- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03306238
LAParoskopisk inngangsteknikk i nyrekirurgi (LAPRES)
Laparoskopisk inngangsteknikk i nyrekirurgi: et randomisert kontrollert forsøk som sammenligner åpne (Hasson) versus lukkede (Veress) teknikker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgiske spesialiteter som vanligvis bruker laparoskopiske teknikker som gynekologi og generell kirurgi, har sammenlignet de forskjellige tilgjengelige teknikkene for portinnføring (1). Det er svært lite kjent om den sikreste inngangsteknikken for den første porten i laparoskopisk nyrekirurgi. Resultater fra andre kirurgiske spesialiteter kan ikke uten videre ekstrapoleres til denne typen laparoskopisk kirurgi på grunn av forskjeller i inngangssted og pasientposisjon med nyrekirurgi. Derfor vil denne randomiserte kontrollerte studien bli utført i en urologisk enhet med to laparoskopiske nyrekirurger for å sammenligne to vanlig brukte teknikker for innledende trokarinnsetting: den lukkede metoden og den åpne metoden.
Bakgrunn Siden den ble introdusert i 1991 av Clayman, har laparoskopisk nyrekirurgi blitt svært populær og er mye brukt til både benigne og ondartede nyreoperasjoner som radikale, enkle og partielle nefrektomier, pyeloplastier, nefro-ureterektomier (2). Den samlede rapporterte større og mindre komplikasjonsraten ved laparoskopisk nyrekirurgi er henholdsvis 9,5 % og 1,9 % (2). Innledende innføring ved trokarinnsetting er den mest farlige delen av den laparoskopiske prosedyren. Meningene om den sikreste inngangsteknikken er delte. De to mest brukte teknikkene for portinnkjøring inkluderer åpen og lukket (3). En åpen teknikk, som først beskrevet av Hasson, innebærer at bukhinnen kuttes ned, etterfulgt av innsetting av en stump trokar under direkte visualisering, gassinsufflasjon og innsetting av laparoskopet. En av de lukkede teknikkene innebærer innføring av en Veress-nål (en nål utstyrt med en fjærbelastet obturator) inn i bukhulen, etterfulgt av gassinsufflasjon (blåsehandling) og innføring av en trokar (et skarpt, spiss instrument med en kanyle som brukes til å komme inn i kroppshulen). Til slutt føres laparoskopet gjennom trokaren når obturatoren er fjernet. Tidligere metaanalyser innen laparoskopisk kirurgi fra gynekologiske og generelle kirurgiske operasjoner har ikke vært i stand til å støtte den ene teknikk fremfor den andre på grunn av utilstrekkelig bevis. vår kunnskap (3), er det ingen randomiserte kontrollerte studier som sammenligner disse to teknikkene i laparoskopisk nyrekirurgi. Ved laparoskopisk nyrekirurgi plasseres pasienten i sideflankestilling med bordet bøyd. Den første inngangsporten kan være enten ved navlen eller på siden av den. Denne posisjonen er unik for urologisk kirurgi og kan derfor ha forskjellige implikasjoner for den første trokarinnsettingsteknikken.
Målet er å sammenligne den åpne metoden (Hasson) og den lukkede metoden (Veress) for laparoskopisk portinngang ved nyrekirurgi
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, 24
- Rekruttering
- Adelaide and Meath hospital incorporating the NAtional Children's hospital
-
Ta kontakt med:
- Arun Z Thomas, MCh, FRCS
- Telefonnummer: 00353879804873
- E-post: arun.z.thomas@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Kan gjennomgå en generell anestesi
- Minst 18 år gammel
- Villig og i stand til å gi ET INFORMERT SAMTYKKE
Ekskluderingskriterier:
- pasientavslag overvektige pasienter BMI >40mg/m2 tidligere laparotomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Åpen/Hasson
Denne gruppen vil gjennomgå innledende laparoskopisk portinnføring ved åpen eller Hasson-tilnærming og deretter gjennomgå den gjenværende laparoskopiske kirurgi som vanlig
|
Dette innebærer at bukhinnen kuttes ned, etterfulgt av innsetting av en stump trokar under direkte visualisering, gassinufflasjon og innsetting av laparoskopet
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lukket/ Veress
Denne gruppen vil gjennomgå innledende laparoskopisk portinnføring ved lukket eller Veress-tilnærming og deretter gjennomgå den gjenværende laparoskopiske kirurgi som vanlig
|
Dette innebærer innføring av en Veress-nål (en nål utstyrt med en fjærbelastet obturator) inn i bukhulen, etterfulgt av gassinsufflasjon (blåsehandling) og innføring av en trokar (et skarpt, spisst instrument med en kanyle som brukes til å komme inn i kroppshulen).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 48 timer
|
Mindre og større komplikasjoner vurdert
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for innsetting
Tidsramme: 30 minutter
|
Rekordtid det tar å utføre begge tilnærmingene
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arun Z Thomas, AMNCH, Tallaght hospital, Dublin 24
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Angioli R, Terranova C, De Cicco Nardone C, Cafa EV, Damiani P, Portuesi R, Muzii L, Plotti F, Zullo MA, Panici PB. A comparison of three different entry techniques in gynecological laparoscopic surgery: a randomized prospective trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Dec;171(2):339-42. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.09.012. Epub 2013 Sep 23.
- Pareek G, Hedican SP, Gee JR, Bruskewitz RC, Nakada SY. Meta-analysis of the complications of laparoscopic renal surgery: comparison of procedures and techniques. J Urol. 2006 Apr;175(4):1208-13. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00639-7.
- Ahmad G, O'Flynn H, Duffy JM, Phillips K, Watson A. Laparoscopic entry techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD006583. doi: 10.1002/14651858.CD006583.pub3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMNCH-GU-2017-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyresykdommer
-
Zhen LiPåmelding etter invitasjonSamtidig pancreas-Kidney-transplantasjonKina
-
CHU de ReimsHar ikke rekruttert ennåFluidrespons i tidlig transplantasjonsperiode etter KidneyFrankrike
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanHar ikke rekruttert ennåFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolsk dysfunksjon-assosiert Steatotisk leversykdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandHar ikke rekruttert ennåKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-lever-metabolsk (CKLM) syndromSveits
-
Children's Oncology GroupRekrutteringFase I Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase II Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase III Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase IV Mixed Cell Type Kidney Wilms TumorForente stater, Canada, Australia
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantasjon; Komplikasjoner | Organtransplantasjon | Levertransplantasjonskomplikasjoner | Samtidig lever-Kidney-transplantasjon; KomplikasjonerForente stater
-
Nanjing Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetabolske sykdommer | Kronisk nyre sykdom | Kardiovaskulære sykdommer (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanFullførtType 2 diabetes | Nyresykdom | Fedme og overvekt | Risikofaktor for hjerte- og karsykdommer | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyRekrutteringOsteoporose | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyre tannplante | HemodyalyseRomania
Kliniske studier på Åpen tilnærming til portinnsetting
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ukjent
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaRekrutteringThymoma | Myasthenia Gravis assosiert med Thymoma | TymektomiKina
-
Gulhane School of MedicineFullførtSmerter, postoperativt | Anestesi | KateterblokkeringTyrkia
-
Gulhane School of MedicineFullførtSmerter, postoperativt | Anestesi | Kneartropati | KateterblokkeringTyrkia
-
Shanghai Changzheng HospitalHar ikke rekruttert ennåDiabetes | Type 2 diabetesKina
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center...FullførtPasienter med ultrahøy risiko for psykoseDanmark
-
Shanghai Chest HospitalFudan University; Shanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Ruijin Hospital og andre samarbeidspartnereAvsluttetStrålebehandling | Ikke-småcellet lungekreft stadium IIIAKina
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtOvervekt | Metabolsk sykdomForente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsFullførtKoronavirusinfeksjon | Covid-19 | COVID | Koronavirusinfeksjon | SARS-CoV-infeksjon | SARS-CoV-2 | Coronavirus-19Forente stater