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LA Tecnica di accesso laparoscopica nella chirurgia renale (LAPRES)

Tecnica di ingresso laparoscopica in chirurgia renale: uno studio controllato randomizzato che confronta le tecniche aperte (Hasson) e chiuse (Veress).

Questo è uno studio controllato randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia di due diverse tecniche di accesso al sito di accesso nella chirurgia renale laparoscopica: metodo aperto (Hasson) e metodo chiuso (Veress). Coinvolgerà 300 pazienti adulti sottoposti a chirurgia renale laparoscopica elettiva nell'ospedale di Tallaght sotto due consulenti urologi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Specialità chirurgiche che utilizzano comunemente tecniche laparoscopiche come la ginecologia e la chirurgia generale hanno ampiamente confrontato le varie tecniche disponibili di inserimento del port (1). Si sa molto poco riguardo alla tecnica di ingresso più sicura per il port iniziale nella chirurgia renale laparoscopica. I risultati di altre specialità chirurgiche non possono essere semplicemente estrapolati a questo tipo di chirurgia laparoscopica a causa della differenza nel sito di ingresso e nella posizione del paziente con la chirurgia renale. Pertanto, questo studio controllato randomizzato verrà eseguito in un'unità urologica con due chirurghi renali laparoscopici per confrontare due tecniche comunemente utilizzate per l'inserimento iniziale del trocar: il metodo chiuso e il metodo aperto.

Sfondo Dalla sua introduzione nel 1991 da parte di Clayman, la chirurgia renale laparoscopica è diventata molto popolare ed è ampiamente utilizzata per operazioni renali sia benigne che maligne come nefrectomie radicali, semplici e parziali, pieloplastiche, nefro-ureterectomie (2). Il tasso complessivo di complicanze maggiori e minori riportate dalla chirurgia renale laparoscopica è rispettivamente del 9,5% e dell'1,9% (2). L'ingresso iniziale mediante l'inserimento del trocar è la parte più pericolosa della procedura laparoscopica. L'opinione sulla tecnica di ingresso più sicura è divisa. Le due tecniche più comunemente utilizzate per l'ingresso in porto includono l'apertura e la chiusura (3). Una tecnica aperta, come descritta per la prima volta da Hasson, comporta il taglio del peritoneo, seguito dall'inserimento di un trocar smusso sotto visualizzazione diretta, insufflazione di gas e inserimento del laparoscopio. Una delle tecniche chiuse prevede l'inserimento di un ago di Veress (un ago dotato di un otturatore a molla) nella cavità peritoneale, seguito dall'insufflazione di gas (atto di soffiaggio) e dall'inserimento di un trocar (uno strumento affilato e appuntito con un cannula utilizzata per entrare nella cavità corporea). Infine il laparoscopio viene fatto passare attraverso il trocar una volta rimosso l'otturatore. Precedenti meta-analisi in chirurgia laparoscopica da interventi chirurgici ginecologici e generali non sono state in grado di supportare una tecnica rispetto all'altra a causa di prove insufficienti. a nostra conoscenza (3), non esistono studi controllati randomizzati che confrontino queste due tecniche nella chirurgia renale laparoscopica. Durante la chirurgia renale laparoscopica, il paziente viene posto in posizione di fianco laterale con il lettino flesso. La porta iniziale di ingresso può essere all'ombelico o lateralmente ad esso. Questa posizione è unica per la chirurgia urologica e quindi può avere implicazioni diverse per la tecnica iniziale di inserimento del trocar.

L'obiettivo è confrontare il metodo aperto (Hasson) e il metodo chiuso (Veress) di accesso laparoscopico al sito portuale in chirurgia renale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dublin, Irlanda, 24
        • Reclutamento
        • Adelaide and Meath hospital incorporating the NAtional Children's hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • In grado di sottoporsi ad un'anestesia generale

    • Almeno 18 anni
    • Disponibilità e capacità a prestare UN CONSENSO INFORMATO

Criteri di esclusione:

  • rifiuto del paziente pazienti obesi BMI >40mg/m2 precedente laparotomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aperto/Hasson
Questo gruppo sarà sottoposto all'inserimento iniziale della porta laparoscopica mediante approccio aperto o Hasson e quindi sottoposto alla restante chirurgia laparoscopica come di consueto
Ciò comporta l'abbattimento del peritoneo, seguito dall'inserimento di un trocar smusso sotto visualizzazione diretta, insufflazione di gas e inserimento del laparoscopio
Altri nomi:
  • Hasson
Comparatore attivo: Chiuso/ Veress
Questo gruppo sarà sottoposto all'inserimento iniziale della porta laparoscopica mediante approccio chiuso o di Veress e quindi sottoposto alla restante chirurgia laparoscopica come di consueto
Ciò comporta l'inserimento di un ago di Veress (un ago dotato di un otturatore a molla) nella cavità peritoneale, seguito da insufflazione di gas (atto di soffiaggio) e l'inserimento di un trocar (uno strumento appuntito con una cannula utilizzato per entrare la cavità corporea).
Altri nomi:
  • Veress

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: 48 ore
Complicanze minori e maggiori valutate
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di inserimento
Lasso di tempo: 30 minuti
Registrare il tempo impiegato per eseguire entrambi gli approcci
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Arun Z Thomas, AMNCH, Tallaght hospital, Dublin 24

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMNCH-GU-2017-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie renali

Prove cliniche su Approccio aperto all'inserimento della porta

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