Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LAParoszkópos bejutási technika a vesesebészetben (LAPRES)

Laparoszkópos bejutási technika a vesesebészetben: randomizált, kontrollált vizsgálat a nyílt (Hasson) és a zárt (Veress) technikák összehasonlításában.

Ez egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely a laparoszkópos veseműtét során alkalmazott két különböző porthelyi bejutási technika biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére szolgál: a nyílt módszer (Hasson) és a zárt módszer (Veress). 300 felnőtt beteg vesz részt, akik elektív laparoszkópos veseműtéten esnek át a Tallaght kórházban két urológus tanácsadó irányítása alatt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A laparoszkópos technikákat általánosan alkalmazó sebészeti szakterületek, mint például a nőgyógyászat és az általános sebészet, alaposan összehasonlították a különböző elérhető portbeillesztési technikákat (1). Nagyon keveset tudunk a laparoszkópos veseműtét kezdeti portjának legbiztonságosabb belépési technikájáról. Más sebészeti szakterületek eredményeit nem lehet egyszerűen extrapolálni az ilyen típusú laparoszkópos műtétekre, mivel a veseműtétnél eltérő a belépési hely és a beteg helyzete. Ezért ezt a randomizált, kontrollált vizsgálatot egy urológiai osztályon végzik el két laparoszkópos vesesebész részvételével, hogy összehasonlítsák a kezdeti trokár behelyezés két általánosan használt technikáját: a zárt módszert és a nyílt módszert.

Háttér Clayman 1991-es bevezetése óta a laparoszkópos veseműtét nagyon népszerűvé vált, és széles körben alkalmazzák mind jóindulatú, mind rosszindulatú veseműtéteknél, mint például radikális, egyszerű és részleges nefrektómiák, pyeloplasztika, nephro-ureterectomiák (2). A laparoszkópos veseműtétek összes jelentett jelentősebb és kisebb szövődményeinek aránya 9,5%, illetve 1,9% (2). A trokár behelyezéssel történő kezdeti behatolás a laparoszkópos eljárás legveszélyesebb része. A legbiztonságosabb belépési technikával kapcsolatban megoszlanak a vélemények. A két leggyakrabban használt portbeviteli technika a nyitott és a zárt (3). Egy nyitott technika, amint azt Hasson először leírta, a hashártya levágását, majd egy tompa trokár behelyezését követi közvetlen vizualizáció mellett, gázbefúvást és a laparoszkóp behelyezését. Az egyik zárt technika magában foglalja a Veress-tű (rugóval ellátott obturátorral felszerelt tű) beszúrását a hasüregbe, majd a gáz befúvását (fúvás) és egy trokár beszúrását (éles, hegyes műszer a hasüregbe). a testüregbe való bejutáshoz használt kanül). Végül a laparoszkópot átengedik a trokáron, miután az obturátort eltávolították. A laparoszkópos sebészetben a nőgyógyászati ​​és általános sebészeti műtétekből származó korábbi metaanalízisek nem tudták az egyik technikát a másikkal szemben támogatni, mivel nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték. ismereteink szerint (3), nincsenek randomizált, kontrollált vizsgálatok, amelyek összehasonlították volna ezt a két technikát a laparoszkópos veseműtétben. A laparoszkópos veseműtét során a pácienst oldalsó oldalfekvésbe helyezik, hajlított asztallal. A kezdeti belépési nyílás lehet a köldöknél vagy annak oldalsó oldalán. Ez a pozíció az urológiai sebészetre jellemző, és ezért különböző vonatkozásai lehetnek a kezdeti trokár behelyezési technikának.

A cél a veseműtétben a laparoszkópos port helybe történő bejuttatás nyílt módszerének (Hasson) és zárt módszerének (Veress) összehasonlítása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Dublin, Írország, 24
        • Toborzás
        • Adelaide and Meath hospital incorporating the NAtional Children's hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Alkalmas általános érzéstelenítésre

    • Legalább 18 éves
    • Hajlandó és tud TÁJÉKOZTATÓ BEVÉTELT adni

Kizárási kritériumok:

  • betegek elutasítása elhízott betegek BMI >40mg/m2 korábbi laparotomia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Open/Hasson
Ebben a csoportban először laparoszkópos port-beillesztést hajtanak végre nyitott vagy Hasson megközelítéssel, majd a szokásos módon a fennmaradó laparoszkópos műtéten.
Ez magában foglalja a hashártya levágását, majd egy tompa trokár behelyezését közvetlen vizualizáció mellett, a gáz befújását és a laparoszkóp behelyezését.
Más nevek:
  • Hasson
Aktív összehasonlító: Zárva/ Veress
Ebben a csoportban a kezdeti laparoszkópos port behelyezése zárt vagy Veress módszerrel történik, majd a szokásos módon a fennmaradó laparoszkópos műtéten esik át.
Ez magában foglalja egy Veress-tű (rugóterhelésű obturátorral felszerelt tű) beszúrását a hasüregbe, majd a gáz befújását (fúvás) és egy trokár beszúrását (egy éles, hegyes eszköz a bejutáshoz használt kanüllel). a testüreg).
Más nevek:
  • Veress

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk
Időkeret: 48 óra
Kisebb és nagyobb szövődmények értékelése
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beillesztés ideje
Időkeret: 30 perc
Rekordidő mindkét megközelítés végrehajtásához
30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arun Z Thomas, AMNCH, Tallaght hospital, Dublin 24

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMNCH-GU-2017-3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesebetegségek

Iratkozz fel