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Técnica de entrada laparoscópica en cirugía renal (LAPRES)

19 de diciembre de 2017 actualizado por: Arun Thomas, The Adelaide and Meath Hospital, incorporating The National Children's Hospital

Técnica de entrada laparoscópica en cirugía renal: un ensayo controlado aleatorio que compara técnicas abiertas (Hasson) versus cerradas (Veress).

Este es un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia de dos técnicas diferentes de entrada en el sitio del puerto en la cirugía renal laparoscópica: método abierto (Hasson) y método cerrado (Veress). Involucrará a 300 pacientes adultos que se someterán a cirugía renal laparoscópica electiva en el hospital de Tallaght bajo la supervisión de dos urólogos consultores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las especialidades quirúrgicas que comúnmente utilizan técnicas laparoscópicas, como la ginecología y la cirugía general, han comparado ampliamente las diversas técnicas disponibles para la inserción del puerto (1). Se sabe muy poco sobre la técnica de entrada más segura para el puerto inicial en cirugía renal laparoscópica. Los resultados de otras especialidades quirúrgicas no pueden extrapolarse simplemente a este tipo de cirugía laparoscópica debido a la diferencia en el sitio de entrada y la posición del paciente con cirugía renal. Por lo tanto, este ensayo controlado aleatorizado se realizará en una unidad urológica con dos cirujanos renales laparoscópicos para comparar dos técnicas comúnmente utilizadas de inserción inicial de trócares: el método cerrado y el método abierto.

Antecedentes Desde su introducción en 1991 por Clayman, la cirugía renal laparoscópica se ha vuelto muy popular y es ampliamente utilizada para operaciones renales tanto benignas como malignas, como nefrectomías radicales, simples y parciales, pieloplastias, nefroureterectomías (2). La tasa global de complicaciones mayores y menores notificadas de la cirugía renal laparoscópica es del 9,5 % y el 1,9 %, respectivamente (2). La entrada inicial mediante la inserción del trocar es la parte más peligrosa del procedimiento laparoscópico. La opinión sobre la técnica de entrada más segura está dividida. Las dos técnicas de entrada a puerto más utilizadas son la abierta y la cerrada (3). Una técnica abierta, como la describió por primera vez Hasson, implica la incisión del peritoneo, seguida de la inserción de un trocar romo bajo visualización directa, insuflación de gas e inserción del laparoscopio. Una de las técnicas cerradas consiste en la inserción de una aguja de Veress (una aguja equipada con un obturador accionado por resorte) en la cavidad peritoneal, seguida de insuflación de gas (acción de soplar) y la inserción de un trocar (un instrumento afilado y puntiagudo con un cánula utilizada para entrar en la cavidad del cuerpo). Finalmente se pasa el laparoscopio a través del trocar una vez retirado el obturador. Metanálisis previos en cirugía laparoscópica de operaciones de cirugía general y ginecológica no han podido apoyar una técnica sobre la otra debido a evidencia insuficiente. Según nuestro conocimiento (3), no existen ensayos controlados aleatorios que comparen estas dos técnicas en cirugía renal laparoscópica. Durante la cirugía renal laparoscópica, el paciente se coloca en una posición de flanco lateral con la mesa flexionada. El puerto de entrada inicial puede ser en el ombligo o lateral a este. Esta posición es exclusiva de la cirugía urológica y, por lo tanto, puede tener diferentes implicaciones para la técnica inicial de inserción del trocar.

El objetivo es comparar el método abierto (Hasson) y el método cerrado (Veress) de entrada en el sitio del puerto laparoscópico en cirugía renal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Arun Z Thomas, MCh, FRCS
  • Número de teléfono: 0353879804873
  • Correo electrónico: arun.z.thomas@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Dublin, Irlanda, 24
        • Reclutamiento
        • Adelaide and Meath hospital incorporating the NAtional Children's hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Capaz de someterse a una anestesia general

    • Al menos 18 años
    • Dispuesto y capaz de dar UN CONSENTIMIENTO INFORMADO

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente pacientes obesos IMC >40mg/m2 laparotomía previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Abierto/Hasson
Este grupo se someterá a la inserción del puerto laparoscópico inicial mediante el abordaje abierto o de Hasson y luego se someterá a la cirugía laparoscópica restante como de costumbre.
Esto implica la incisión del peritoneo, seguida de la inserción de un trocar romo bajo visualización directa, la insuflación de gas y la inserción del laparoscopio.
Otros nombres:
  • Hasson
Comparador activo: Cerrado/ Veress
Este grupo se someterá a la inserción del puerto laparoscópico inicial mediante el abordaje cerrado o de Veress y luego se someterá a la cirugía laparoscópica restante como de costumbre.
Esto implica la inserción de una aguja de Veress (una aguja equipada con un obturador accionado por resorte) en la cavidad peritoneal, seguida de insuflación de gas (acción de soplar) y la inserción de un trocar (un instrumento afilado y puntiagudo con una cánula que se usa para ingresar la cavidad del cuerpo).
Otros nombres:
  • Veress

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: 48 horas
Complicaciones menores y mayores evaluadas
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de inserción
Periodo de tiempo: 30 minutos
Registre el tiempo necesario para realizar ambos enfoques
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Arun Z Thomas, AMNCH, Tallaght hospital, Dublin 24

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMNCH-GU-2017-3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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