- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03306238
Technique d'entrée laparoscopique en chirurgie rénale (LAPRES)
Technique d'entrée laparoscopique en chirurgie rénale : un essai contrôlé randomisé comparant les techniques ouvertes (Hasson) et fermées (Veress).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les spécialités chirurgicales utilisant couramment des techniques laparoscopiques comme la gynécologie et la chirurgie générale ont largement comparé les différentes techniques disponibles d'insertion de port (1). On sait très peu de choses sur la technique d'entrée la plus sûre pour le port initial en chirurgie rénale laparoscopique. Les résultats d'autres spécialités chirurgicales ne peuvent pas être simplement extrapolés à ce type de chirurgie laparoscopique en raison de la différence de site d'entrée et de position du patient avec la chirurgie rénale. Par conséquent, cet essai contrôlé randomisé sera réalisé dans une unité d'urologie avec deux chirurgiens rénaux laparoscopiques pour comparer deux techniques couramment utilisées d'insertion initiale du trocart : la méthode fermée et la méthode ouverte.
Contexte Depuis son introduction en 1991 par Clayman, la chirurgie rénale laparoscopique est devenue très populaire et est largement utilisée pour les opérations rénales bénignes et malignes telles que les néphrectomies radicales, simples et partielles, les pyéloplasties, les néphro-urétérectomies (2). Le taux global de complications majeures et mineures signalées de la chirurgie rénale laparoscopique est de 9,5 % et 1,9 % respectivement (2). L'entrée initiale par insertion de trocart est la partie la plus dangereuse de la procédure laparoscopique. Les avis concernant la technique d'entrée la plus sûre sont partagés. Les deux techniques d'entrée au port les plus couramment utilisées sont l'ouverture et la fermeture (3). Une technique ouverte, telle que décrite pour la première fois par Hasson, consiste à couper le péritoine, suivi de l'insertion d'un trocart émoussé sous visualisation directe, d'une insufflation de gaz et de l'insertion du laparoscope. L'une des techniques fermées implique l'insertion d'une aiguille de Veress (une aiguille équipée d'un obturateur à ressort) dans la cavité péritonéale, suivie d'une insufflation de gaz (action de souffler) et de l'insertion d'un trocart (un instrument pointu et pointu avec un canule utilisée pour pénétrer dans la cavité corporelle). Enfin, le laparoscope est passé à travers le trocart une fois l'obturateur retiré. Les méta-analyses précédentes en chirurgie laparoscopique à partir d'opérations chirurgicales gynécologiques et générales n'ont pas été en mesure de soutenir une technique par rapport à l'autre en raison de preuves insuffisantes. A notre connaissance (3), il n'existe pas d'essai contrôlé randomisé comparant ces deux techniques en chirurgie rénale laparoscopique. Au cours de la chirurgie rénale laparoscopique, le patient est placé dans une position de flanc latéral avec la table fléchie. Le point d'entrée initial peut être soit au niveau de l'ombilic, soit latéralement à celui-ci. Cette position est unique à la chirurgie urologique et peut donc avoir des implications différentes sur la technique initiale d'insertion du trocart.
L'objectif est de comparer la méthode ouverte (Hasson) et la méthode fermée (Veress) d'entrée laparoscopique du site orifice en chirurgie rénale
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Dublin, Irlande, 24
- Recrutement
- Adelaide and Meath hospital incorporating the NAtional Children's hospital
-
Contact:
- Arun Z Thomas, MCh, FRCS
- Numéro de téléphone: 00353879804873
- E-mail: arun.z.thomas@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Capable de subir une anesthésie générale
- Au moins 18 ans
- Volonté et capable de donner UN CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ
Critère d'exclusion:
- refus du patient patients obèses IMC >40mg/m2 laparotomie antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ouvert/Hasson
Ce groupe subira l'insertion initiale du port laparoscopique par l'approche ouverte ou Hasson, puis subira la chirurgie laparoscopique restante comme d'habitude
|
Cela implique que le péritoine est coupé, suivi de l'insertion d'un trocart émoussé sous visualisation directe, d'une insufflation de gaz et de l'insertion du laparoscope
Autres noms:
|
Comparateur actif: Fermé/Veress
Ce groupe subira l'insertion initiale du port laparoscopique par l'approche fermée ou Veress, puis subira la chirurgie laparoscopique restante comme d'habitude
|
Cela implique l'insertion d'une aiguille de Veress (une aiguille équipée d'un obturateur à ressort) dans la cavité péritonéale, suivie d'une insufflation de gaz (action de souffler) et de l'insertion d'un trocart (un instrument pointu et pointu avec une canule utilisée pour entrer la cavité corporelle).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications
Délai: 48 heures
|
Complications mineures et majeures évaluées
|
48 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Délai d'insertion
Délai: 30 minutes
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Enregistrer le temps nécessaire pour effectuer les deux approches
|
30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arun Z Thomas, AMNCH, Tallaght hospital, Dublin 24
Publications et liens utiles
Publications générales
- Angioli R, Terranova C, De Cicco Nardone C, Cafa EV, Damiani P, Portuesi R, Muzii L, Plotti F, Zullo MA, Panici PB. A comparison of three different entry techniques in gynecological laparoscopic surgery: a randomized prospective trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Dec;171(2):339-42. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.09.012. Epub 2013 Sep 23.
- Pareek G, Hedican SP, Gee JR, Bruskewitz RC, Nakada SY. Meta-analysis of the complications of laparoscopic renal surgery: comparison of procedures and techniques. J Urol. 2006 Apr;175(4):1208-13. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00639-7.
- Ahmad G, O'Flynn H, Duffy JM, Phillips K, Watson A. Laparoscopic entry techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD006583. doi: 10.1002/14651858.CD006583.pub3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMNCH-GU-2017-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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