Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LAParoscopische toegangstechniek bij nierchirurgie (LAPRES)

Laparoscopische invoertechniek bij nierchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin open (Hasson) versus gesloten (Veress) technieken worden vergeleken.

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van twee verschillende technieken voor het betreden van de havenplaats bij laparoscopische nierchirurgie: open methode (Hasson) en gesloten methode (Veress). Er zullen 300 volwassen patiënten bij betrokken zijn die een electieve laparoscopische nieroperatie ondergaan in het ziekenhuis van Tallaght onder leiding van twee Consultant-urologen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgische specialismen die vaak laparoscopische technieken gebruiken, zoals gynaecologie en algemene chirurgie, hebben de verschillende beschikbare technieken voor het inbrengen van een poort uitgebreid vergeleken (1). Er is zeer weinig bekend over de veiligste toegangstechniek voor de initiële poort bij laparoscopische nierchirurgie. Resultaten van andere chirurgische specialismen kunnen niet zomaar worden geëxtrapoleerd naar dit type laparoscopische chirurgie vanwege het verschil in plaats van binnenkomst en positie van de patiënt bij nierchirurgie. Daarom zal deze gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd op een urologische afdeling met twee laparoscopische nierchirurgen om twee veelgebruikte technieken voor initiële trocart-insertie te vergelijken: de gesloten methode en de open methode.

Achtergrond Sinds de introductie in 1991 door Clayman is laparoscopische nierchirurgie erg populair geworden en wordt het veel gebruikt voor zowel goedaardige als kwaadaardige nieroperaties zoals radicale, eenvoudige en gedeeltelijke nefrectomieën, pyeloplastieën, nefro-ureterectomieën (2). Het totale gerapporteerde percentage grote en kleine complicaties van laparoscopische nierchirurgie is respectievelijk 9,5% en 1,9% (2). Eerste binnenkomst door middel van trocartinsertie is het gevaarlijkste deel van de laparoscopische procedure. De meningen over de veiligste toegangstechniek zijn verdeeld. De twee meest gebruikte technieken voor poortinvoer zijn open en gesloten (3). Een open techniek, zoals voor het eerst beschreven door Hasson, houdt in dat het peritoneum wordt doorgesneden, gevolgd door het inbrengen van een stompe trocart onder directe visualisatie, gasinsufflatie en het inbrengen van de laparoscoop. Een van de gesloten technieken omvat het inbrengen van een Veress-naald (een naald uitgerust met een veerbelaste obturator) in de peritoneale holte, gevolgd door gasinsufflatie (blazen) en het inbrengen van een trocart (een scherp, puntig instrument met een canule die wordt gebruikt om de lichaamsholte binnen te gaan). Ten slotte wordt de laparoscoop door de trocart gehaald zodra de obturator is verwijderd. Eerdere meta-analyses in laparoscopische chirurgie van gynaecologische en algemene chirurgische operaties hebben de ene techniek niet boven de andere kunnen ondersteunen vanwege onvoldoende bewijs. voor zover wij weten (3), zijn er geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die deze twee technieken bij laparoscopische nierchirurgie vergelijken. Tijdens laparoscopische nierchirurgie wordt de patiënt in een laterale flankpositie geplaatst met de tafel gebogen. De initiële ingangspoort kan ofwel bij de navel of lateraal zijn. Deze positie is uniek voor urologische chirurgie en kan daarom verschillende implicaties hebben voor de initiële techniek van het inbrengen van de trocart.

Het doel is om de open methode (Hasson) en de gesloten methode (Veress) van laparoscopische poorttoegang bij nierchirurgie te vergelijken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dublin, Ierland, 24
        • Werving
        • Adelaide and Meath hospital incorporating the NAtional Children's hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • In staat om een ​​algehele narcose te ondergaan

    • Minstens 18 jaar oud
    • Bereid en in staat GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING te geven

Uitsluitingscriteria:

  • weigering van patiënten zwaarlijvige patiënten BMI >40 mg/m2 vorige laparotomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Open/Hasson
Deze groep ondergaat de eerste laparoscopische poortinsertie door de open of Hasson-benadering en ondergaat vervolgens de resterende laparoscopische operatie zoals gewoonlijk
Dit houdt in dat het peritoneum wordt doorgesneden, gevolgd door het inbrengen van een stompe trocart onder directe visualisatie, gasinsufflatie en het inbrengen van de laparoscoop
Andere namen:
  • Hasson
Actieve vergelijker: Gesloten / Veress
Deze groep ondergaat de eerste laparoscopische poortinsertie via de gesloten of Veress-benadering en ondergaat vervolgens de resterende laparoscopische operatie zoals gewoonlijk
Dit omvat het inbrengen van een Veress-naald (een naald uitgerust met een veerbelaste obturator) in de peritoneale holte, gevolgd door gasinsufflatie (blazen) en het inbrengen van een trocart (een scherp, puntig instrument met een canule die wordt gebruikt om de lichaamsholte).
Andere namen:
  • Veres

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: 48 uur
Kleine en grote complicaties beoordeeld
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot inbrengen
Tijdsspanne: 30 minuten
Noteer de tijd die nodig is om beide benaderingen uit te voeren
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arun Z Thomas, AMNCH, Tallaght hospital, Dublin 24

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMNCH-GU-2017-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nier Ziekten

Klinische onderzoeken op Open benadering van poortinvoeging

Abonneren