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Technique d'entrée laparoscopique en chirurgie rénale (LAPRES)

Technique d'entrée laparoscopique en chirurgie rénale : un essai contrôlé randomisé comparant les techniques ouvertes (Hasson) et fermées (Veress).

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de deux techniques différentes d'entrée du site portuaire en chirurgie rénale laparoscopique : la méthode ouverte (Hasson) et la méthode fermée (Veress). Il impliquera 300 patients adultes subissant une chirurgie rénale laparoscopique élective à l'hôpital de Tallaght sous la direction de deux urologues consultants.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les spécialités chirurgicales utilisant couramment des techniques laparoscopiques comme la gynécologie et la chirurgie générale ont largement comparé les différentes techniques disponibles d'insertion de port (1). On sait très peu de choses sur la technique d'entrée la plus sûre pour le port initial en chirurgie rénale laparoscopique. Les résultats d'autres spécialités chirurgicales ne peuvent pas être simplement extrapolés à ce type de chirurgie laparoscopique en raison de la différence de site d'entrée et de position du patient avec la chirurgie rénale. Par conséquent, cet essai contrôlé randomisé sera réalisé dans une unité d'urologie avec deux chirurgiens rénaux laparoscopiques pour comparer deux techniques couramment utilisées d'insertion initiale du trocart : la méthode fermée et la méthode ouverte.

Contexte Depuis son introduction en 1991 par Clayman, la chirurgie rénale laparoscopique est devenue très populaire et est largement utilisée pour les opérations rénales bénignes et malignes telles que les néphrectomies radicales, simples et partielles, les pyéloplasties, les néphro-urétérectomies (2). Le taux global de complications majeures et mineures signalées de la chirurgie rénale laparoscopique est de 9,5 % et 1,9 % respectivement (2). L'entrée initiale par insertion de trocart est la partie la plus dangereuse de la procédure laparoscopique. Les avis concernant la technique d'entrée la plus sûre sont partagés. Les deux techniques d'entrée au port les plus couramment utilisées sont l'ouverture et la fermeture (3). Une technique ouverte, telle que décrite pour la première fois par Hasson, consiste à couper le péritoine, suivi de l'insertion d'un trocart émoussé sous visualisation directe, d'une insufflation de gaz et de l'insertion du laparoscope. L'une des techniques fermées implique l'insertion d'une aiguille de Veress (une aiguille équipée d'un obturateur à ressort) dans la cavité péritonéale, suivie d'une insufflation de gaz (action de souffler) et de l'insertion d'un trocart (un instrument pointu et pointu avec un canule utilisée pour pénétrer dans la cavité corporelle). Enfin, le laparoscope est passé à travers le trocart une fois l'obturateur retiré. Les méta-analyses précédentes en chirurgie laparoscopique à partir d'opérations chirurgicales gynécologiques et générales n'ont pas été en mesure de soutenir une technique par rapport à l'autre en raison de preuves insuffisantes. A notre connaissance (3), il n'existe pas d'essai contrôlé randomisé comparant ces deux techniques en chirurgie rénale laparoscopique. Au cours de la chirurgie rénale laparoscopique, le patient est placé dans une position de flanc latéral avec la table fléchie. Le point d'entrée initial peut être soit au niveau de l'ombilic, soit latéralement à celui-ci. Cette position est unique à la chirurgie urologique et peut donc avoir des implications différentes sur la technique initiale d'insertion du trocart.

L'objectif est de comparer la méthode ouverte (Hasson) et la méthode fermée (Veress) d'entrée laparoscopique du site orifice en chirurgie rénale

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dublin, Irlande, 24
        • Recrutement
        • Adelaide and Meath hospital incorporating the NAtional Children's hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Capable de subir une anesthésie générale

    • Au moins 18 ans
    • Volonté et capable de donner UN CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ

Critère d'exclusion:

  • refus du patient patients obèses IMC >40mg/m2 laparotomie antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ouvert/Hasson
Ce groupe subira l'insertion initiale du port laparoscopique par l'approche ouverte ou Hasson, puis subira la chirurgie laparoscopique restante comme d'habitude
Cela implique que le péritoine est coupé, suivi de l'insertion d'un trocart émoussé sous visualisation directe, d'une insufflation de gaz et de l'insertion du laparoscope
Autres noms:
  • Hasson
Comparateur actif: Fermé/Veress
Ce groupe subira l'insertion initiale du port laparoscopique par l'approche fermée ou Veress, puis subira la chirurgie laparoscopique restante comme d'habitude
Cela implique l'insertion d'une aiguille de Veress (une aiguille équipée d'un obturateur à ressort) dans la cavité péritonéale, suivie d'une insufflation de gaz (action de souffler) et de l'insertion d'un trocart (un instrument pointu et pointu avec une canule utilisée pour entrer la cavité corporelle).
Autres noms:
  • Veresse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: 48 heures
Complications mineures et majeures évaluées
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'insertion
Délai: 30 minutes
Enregistrer le temps nécessaire pour effectuer les deux approches
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arun Z Thomas, AMNCH, Tallaght hospital, Dublin 24

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2017

Première publication (Réel)

11 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMNCH-GU-2017-3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Approche ouverte de l'insertion de port

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