- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03306238
Técnica de entrada laparoscópica em cirurgia renal (LAPRES)
Técnica de entrada laparoscópica em cirurgia renal: um estudo controlado randomizado comparando as técnicas aberta (Hasson) versus fechada (Veress).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Especialidades cirúrgicas comumente usando técnicas laparoscópicas como ginecologia e cirurgia geral compararam extensivamente as várias técnicas disponíveis de inserção de portas (1). Há muito pouco conhecimento sobre a técnica de entrada mais segura para o portal inicial em cirurgia renal laparoscópica. Os resultados de outras especialidades cirúrgicas não podem ser simplesmente extrapolados para este tipo de cirurgia laparoscópica devido à diferença no local de entrada e na posição do paciente com a cirurgia renal. Portanto, este estudo controlado randomizado será realizado em uma unidade urológica com dois cirurgiões renais laparoscópicos para comparar duas técnicas comumente usadas de inserção do trocarte inicial: o método fechado e o método aberto.
Antecedentes Desde a sua introdução em 1991 por Clayman, a cirurgia renal laparoscópica tornou-se muito popular e é amplamente utilizada para operações renais benignas e malignas, como nefrectomias radicais, simples e parciais, pieloplastias, nefro-ureterectomias (2). A taxa geral relatada de complicações maiores e menores da cirurgia renal laparoscópica é de 9,5% e 1,9%, respectivamente (2). A entrada inicial pela inserção do trocarte é a parte mais perigosa do procedimento laparoscópico. A opinião sobre a técnica de entrada mais segura está dividida. As duas técnicas de entrada de portas mais comumente usadas incluem abertura e fechamento (3). Uma técnica aberta, conforme descrita pela primeira vez por Hasson, envolve o corte do peritônio, seguido pela inserção de um trocarte rombo sob visualização direta, insuflação de gás e inserção do laparoscópio. Uma das técnicas fechadas envolve a inserção de uma agulha de Veress (uma agulha equipada com um obturador de mola) na cavidade peritoneal, seguida de insuflação de gás (ato de soprar) e inserção de um trocarte (um instrumento pontiagudo e pontiagudo com um cânula usada para entrar na cavidade do corpo). Finalmente, o laparoscópio é passado pelo trocarte assim que o obturador é removido. Meta-análises anteriores em cirurgia laparoscópica de operações cirúrgicas ginecológicas e gerais não foram capazes de apoiar uma técnica sobre a outra devido a evidências insuficientes. de acordo com nosso conhecimento (3), não existem estudos controlados randomizados comparando essas duas técnicas em cirurgia renal laparoscópica. Durante a cirurgia renal laparoscópica, o paciente é colocado em posição de flanco lateral com a mesa flexionada. A porta de entrada inicial pode ser no umbigo ou lateral a ele. Essa posição é exclusiva da cirurgia urológica e, portanto, pode ter implicações diferentes na técnica inicial de inserção do trocarte.
O objetivo é comparar o método aberto (Hasson) e o método fechado (Veress) de entrada do portal laparoscópico em cirurgia renal
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dublin, Irlanda, 24
- Recrutamento
- Adelaide and Meath hospital incorporating the NAtional Children's hospital
-
Contato:
- Arun Z Thomas, MCh, FRCS
- Número de telefone: 00353879804873
- E-mail: arun.z.thomas@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Capaz de passar por uma anestesia geral
- Pelo menos 18 anos
- Disposto e capaz de dar UM CONSENTIMENTO INFORMADO
Critério de exclusão:
- recusa do paciente pacientes obesos IMC >40mg/m2 laparotomia anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Aberto/Hasson
Este grupo passará pela inserção inicial do portal laparoscópico pela abordagem aberta ou de Hasson e, em seguida, passará pela cirurgia laparoscópica restante como de costume
|
Isso envolve o corte do peritônio, seguido pela inserção de um trocarte rombo sob visualização direta, insuflação de gás e inserção do laparoscópio
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Fechado/ Veress
Este grupo passará pela inserção inicial do portal laparoscópico pela abordagem fechada ou de Veress e, em seguida, passará pela cirurgia laparoscópica restante como de costume
|
Isso envolve a inserção de uma agulha de Veress (uma agulha equipada com um obturador de mola) na cavidade peritoneal, seguida de insuflação de gás (ato de soprar) e inserção de um trocarte (um instrumento pontiagudo e afiado com uma cânula usado para entrar a cavidade corporal).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações
Prazo: 48 horas
|
Complicações menores e maiores avaliadas
|
48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para inserção
Prazo: 30 minutos
|
Registre o tempo gasto para realizar ambas as abordagens
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Arun Z Thomas, AMNCH, Tallaght hospital, Dublin 24
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Angioli R, Terranova C, De Cicco Nardone C, Cafa EV, Damiani P, Portuesi R, Muzii L, Plotti F, Zullo MA, Panici PB. A comparison of three different entry techniques in gynecological laparoscopic surgery: a randomized prospective trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Dec;171(2):339-42. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.09.012. Epub 2013 Sep 23.
- Pareek G, Hedican SP, Gee JR, Bruskewitz RC, Nakada SY. Meta-analysis of the complications of laparoscopic renal surgery: comparison of procedures and techniques. J Urol. 2006 Apr;175(4):1208-13. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00639-7.
- Ahmad G, O'Flynn H, Duffy JM, Phillips K, Watson A. Laparoscopic entry techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD006583. doi: 10.1002/14651858.CD006583.pub3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMNCH-GU-2017-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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