- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03305861
Green LEP против ThuLEP в лечении выраженной гиперплазии предстательной железы
Энуклеация предстательной железы с помощью лазера GreenLight (532 нм) (XPS) и энуклеация простаты с помощью лазера на тулии для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трансуретральная резекция простаты (ТУРП) и открытая простая простатэктомия (СП) в течение многих лет были историческими эталонными стандартными процедурами для предстательной железы < 80 г и ≥ 80–100 г соответственно.
Эволюция технологии LASER возродила концепцию энуклеации, так что вместо указательного пальца хирурга можно использовать резектоскоп для отделения аденомы от хирургической капсулы, имитирующей ОП. Существует несколько типов лазерной энергии, доступных для энуклеации, но наиболее распространенными типами являются гольмиевый, зеленый свет (532 нм) и тулим-YAG-лазеры.
Тулиевый: лазер на иттрий-алюминиевом гранате Тулиевый лазер работает на длине волны от 1940 до 2013 нм в режиме непрерывной волны, поэтому он обладает расширенными функциями вапоризации и гемостаза. Были разработаны различные приложения и методы, начиная от техники вапоэнуклеации с лазерной резекцией in situ, так называемой техники мандарина (резекция тулиевым лазером простаты, техника мандарина «TmLRP-TT») и энуклеации (опубликованы публикации ThuVEP/ThuLEP).
Несмотря на нехватку РКИ, сравнивающих ThuLEP с другими стандартными методами лечения большой простаты, долгосрочные результаты ThuLEP настолько надежны. Gross и соавт. сообщили о своем 5-летнем наблюдении после ThuVEP у 500 пациентов со средним размером простаты 50 грамм. Они продемонстрировали устойчивые результаты с постоянным снижением показателя I-PSS (5 против 21), показателя качества жизни (1 против 4) и улучшением Q max (16,3 против 6,9 мл/сек). Поздние осложнения включали стриктуру уретры в 3,1%, БНЦ в 3,1% и рецидивирующую аденому в 0,6%.
Yang и соавт. опубликовали 5-летние результаты РКИ, в которых сравнивали ThuLEP и TURis у 159 пациентов со средним размером предстательной железы 70 г. Нет статистически значимой разницы между обеими группами с точки зрения IPSS, Qmax или остатка после мочеиспускания. Ни один пациент в обеих группах не нуждался в повторном лечении.
В РКИ Feng et al., сравнивающем ThuLEP и PKEP с результатами наблюдения в течение 18 месяцев, первый оказался эффективным и безопасным в течение 12-месячного периода наблюдения. Однако у ThuLEP были значительно лучшие параметры гемостаза и более короткое время катетеризации.
Лазерная система III GreenLight (532 нм)
Лазеры на калий-титанил-фосфате (KTP) и триборате лития (LBO) работают на длине волны 532 нм. Лазерная энергия поглощается гемоглобином, но не водой. Вапоризация приводит к немедленному удалению ткани предстательной железы, облегчению ДГПЖ и уменьшению СНМП. Лазер GreenLight получил все большее признание в качестве менее инвазивного метода лечения симптомов нижних мочевыводящих путей, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ/СНМП).
Метаанализ девяти доступных РКИ, сравнивающих ПВП с использованием лазеров мощностью 80 Вт и 120 Вт с ТУР ПЖ, не выявил различий в Qmax и IPSS между ПВП 80 Вт и ТУР ПЖ, но только два РКИ предоставили достаточный 12-месячный данные для включения в метаанализ.
Эффективность лазера мощностью 180 Вт (XPS) сопоставима с ТУР ПЖ с точки зрения IPSS, Qmax, остаточного объема после мочеиспускания, уменьшения объема предстательной железы, снижения уровня ПСА и опросников качества жизни. Лазерная простатэктомия XPS превосходит ТУР ПЖ с точки зрения времени катетеризации, продолжительности пребывания в стационаре и времени до стабильного состояния здоровья.
В РКИ, проведенном Al-Ansari et al., в котором сравнивали PVP лазером HPS мощностью 120 Вт с ТУРП, первое было связано со значительным улучшением всех исходов мочеиспускания по сравнению с ТУРП, но частота повторных вмешательств по поводу рецидивирующих аденом составила 11% по сравнению с 1,8% в группе ТУРП. . У всех пациентов, нуждавшихся в повторной операции, простата была больше 80 г.
В другом РКИ El-Shal et al. сравнили паровую энуклеацию XPS с помощью лазера Greenlight мощностью 180 Вт, при которой аденома частично энуклеируется тупым путем, а затем вапоризируется in situ, и HoLEP, и сообщили о результатах наблюдения через 12 месяцев. Вапоэнуклеация XPS в зеленом свете была сопоставима и не уступала HoLEP по улучшению симптомов. Однако через 12 месяцев Q max уменьшение размера предстательной железы и снижение уровня ПСА были значительно выше в группе HoLEP.
Эти важные результаты выявили некоторые ограничения в PVP или вапоэнуклеации, такие как трудности в определении анатомических границ расщепления и капсульной плоскости больших аденом. Эти недостатки связаны не с источником энергии, а с используемой техникой.
Гомес Санча описал другой метод, позволяющий избежать этих ограничений, а именно лазерную энуклеацию предстательной железы единым блоком Greenlight (Green LEP), при которой вся аденома отделяется от хирургической капсулы и измельчается в конце.
Misrai и соавт. сравнили Green LEP и Greenlight PVP для лечения предстательной железы размером более 80 г. Через 6 месяцев IPSS, QoL и PVR одинаково улучшились в обеих группах, но Q max был значительно выше в группе Green LEP. Медиана процентного уменьшения размера предстательной железы, измеренная с помощью ТРУЗИ, была значительно выше у зеленых LEP (74% против 57%). Медиана % снижения ПСА составила 40% и 67% в PVP и Green LEP соответственно (p
Недостаточно исследований, сравнивающих различные типы ВВЭ с использованием различных источников энергии, отличных от гольмиевого лазера.
Цель работы В этом исследовании исследователи стремятся протестировать энуклеацию простаты тулиевым лазером мощностью 200 Вт (ThuLEP) в сравнении с фотоселективной энуклеацией простаты лазером Greenlight (532 нм) (Green LEP) с использованием (XPS) системы мощностью 180 Вт для уменьшения СНМП. вторично по отношению к ДГПЖ в рандомизированном контролируемом исследовании. Кроме того, будут сравниваться все периоперационные параметры, параметры потока мочи, изменения размера простаты и осложнения, связанные с процедурами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mahmoud Nabil Laymon, MD
- Номер телефона: 00201002275698
- Электронная почта: dr_mahmoudlaymon@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Adel M Nabeeh, Professor
- Номер телефона: 0020100196665
- Электронная почта: adel_nabeeh51@hotmail.com
Места учебы
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Египет
- Рекрутинг
- Urology and nephrology center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов ≥ 40 лет
- СНМП, вторичные по отношению к ИВО из-за ДГПЖ, при неэффективности лечения
- Международная шкала симптомов простаты (IPSS) > 15 и оценка беспокойства (QOL) ≥ 3 (в соответствии с вопросом 8 IPSS)
- Пиковая скорость потока мочи (Qmax)
- Оценка ASA (Американское общество анестезиологов) ≤3.
- ТРУЗИ предстательной железы >/= 80 мл
Критерий исключения:
- Пациент с неврологическим расстройством, которое может повлиять на функцию мочевого пузыря, таким как цереброваскулярный инсульт, болезнь Паркинсона.
- Активная инфекция мочевыводящих путей,
- Наличие активного рака мочевого пузыря (в течение последних 2 лет)
- Пациенты с известным раком простаты будут исключены до операции на основании пальцевого ректального исследования, уровня специфического антигена простаты и ТРУЗИ с последующей биопсией простаты, если это необходимо.
- У пациента имеется нарушение коагуляционного каскада (например, печеночно-клеточная недостаточность) или нарушения, влияющие на количество или функцию тромбоцитов (например, болезнь фон Виллебранда), которые подвергают субъекта риску интраоперационного или послеоперационного кровотечения.
- Пациент не может отменить антикоагулянтную и антитромбоцитарную терапию до операции (3-5 дней), за исключением низких доз аспирина (например, 100 мг).
- Пациент перенес острый инфаркт миокарда или операцию на открытом сердце.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТуЛЕП
Тулиевая лазерная энуклеация простаты
|
Тулиевая лазерная энуклеация простаты
|
|
Экспериментальный: Зеленый ЛЕП
Лазерная энуклеация простаты Greenlight
|
Лазерная энуклеация простаты Greenlight
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
улучшение симптомов мочеиспускания и накопления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Международная шкала симптомов простаты (I-PSS)
|
6 месяцев
|
|
изменения половой функции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник Международного индекса эректильной функции (МИЭФ)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: 6 месяцев
|
в минутах
|
6 месяцев
|
|
Послеоперационное осложнение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Классификация Clavien-Dindo послеоперационных осложнений
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD/17.02.26
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .