肾脏手术中的腹腔镜进入技术 (LAPRES)
肾脏手术中的腹腔镜进入技术：比较开放式 (Hasson) 与封闭式 (Veress) 技术的随机对照试验。
研究概览
详细说明
通常使用腹腔镜技术的外科专业，如妇科和普通外科，广泛比较了各种可用的端口插入技术 (1)。 关于腹腔镜肾脏手术中初始端口最安全的进入技术知之甚少。 由于肾脏手术的进入部位和患者体位不同，其他外科专业的结果不能简单地外推到这种类型的腹腔镜手术。 因此，这项随机对照试验将在泌尿科由两名腹腔镜肾脏外科医生进行，以比较两种常用的初始套管针插入技术：闭合方法和开放方法。
背景 自 Clayman 于 1991 年推出以来，腹腔镜肾脏手术已变得非常流行，并广泛用于良性和恶性肾脏手术，例如根治性、单纯性和部分性肾切除术、肾盂成形术、肾输尿管切除术 (2)。 总体报告的腹腔镜肾脏手术的主要和次要并发症发生率分别为 9.5% 和 1.9% (2)。 通过套管针插入的初始进入是腹腔镜手术中最危险的部分。 关于最安全的进入技术的意见存在分歧。 两种最常用的端口进入技术包括开放式和封闭式 (3)。 正如 Hasson 首次描述的那样，一种开放式技术包括切开腹膜，然后在直视下插入钝套管针、充气和腹腔镜插入。 其中一项封闭技术涉及将 Veress 针（配备弹簧式闭塞器的针）插入腹膜腔，然后进行气体吹入（吹气动作）和插入套管针（一种锋利的尖头仪器，带有插管用于进入体腔）。 最后，一旦移除闭塞器，腹腔镜就会穿过套管针。 由于证据不足，先前对妇科和普外科腹腔镜手术的荟萃分析无法支持一种技术优于另一种技术。 据我们所知 (3)，目前还没有比较这两种技术在腹腔镜肾脏手术中的随机对照试验。 在腹腔镜肾脏手术中，患者被置于侧卧位，手术台弯曲。 最初的进入口可以在脐部，也可以在脐部的侧面。 这个位置是泌尿外科手术所独有的，因此可能对初始套管针插入技术有不同的影响。
目的是比较肾脏手术中腹腔镜端口部位进入的开放方法 (Hasson) 和闭合方法 (Veress)
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Dublin、爱尔兰、24
- 招聘中
- Adelaide and Meath hospital incorporating the NAtional Children's hospital
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接触：
- Arun Z Thomas, MCh, FRCS
- 电话号码：00353879804873
- 邮箱：arun.z.thomas@gmail.com
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
• 能够接受全身麻醉
- 至少 18 岁
- 愿意并能够给予知情同意
排除标准：
- 患者拒绝 肥胖患者 BMI >40mg/m2 既往剖腹手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：打开/哈森
该组将通过开放或 Hasson 方法进行初始腹腔镜端口插入，然后像往常一样进行剩余的腹腔镜手术
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这包括切开腹膜，然后在直视下插入钝套管针、充气和腹腔镜插入
其他名称：
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有源比较器：关闭/ Veress
该组将通过闭合或 Veress 方法进行初始腹腔镜端口插入，然后像往常一样进行剩余的腹腔镜手术
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这涉及将 Veress 针（配备弹簧式闭塞器的针）插入腹膜腔，然后进行充气（吹气动作）和插入套管针（一种带有套管的尖头仪器，用于进入体腔）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症
大体时间：48小时
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评估轻微和主要并发症
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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插入时间
大体时间：30分钟
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记录执行这两种方法所花费的时间
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30分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Arun Z Thomas、AMNCH, Tallaght hospital, Dublin 24
出版物和有用的链接
一般刊物
- Angioli R, Terranova C, De Cicco Nardone C, Cafa EV, Damiani P, Portuesi R, Muzii L, Plotti F, Zullo MA, Panici PB. A comparison of three different entry techniques in gynecological laparoscopic surgery: a randomized prospective trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Dec;171(2):339-42. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.09.012. Epub 2013 Sep 23.
- Pareek G, Hedican SP, Gee JR, Bruskewitz RC, Nakada SY. Meta-analysis of the complications of laparoscopic renal surgery: comparison of procedures and techniques. J Urol. 2006 Apr;175(4):1208-13. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00639-7.
- Ahmad G, O'Flynn H, Duffy JM, Phillips K, Watson A. Laparoscopic entry techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD006583. doi: 10.1002/14651858.CD006583.pub3.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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肾脏疾病的临床试验
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Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical Center招聘中