- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03306238
LAParoskooppinen sisääntulotekniikka munuaiskirurgiassa (LAPRES)
Laparoskopinen sisääntulotekniikka munuaiskirurgiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan avointa (Hasson) ja suljettua (Veress) tekniikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurgiset erikoisalat, joissa käytetään yleisesti laparoskooppisia tekniikoita, kuten gynekologia ja yleiskirurgia, ovat vertailleet laajasti erilaisia käytettävissä olevia porttisijoitustekniikoita (1). Laparoskooppisen munuaiskirurgian turvallisimmasta sisääntulotekniikasta tiedetään hyvin vähän. Muiden kirurgisten erikoisalojen tuloksia ei voida yksinkertaisesti ekstrapoloida tämän tyyppiseen laparoskooppiseen leikkaukseen, koska munuaiskirurgiassa on eroja sisääntulokohdassa ja potilaan asennossa. Tästä syystä tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan urologisessa yksikössä kahden laparoskooppisen munuaiskirurgin kanssa, jotta voidaan verrata kahta yleisesti käytettyä alkutrokaarin asettamistekniikkaa: suljettua menetelmää ja avointa menetelmää.
Tausta Laparoskooppisesta munuaiskirurgiasta on sen jälkeen, kun Clayman esitteli vuonna 1991, tullut erittäin suosittu, ja sitä käytetään laajalti sekä hyvänlaatuisissa että pahanlaatuisissa munuaisleikkauksissa, kuten radikaaleissa, yksinkertaisissa ja osittaisissa munuaisten poistoleikkauksissa, pyeloplastioissa, munuaisureterektomioita (2). Laparoskooppisen munuaisleikkauksen suurimpien ja vähäisten komplikaatioiden yleinen raportoitu osuus on 9,5 % ja 1,9 % (2). Ensimmäinen sisäänpääsy troakaariin asetuksella on laparoskooppisen toimenpiteen vaarallisin osa. Mielipiteet turvallisimmasta sisääntulotekniikasta jakautuvat. Kaksi yleisimmin käytettyä porttitulotekniikkaa ovat avoin ja suljettu (3). Avoimessa tekniikassa, kuten Hasson kuvasi ensin, vatsakalvo leikataan alas, minkä jälkeen työnnetään tylppä troakaari suoran visualisoinnin alaisena, insuffloidaan kaasua ja asetetaan laparoskooppi. Yksi suljetuista tekniikoista sisältää Veress-neulan (jousikuormitetulla obturaattorilla varustettu neula) työntäminen vatsaonteloon, mitä seuraa kaasunsufflaatio (puhallus) ja troakaari (terävä, terävä instrumentti, jossa on kanyyli, jota käytetään ruumiinonteloon menemiseen). Lopuksi laparoskooppi viedään troaarin läpi, kun obturaattori on poistettu. Aiemmat meta-analyysit laparoskooppisessa leikkauksessa gynekologisista ja yleiskirurgisista leikkauksista eivät ole pystyneet tukemaan yhtä tekniikkaa verrattuna toiseen, koska näyttöä ei ole riittävästi. Tietojemme mukaan (3) ei ole olemassa satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa näitä kahta tekniikkaa verrattaisiin laparoskooppisessa munuaiskirurgiassa. Laparoskooppisen munuaisleikkauksen aikana potilas asetetaan kylkiasentoon pöytä taivutettuna. Ensimmäinen sisääntuloaukko voi olla joko navan kohdalla tai sen sivussa. Tämä asento on ainutlaatuinen urologiselle kirurgialle, ja siksi sillä voi olla erilaisia vaikutuksia alkuperäiseen troakaariinsisointitekniikkaan.
Tavoitteena on verrata munuaiskirurgian laparoskooppisen porttikohdan avointa menetelmää (Hasson) ja suljettua menetelmää (Veress)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, 24
- Rekrytointi
- Adelaide and Meath hospital incorporating the NAtional Children's hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Arun Z Thomas, MCh, FRCS
- Puhelinnumero: 00353879804873
- Sähköposti: arun.z.thomas@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Pystyy yleisanestesiaan
- Vähintään 18-vuotias
- Halukas ja kykenevä antamaan TIEDOTTAMAN SUOSTUMUKSEN
Poissulkemiskriteerit:
- potilas kieltäytyi liikalihavista potilaista BMI >40mg/m2 aiempi laparotomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Avaa/Hasson
Tälle ryhmälle tehdään ensimmäinen laparoskooppinen portti asetetaan avoimella tai Hasson-menetelmällä ja sitten loput laparoskooppiset leikkaukset tavalliseen tapaan
|
Tämä tarkoittaa, että vatsakalvo leikataan alas, minkä jälkeen asetetaan tylppä troakaari suoran visualisoinnin alaisena, insuffloidaan kaasua ja asetetaan laparoskooppi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Suljettu/ Veress
Tälle ryhmälle tehdään ensimmäinen laparoskooppinen portti kiinnitys suljetulla tai Veress-lähestymistavalla ja sitten loput laparoskooppinen leikkaus tavalliseen tapaan
|
Tämä tarkoittaa Veress-neulan (jousikuormitetulla obturaattorilla varustettu neula) työntämistä vatsaonteloon, mitä seuraa kaasunsufflaatio (puhallus) ja troakaari (terävä, terävä instrumentti, jossa on kanyyli, jota käytetään tunkeutumiseen) kehon ontelo).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Pienet ja suuret komplikaatiot arvioitu
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika asetukseen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Molempien lähestymistapojen suorittamiseen kului ennätysaika
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Arun Z Thomas, AMNCH, Tallaght hospital, Dublin 24
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Angioli R, Terranova C, De Cicco Nardone C, Cafa EV, Damiani P, Portuesi R, Muzii L, Plotti F, Zullo MA, Panici PB. A comparison of three different entry techniques in gynecological laparoscopic surgery: a randomized prospective trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Dec;171(2):339-42. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.09.012. Epub 2013 Sep 23.
- Pareek G, Hedican SP, Gee JR, Bruskewitz RC, Nakada SY. Meta-analysis of the complications of laparoscopic renal surgery: comparison of procedures and techniques. J Urol. 2006 Apr;175(4):1208-13. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00639-7.
- Ahmad G, O'Flynn H, Duffy JM, Phillips K, Watson A. Laparoscopic entry techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD006583. doi: 10.1002/14651858.CD006583.pub3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMNCH-GU-2017-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaissairaudet
-
Zhen LiIlmoittautuminen kutsustaSamanaikainen haima-Kidney -siirtoKiina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaLiikalihavuus Tyypin 2 diabetes mellitus | Aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä steatoottinen maksasairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäTaiwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiSytomegalovirus | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Elinsiirto | Maksansiirtokomplikaatiot | Samanaikainen maksa-Kidney -siirto; KomplikaatiotYhdysvallat
-
Nanjing Medical UniversityEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrytointiMetaboliset sairaudet | Krooninen munuaissairaus | Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäKiina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanValmisTyypin 2 diabetes | Munuaissairaus | Liikalihavuus & Ylipaino | Sydän- ja verisuonitautien riskitekijä | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Tupakointi | Hypertensio | Lihavuus | Diabetes | Hyperlipidemia | Munuaissairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrytointiHypertensio | Diabetes | Kilpirauhasen sairaudet | Metabolinen oireyhtymä | Dyslipidemia | Luun aineenvaihduntahäiriö | Krooninen munuaissairaus (CKD) | Liikalihavuus ja ylipaino | Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäKiina
Kliiniset tutkimukset Avoin lähestymistapa portin lisäämiseen
-
Open Door Young People's ServiceTuntematonVanhempien ja lasten väliset suhteetYhdistynyt kuningaskunta