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Técnica de entrada laparoscópica em cirurgia renal (LAPRES)

Técnica de entrada laparoscópica em cirurgia renal: um estudo controlado randomizado comparando as técnicas aberta (Hasson) versus fechada (Veress).

Este é um estudo controlado randomizado para avaliar a segurança e a eficácia de duas técnicas diferentes de entrada no local da porta em cirurgia renal laparoscópica: método aberto (Hasson) e método fechado (Veress). Ele envolverá 300 pacientes adultos submetidos a cirurgia renal laparoscópica eletiva no hospital Tallaght sob a supervisão de dois urologistas consultores.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Especialidades cirúrgicas comumente usando técnicas laparoscópicas como ginecologia e cirurgia geral compararam extensivamente as várias técnicas disponíveis de inserção de portas (1). Há muito pouco conhecimento sobre a técnica de entrada mais segura para o portal inicial em cirurgia renal laparoscópica. Os resultados de outras especialidades cirúrgicas não podem ser simplesmente extrapolados para este tipo de cirurgia laparoscópica devido à diferença no local de entrada e na posição do paciente com a cirurgia renal. Portanto, este estudo controlado randomizado será realizado em uma unidade urológica com dois cirurgiões renais laparoscópicos para comparar duas técnicas comumente usadas de inserção do trocarte inicial: o método fechado e o método aberto.

Antecedentes Desde a sua introdução em 1991 por Clayman, a cirurgia renal laparoscópica tornou-se muito popular e é amplamente utilizada para operações renais benignas e malignas, como nefrectomias radicais, simples e parciais, pieloplastias, nefro-ureterectomias (2). A taxa geral relatada de complicações maiores e menores da cirurgia renal laparoscópica é de 9,5% e 1,9%, respectivamente (2). A entrada inicial pela inserção do trocarte é a parte mais perigosa do procedimento laparoscópico. A opinião sobre a técnica de entrada mais segura está dividida. As duas técnicas de entrada de portas mais comumente usadas incluem abertura e fechamento (3). Uma técnica aberta, conforme descrita pela primeira vez por Hasson, envolve o corte do peritônio, seguido pela inserção de um trocarte rombo sob visualização direta, insuflação de gás e inserção do laparoscópio. Uma das técnicas fechadas envolve a inserção de uma agulha de Veress (uma agulha equipada com um obturador de mola) na cavidade peritoneal, seguida de insuflação de gás (ato de soprar) e inserção de um trocarte (um instrumento pontiagudo e pontiagudo com um cânula usada para entrar na cavidade do corpo). Finalmente, o laparoscópio é passado pelo trocarte assim que o obturador é removido. Meta-análises anteriores em cirurgia laparoscópica de operações cirúrgicas ginecológicas e gerais não foram capazes de apoiar uma técnica sobre a outra devido a evidências insuficientes. de acordo com nosso conhecimento (3), não existem estudos controlados randomizados comparando essas duas técnicas em cirurgia renal laparoscópica. Durante a cirurgia renal laparoscópica, o paciente é colocado em posição de flanco lateral com a mesa flexionada. A porta de entrada inicial pode ser no umbigo ou lateral a ele. Essa posição é exclusiva da cirurgia urológica e, portanto, pode ter implicações diferentes na técnica inicial de inserção do trocarte.

O objetivo é comparar o método aberto (Hasson) e o método fechado (Veress) de entrada do portal laparoscópico em cirurgia renal

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dublin, Irlanda, 24
        • Recrutamento
        • Adelaide and Meath hospital incorporating the NAtional Children's hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Capaz de passar por uma anestesia geral

    • Pelo menos 18 anos
    • Disposto e capaz de dar UM CONSENTIMENTO INFORMADO

Critério de exclusão:

  • recusa do paciente pacientes obesos IMC >40mg/m2 laparotomia anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aberto/Hasson
Este grupo passará pela inserção inicial do portal laparoscópico pela abordagem aberta ou de Hasson e, em seguida, passará pela cirurgia laparoscópica restante como de costume
Isso envolve o corte do peritônio, seguido pela inserção de um trocarte rombo sob visualização direta, insuflação de gás e inserção do laparoscópio
Outros nomes:
  • Hasson
Comparador Ativo: Fechado/ Veress
Este grupo passará pela inserção inicial do portal laparoscópico pela abordagem fechada ou de Veress e, em seguida, passará pela cirurgia laparoscópica restante como de costume
Isso envolve a inserção de uma agulha de Veress (uma agulha equipada com um obturador de mola) na cavidade peritoneal, seguida de insuflação de gás (ato de soprar) e inserção de um trocarte (um instrumento pontiagudo e afiado com uma cânula usado para entrar a cavidade corporal).
Outros nomes:
  • Veress

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações
Prazo: 48 horas
Complicações menores e maiores avaliadas
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para inserção
Prazo: 30 minutos
Registre o tempo gasto para realizar ambas as abordagens
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Arun Z Thomas, AMNCH, Tallaght hospital, Dublin 24

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMNCH-GU-2017-3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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