Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LAParoskopisk indgangsteknik i nyrekirurgi (LAPRES)

Laparoskopisk indgangsteknik i nyrekirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner åbne (Hasson) versus lukkede (Veress) teknikker.

Dette er et randomiseret, kontrolleret forsøg til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​to forskellige teknikker til indsejling af havnestedet ved laparoskopisk nyrekirurgi: åben metode (Hasson) og lukket metode (Veress). Det vil involvere 300 voksne patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk nyrekirurgi på Tallaght-hospitalet under to urologer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kirurgiske specialer, der almindeligvis bruger laparoskopiske teknikker som gynækologi og generel kirurgi, har i vid udstrækning sammenlignet de forskellige tilgængelige teknikker til portindføring (1). Der er meget lidt kendt om den sikreste indgangsteknik for den indledende port i laparoskopisk nyrekirurgi. Resultater fra andre kirurgiske specialer kan ikke blot ekstrapoleres til denne type laparoskopisk kirurgi på grund af forskelle i indgangssted og patientposition med nyrekirurgi. Derfor vil dette randomiserede kontrollerede forsøg blive udført i en urologisk enhed med to laparoskopiske nyrekirurger for at sammenligne to almindeligt anvendte teknikker til initial trokarindsættelse: den lukkede metode og den åbne metode.

Baggrund Siden dens introduktion i 1991 af Clayman, er laparoskopisk nyrekirurgi blevet meget populær og anvendes i vid udstrækning til både benigne og maligne nyreoperationer såsom radikale, simple og partielle nefrektomier, pyeloplastier, nefro-ureterektomier (2). Den samlede rapporterede større og mindre komplikationsrate ved laparoskopisk nyrekirurgi er henholdsvis 9,5 % og 1,9 % (2). Indledende indtastning ved trokarindsættelse er den mest farlige del af den laparoskopiske procedure. Der er delte meninger om den sikreste adgangsteknik. De to mest almindeligt anvendte teknikker til havneindsejling omfatter åben og lukket (3). En åben teknik, som først beskrevet af Hasson, involverer, at bughinden skæres ned, efterfulgt af indsættelse af en stump trokar under direkte visualisering, gasindblæsning og indsættelse af laparoskopet. En af de lukkede teknikker involverer indsættelse af en Veress-nål (en nål udstyret med en fjederbelastet obturator) i bughulen, efterfulgt af gasindblæsning (blæsningshandling) og indsættelse af en trokar (et skarpt, spidst instrument med en kanyle, der bruges til at komme ind i kropshulen). Til sidst føres laparoskopet gennem trokaren, når obturatoren er fjernet. Tidligere metaanalyser i laparoskopisk kirurgi fra gynækologiske og generelle kirurgiske operationer har ikke været i stand til at understøtte den ene teknik frem for den anden på grund af utilstrækkelig evidens. vores viden (3), er der ingen randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner disse to teknikker i laparoskopisk nyrekirurgi. Ved laparoskopisk nyreoperation placeres patienten i en lateral flankeposition med bordet bøjet. Den indledende indgangsport kan være enten ved navlen eller på siden af ​​den. Denne position er unik for urologisk kirurgi og kan derfor have forskellige implikationer for den indledende trokarindsættelsesteknik.

Formålet er at sammenligne den åbne metode (Hasson) og den lukkede metode (Veress) til laparoskopisk portindgang i nyrekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dublin, Irland, 24
        • Rekruttering
        • Adelaide and Meath hospital incorporating the NAtional Children's hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • I stand til at gennemgå en generel anæstesi

    • Mindst 18 år gammel
    • Villig og i stand til at give ET INFORMERET SAMTYKKE

Ekskluderingskriterier:

  • patientafslag overvægtige patienter BMI >40mg/m2 tidligere laparotomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Åben/Hasson
Denne gruppe vil gennemgå den første laparoskopiske portindsættelse ved den åbne eller Hasson-tilgang og derefter gennemgå den resterende laparoskopiske kirurgi som normalt
Dette indebærer, at bughinden skæres ned, efterfulgt af indsættelse af en stump trokar under direkte visualisering, gasindblæsning og indsættelse af laparoskopet
Andre navne:
  • Hasson
Aktiv komparator: Lukket/ Veress
Denne gruppe vil gennemgå den første laparoskopiske portindsættelse ved den lukkede eller Veress-tilgang og derefter gennemgå den resterende laparoskopiske kirurgi som normalt
Dette involverer indsættelse af en Veress-nål (en nål udstyret med en fjederbelastet obturator) i bughulen, efterfulgt af gasindblæsning (blæsningshandling) og indsættelse af en trokar (et skarpt, spidst instrument med en kanyle, der bruges til at komme ind i kropshulen).
Andre navne:
  • Veress

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 48 timer
Mindre og større komplikationer vurderet
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til indsættelse
Tidsramme: 30 minutter
Rekordtid det tager at udføre begge tilgange
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arun Z Thomas, AMNCH, Tallaght hospital, Dublin 24

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMNCH-GU-2017-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresygdomme

Kliniske forsøg med Åben tilgang til portindsættelse

Abonner