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Laparoskopische Zugangstechnik in der Nierenchirurgie (LAPRES)

Laparoskopische Zugangstechnik in der Nierenchirurgie: eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich offener (Hasson) und geschlossener (Veress) Techniken.

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei verschiedenen Zugangstechniken an der Portstelle in der laparoskopischen Nierenchirurgie: offene Methode (Hasson) und geschlossene Methode (Veress). Es wird 300 erwachsene Patienten umfassen, die sich im Tallaght-Krankenhaus einer elektiven laparoskopischen Nierenoperation unter zwei beratenden Urologen unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chirurgische Fachgebiete, die üblicherweise laparoskopische Techniken anwenden, wie Gynäkologie und allgemeine Chirurgie, haben die verschiedenen verfügbaren Techniken der Portinsertion ausführlich verglichen (1). Über die sicherste Zugangstechnik für den Initialport in der laparoskopischen Nierenchirurgie ist nur sehr wenig bekannt. Ergebnisse aus anderen chirurgischen Fachgebieten können nicht einfach auf diese Art der laparoskopischen Chirurgie extrapoliert werden, da sich die Eintrittsstelle und die Patientenposition bei Nierenoperationen unterscheiden. Daher wird diese randomisierte kontrollierte Studie in einer urologischen Abteilung mit zwei laparoskopischen Nierenchirurgen durchgeführt, um zwei häufig verwendete Techniken der anfänglichen Trokarinsertion zu vergleichen: die geschlossene Methode und die offene Methode.

Hintergrund Seit ihrer Einführung im Jahr 1991 durch Clayman ist die laparoskopische Nierenchirurgie sehr populär geworden und wird sowohl für gutartige als auch für bösartige Nierenoperationen wie radikale, einfache und partielle Nephrektomien, Nierenbeckenplastiken und Nephro-Ureterektomien verwendet (2). Die insgesamt gemeldete Rate größerer und kleinerer Komplikationen bei laparoskopischen Nierenoperationen beträgt 9,5 % bzw. 1,9 % (2). Der anfängliche Zugang durch Einführen eines Trokars ist der gefährlichste Teil des laparoskopischen Verfahrens. Die Meinungen bezüglich der sichersten Einstiegstechnik sind geteilt. Die beiden am häufigsten verwendeten Techniken des Port-Eintritts sind offen und geschlossen (3). Bei einer offenen Technik, wie sie zuerst von Hasson beschrieben wurde, wird das Peritoneum durchtrennt, gefolgt von der Einführung eines stumpfen Trokars unter direkter Sicht, der Gasinsufflation und der Einführung des Laparoskops. Eine der geschlossenen Techniken beinhaltet das Einführen einer Veress-Nadel (eine Nadel, die mit einem federbelasteten Obturator ausgestattet ist) in die Peritonealhöhle, gefolgt von einer Gasinsufflation (Blasen) und dem Einführen eines Trokars (ein scharfes, spitzes Instrument mit einem Kanüle zum Einführen in die Körperhöhle). Schließlich wird das Laparoskop durch den Trokar geführt, nachdem der Obturator entfernt wurde. Frühere Metaanalysen zur laparoskopischen Chirurgie bei gynäkologischen und allgemeinen chirurgischen Eingriffen konnten aufgrund unzureichender Evidenz keine Technik gegenüber der anderen unterstützen Unseres Wissens (3) gibt es keine randomisierten kontrollierten Studien zum Vergleich dieser beiden Techniken in der laparoskopischen Nierenchirurgie. Bei der laparoskopischen Nierenoperation wird der Patient bei gebeugtem Tisch in Seitenflankenlage gelagert. Die erste Eintrittspforte kann entweder am Nabel oder seitlich davon liegen. Diese Position ist einzigartig in der urologischen Chirurgie und kann daher unterschiedliche Auswirkungen auf die anfängliche Trokar-Einführtechnik haben.

Ziel ist es, die offene Methode (Hasson) und die geschlossene Methode (Veress) des laparoskopischen Zugangs zur Portstelle in der Nierenchirurgie zu vergleichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dublin, Irland, 24
        • Rekrutierung
        • Adelaide and Meath hospital incorporating the NAtional Children's hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Kann sich einer Vollnarkose unterziehen

    • Mindestens 18 Jahre alt
    • Bereit und in der Lage, eine INFORMIERTE ZUSTIMMUNG zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung adipöse Patienten BMI >40 mg/m2 vorherige Laparotomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Offen/Hasson
Diese Gruppe wird zunächst einer laparoskopischen Portinsertion durch den offenen oder Hasson-Zugang unterzogen und sich dann wie gewohnt der verbleibenden laparoskopischen Operation unterziehen
Dabei wird das Bauchfell durchtrennt, dann unter direkter Sicht ein stumpfer Trokar eingeführt, Gas insuffliert und das Laparoskop eingeführt
Andere Namen:
  • Hasson
Aktiver Komparator: Geschlossen/ Veress
Diese Gruppe wird zunächst einer laparoskopischen Portinsertion durch den geschlossenen oder Veress-Zugang unterzogen und sich dann wie gewohnt der verbleibenden laparoskopischen Operation unterziehen
Dies beinhaltet das Einführen einer Veress-Nadel (eine Nadel, die mit einem federbelasteten Obturator ausgestattet ist) in die Peritonealhöhle, gefolgt von einer Gasinsufflation (Blasen) und dem Einführen eines Trokars (ein scharfes, spitzes Instrument mit einer Kanüle zum Einführen). die Körperhöhle).
Andere Namen:
  • Vers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 48 Stunden
Kleinere und größere Komplikationen bewertet
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Einsetzen
Zeitfenster: 30 Minuten
Zeichnen Sie die Zeit auf, die für die Durchführung beider Ansätze benötigt wird
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arun Z Thomas, AMNCH, Tallaght hospital, Dublin 24

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMNCH-GU-2017-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Nierenerkrankungen

Klinische Studien zur Offener Zugang zum Einsetzen des Ports

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