- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03306238
Técnica de entrada laparoscópica en cirugía renal (LAPRES)
Técnica de entrada laparoscópica en cirugía renal: un ensayo controlado aleatorio que compara técnicas abiertas (Hasson) versus cerradas (Veress).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las especialidades quirúrgicas que comúnmente utilizan técnicas laparoscópicas, como la ginecología y la cirugía general, han comparado ampliamente las diversas técnicas disponibles para la inserción del puerto (1). Se sabe muy poco sobre la técnica de entrada más segura para el puerto inicial en cirugía renal laparoscópica. Los resultados de otras especialidades quirúrgicas no pueden extrapolarse simplemente a este tipo de cirugía laparoscópica debido a la diferencia en el sitio de entrada y la posición del paciente con cirugía renal. Por lo tanto, este ensayo controlado aleatorizado se realizará en una unidad urológica con dos cirujanos renales laparoscópicos para comparar dos técnicas comúnmente utilizadas de inserción inicial de trócares: el método cerrado y el método abierto.
Antecedentes Desde su introducción en 1991 por Clayman, la cirugía renal laparoscópica se ha vuelto muy popular y es ampliamente utilizada para operaciones renales tanto benignas como malignas, como nefrectomías radicales, simples y parciales, pieloplastias, nefroureterectomías (2). La tasa global de complicaciones mayores y menores notificadas de la cirugía renal laparoscópica es del 9,5 % y el 1,9 %, respectivamente (2). La entrada inicial mediante la inserción del trocar es la parte más peligrosa del procedimiento laparoscópico. La opinión sobre la técnica de entrada más segura está dividida. Las dos técnicas de entrada a puerto más utilizadas son la abierta y la cerrada (3). Una técnica abierta, como la describió por primera vez Hasson, implica la incisión del peritoneo, seguida de la inserción de un trocar romo bajo visualización directa, insuflación de gas e inserción del laparoscopio. Una de las técnicas cerradas consiste en la inserción de una aguja de Veress (una aguja equipada con un obturador accionado por resorte) en la cavidad peritoneal, seguida de insuflación de gas (acción de soplar) y la inserción de un trocar (un instrumento afilado y puntiagudo con un cánula utilizada para entrar en la cavidad del cuerpo). Finalmente se pasa el laparoscopio a través del trocar una vez retirado el obturador. Metanálisis previos en cirugía laparoscópica de operaciones de cirugía general y ginecológica no han podido apoyar una técnica sobre la otra debido a evidencia insuficiente. Según nuestro conocimiento (3), no existen ensayos controlados aleatorios que comparen estas dos técnicas en cirugía renal laparoscópica. Durante la cirugía renal laparoscópica, el paciente se coloca en una posición de flanco lateral con la mesa flexionada. El puerto de entrada inicial puede ser en el ombligo o lateral a este. Esta posición es exclusiva de la cirugía urológica y, por lo tanto, puede tener diferentes implicaciones para la técnica inicial de inserción del trocar.
El objetivo es comparar el método abierto (Hasson) y el método cerrado (Veress) de entrada en el sitio del puerto laparoscópico en cirugía renal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Arun Z Thomas, MCh, FRCS
- Número de teléfono: 0353879804873
- Correo electrónico: arun.z.thomas@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda, 24
- Reclutamiento
- Adelaide and Meath hospital incorporating the NAtional Children's hospital
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Contacto:
- Arun Z Thomas, MCh, FRCS
- Número de teléfono: 00353879804873
- Correo electrónico: arun.z.thomas@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Capaz de someterse a una anestesia general
- Al menos 18 años
- Dispuesto y capaz de dar UN CONSENTIMIENTO INFORMADO
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente pacientes obesos IMC >40mg/m2 laparotomía previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Abierto/Hasson
Este grupo se someterá a la inserción del puerto laparoscópico inicial mediante el abordaje abierto o de Hasson y luego se someterá a la cirugía laparoscópica restante como de costumbre.
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Esto implica la incisión del peritoneo, seguida de la inserción de un trocar romo bajo visualización directa, la insuflación de gas y la inserción del laparoscopio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cerrado/ Veress
Este grupo se someterá a la inserción del puerto laparoscópico inicial mediante el abordaje cerrado o de Veress y luego se someterá a la cirugía laparoscópica restante como de costumbre.
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Esto implica la inserción de una aguja de Veress (una aguja equipada con un obturador accionado por resorte) en la cavidad peritoneal, seguida de insuflación de gas (acción de soplar) y la inserción de un trocar (un instrumento afilado y puntiagudo con una cánula que se usa para ingresar la cavidad del cuerpo).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 48 horas
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Complicaciones menores y mayores evaluadas
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de inserción
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Registre el tiempo necesario para realizar ambos enfoques
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Arun Z Thomas, AMNCH, Tallaght hospital, Dublin 24
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Angioli R, Terranova C, De Cicco Nardone C, Cafa EV, Damiani P, Portuesi R, Muzii L, Plotti F, Zullo MA, Panici PB. A comparison of three different entry techniques in gynecological laparoscopic surgery: a randomized prospective trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Dec;171(2):339-42. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.09.012. Epub 2013 Sep 23.
- Pareek G, Hedican SP, Gee JR, Bruskewitz RC, Nakada SY. Meta-analysis of the complications of laparoscopic renal surgery: comparison of procedures and techniques. J Urol. 2006 Apr;175(4):1208-13. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00639-7.
- Ahmad G, O'Flynn H, Duffy JM, Phillips K, Watson A. Laparoscopic entry techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD006583. doi: 10.1002/14651858.CD006583.pub3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- AMNCH-GU-2017-3
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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