- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03306238
Laparoskopische Zugangstechnik in der Nierenchirurgie (LAPRES)
Laparoskopische Zugangstechnik in der Nierenchirurgie: eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich offener (Hasson) und geschlossener (Veress) Techniken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chirurgische Fachgebiete, die üblicherweise laparoskopische Techniken anwenden, wie Gynäkologie und allgemeine Chirurgie, haben die verschiedenen verfügbaren Techniken der Portinsertion ausführlich verglichen (1). Über die sicherste Zugangstechnik für den Initialport in der laparoskopischen Nierenchirurgie ist nur sehr wenig bekannt. Ergebnisse aus anderen chirurgischen Fachgebieten können nicht einfach auf diese Art der laparoskopischen Chirurgie extrapoliert werden, da sich die Eintrittsstelle und die Patientenposition bei Nierenoperationen unterscheiden. Daher wird diese randomisierte kontrollierte Studie in einer urologischen Abteilung mit zwei laparoskopischen Nierenchirurgen durchgeführt, um zwei häufig verwendete Techniken der anfänglichen Trokarinsertion zu vergleichen: die geschlossene Methode und die offene Methode.
Hintergrund Seit ihrer Einführung im Jahr 1991 durch Clayman ist die laparoskopische Nierenchirurgie sehr populär geworden und wird sowohl für gutartige als auch für bösartige Nierenoperationen wie radikale, einfache und partielle Nephrektomien, Nierenbeckenplastiken und Nephro-Ureterektomien verwendet (2). Die insgesamt gemeldete Rate größerer und kleinerer Komplikationen bei laparoskopischen Nierenoperationen beträgt 9,5 % bzw. 1,9 % (2). Der anfängliche Zugang durch Einführen eines Trokars ist der gefährlichste Teil des laparoskopischen Verfahrens. Die Meinungen bezüglich der sichersten Einstiegstechnik sind geteilt. Die beiden am häufigsten verwendeten Techniken des Port-Eintritts sind offen und geschlossen (3). Bei einer offenen Technik, wie sie zuerst von Hasson beschrieben wurde, wird das Peritoneum durchtrennt, gefolgt von der Einführung eines stumpfen Trokars unter direkter Sicht, der Gasinsufflation und der Einführung des Laparoskops. Eine der geschlossenen Techniken beinhaltet das Einführen einer Veress-Nadel (eine Nadel, die mit einem federbelasteten Obturator ausgestattet ist) in die Peritonealhöhle, gefolgt von einer Gasinsufflation (Blasen) und dem Einführen eines Trokars (ein scharfes, spitzes Instrument mit einem Kanüle zum Einführen in die Körperhöhle). Schließlich wird das Laparoskop durch den Trokar geführt, nachdem der Obturator entfernt wurde. Frühere Metaanalysen zur laparoskopischen Chirurgie bei gynäkologischen und allgemeinen chirurgischen Eingriffen konnten aufgrund unzureichender Evidenz keine Technik gegenüber der anderen unterstützen Unseres Wissens (3) gibt es keine randomisierten kontrollierten Studien zum Vergleich dieser beiden Techniken in der laparoskopischen Nierenchirurgie. Bei der laparoskopischen Nierenoperation wird der Patient bei gebeugtem Tisch in Seitenflankenlage gelagert. Die erste Eintrittspforte kann entweder am Nabel oder seitlich davon liegen. Diese Position ist einzigartig in der urologischen Chirurgie und kann daher unterschiedliche Auswirkungen auf die anfängliche Trokar-Einführtechnik haben.
Ziel ist es, die offene Methode (Hasson) und die geschlossene Methode (Veress) des laparoskopischen Zugangs zur Portstelle in der Nierenchirurgie zu vergleichen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dublin, Irland, 24
- Rekrutierung
- Adelaide and Meath hospital incorporating the NAtional Children's hospital
-
Kontakt:
- Arun Z Thomas, MCh, FRCS
- Telefonnummer: 00353879804873
- E-Mail: arun.z.thomas@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Kann sich einer Vollnarkose unterziehen
- Mindestens 18 Jahre alt
- Bereit und in der Lage, eine INFORMIERTE ZUSTIMMUNG zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Patientenverweigerung adipöse Patienten BMI >40 mg/m2 vorherige Laparotomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Offen/Hasson
Diese Gruppe wird zunächst einer laparoskopischen Portinsertion durch den offenen oder Hasson-Zugang unterzogen und sich dann wie gewohnt der verbleibenden laparoskopischen Operation unterziehen
|
Dabei wird das Bauchfell durchtrennt, dann unter direkter Sicht ein stumpfer Trokar eingeführt, Gas insuffliert und das Laparoskop eingeführt
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Geschlossen/ Veress
Diese Gruppe wird zunächst einer laparoskopischen Portinsertion durch den geschlossenen oder Veress-Zugang unterzogen und sich dann wie gewohnt der verbleibenden laparoskopischen Operation unterziehen
|
Dies beinhaltet das Einführen einer Veress-Nadel (eine Nadel, die mit einem federbelasteten Obturator ausgestattet ist) in die Peritonealhöhle, gefolgt von einer Gasinsufflation (Blasen) und dem Einführen eines Trokars (ein scharfes, spitzes Instrument mit einer Kanüle zum Einführen). die Körperhöhle).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikationen
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Kleinere und größere Komplikationen bewertet
|
48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zum Einsetzen
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Zeichnen Sie die Zeit auf, die für die Durchführung beider Ansätze benötigt wird
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Arun Z Thomas, AMNCH, Tallaght hospital, Dublin 24
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Angioli R, Terranova C, De Cicco Nardone C, Cafa EV, Damiani P, Portuesi R, Muzii L, Plotti F, Zullo MA, Panici PB. A comparison of three different entry techniques in gynecological laparoscopic surgery: a randomized prospective trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Dec;171(2):339-42. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.09.012. Epub 2013 Sep 23.
- Pareek G, Hedican SP, Gee JR, Bruskewitz RC, Nakada SY. Meta-analysis of the complications of laparoscopic renal surgery: comparison of procedures and techniques. J Urol. 2006 Apr;175(4):1208-13. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00639-7.
- Ahmad G, O'Flynn H, Duffy JM, Phillips K, Watson A. Laparoscopic entry techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD006583. doi: 10.1002/14651858.CD006583.pub3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMNCH-GU-2017-3
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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