Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LAParoskopisk inngangsteknikk i nyrekirurgi (LAPRES)

Laparoskopisk inngangsteknikk i nyrekirurgi: et randomisert kontrollert forsøk som sammenligner åpne (Hasson) versus lukkede (Veress) teknikker.

Dette er en randomisert, kontrollert studie for å evaluere sikkerhet og effekt av to forskjellige teknikker for innkjøring av havnested ved laparoskopisk nyrekirurgi: åpen metode (Hasson) og lukket metode (Veress). Det vil involvere 300 voksne pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk nyrekirurgi på Tallaght sykehus under to konsulenturologer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kirurgiske spesialiteter som vanligvis bruker laparoskopiske teknikker som gynekologi og generell kirurgi, har sammenlignet de forskjellige tilgjengelige teknikkene for portinnføring (1). Det er svært lite kjent om den sikreste inngangsteknikken for den første porten i laparoskopisk nyrekirurgi. Resultater fra andre kirurgiske spesialiteter kan ikke uten videre ekstrapoleres til denne typen laparoskopisk kirurgi på grunn av forskjeller i inngangssted og pasientposisjon med nyrekirurgi. Derfor vil denne randomiserte kontrollerte studien bli utført i en urologisk enhet med to laparoskopiske nyrekirurger for å sammenligne to vanlig brukte teknikker for innledende trokarinnsetting: den lukkede metoden og den åpne metoden.

Bakgrunn Siden den ble introdusert i 1991 av Clayman, har laparoskopisk nyrekirurgi blitt svært populær og er mye brukt til både benigne og ondartede nyreoperasjoner som radikale, enkle og partielle nefrektomier, pyeloplastier, nefro-ureterektomier (2). Den samlede rapporterte større og mindre komplikasjonsraten ved laparoskopisk nyrekirurgi er henholdsvis 9,5 % og 1,9 % (2). Innledende innføring ved trokarinnsetting er den mest farlige delen av den laparoskopiske prosedyren. Meningene om den sikreste inngangsteknikken er delte. De to mest brukte teknikkene for portinnkjøring inkluderer åpen og lukket (3). En åpen teknikk, som først beskrevet av Hasson, innebærer at bukhinnen kuttes ned, etterfulgt av innsetting av en stump trokar under direkte visualisering, gassinsufflasjon og innsetting av laparoskopet. En av de lukkede teknikkene innebærer innføring av en Veress-nål (en nål utstyrt med en fjærbelastet obturator) inn i bukhulen, etterfulgt av gassinsufflasjon (blåsehandling) og innføring av en trokar (et skarpt, spiss instrument med en kanyle som brukes til å komme inn i kroppshulen). Til slutt føres laparoskopet gjennom trokaren når obturatoren er fjernet. Tidligere metaanalyser innen laparoskopisk kirurgi fra gynekologiske og generelle kirurgiske operasjoner har ikke vært i stand til å støtte den ene teknikk fremfor den andre på grunn av utilstrekkelig bevis. vår kunnskap (3), er det ingen randomiserte kontrollerte studier som sammenligner disse to teknikkene i laparoskopisk nyrekirurgi. Ved laparoskopisk nyrekirurgi plasseres pasienten i sideflankestilling med bordet bøyd. Den første inngangsporten kan være enten ved navlen eller på siden av den. Denne posisjonen er unik for urologisk kirurgi og kan derfor ha forskjellige implikasjoner for den første trokarinnsettingsteknikken.

Målet er å sammenligne den åpne metoden (Hasson) og den lukkede metoden (Veress) for laparoskopisk portinngang ved nyrekirurgi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dublin, Irland, 24
        • Rekruttering
        • Adelaide and Meath hospital incorporating the NAtional Children's hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Kan gjennomgå en generell anestesi

    • Minst 18 år gammel
    • Villig og i stand til å gi ET INFORMERT SAMTYKKE

Ekskluderingskriterier:

  • pasientavslag overvektige pasienter BMI >40mg/m2 tidligere laparotomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Åpen/Hasson
Denne gruppen vil gjennomgå innledende laparoskopisk portinnføring ved åpen eller Hasson-tilnærming og deretter gjennomgå den gjenværende laparoskopiske kirurgi som vanlig
Dette innebærer at bukhinnen kuttes ned, etterfulgt av innsetting av en stump trokar under direkte visualisering, gassinufflasjon og innsetting av laparoskopet
Andre navn:
  • Hasson
Aktiv komparator: Lukket/ Veress
Denne gruppen vil gjennomgå innledende laparoskopisk portinnføring ved lukket eller Veress-tilnærming og deretter gjennomgå den gjenværende laparoskopiske kirurgi som vanlig
Dette innebærer innføring av en Veress-nål (en nål utstyrt med en fjærbelastet obturator) inn i bukhulen, etterfulgt av gassinsufflasjon (blåsehandling) og innføring av en trokar (et skarpt, spisst instrument med en kanyle som brukes til å komme inn i kroppshulen).
Andre navn:
  • Veress

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: 48 timer
Mindre og større komplikasjoner vurdert
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for innsetting
Tidsramme: 30 minutter
Rekordtid det tar å utføre begge tilnærmingene
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arun Z Thomas, AMNCH, Tallaght hospital, Dublin 24

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMNCH-GU-2017-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresykdommer

Kliniske studier på Åpen tilnærming til portinnsetting

Abonnere