Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЛАпароскопическая техника входа в почечную хирургию (LAPRES)

19 декабря 2017 г. обновлено: Arun Thomas, The Adelaide and Meath Hospital, incorporating The National Children's Hospital

Лапароскопическая техника входа в почечную хирургию: рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее открытые (Хассона) и закрытые (Вересс) методы.

Это рандомизированное контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности двух различных методов введения порта в лапароскопическую почечную хирургию: открытый метод (Hasson) и закрытый метод (Veress). В нем примут участие 300 взрослых пациентов, перенесших плановую лапароскопическую операцию на почках в больнице Таллахт под руководством двух урологов-консультантов.

Обзор исследования

Подробное описание

Хирургические специальности, обычно использующие лапароскопические методы, такие как гинекология и общая хирургия, тщательно сравнили различные доступные методы введения порта (1). Очень мало известно о самой безопасной технике введения начального порта в лапароскопической почечной хирургии. Результаты других хирургических специальностей нельзя просто экстраполировать на этот тип лапароскопической хирургии из-за разницы в месте входа и положении пациента при операции на почке. Таким образом, это рандомизированное контролируемое исследование будет проведено в урологическом отделении с участием двух хирургов, выполняющих лапароскопическую операцию на почках, для сравнения двух широко используемых методов начальной установки троакара: закрытого метода и открытого метода.

Предыстория С момента своего появления Clayman в 1991 году лапароскопическая хирургия почек стала очень популярной и широко используется как при доброкачественных, так и при злокачественных операциях на почках, таких как радикальные, простые и частичные нефрэктомии, пиелопластики, нефроуретерэктомии (2). Общая зарегистрированная частота больших и малых осложнений лапароскопической операции на почке составляет 9,5% и 1,9% соответственно (2). Начальный доступ путем введения троакара является наиболее опасной частью лапароскопической процедуры. Мнения относительно самой безопасной техники входа разделились. Два наиболее часто используемых метода входа в порт включают открытый и закрытый (3). Открытый метод, впервые описанный Hasson, включает рассечение брюшины с последующим введением тупого троакара под прямой визуализацией, инсуффляцией газа и введением лапароскопа. Одна из закрытых техник включает введение иглы Вереша (иглы с подпружиненным обтуратором) в брюшную полость с последующей инсуффляцией газа (акт вдувания) и введением троакара (острый заостренный инструмент с канюля, используемая для введения в полость тела). Наконец, лапароскоп проводят через троакар после удаления обтуратора. Предыдущие мета-анализы лапароскопической хирургии гинекологических и общехирургических операций не смогли подтвердить преимущество одной техники над другой из-за недостаточности доказательств. насколько нам известно (3), рандомизированных контролируемых исследований, сравнивающих эти два метода лапароскопической хирургии почек, не проводилось. Во время лапароскопической операции на почке пациента укладывают на бок с согнутым столом. Начальный порт входа может быть либо на пупке, либо сбоку от него. Эта позиция уникальна для урологической хирургии и, следовательно, может иметь различные последствия для первоначальной техники введения троакара.

Цель состоит в том, чтобы сравнить открытый метод (Hasson) и закрытый метод (Veress) введения лапароскопического порта в почечной хирургии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Dublin, Ирландия, 24
        • Рекрутинг
        • Adelaide and Meath hospital incorporating the NAtional Children's hospital
        • Контакт:
          • Arun Z Thomas, MCh, FRCS
          • Номер телефона: 00353879804873
          • Электронная почта: arun.z.thomas@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • Возможность пройти общий наркоз

    • Не моложе 18 лет
    • Желание и возможность дать ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ

Критерий исключения:

  • отказ пациента пациенты с ожирением ИМТ >40 мг/м2 предыдущая лапаротомия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Опен/Хассон
Эта группа будет подвергаться первоначальной лапароскопической установке порта открытым доступом или доступом Хассона, а затем будет проведена оставшаяся лапароскопическая операция, как обычно.
Это включает рассечение брюшины с последующим введением тупого троакара под прямой визуализацией, инсуффляцией газа и введением лапароскопа.
Другие имена:
  • Хассон
Активный компаратор: Закрыто/Вересс
Эта группа будет подвергаться начальной лапароскопической установке порта с помощью закрытого доступа или доступа Вереша, а затем будет выполнена оставшаяся часть лапароскопической операции, как обычно.
Это включает введение иглы Вереша (игла, оснащенная подпружиненным обтуратором) в брюшную полость с последующей инсуффляцией газа (акт продувки) и введением троакара (острый, заостренный инструмент с канюлей, используемый для введения полость тела).
Другие имена:
  • Верес

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения
Временное ограничение: 48 часов
Оценка малых и больших осложнений
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время вставки
Временное ограничение: 30 минут
Запишите время, затраченное на выполнение обоих подходов
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Arun Z Thomas, AMNCH, Tallaght hospital, Dublin 24

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMNCH-GU-2017-3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Открытый подход к вставке порта

Подписаться