- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03305861
Green LEP vs ThuLEP i hantering av markerad förstorad prostata
GreenLight (532nm) LASER (XPS) Enucleation vs. Thulium LASER Enucleation av prostata för behandling av benign prostatahyperplasi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transuretral resektion av prostata (TURP) och öppen enkel prostatektomi (SP) har varit de historiska referensstandardprocedurerna för prostata < 80 g respektive ≥ 80 till 100 g under flera år.
Utvecklingen av LASER-teknologin återupplivade konceptet med enucleation, så att resektoskopet kan användas istället för kirurgens pekfinger för att separera adenomet från den kirurgiska kapseln som härmar OP. Det finns flera typer av laserenergi tillgängliga för enucleation, men de vanligaste typerna är Holmium, Greenlight (532nm) och Thulim YAG LASER.
Thulium: yttrium-aluminium-granatlaser Thulium LASER arbetar vid en våglängd mellan 1940 och 2013 nm i kontinuerligt vågläge så den erbjuder avancerade förångnings- och hemostatiska egenskaper. Olika applikationer och tekniker utvecklades allt från vapoenukleationsteknik med in situ laserassisterad resektion, så kallad Tangerine-teknik (Thulium Laser resection of the prostate Tangerine Technique "TmLRP-TT"), och enucleation (ThuVEP/ThuLEP publiceras).
Trots bristen på RCT som jämför ThuLEP med andra standardtekniker vid behandling av stor prostata, är långtidsresultaten av ThuLEP så robusta. Gross et al rapporterade sin 5-åriga uppföljning efter ThuVEP hos 500 patienter med medianprostatastorlek på 50 gram. De visade varaktiga resultat, med ihållande minskningar av I-PSS-poäng (5 mot 21), QoL-poäng (1 mot 4) och förbättring av Q max (16,3 mot 6,9 ml/sek). Sena komplikationer inkluderade urethral striktur hos 3,1 %, BNC hos 3,1 % och återkommande adenom hos 0,6 %.
Yang et al publicerade sina 5-åriga resultat av en RCT som jämförde ThuLEP vs TURis hos 159 patienter med medianprostatastorlek på 70 g. Ingen statistiskt signifikant skillnad mellan båda grupperna vad gäller IPSS, Qmax eller post tömningsrest. Ingen patient i någon av grupperna behövde återbehandlas.
I RCT av Feng et al som jämförde ThuLEP med PKEP, med 18 månaders uppföljningsresultat, visade sig den förstnämnda vara effektiv och säker inom 12 månaders uppföljningsintervall. ThuLEP hade dock betydligt bättre hemostasparametrar och kortare kateteriseringstid.
III GreenLight (532nm) lasersystem
Kalium-Titanyl-Phosphate (KTP) och litiumtriborat (LBO) lasrar arbetar vid en våglängd av 532 nm. Laserenergi absorberas av hemoglobin, men inte av vatten. Vaporisering leder till omedelbart avlägsnande av prostatavävnad, lindring av BPO och minskning av LUTS. GreenLight laser har vunnit ökad acceptans som en mindre invasiv behandling för symtom i de nedre urinvägarna på grund av benign prostatahyperplasi (BPH/LUTS).
En metaanalys av de nio tillgängliga RCT:erna som jämförde PVP med 80-W och 120-W lasrarna med TURP, inga skillnader hittades i Qmax och IPSS mellan 80-W-PVP och TURP, men endast två RCT:er gav tillräckligt med 12 månader data som ska ingå i metaanalysen.
Med 180-W (XPS) laser är effektiviteten jämförbar med TURP när det gäller IPSS, Qmax, post tömd restvolym, prostatavolymreduktion, PSA-minskning och QoL frågeformulär. XPS laserprostatektomi är överlägsen TURP när det gäller kateteriseringstid, sjukhusvistelse och tid till stabilt hälsotillstånd.
I en RCT av Al-Ansari et al som jämförde HPS 120-W laser PVP med TURP, var den förra associerad med dramatiska förbättringar av alla urinutfall jämfört med TURP, men återinterventionsfrekvensen för återkommande adenom var 11 % jämfört med 1,8 % i TURP-gruppen . Alla patienter som behövde göra om operation hade prostata större än 80 g.
I en annan RCT, El-Shal et al av en jämförd Greenlight laser 180W XPS vapo enucleation, där adenomet är trubbigt enucleated delvis sedan förångas in situ, och HoLEP och rapporterade 12 månaders uppföljningsresultat. Grönt ljus XPS vapoenucleation var jämförbar och inte sämre än HoLEP i symtomförbättring. Vid 12 månaders Q max var dock minskningen av prostatastorleken och PSA-minskningen signifikant högre i HoLEP-gruppen.
Dessa viktiga fynd framhävde vissa begränsningar i PVP eller vapoenukleering, såsom svårigheten att bestämma de anatomiska klyvningsgränserna och kapselplanet för stora adenom. Dessa nackdelar är inte relaterade till energikällan utan till den använda tekniken.
Gomez Sancha beskrev olika tekniker för att undvika dessa begränsningar som var Greenlight LASER En-bloc Enucleation of Prostate (Green LEP) där hela adenomet dissekeras från den kirurgiska kapseln och morcelleras i slutet.
Misrai et al jämförde Green LEP vs Greenlight PVP för behandling av prostata större än 80 gram. Vid 6 månaders uppföljning förbättrades IPSS, QoL och PVR på liknande sätt i båda grupperna men Q max var signifikant högre i Green LEP-gruppen. Medianprocentig minskning av prostatastorleken mätt med TRUS var signifikant högre i grön LEP (74 % mot 57 %). Medianprocentig minskning av PSA var 40 % och 67 % i PVP respektive Green LEP (p
Det finns en brist på studier som jämför olika typer av EEP med andra energikällor än holmiumlaser.
Syfte med arbetet I denna studie syftar utredarna till att testa Thulium Laser 200 W Enucleation of the Prostate (ThuLEP) vs Greenlight (532-nm) laser Fotoselektiv Enucleation of the Prostate (Green LEP) med hjälp av (XPS) 180W system för att minska LUTS sekundärt till BPH i en randomiserad kontrollerad studie. Vidare kommer alla perioperativa parametrar, urinflödesparametrar, förändringar i prostatastorlek och komplikationer i samband med ingreppen att jämföras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mahmoud Nabil Laymon, MD
- Telefonnummer: 00201002275698
- E-post: dr_mahmoudlaymon@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Adel M Nabeeh, Professor
- Telefonnummer: 0020100196665
- E-post: adel_nabeeh51@hotmail.com
Studieorter
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten
- Rekrytering
- Urology and nephrology center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienternas ålder ≥ 40 år
- LUTS sekundärt till BOO på grund av BPH som misslyckades med medicinsk behandling
- Internationella prostatasymtompoäng (IPSS) >15 och besvärspoäng (QOL) ≥ 3 (enligt IPSS fråga 8)
- Högsta urinflödeshastighet (Qmax)
- ASA (American Society of anesthesiologists) poäng ≤3.
- TRUS prostatastorlek > /= 80 ml
Exklusions kriterier:
- Patient med neurologisk störning som kan påverka blåsfunktionen som cerebrovaskulär stroke, Parkinsons sjukdom
- aktiv urinvägsinfektion,
- Förekomst av aktiv blåscancer (inom de senaste 2 åren)
- Kända prostatacancerpatienter kommer att exkluderas preoperativt på basis av digital rektal undersökning, prostataspecifik antigennivå och TRUS-avbildning följt av prostatabiopsier vid behov.
- Patienten har en störning av koagulationskaskaden (t.ex. levercellsvikt) eller störningar som påverkar antalet trombocyter eller funktion (t.ex. von Willebrands sjukdom) som skulle utsätta patienten för en intraoperativ eller postoperativ blödning.
- Patienten kan inte avbryta antikoagulantia och trombocytbehandling preoperativt (3-5 dagar) förutom lågdos aspirin (t.ex. 100 mg).
- Patienten har genomgått en akut hjärtinfarkt eller öppen hjärtoperation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ThuLEP
Thulium laser enucleation av prostata
|
Thulium laser enucleation av prostata
|
|
Experimentell: Grön LEP
Greenlight laser enucleation av prostata
|
Greenlight laser enucleation av prostata
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förbättring av tömnings- och lagringssymptom
Tidsram: 6 månader
|
Internationellt resultat för prostatasymtom (I-PSS)
|
6 månader
|
|
sexuell funktion förändras
Tidsram: 6 månader
|
International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: 6 månader
|
på minuter
|
6 månader
|
|
Postoperativ komplikation
Tidsram: 12 månader
|
Clavien-Dindo klassificering för postoperativa komplikationer
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MD/17.02.26
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Prostatahyperplasi med urinvägsobstruktion
-
Axonics, Inc.RekryteringÖveraktiv blåsa | Benign prostatahyperplasi | Prostatacancer | Prostatektomi | Urinfrekvens | Urinary Urgency InkontinensFörenta staterna
Kliniska prövningar på ThuLEP
-
Kasr El Aini HospitalAvslutad
-
Mansoura UniversityAvslutadProstatahypertrofi | Holmium laser | Thulium laser | Bipolär diatermi | Enucleation av prostataEgypten
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAvslutadSymtom i de nedre urinvägarna | Prostatahyperplasi, benign | Prostata adenom
-
Chinese PLA General HospitalRekryteringBenign prostatahyperplasi | Obstruktion av urinblåsan | Nedre urinvägssymtom (LUTS)Kina
-
Eskişehir Osmangazi University Medicine Faculty...Cukurova University; Gazi University; Marmara University; Dokuz Eylul University och andra samarbetspartnersRekryteringUrinretention | Benign prostataobstruktion (BPO)Turkiet (Türkiye)