- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03306238
LAParoskopisk inträdesteknik vid njurkirurgi (LAPRES)
Laparoskopisk inträdesteknik vid njurkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie som jämför öppna (Hasson) kontra slutna (Veress) tekniker.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurgiska specialiteter som vanligtvis använder laparoskopiska tekniker som gynekologi och allmän kirurgi har utförligt jämfört de olika tillgängliga teknikerna för portinförande (1). Det är mycket lite känt om den säkraste ingångstekniken för den initiala porten vid laparoskopisk njurkirurgi. Resultat från andra kirurgiska specialiteter kan inte helt enkelt extrapoleras till denna typ av laparoskopisk kirurgi på grund av skillnader i ingångsställe och patientposition med njurkirurgi. Därför kommer denna randomiserade kontrollerade studie att utföras på en urologisk enhet med två laparoskopiska njurkirurger för att jämföra två vanliga metoder för initial trokarinsättning: den slutna metoden och den öppna metoden.
Bakgrund Sedan den introducerades 1991 av Clayman har laparoskopisk njurkirurgi blivit mycket populär och används i stor utsträckning för både benigna och maligna njuroperationer såsom radikala, enkla och partiella nefrektomier, pyeloplastier, nefro-ureterektomier (2). Den totala rapporterade frekvensen av större och mindre komplikationer vid laparoskopisk njurkirurgi är 9,5 % respektive 1,9 % (2). Initial inträde genom trokarinsättning är den mest riskfyllda delen av den laparoskopiska proceduren. Åsikterna om den säkraste instegstekniken är delade. De två vanligaste teknikerna för hamninlopp inkluderar öppen och stängd (3). En öppen teknik, som först beskrevs av Hasson, innebär att bukhinnan skärs ner, följt av införandet av en trubbig trokar under direkt visualisering, gasinblåsning och införande av laparoskopet. En av de stängda teknikerna innefattar införandet av en Veress-nål (en nål utrustad med en fjäderbelastad obturator) i bukhålan, följt av gasinblåsning (blåsning) och införande av en trokar (ett vasst, spetsigt instrument med en kanyl som används för att komma in i kroppshålan). Slutligen förs laparoskopet genom trokaren när obturatorn har tagits bort. Tidigare metaanalyser inom laparoskopisk kirurgi från gynekologiska och allmänna kirurgiska operationer har inte kunnat stödja den ena tekniken framför den andra på grund av otillräckliga bevis. vår kunskap (3), finns det inga randomiserade kontrollerade studier som jämför dessa två tekniker inom laparoskopisk njurkirurgi. Vid laparoskopisk njurkirurgi placeras patienten i sidled med bordet böjt. Den första ingångsporten kan vara antingen vid naveln eller lateralt om den. Denna position är unik för urologisk kirurgi och kan därför ha olika implikationer för den initiala trokarinsättningstekniken.
Syftet är att jämföra den öppna metoden (Hasson) och den stängda metoden (Veress) för laparoskopisk portplats vid njurkirurgi
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland, 24
- Rekrytering
- Adelaide and Meath hospital incorporating the NAtional Children's hospital
-
Kontakt:
- Arun Z Thomas, MCh, FRCS
- Telefonnummer: 00353879804873
- E-post: arun.z.thomas@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Kan genomgå narkos
- Minst 18 år gammal
- Vill och kan ge ETT INFORMERAT SAMTYCKE
Exklusions kriterier:
- patientvägran överviktiga patienter BMI >40mg/m2 tidigare laparotomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Öppen/Hasson
Denna grupp kommer att genomgå initial laparoskopisk portinsättning genom öppen eller Hasson-metoden och sedan genomgå den återstående laparoskopiska operationen som vanligt
|
Detta innebär att bukhinnan skärs ner, följt av införande av en trubbig trokar under direkt visualisering, gasinblåsning och införande av laparoskopet
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Stängt/ Veress
Denna grupp kommer att genomgå initial laparoskopisk portinsättning genom den stängda eller Veress-metoden och sedan genomgå den återstående laparoskopiska operationen som vanligt
|
Detta innebär att en Veress-nål (en nål utrustad med en fjäderbelastad obturator) sätts in i bukhålan, följt av gasinblåsning (blåsning) och införande av en trokar (ett vasst, spetsigt instrument med en kanyl som används för att komma in kroppshålan).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: 48 timmar
|
Mindre och större komplikationer bedöms
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för insättning
Tidsram: 30 minuter
|
Rekordtid det tar att utföra båda tillvägagångssätten
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Arun Z Thomas, AMNCH, Tallaght hospital, Dublin 24
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Angioli R, Terranova C, De Cicco Nardone C, Cafa EV, Damiani P, Portuesi R, Muzii L, Plotti F, Zullo MA, Panici PB. A comparison of three different entry techniques in gynecological laparoscopic surgery: a randomized prospective trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Dec;171(2):339-42. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.09.012. Epub 2013 Sep 23.
- Pareek G, Hedican SP, Gee JR, Bruskewitz RC, Nakada SY. Meta-analysis of the complications of laparoscopic renal surgery: comparison of procedures and techniques. J Urol. 2006 Apr;175(4):1208-13. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00639-7.
- Ahmad G, O'Flynn H, Duffy JM, Phillips K, Watson A. Laparoscopic entry techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD006583. doi: 10.1002/14651858.CD006583.pub3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMNCH-GU-2017-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njursjukdomar
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanHar inte rekryterat ännuFetma typ 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associerad Steatotisk leversjukdom | Kardiovaskulär-kidney-metaboliskt syndromTaiwan
-
CHU de ReimsHar inte rekryterat ännuFluid Responsivity in Early Post-Kidney Transplantation PeriodFrankrike
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandHar inte rekryterat ännuKardiovaskulär-kidney-metaboliskt syndrom | Cradiovaskular-kidney-lever-metabolisk (CKLM) -syndromSchweiz
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekryteringCytomegalovirus | Njurtransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerFörenta staterna
-
Children's Oncology GroupRekryteringSteg I Mixed Celltype Kidney Wilms tumör | Steg II Mixed Cell Type Kidney Wilms tumör | Steg III blandad celltyp njurar Wilms tumör | Steg IV Mixed Cell Type Kidney Wilms tumörFörenta staterna, Kanada, Australien
-
Nanjing Medical UniversityHar inte rekryterat ännuKardiovaskulär-kidney-metaboliskt syndrom
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekryteringMetaboliska sjukdomar | Kronisk njursjukdom | Kardiovaskulära sjukdomar (CVD) | Kardiovaskulär-kidney-metaboliskt syndromKina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanAvslutadDiabetes typ 2 | Njursjukdom | Fetma & Övervikt | Riskfaktor för kardiovaskulära sjukdomar | Kardiovaskulär-kidney-metaboliskt syndrom
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
Kliniska prövningar på Öppen inställning till portinförande
-
Open Door Young People's ServiceOkändFörälder-barn relationerStorbritannien
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Mansoura UniversityOkändRektal cancerEgypten
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...RekryteringStigande tjocktarmscancer | Ileocaecal ventilkarcinom | Cancer Flexur Lever | Adenocarcinom av leverflexur (diagnos)Kina
-
University Health Network, TorontoAvslutadHand- eller armkirurgiKanada
-
Texas Tech University Health Sciences CenterIndragenBrännskador | Bakteriella infektioner | InfektionssårFörenta staterna
-
Gulhane School of MedicineAvslutadSmärta, postoperativt | Anestesi | KateterblockeringKalkon
-
Gulhane School of MedicineAvslutadSmärta, postoperativt | Anestesi | Knäartropati | KateterblockeringKalkon
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center...AvslutadPatienter med extremt hög risk för psykosDanmark
-
Hacettepe UniversityRekryteringLändryggssmärta | Skolios idiopatisk | FasciaTurkiet (Türkiye)