Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LAParoskooppinen sisääntulotekniikka munuaiskirurgiassa (LAPRES)

tiistai 19. joulukuuta 2017 päivittänyt: Arun Thomas, The Adelaide and Meath Hospital, incorporating The National Children's Hospital

Laparoskopinen sisääntulotekniikka munuaiskirurgiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan avointa (Hasson) ja suljettua (Veress) tekniikkaa.

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kahden erilaisen porttikohtaan pääsyn tekniikan turvallisuutta ja tehoa laparoskooppisessa munuaiskirurgiassa: avoin menetelmä (Hasson) ja suljettu menetelmä (Veress). Siihen osallistuu 300 aikuista potilasta, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen munuaisleikkaus Tallaghtin sairaalassa kahden konsulttiurologin alaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirurgiset erikoisalat, joissa käytetään yleisesti laparoskooppisia tekniikoita, kuten gynekologia ja yleiskirurgia, ovat vertailleet laajasti erilaisia ​​käytettävissä olevia porttisijoitustekniikoita (1). Laparoskooppisen munuaiskirurgian turvallisimmasta sisääntulotekniikasta tiedetään hyvin vähän. Muiden kirurgisten erikoisalojen tuloksia ei voida yksinkertaisesti ekstrapoloida tämän tyyppiseen laparoskooppiseen leikkaukseen, koska munuaiskirurgiassa on eroja sisääntulokohdassa ja potilaan asennossa. Tästä syystä tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan urologisessa yksikössä kahden laparoskooppisen munuaiskirurgin kanssa, jotta voidaan verrata kahta yleisesti käytettyä alkutrokaarin asettamistekniikkaa: suljettua menetelmää ja avointa menetelmää.

Tausta Laparoskooppisesta munuaiskirurgiasta on sen jälkeen, kun Clayman esitteli vuonna 1991, tullut erittäin suosittu, ja sitä käytetään laajalti sekä hyvänlaatuisissa että pahanlaatuisissa munuaisleikkauksissa, kuten radikaaleissa, yksinkertaisissa ja osittaisissa munuaisten poistoleikkauksissa, pyeloplastioissa, munuaisureterektomioita (2). Laparoskooppisen munuaisleikkauksen suurimpien ja vähäisten komplikaatioiden yleinen raportoitu osuus on 9,5 % ja 1,9 % (2). Ensimmäinen sisäänpääsy troakaariin asetuksella on laparoskooppisen toimenpiteen vaarallisin osa. Mielipiteet turvallisimmasta sisääntulotekniikasta jakautuvat. Kaksi yleisimmin käytettyä porttitulotekniikkaa ovat avoin ja suljettu (3). Avoimessa tekniikassa, kuten Hasson kuvasi ensin, vatsakalvo leikataan alas, minkä jälkeen työnnetään tylppä troakaari suoran visualisoinnin alaisena, insuffloidaan kaasua ja asetetaan laparoskooppi. Yksi suljetuista tekniikoista sisältää Veress-neulan (jousikuormitetulla obturaattorilla varustettu neula) työntäminen vatsaonteloon, mitä seuraa kaasunsufflaatio (puhallus) ja troakaari (terävä, terävä instrumentti, jossa on kanyyli, jota käytetään ruumiinonteloon menemiseen). Lopuksi laparoskooppi viedään troaarin läpi, kun obturaattori on poistettu. Aiemmat meta-analyysit laparoskooppisessa leikkauksessa gynekologisista ja yleiskirurgisista leikkauksista eivät ole pystyneet tukemaan yhtä tekniikkaa verrattuna toiseen, koska näyttöä ei ole riittävästi. Tietojemme mukaan (3) ei ole olemassa satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa näitä kahta tekniikkaa verrattaisiin laparoskooppisessa munuaiskirurgiassa. Laparoskooppisen munuaisleikkauksen aikana potilas asetetaan kylkiasentoon pöytä taivutettuna. Ensimmäinen sisääntuloaukko voi olla joko navan kohdalla tai sen sivussa. Tämä asento on ainutlaatuinen urologiselle kirurgialle, ja siksi sillä voi olla erilaisia ​​​​vaikutuksia alkuperäiseen troakaariinsisointitekniikkaan.

Tavoitteena on verrata munuaiskirurgian laparoskooppisen porttikohdan avointa menetelmää (Hasson) ja suljettua menetelmää (Veress)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Dublin, Irlanti, 24
        • Rekrytointi
        • Adelaide and Meath hospital incorporating the NAtional Children's hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Pystyy yleisanestesiaan

    • Vähintään 18-vuotias
    • Halukas ja kykenevä antamaan TIEDOTTAMAN SUOSTUMUKSEN

Poissulkemiskriteerit:

  • potilas kieltäytyi liikalihavista potilaista BMI >40mg/m2 aiempi laparotomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Avaa/Hasson
Tälle ryhmälle tehdään ensimmäinen laparoskooppinen portti asetetaan avoimella tai Hasson-menetelmällä ja sitten loput laparoskooppiset leikkaukset tavalliseen tapaan
Tämä tarkoittaa, että vatsakalvo leikataan alas, minkä jälkeen asetetaan tylppä troakaari suoran visualisoinnin alaisena, insuffloidaan kaasua ja asetetaan laparoskooppi.
Muut nimet:
  • Hasson
Active Comparator: Suljettu/ Veress
Tälle ryhmälle tehdään ensimmäinen laparoskooppinen portti kiinnitys suljetulla tai Veress-lähestymistavalla ja sitten loput laparoskooppinen leikkaus tavalliseen tapaan
Tämä tarkoittaa Veress-neulan (jousikuormitetulla obturaattorilla varustettu neula) työntämistä vatsaonteloon, mitä seuraa kaasunsufflaatio (puhallus) ja troakaari (terävä, terävä instrumentti, jossa on kanyyli, jota käytetään tunkeutumiseen) kehon ontelo).
Muut nimet:
  • Veress

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 48 tuntia
Pienet ja suuret komplikaatiot arvioitu
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika asetukseen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Molempien lähestymistapojen suorittamiseen kului ennätysaika
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Arun Z Thomas, AMNCH, Tallaght hospital, Dublin 24

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 23. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMNCH-GU-2017-3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset Avoin lähestymistapa portin lisäämiseen

Tilaa