Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LAParoskopisk inträdesteknik vid njurkirurgi (LAPRES)

Laparoskopisk inträdesteknik vid njurkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie som jämför öppna (Hasson) kontra slutna (Veress) tekniker.

Detta är en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera säkerhet och effekt av två olika tekniker för inträde till hamnplatser vid laparoskopisk njurkirurgi: öppen metod (Hasson) och sluten metod (Veress). Det kommer att involvera 300 vuxna patienter som genomgår elektiv laparoskopisk njurkirurgi på Tallaght sjukhus under två konsulturologer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kirurgiska specialiteter som vanligtvis använder laparoskopiska tekniker som gynekologi och allmän kirurgi har utförligt jämfört de olika tillgängliga teknikerna för portinförande (1). Det är mycket lite känt om den säkraste ingångstekniken för den initiala porten vid laparoskopisk njurkirurgi. Resultat från andra kirurgiska specialiteter kan inte helt enkelt extrapoleras till denna typ av laparoskopisk kirurgi på grund av skillnader i ingångsställe och patientposition med njurkirurgi. Därför kommer denna randomiserade kontrollerade studie att utföras på en urologisk enhet med två laparoskopiska njurkirurger för att jämföra två vanliga metoder för initial trokarinsättning: den slutna metoden och den öppna metoden.

Bakgrund Sedan den introducerades 1991 av Clayman har laparoskopisk njurkirurgi blivit mycket populär och används i stor utsträckning för både benigna och maligna njuroperationer såsom radikala, enkla och partiella nefrektomier, pyeloplastier, nefro-ureterektomier (2). Den totala rapporterade frekvensen av större och mindre komplikationer vid laparoskopisk njurkirurgi är 9,5 % respektive 1,9 % (2). Initial inträde genom trokarinsättning är den mest riskfyllda delen av den laparoskopiska proceduren. Åsikterna om den säkraste instegstekniken är delade. De två vanligaste teknikerna för hamninlopp inkluderar öppen och stängd (3). En öppen teknik, som först beskrevs av Hasson, innebär att bukhinnan skärs ner, följt av införandet av en trubbig trokar under direkt visualisering, gasinblåsning och införande av laparoskopet. En av de stängda teknikerna innefattar införandet av en Veress-nål (en nål utrustad med en fjäderbelastad obturator) i bukhålan, följt av gasinblåsning (blåsning) och införande av en trokar (ett vasst, spetsigt instrument med en kanyl som används för att komma in i kroppshålan). Slutligen förs laparoskopet genom trokaren när obturatorn har tagits bort. Tidigare metaanalyser inom laparoskopisk kirurgi från gynekologiska och allmänna kirurgiska operationer har inte kunnat stödja den ena tekniken framför den andra på grund av otillräckliga bevis. vår kunskap (3), finns det inga randomiserade kontrollerade studier som jämför dessa två tekniker inom laparoskopisk njurkirurgi. Vid laparoskopisk njurkirurgi placeras patienten i sidled med bordet böjt. Den första ingångsporten kan vara antingen vid naveln eller lateralt om den. Denna position är unik för urologisk kirurgi och kan därför ha olika implikationer för den initiala trokarinsättningstekniken.

Syftet är att jämföra den öppna metoden (Hasson) och den stängda metoden (Veress) för laparoskopisk portplats vid njurkirurgi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dublin, Irland, 24
        • Rekrytering
        • Adelaide and Meath hospital incorporating the NAtional Children's hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Kan genomgå narkos

    • Minst 18 år gammal
    • Vill och kan ge ETT INFORMERAT SAMTYCKE

Exklusions kriterier:

  • patientvägran överviktiga patienter BMI >40mg/m2 tidigare laparotomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Öppen/Hasson
Denna grupp kommer att genomgå initial laparoskopisk portinsättning genom öppen eller Hasson-metoden och sedan genomgå den återstående laparoskopiska operationen som vanligt
Detta innebär att bukhinnan skärs ner, följt av införande av en trubbig trokar under direkt visualisering, gasinblåsning och införande av laparoskopet
Andra namn:
  • Hasson
Aktiv komparator: Stängt/ Veress
Denna grupp kommer att genomgå initial laparoskopisk portinsättning genom den stängda eller Veress-metoden och sedan genomgå den återstående laparoskopiska operationen som vanligt
Detta innebär att en Veress-nål (en nål utrustad med en fjäderbelastad obturator) sätts in i bukhålan, följt av gasinblåsning (blåsning) och införande av en trokar (ett vasst, spetsigt instrument med en kanyl som används för att komma in kroppshålan).
Andra namn:
  • Veress

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: 48 timmar
Mindre och större komplikationer bedöms
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för insättning
Tidsram: 30 minuter
Rekordtid det tar att utföra båda tillvägagångssätten
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Arun Z Thomas, AMNCH, Tallaght hospital, Dublin 24

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMNCH-GU-2017-3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursjukdomar

Kliniska prövningar på Öppen inställning till portinförande

Prenumerera