- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03306238
LAParoskopisk indgangsteknik i nyrekirurgi (LAPRES)
Laparoskopisk indgangsteknik i nyrekirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner åbne (Hasson) versus lukkede (Veress) teknikker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgiske specialer, der almindeligvis bruger laparoskopiske teknikker som gynækologi og generel kirurgi, har i vid udstrækning sammenlignet de forskellige tilgængelige teknikker til portindføring (1). Der er meget lidt kendt om den sikreste indgangsteknik for den indledende port i laparoskopisk nyrekirurgi. Resultater fra andre kirurgiske specialer kan ikke blot ekstrapoleres til denne type laparoskopisk kirurgi på grund af forskelle i indgangssted og patientposition med nyrekirurgi. Derfor vil dette randomiserede kontrollerede forsøg blive udført i en urologisk enhed med to laparoskopiske nyrekirurger for at sammenligne to almindeligt anvendte teknikker til initial trokarindsættelse: den lukkede metode og den åbne metode.
Baggrund Siden dens introduktion i 1991 af Clayman, er laparoskopisk nyrekirurgi blevet meget populær og anvendes i vid udstrækning til både benigne og maligne nyreoperationer såsom radikale, simple og partielle nefrektomier, pyeloplastier, nefro-ureterektomier (2). Den samlede rapporterede større og mindre komplikationsrate ved laparoskopisk nyrekirurgi er henholdsvis 9,5 % og 1,9 % (2). Indledende indtastning ved trokarindsættelse er den mest farlige del af den laparoskopiske procedure. Der er delte meninger om den sikreste adgangsteknik. De to mest almindeligt anvendte teknikker til havneindsejling omfatter åben og lukket (3). En åben teknik, som først beskrevet af Hasson, involverer, at bughinden skæres ned, efterfulgt af indsættelse af en stump trokar under direkte visualisering, gasindblæsning og indsættelse af laparoskopet. En af de lukkede teknikker involverer indsættelse af en Veress-nål (en nål udstyret med en fjederbelastet obturator) i bughulen, efterfulgt af gasindblæsning (blæsningshandling) og indsættelse af en trokar (et skarpt, spidst instrument med en kanyle, der bruges til at komme ind i kropshulen). Til sidst føres laparoskopet gennem trokaren, når obturatoren er fjernet. Tidligere metaanalyser i laparoskopisk kirurgi fra gynækologiske og generelle kirurgiske operationer har ikke været i stand til at understøtte den ene teknik frem for den anden på grund af utilstrækkelig evidens. vores viden (3), er der ingen randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner disse to teknikker i laparoskopisk nyrekirurgi. Ved laparoskopisk nyreoperation placeres patienten i en lateral flankeposition med bordet bøjet. Den indledende indgangsport kan være enten ved navlen eller på siden af den. Denne position er unik for urologisk kirurgi og kan derfor have forskellige implikationer for den indledende trokarindsættelsesteknik.
Formålet er at sammenligne den åbne metode (Hasson) og den lukkede metode (Veress) til laparoskopisk portindgang i nyrekirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, 24
- Rekruttering
- Adelaide and Meath hospital incorporating the NAtional Children's hospital
-
Kontakt:
- Arun Z Thomas, MCh, FRCS
- Telefonnummer: 00353879804873
- E-mail: arun.z.thomas@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• I stand til at gennemgå en generel anæstesi
- Mindst 18 år gammel
- Villig og i stand til at give ET INFORMERET SAMTYKKE
Ekskluderingskriterier:
- patientafslag overvægtige patienter BMI >40mg/m2 tidligere laparotomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Åben/Hasson
Denne gruppe vil gennemgå den første laparoskopiske portindsættelse ved den åbne eller Hasson-tilgang og derefter gennemgå den resterende laparoskopiske kirurgi som normalt
|
Dette indebærer, at bughinden skæres ned, efterfulgt af indsættelse af en stump trokar under direkte visualisering, gasindblæsning og indsættelse af laparoskopet
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Lukket/ Veress
Denne gruppe vil gennemgå den første laparoskopiske portindsættelse ved den lukkede eller Veress-tilgang og derefter gennemgå den resterende laparoskopiske kirurgi som normalt
|
Dette involverer indsættelse af en Veress-nål (en nål udstyret med en fjederbelastet obturator) i bughulen, efterfulgt af gasindblæsning (blæsningshandling) og indsættelse af en trokar (et skarpt, spidst instrument med en kanyle, der bruges til at komme ind i kropshulen).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: 48 timer
|
Mindre og større komplikationer vurderet
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til indsættelse
Tidsramme: 30 minutter
|
Rekordtid det tager at udføre begge tilgange
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arun Z Thomas, AMNCH, Tallaght hospital, Dublin 24
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Angioli R, Terranova C, De Cicco Nardone C, Cafa EV, Damiani P, Portuesi R, Muzii L, Plotti F, Zullo MA, Panici PB. A comparison of three different entry techniques in gynecological laparoscopic surgery: a randomized prospective trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Dec;171(2):339-42. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.09.012. Epub 2013 Sep 23.
- Pareek G, Hedican SP, Gee JR, Bruskewitz RC, Nakada SY. Meta-analysis of the complications of laparoscopic renal surgery: comparison of procedures and techniques. J Urol. 2006 Apr;175(4):1208-13. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00639-7.
- Ahmad G, O'Flynn H, Duffy JM, Phillips K, Watson A. Laparoscopic entry techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD006583. doi: 10.1002/14651858.CD006583.pub3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMNCH-GU-2017-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyresygdomme
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetaboliske sygdomme | Kronisk nyresygdom | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanAfsluttetType 2 diabetes | Nyre sygdom | Fedme & Overvægt | Risikofaktor for hjertekarsygdomme | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Rygning | Forhøjet blodtryk | Fedme | Diabetes | Hyperlipidæmi | Nyre sygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Åben tilgang til portindsættelse
-
Seoul National University HospitalAfsluttetEn-lunge ventilationKorea, Republikken
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ukendt
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaRekrutteringThymom | Myasthenia Gravis forbundet med Thymoma | ThymektomiKina
-
Lesley WongAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Gulhane School of MedicineAfsluttetSmerter, postoperativ | Anæstesi | Knæarthropati | KateterblokeringKalkun
-
Gulhane School of MedicineAfsluttetSmerter, postoperativ | Anæstesi | KateterblokeringKalkun
-
Texas Tech University Health Sciences CenterTrukket tilbageForbrændinger | Bakterielle infektioner | InfektionssårForenede Stater
-
Shanghai Changzheng HospitalIkke rekrutterer endnuDiabetes | Type 2 diabetesKina
-
Shanghai Chest HospitalFudan University; Shanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Ruijin Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetStrålebehandling | Ikke-småcellet lungekræft stadie IIIAKina
-
Hacettepe UniversityRekrutteringLændesmerter | Skoliose idiopatisk | FasciaTyrkiet (Türkiye)