Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Green LEP vs ThuLEP i hantering av markerad förstorad prostata

28 oktober 2024 uppdaterad av: Mahmoud Laymon, Mansoura University

GreenLight (532nm) LASER (XPS) Enucleation vs. Thulium LASER Enucleation av prostata för behandling av benign prostatahyperplasi

I denna studie siktar forskarna på att testa TGreenlight (532-nm) laser fotoselektiv enucleation av prostata (Green LEP) med (XPS) 180W-system) kontra Thulium Laser 200 W enucleation av prostata (ThuLEP) för att minska symtomen i de nedre urinvägarna (LUTS) sekundärt till benign prostatahyperplasi (BPH) i en randomiserad kontrollerad studie. Vidare kommer alla perioperativa parametrar, urinflödesparametrar, förändringar i prostatastorlek och komplikationer i samband med ingreppen att jämföras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Transuretral resektion av prostata (TURP) och öppen enkel prostatektomi (SP) har varit de historiska referensstandardprocedurerna för prostata < 80 g respektive ≥ 80 till 100 g under flera år.

Utvecklingen av LASER-teknologin återupplivade konceptet med enucleation, så att resektoskopet kan användas istället för kirurgens pekfinger för att separera adenomet från den kirurgiska kapseln som härmar OP. Det finns flera typer av laserenergi tillgängliga för enucleation, men de vanligaste typerna är Holmium, Greenlight (532nm) och Thulim YAG LASER.

Thulium: yttrium-aluminium-granatlaser Thulium LASER arbetar vid en våglängd mellan 1940 och 2013 nm i kontinuerligt vågläge så den erbjuder avancerade förångnings- och hemostatiska egenskaper. Olika applikationer och tekniker utvecklades allt från vapoenukleationsteknik med in situ laserassisterad resektion, så kallad Tangerine-teknik (Thulium Laser resection of the prostate Tangerine Technique "TmLRP-TT"), och enucleation (ThuVEP/ThuLEP publiceras).

Trots bristen på RCT som jämför ThuLEP med andra standardtekniker vid behandling av stor prostata, är långtidsresultaten av ThuLEP så robusta. Gross et al rapporterade sin 5-åriga uppföljning efter ThuVEP hos 500 patienter med medianprostatastorlek på 50 gram. De visade varaktiga resultat, med ihållande minskningar av I-PSS-poäng (5 mot 21), QoL-poäng (1 mot 4) och förbättring av Q max (16,3 mot 6,9 ml/sek). Sena komplikationer inkluderade urethral striktur hos 3,1 %, BNC hos 3,1 % och återkommande adenom hos 0,6 %.

Yang et al publicerade sina 5-åriga resultat av en RCT som jämförde ThuLEP vs TURis hos 159 patienter med medianprostatastorlek på 70 g. Ingen statistiskt signifikant skillnad mellan båda grupperna vad gäller IPSS, Qmax eller post tömningsrest. Ingen patient i någon av grupperna behövde återbehandlas.

I RCT av Feng et al som jämförde ThuLEP med PKEP, med 18 månaders uppföljningsresultat, visade sig den förstnämnda vara effektiv och säker inom 12 månaders uppföljningsintervall. ThuLEP hade dock betydligt bättre hemostasparametrar och kortare kateteriseringstid.

III GreenLight (532nm) lasersystem

Kalium-Titanyl-Phosphate (KTP) och litiumtriborat (LBO) lasrar arbetar vid en våglängd av 532 nm. Laserenergi absorberas av hemoglobin, men inte av vatten. Vaporisering leder till omedelbart avlägsnande av prostatavävnad, lindring av BPO och minskning av LUTS. GreenLight laser har vunnit ökad acceptans som en mindre invasiv behandling för symtom i de nedre urinvägarna på grund av benign prostatahyperplasi (BPH/LUTS).

En metaanalys av de nio tillgängliga RCT:erna som jämförde PVP med 80-W och 120-W lasrarna med TURP, inga skillnader hittades i Qmax och IPSS mellan 80-W-PVP och TURP, men endast två RCT:er gav tillräckligt med 12 månader data som ska ingå i metaanalysen.

Med 180-W (XPS) laser är effektiviteten jämförbar med TURP när det gäller IPSS, Qmax, post tömd restvolym, prostatavolymreduktion, PSA-minskning och QoL frågeformulär. XPS laserprostatektomi är överlägsen TURP när det gäller kateteriseringstid, sjukhusvistelse och tid till stabilt hälsotillstånd.

I en RCT av Al-Ansari et al som jämförde HPS 120-W laser PVP med TURP, var den förra associerad med dramatiska förbättringar av alla urinutfall jämfört med TURP, men återinterventionsfrekvensen för återkommande adenom var 11 % jämfört med 1,8 % i TURP-gruppen . Alla patienter som behövde göra om operation hade prostata större än 80 g.

I en annan RCT, El-Shal et al av en jämförd Greenlight laser 180W XPS vapo enucleation, där adenomet är trubbigt enucleated delvis sedan förångas in situ, och HoLEP och rapporterade 12 månaders uppföljningsresultat. Grönt ljus XPS vapoenucleation var jämförbar och inte sämre än HoLEP i symtomförbättring. Vid 12 månaders Q max var dock minskningen av prostatastorleken och PSA-minskningen signifikant högre i HoLEP-gruppen.

Dessa viktiga fynd framhävde vissa begränsningar i PVP eller vapoenukleering, såsom svårigheten att bestämma de anatomiska klyvningsgränserna och kapselplanet för stora adenom. Dessa nackdelar är inte relaterade till energikällan utan till den använda tekniken.

Gomez Sancha beskrev olika tekniker för att undvika dessa begränsningar som var Greenlight LASER En-bloc Enucleation of Prostate (Green LEP) där hela adenomet dissekeras från den kirurgiska kapseln och morcelleras i slutet.

Misrai et al jämförde Green LEP vs Greenlight PVP för behandling av prostata större än 80 gram. Vid 6 månaders uppföljning förbättrades IPSS, QoL och PVR på liknande sätt i båda grupperna men Q max var signifikant högre i Green LEP-gruppen. Medianprocentig minskning av prostatastorleken mätt med TRUS var signifikant högre i grön LEP (74 % mot 57 %). Medianprocentig minskning av PSA var 40 % och 67 % i PVP respektive Green LEP (p

Det finns en brist på studier som jämför olika typer av EEP med andra energikällor än holmiumlaser.

Syfte med arbetet I denna studie syftar utredarna till att testa Thulium Laser 200 W Enucleation of the Prostate (ThuLEP) vs Greenlight (532-nm) laser Fotoselektiv Enucleation of the Prostate (Green LEP) med hjälp av (XPS) 180W system för att minska LUTS sekundärt till BPH i en randomiserad kontrollerad studie. Vidare kommer alla perioperativa parametrar, urinflödesparametrar, förändringar i prostatastorlek och komplikationer i samband med ingreppen att jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten
        • Rekrytering
        • Urology and nephrology center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienternas ålder ≥ 40 år
  • LUTS sekundärt till BOO på grund av BPH som misslyckades med medicinsk behandling
  • Internationella prostatasymtompoäng (IPSS) >15 och besvärspoäng (QOL) ≥ 3 (enligt IPSS fråga 8)
  • Högsta urinflödeshastighet (Qmax)
  • ASA (American Society of anesthesiologists) poäng ≤3.
  • TRUS prostatastorlek > /= 80 ml

Exklusions kriterier:

  • Patient med neurologisk störning som kan påverka blåsfunktionen som cerebrovaskulär stroke, Parkinsons sjukdom
  • aktiv urinvägsinfektion,
  • Förekomst av aktiv blåscancer (inom de senaste 2 åren)
  • Kända prostatacancerpatienter kommer att exkluderas preoperativt på basis av digital rektal undersökning, prostataspecifik antigennivå och TRUS-avbildning följt av prostatabiopsier vid behov.
  • Patienten har en störning av koagulationskaskaden (t.ex. levercellsvikt) eller störningar som påverkar antalet trombocyter eller funktion (t.ex. von Willebrands sjukdom) som skulle utsätta patienten för en intraoperativ eller postoperativ blödning.
  • Patienten kan inte avbryta antikoagulantia och trombocytbehandling preoperativt (3-5 dagar) förutom lågdos aspirin (t.ex. 100 mg).
  • Patienten har genomgått en akut hjärtinfarkt eller öppen hjärtoperation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ThuLEP
Thulium laser enucleation av prostata
Thulium laser enucleation av prostata
Experimentell: Grön LEP
Greenlight laser enucleation av prostata
Greenlight laser enucleation av prostata

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förbättring av tömnings- och lagringssymptom
Tidsram: 6 månader
Internationellt resultat för prostatasymtom (I-PSS)
6 månader
sexuell funktion förändras
Tidsram: 6 månader
International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: 6 månader
på minuter
6 månader
Postoperativ komplikation
Tidsram: 12 månader
Clavien-Dindo klassificering för postoperativa komplikationer
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatahyperplasi med urinvägsobstruktion

Kliniska prövningar på ThuLEP

Prenumerera