Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LAParoskopowa technika wejścia w chirurgii nerek (LAPRES)

19 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Arun Thomas, The Adelaide and Meath Hospital, incorporating The National Children's Hospital

Technika wejścia laparoskopowego w chirurgii nerek: randomizowana, kontrolowana próba porównująca techniki otwarte (Hasson) i zamknięte (Veress).

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dwóch różnych technik wejścia do portu w laparoskopowej chirurgii nerek: metody otwartej (Hasson) i metody zamkniętej (Veress). Obejmie 300 dorosłych pacjentów poddawanych planowej laparoskopowej operacji nerek w szpitalu Tallaght pod okiem dwóch konsultantów urologów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Specjalizacje chirurgiczne powszechnie stosujące techniki laparoskopowe, takie jak ginekologia i chirurgia ogólna, dokonały szczegółowego porównania różnych dostępnych technik wprowadzania portów (1). Niewiele wiadomo na temat najbezpieczniejszej techniki wprowadzania do portu początkowego w laparoskopowej chirurgii nerek. Wyniki z innych specjalności chirurgicznych nie mogą być po prostu ekstrapolowane do tego typu operacji laparoskopowych ze względu na różnice w miejscu wprowadzenia i ułożeniu pacjenta w chirurgii nerek. Dlatego ta randomizowana, kontrolowana próba zostanie przeprowadzona na oddziale urologicznym z dwoma laparoskopowymi chirurgami nerek, aby porównać dwie powszechnie stosowane techniki wstępnego wprowadzenia trokara: metodę zamkniętą i metodę otwartą.

Wprowadzenie Od czasu wprowadzenia laparoskopowej chirurgii nerek w 1991 roku przez Claymana, laparoskopowa chirurgia nerek stała się bardzo popularna i jest szeroko stosowana zarówno przy łagodnych, jak i złośliwych operacjach nerek, takich jak radykalne, proste i częściowe nefrektomie, pieloplastyka, nefro-ureterektomie (2). Ogólny zgłaszany odsetek poważnych i drobnych powikłań laparoskopowej operacji nerek wynosi odpowiednio 9,5% i 1,9% (2). Wstępne wprowadzenie trokara jest najbardziej niebezpieczną częścią procedury laparoskopowej. Zdania na temat najbezpieczniejszej techniki wejścia są podzielone. Dwie najczęściej stosowane techniki wejścia do portu to otwarte i zamknięte (3). Otwarta technika, jak po raz pierwszy opisał Hasson, obejmuje nacięcie otrzewnej, a następnie wprowadzenie tępego trokara pod bezpośrednią wizualizacją, wdmuchiwanie gazu i wprowadzenie laparoskopu. Jedna z technik zamkniętych polega na wprowadzeniu igły Veressa (igła wyposażona w obturator sprężynowy) do jamy otrzewnej, następnie wdmuchiwaniu gazu (akt wdmuchiwania) i wprowadzeniu trokara (ostre, szpiczaste narzędzie z kaniuli wprowadzanej do jamy ciała). Na koniec laparoskop przechodzi przez trokar po usunięciu obturatora. Poprzednie metaanalizy chirurgii laparoskopowej z operacji ginekologicznych i chirurgii ogólnej nie były w stanie poprzeć jednej techniki nad drugą ze względu na niewystarczające dowody.to według naszej wiedzy (3) nie ma badań z randomizacją porównujących te dwie techniki w laparoskopowej chirurgii nerek. Podczas laparoskopowej operacji nerek pacjent układany jest na boku z wygiętym stołem. Początkowy port wejścia może znajdować się w pępku lub z boku. Ta pozycja jest unikalna dla chirurgii urologicznej i dlatego może mieć różne implikacje dla początkowej techniki wprowadzania trokara.

Celem jest porównanie metody otwartej (Hasson) i zamkniętej (Veress) wprowadzania laparoskopowego portu w chirurgii nerek

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 24
        • Rekrutacyjny
        • Adelaide and Meath hospital incorporating the NAtional Children's hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Możliwość poddania się znieczuleniu ogólnemu

    • Co najmniej 18 lat
    • Chęć i możliwość wyrażenia ŚWIADOMEJ ZGODY

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa pacjenta pacjenci otyli BMI >40mg/m2 poprzednia laparotomia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Otwórz/Hassona
Ta grupa zostanie poddana wstępnemu wprowadzeniu portu laparoskopowego z dostępu otwartego lub dostępu Hassona, a następnie jak zwykle przejdzie pozostałą operację laparoskopową
Procedura: Otwarte podejście do wprowadzania portów
Obejmuje to nacięcie otrzewnej, a następnie wprowadzenie tępego trokara pod bezpośrednią wizualizacją, wdmuchiwanie gazu i wprowadzenie laparoskopu
Inne nazwy:
  • Hassona
Aktywny komparator: Zamknięte/ Veress
Ta grupa zostanie poddana wstępnemu wprowadzeniu portu laparoskopowego z dostępu zamkniętego lub Veressa, a następnie jak zwykle przejdzie pozostałą operację laparoskopową
Procedura: Zamknięte podejście do wstawiania portu
Polega to na wprowadzeniu igły Veressa (igła wyposażona w obturator sprężynowy) do jamy otrzewnej, następnie wdmuchiwaniu gazu (akt wdechu) i wprowadzeniu trokara (ostre, szpiczaste narzędzie z kaniulą służące do wprowadzania jamy ciała).
Inne nazwy:
  • Veress

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: 48 godzin
Oceniono drobne i poważne powikłania
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na wstawienie
Ramy czasowe: 30 minut
Rekordowy czas potrzebny na wykonanie obu podejść
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Adelaide and Meath Hospital, incorporating The National Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Arun Z Thomas, AMNCH, Tallaght hospital, Dublin 24

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMNCH-GU-2017-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby nerek

Badania kliniczne na Otwarte podejście do wprowadzania portów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj