- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03306238
LA Tecnica di accesso laparoscopica nella chirurgia renale (LAPRES)
Tecnica di ingresso laparoscopica in chirurgia renale: uno studio controllato randomizzato che confronta le tecniche aperte (Hasson) e chiuse (Veress).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Specialità chirurgiche che utilizzano comunemente tecniche laparoscopiche come la ginecologia e la chirurgia generale hanno ampiamente confrontato le varie tecniche disponibili di inserimento del port (1). Si sa molto poco riguardo alla tecnica di ingresso più sicura per il port iniziale nella chirurgia renale laparoscopica. I risultati di altre specialità chirurgiche non possono essere semplicemente estrapolati a questo tipo di chirurgia laparoscopica a causa della differenza nel sito di ingresso e nella posizione del paziente con la chirurgia renale. Pertanto, questo studio controllato randomizzato verrà eseguito in un'unità urologica con due chirurghi renali laparoscopici per confrontare due tecniche comunemente utilizzate per l'inserimento iniziale del trocar: il metodo chiuso e il metodo aperto.
Sfondo Dalla sua introduzione nel 1991 da parte di Clayman, la chirurgia renale laparoscopica è diventata molto popolare ed è ampiamente utilizzata per operazioni renali sia benigne che maligne come nefrectomie radicali, semplici e parziali, pieloplastiche, nefro-ureterectomie (2). Il tasso complessivo di complicanze maggiori e minori riportate dalla chirurgia renale laparoscopica è rispettivamente del 9,5% e dell'1,9% (2). L'ingresso iniziale mediante l'inserimento del trocar è la parte più pericolosa della procedura laparoscopica. L'opinione sulla tecnica di ingresso più sicura è divisa. Le due tecniche più comunemente utilizzate per l'ingresso in porto includono l'apertura e la chiusura (3). Una tecnica aperta, come descritta per la prima volta da Hasson, comporta il taglio del peritoneo, seguito dall'inserimento di un trocar smusso sotto visualizzazione diretta, insufflazione di gas e inserimento del laparoscopio. Una delle tecniche chiuse prevede l'inserimento di un ago di Veress (un ago dotato di un otturatore a molla) nella cavità peritoneale, seguito dall'insufflazione di gas (atto di soffiaggio) e dall'inserimento di un trocar (uno strumento affilato e appuntito con un cannula utilizzata per entrare nella cavità corporea). Infine il laparoscopio viene fatto passare attraverso il trocar una volta rimosso l'otturatore. Precedenti meta-analisi in chirurgia laparoscopica da interventi chirurgici ginecologici e generali non sono state in grado di supportare una tecnica rispetto all'altra a causa di prove insufficienti. a nostra conoscenza (3), non esistono studi controllati randomizzati che confrontino queste due tecniche nella chirurgia renale laparoscopica. Durante la chirurgia renale laparoscopica, il paziente viene posto in posizione di fianco laterale con il lettino flesso. La porta iniziale di ingresso può essere all'ombelico o lateralmente ad esso. Questa posizione è unica per la chirurgia urologica e quindi può avere implicazioni diverse per la tecnica iniziale di inserimento del trocar.
L'obiettivo è confrontare il metodo aperto (Hasson) e il metodo chiuso (Veress) di accesso laparoscopico al sito portuale in chirurgia renale
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dublin, Irlanda, 24
- Reclutamento
- Adelaide and Meath hospital incorporating the NAtional Children's hospital
-
Contatto:
- Arun Z Thomas, MCh, FRCS
- Numero di telefono: 00353879804873
- Email: arun.z.thomas@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• In grado di sottoporsi ad un'anestesia generale
- Almeno 18 anni
- Disponibilità e capacità a prestare UN CONSENSO INFORMATO
Criteri di esclusione:
- rifiuto del paziente pazienti obesi BMI >40mg/m2 precedente laparotomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Aperto/Hasson
Questo gruppo sarà sottoposto all'inserimento iniziale della porta laparoscopica mediante approccio aperto o Hasson e quindi sottoposto alla restante chirurgia laparoscopica come di consueto
|
Ciò comporta l'abbattimento del peritoneo, seguito dall'inserimento di un trocar smusso sotto visualizzazione diretta, insufflazione di gas e inserimento del laparoscopio
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Chiuso/ Veress
Questo gruppo sarà sottoposto all'inserimento iniziale della porta laparoscopica mediante approccio chiuso o di Veress e quindi sottoposto alla restante chirurgia laparoscopica come di consueto
|
Ciò comporta l'inserimento di un ago di Veress (un ago dotato di un otturatore a molla) nella cavità peritoneale, seguito da insufflazione di gas (atto di soffiaggio) e l'inserimento di un trocar (uno strumento appuntito con una cannula utilizzato per entrare la cavità corporea).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicazioni
Lasso di tempo: 48 ore
|
Complicanze minori e maggiori valutate
|
48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di inserimento
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Registrare il tempo impiegato per eseguire entrambi gli approcci
|
30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Arun Z Thomas, AMNCH, Tallaght hospital, Dublin 24
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Angioli R, Terranova C, De Cicco Nardone C, Cafa EV, Damiani P, Portuesi R, Muzii L, Plotti F, Zullo MA, Panici PB. A comparison of three different entry techniques in gynecological laparoscopic surgery: a randomized prospective trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Dec;171(2):339-42. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.09.012. Epub 2013 Sep 23.
- Pareek G, Hedican SP, Gee JR, Bruskewitz RC, Nakada SY. Meta-analysis of the complications of laparoscopic renal surgery: comparison of procedures and techniques. J Urol. 2006 Apr;175(4):1208-13. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00639-7.
- Ahmad G, O'Flynn H, Duffy JM, Phillips K, Watson A. Laparoscopic entry techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD006583. doi: 10.1002/14651858.CD006583.pub3.
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMNCH-GU-2017-3
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