- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03306238
LAParoszkópos bejutási technika a vesesebészetben (LAPRES)
Laparoszkópos bejutási technika a vesesebészetben: randomizált, kontrollált vizsgálat a nyílt (Hasson) és a zárt (Veress) technikák összehasonlításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A laparoszkópos technikákat általánosan alkalmazó sebészeti szakterületek, mint például a nőgyógyászat és az általános sebészet, alaposan összehasonlították a különböző elérhető portbeillesztési technikákat (1). Nagyon keveset tudunk a laparoszkópos veseműtét kezdeti portjának legbiztonságosabb belépési technikájáról. Más sebészeti szakterületek eredményeit nem lehet egyszerűen extrapolálni az ilyen típusú laparoszkópos műtétekre, mivel a veseműtétnél eltérő a belépési hely és a beteg helyzete. Ezért ezt a randomizált, kontrollált vizsgálatot egy urológiai osztályon végzik el két laparoszkópos vesesebész részvételével, hogy összehasonlítsák a kezdeti trokár behelyezés két általánosan használt technikáját: a zárt módszert és a nyílt módszert.
Háttér Clayman 1991-es bevezetése óta a laparoszkópos veseműtét nagyon népszerűvé vált, és széles körben alkalmazzák mind jóindulatú, mind rosszindulatú veseműtéteknél, mint például radikális, egyszerű és részleges nefrektómiák, pyeloplasztika, nephro-ureterectomiák (2). A laparoszkópos veseműtétek összes jelentett jelentősebb és kisebb szövődményeinek aránya 9,5%, illetve 1,9% (2). A trokár behelyezéssel történő kezdeti behatolás a laparoszkópos eljárás legveszélyesebb része. A legbiztonságosabb belépési technikával kapcsolatban megoszlanak a vélemények. A két leggyakrabban használt portbeviteli technika a nyitott és a zárt (3). Egy nyitott technika, amint azt Hasson először leírta, a hashártya levágását, majd egy tompa trokár behelyezését követi közvetlen vizualizáció mellett, gázbefúvást és a laparoszkóp behelyezését. Az egyik zárt technika magában foglalja a Veress-tű (rugóval ellátott obturátorral felszerelt tű) beszúrását a hasüregbe, majd a gáz befúvását (fúvás) és egy trokár beszúrását (éles, hegyes műszer a hasüregbe). a testüregbe való bejutáshoz használt kanül). Végül a laparoszkópot átengedik a trokáron, miután az obturátort eltávolították. A laparoszkópos sebészetben a nőgyógyászati és általános sebészeti műtétekből származó korábbi metaanalízisek nem tudták az egyik technikát a másikkal szemben támogatni, mivel nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték. ismereteink szerint (3), nincsenek randomizált, kontrollált vizsgálatok, amelyek összehasonlították volna ezt a két technikát a laparoszkópos veseműtétben. A laparoszkópos veseműtét során a pácienst oldalsó oldalfekvésbe helyezik, hajlított asztallal. A kezdeti belépési nyílás lehet a köldöknél vagy annak oldalsó oldalán. Ez a pozíció az urológiai sebészetre jellemző, és ezért különböző vonatkozásai lehetnek a kezdeti trokár behelyezési technikának.
A cél a veseműtétben a laparoszkópos port helybe történő bejuttatás nyílt módszerének (Hasson) és zárt módszerének (Veress) összehasonlítása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dublin, Írország, 24
- Toborzás
- Adelaide and Meath hospital incorporating the NAtional Children's hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Arun Z Thomas, MCh, FRCS
- Telefonszám: 00353879804873
- E-mail: arun.z.thomas@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Alkalmas általános érzéstelenítésre
- Legalább 18 éves
- Hajlandó és tud TÁJÉKOZTATÓ BEVÉTELT adni
Kizárási kritériumok:
- betegek elutasítása elhízott betegek BMI >40mg/m2 korábbi laparotomia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Open/Hasson
Ebben a csoportban először laparoszkópos port-beillesztést hajtanak végre nyitott vagy Hasson megközelítéssel, majd a szokásos módon a fennmaradó laparoszkópos műtéten.
|
Ez magában foglalja a hashártya levágását, majd egy tompa trokár behelyezését közvetlen vizualizáció mellett, a gáz befújását és a laparoszkóp behelyezését.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Zárva/ Veress
Ebben a csoportban a kezdeti laparoszkópos port behelyezése zárt vagy Veress módszerrel történik, majd a szokásos módon a fennmaradó laparoszkópos műtéten esik át.
|
Ez magában foglalja egy Veress-tű (rugóterhelésű obturátorral felszerelt tű) beszúrását a hasüregbe, majd a gáz befújását (fúvás) és egy trokár beszúrását (egy éles, hegyes eszköz a bejutáshoz használt kanüllel). a testüreg).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk
Időkeret: 48 óra
|
Kisebb és nagyobb szövődmények értékelése
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beillesztés ideje
Időkeret: 30 perc
|
Rekordidő mindkét megközelítés végrehajtásához
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arun Z Thomas, AMNCH, Tallaght hospital, Dublin 24
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Angioli R, Terranova C, De Cicco Nardone C, Cafa EV, Damiani P, Portuesi R, Muzii L, Plotti F, Zullo MA, Panici PB. A comparison of three different entry techniques in gynecological laparoscopic surgery: a randomized prospective trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Dec;171(2):339-42. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.09.012. Epub 2013 Sep 23.
- Pareek G, Hedican SP, Gee JR, Bruskewitz RC, Nakada SY. Meta-analysis of the complications of laparoscopic renal surgery: comparison of procedures and techniques. J Urol. 2006 Apr;175(4):1208-13. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00639-7.
- Ahmad G, O'Flynn H, Duffy JM, Phillips K, Watson A. Laparoscopic entry techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD006583. doi: 10.1002/14651858.CD006583.pub3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMNCH-GU-2017-3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vesebetegségek
-
Zhen LiJelentkezés meghívóvalEgyidejű hasnyálmirigy-Kidney transzplantációKína
-
CHU de ReimsMég nincs toborzásFolyadék-reagálás a korai Kidney utáni transzplantációs időszakbanFranciaország
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásCitomegalovírus | Veseátültetés; Komplikációk | Szervátültetés | Májátültetési szövődmények | Egyidejűleg máj-kidney transzplantáció; BonyodalomEgyesült Államok
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandMég nincs toborzásKardiovaszkuláris-kóros-metabolikus szindróma | Cradiovaszkuláris-Kidney-M-metabolikus (CKLM) szindrómaSvájc