- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03306238
LAParoscopische toegangstechniek bij nierchirurgie (LAPRES)
Laparoscopische invoertechniek bij nierchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin open (Hasson) versus gesloten (Veress) technieken worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische specialismen die vaak laparoscopische technieken gebruiken, zoals gynaecologie en algemene chirurgie, hebben de verschillende beschikbare technieken voor het inbrengen van een poort uitgebreid vergeleken (1). Er is zeer weinig bekend over de veiligste toegangstechniek voor de initiële poort bij laparoscopische nierchirurgie. Resultaten van andere chirurgische specialismen kunnen niet zomaar worden geëxtrapoleerd naar dit type laparoscopische chirurgie vanwege het verschil in plaats van binnenkomst en positie van de patiënt bij nierchirurgie. Daarom zal deze gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd op een urologische afdeling met twee laparoscopische nierchirurgen om twee veelgebruikte technieken voor initiële trocart-insertie te vergelijken: de gesloten methode en de open methode.
Achtergrond Sinds de introductie in 1991 door Clayman is laparoscopische nierchirurgie erg populair geworden en wordt het veel gebruikt voor zowel goedaardige als kwaadaardige nieroperaties zoals radicale, eenvoudige en gedeeltelijke nefrectomieën, pyeloplastieën, nefro-ureterectomieën (2). Het totale gerapporteerde percentage grote en kleine complicaties van laparoscopische nierchirurgie is respectievelijk 9,5% en 1,9% (2). Eerste binnenkomst door middel van trocartinsertie is het gevaarlijkste deel van de laparoscopische procedure. De meningen over de veiligste toegangstechniek zijn verdeeld. De twee meest gebruikte technieken voor poortinvoer zijn open en gesloten (3). Een open techniek, zoals voor het eerst beschreven door Hasson, houdt in dat het peritoneum wordt doorgesneden, gevolgd door het inbrengen van een stompe trocart onder directe visualisatie, gasinsufflatie en het inbrengen van de laparoscoop. Een van de gesloten technieken omvat het inbrengen van een Veress-naald (een naald uitgerust met een veerbelaste obturator) in de peritoneale holte, gevolgd door gasinsufflatie (blazen) en het inbrengen van een trocart (een scherp, puntig instrument met een canule die wordt gebruikt om de lichaamsholte binnen te gaan). Ten slotte wordt de laparoscoop door de trocart gehaald zodra de obturator is verwijderd. Eerdere meta-analyses in laparoscopische chirurgie van gynaecologische en algemene chirurgische operaties hebben de ene techniek niet boven de andere kunnen ondersteunen vanwege onvoldoende bewijs. voor zover wij weten (3), zijn er geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die deze twee technieken bij laparoscopische nierchirurgie vergelijken. Tijdens laparoscopische nierchirurgie wordt de patiënt in een laterale flankpositie geplaatst met de tafel gebogen. De initiële ingangspoort kan ofwel bij de navel of lateraal zijn. Deze positie is uniek voor urologische chirurgie en kan daarom verschillende implicaties hebben voor de initiële techniek van het inbrengen van de trocart.
Het doel is om de open methode (Hasson) en de gesloten methode (Veress) van laparoscopische poorttoegang bij nierchirurgie te vergelijken
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland, 24
- Werving
- Adelaide and Meath hospital incorporating the NAtional Children's hospital
-
Contact:
- Arun Z Thomas, MCh, FRCS
- Telefoonnummer: 00353879804873
- E-mail: arun.z.thomas@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• In staat om een algehele narcose te ondergaan
- Minstens 18 jaar oud
- Bereid en in staat GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING te geven
Uitsluitingscriteria:
- weigering van patiënten zwaarlijvige patiënten BMI >40 mg/m2 vorige laparotomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Open/Hasson
Deze groep ondergaat de eerste laparoscopische poortinsertie door de open of Hasson-benadering en ondergaat vervolgens de resterende laparoscopische operatie zoals gewoonlijk
|
Dit houdt in dat het peritoneum wordt doorgesneden, gevolgd door het inbrengen van een stompe trocart onder directe visualisatie, gasinsufflatie en het inbrengen van de laparoscoop
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gesloten / Veress
Deze groep ondergaat de eerste laparoscopische poortinsertie via de gesloten of Veress-benadering en ondergaat vervolgens de resterende laparoscopische operatie zoals gewoonlijk
|
Dit omvat het inbrengen van een Veress-naald (een naald uitgerust met een veerbelaste obturator) in de peritoneale holte, gevolgd door gasinsufflatie (blazen) en het inbrengen van een trocart (een scherp, puntig instrument met een canule die wordt gebruikt om de lichaamsholte).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 48 uur
|
Kleine en grote complicaties beoordeeld
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot inbrengen
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Noteer de tijd die nodig is om beide benaderingen uit te voeren
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arun Z Thomas, AMNCH, Tallaght hospital, Dublin 24
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Angioli R, Terranova C, De Cicco Nardone C, Cafa EV, Damiani P, Portuesi R, Muzii L, Plotti F, Zullo MA, Panici PB. A comparison of three different entry techniques in gynecological laparoscopic surgery: a randomized prospective trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Dec;171(2):339-42. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.09.012. Epub 2013 Sep 23.
- Pareek G, Hedican SP, Gee JR, Bruskewitz RC, Nakada SY. Meta-analysis of the complications of laparoscopic renal surgery: comparison of procedures and techniques. J Urol. 2006 Apr;175(4):1208-13. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00639-7.
- Ahmad G, O'Flynn H, Duffy JM, Phillips K, Watson A. Laparoscopic entry techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD006583. doi: 10.1002/14651858.CD006583.pub3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMNCH-GU-2017-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nier Ziekten
-
Zhen LiAanmelden op uitnodigingGelijktijdige pancreas-kidney transplantatieChina
-
CHU de ReimsNog niet aan het wervenVloeistofresponsiviteit in de vroege post-kidney transplantatieperiodeFrankrijk
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanNog niet aan het wervenObesitas Type 2 Diabetes Mellitus | Metabole disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte | Cardiovasculair-kidney-metabool syndroomTaiwan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndroomZwitserland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterWervingCytomegalovirus | Niertransplantatie; complicaties | Orgaan transplantatie | Levertransplantatie complicaties | Gelijktijdige lever-kidney transplantatie; ComplicatiesVerenigde Staten
-
Nanjing Medical UniversityNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Open benadering van poortinvoeging
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenIdiopathische scolioseEgypte
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityWervingSchildklier neoplasmata | Endoscopische ChirurgieChina
-
University Hospital, LinkoepingÖrebro County Council; Region Jönköping County; County Council of Halland, Sweden; Sormland County Council, Sweden en andere medewerkersWerving
-
Zagazig UniversityVoltooid
-
Gulhane School of MedicineVoltooidPijn, postoperatief | Anesthesie | Verstopping van de katheterKalkoen
-
Gulhane School of MedicineVoltooidPijn, postoperatief | Anesthesie | Artropathie van de knie | Verstopping van de katheterKalkoen
-
Texas Tech University Health Sciences CenterIngetrokkenBrandwonden | Bacteriële infecties | Infectie WondVerenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingOnderrug pijn | Scoliose Idiopathisch | BindweefselTurkije (Türkiye)