- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03306238
ЛАпароскопическая техника входа в почечную хирургию (LAPRES)
Лапароскопическая техника входа в почечную хирургию: рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее открытые (Хассона) и закрытые (Вересс) методы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургические специальности, обычно использующие лапароскопические методы, такие как гинекология и общая хирургия, тщательно сравнили различные доступные методы введения порта (1). Очень мало известно о самой безопасной технике введения начального порта в лапароскопической почечной хирургии. Результаты других хирургических специальностей нельзя просто экстраполировать на этот тип лапароскопической хирургии из-за разницы в месте входа и положении пациента при операции на почке. Таким образом, это рандомизированное контролируемое исследование будет проведено в урологическом отделении с участием двух хирургов, выполняющих лапароскопическую операцию на почках, для сравнения двух широко используемых методов начальной установки троакара: закрытого метода и открытого метода.
Предыстория С момента своего появления Clayman в 1991 году лапароскопическая хирургия почек стала очень популярной и широко используется как при доброкачественных, так и при злокачественных операциях на почках, таких как радикальные, простые и частичные нефрэктомии, пиелопластики, нефроуретерэктомии (2). Общая зарегистрированная частота больших и малых осложнений лапароскопической операции на почке составляет 9,5% и 1,9% соответственно (2). Начальный доступ путем введения троакара является наиболее опасной частью лапароскопической процедуры. Мнения относительно самой безопасной техники входа разделились. Два наиболее часто используемых метода входа в порт включают открытый и закрытый (3). Открытый метод, впервые описанный Hasson, включает рассечение брюшины с последующим введением тупого троакара под прямой визуализацией, инсуффляцией газа и введением лапароскопа. Одна из закрытых техник включает введение иглы Вереша (иглы с подпружиненным обтуратором) в брюшную полость с последующей инсуффляцией газа (акт вдувания) и введением троакара (острый заостренный инструмент с канюля, используемая для введения в полость тела). Наконец, лапароскоп проводят через троакар после удаления обтуратора. Предыдущие мета-анализы лапароскопической хирургии гинекологических и общехирургических операций не смогли подтвердить преимущество одной техники над другой из-за недостаточности доказательств. насколько нам известно (3), рандомизированных контролируемых исследований, сравнивающих эти два метода лапароскопической хирургии почек, не проводилось. Во время лапароскопической операции на почке пациента укладывают на бок с согнутым столом. Начальный порт входа может быть либо на пупке, либо сбоку от него. Эта позиция уникальна для урологической хирургии и, следовательно, может иметь различные последствия для первоначальной техники введения троакара.
Цель состоит в том, чтобы сравнить открытый метод (Hasson) и закрытый метод (Veress) введения лапароскопического порта в почечной хирургии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия, 24
- Рекрутинг
- Adelaide and Meath hospital incorporating the NAtional Children's hospital
-
Контакт:
- Arun Z Thomas, MCh, FRCS
- Номер телефона: 00353879804873
- Электронная почта: arun.z.thomas@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Возможность пройти общий наркоз
- Не моложе 18 лет
- Желание и возможность дать ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ
Критерий исключения:
- отказ пациента пациенты с ожирением ИМТ >40 мг/м2 предыдущая лапаротомия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Опен/Хассон
Эта группа будет подвергаться первоначальной лапароскопической установке порта открытым доступом или доступом Хассона, а затем будет проведена оставшаяся лапароскопическая операция, как обычно.
|
Это включает рассечение брюшины с последующим введением тупого троакара под прямой визуализацией, инсуффляцией газа и введением лапароскопа.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Закрыто/Вересс
Эта группа будет подвергаться начальной лапароскопической установке порта с помощью закрытого доступа или доступа Вереша, а затем будет выполнена оставшаяся часть лапароскопической операции, как обычно.
|
Это включает введение иглы Вереша (игла, оснащенная подпружиненным обтуратором) в брюшную полость с последующей инсуффляцией газа (акт продувки) и введением троакара (острый, заостренный инструмент с канюлей, используемый для введения полость тела).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: 48 часов
|
Оценка малых и больших осложнений
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время вставки
Временное ограничение: 30 минут
|
Запишите время, затраченное на выполнение обоих подходов
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Arun Z Thomas, AMNCH, Tallaght hospital, Dublin 24
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Angioli R, Terranova C, De Cicco Nardone C, Cafa EV, Damiani P, Portuesi R, Muzii L, Plotti F, Zullo MA, Panici PB. A comparison of three different entry techniques in gynecological laparoscopic surgery: a randomized prospective trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Dec;171(2):339-42. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.09.012. Epub 2013 Sep 23.
- Pareek G, Hedican SP, Gee JR, Bruskewitz RC, Nakada SY. Meta-analysis of the complications of laparoscopic renal surgery: comparison of procedures and techniques. J Urol. 2006 Apr;175(4):1208-13. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00639-7.
- Ahmad G, O'Flynn H, Duffy JM, Phillips K, Watson A. Laparoscopic entry techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD006583. doi: 10.1002/14651858.CD006583.pub3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMNCH-GU-2017-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Открытый подход к вставке порта
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterCancer Support CommunityПрекращено