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青少年のオピオイド回復サポート: 徐放性ナルトレキソンの宅配のための発達に特化した介入 (YORS)

2021年9月16日 更新者：Potomac Health Foundations
若者（思春期と若年成人の両方を含む）のオピオイド依存症は、若者とその家族に破滅的な結果をもたらす健康問題として拡大しています。 現在のオピオイドの流行は、若者に不釣り合いなほど影響を与えています。 さらに、成人と比較して、青年および若年成人は、高齢者よりも治療への関与と反応が乏しい傾向があります。 再発防止薬は、成人のオピオイド中毒の治療のための明確な標準治療ですが、実施を含む有効性のエビデンスベースは若者では十分に確立されておらず、現場からの懸念は遵守と維持の不十分さを強調しています. さらに、ケアのモデル、心理社会的治療、および薬物送達のためのプラットフォームに関するコンセンサスはありません。 徐放性ナルトレキソン (XR-NTX) は成人での有効性が証明されており、若者にとって有望な薬物療法ですが、この分野では、発達に基づいた情報に基づいたケアモデルのコンテキストで、このターゲット集団における最適な使用と送達をさらに明確にする必要があります。 薬物療法（再発予防薬）と心理社会的治療を統合した、若者を歓迎し、家族に力を与えるという文脈で、特殊なオピオイドに特化した治療を行う現在の能力は不十分です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

若者のオピオイド治療の定着率は一般的に低いものの、積極的なアウトリーチは標準的ではありませんでした。 深刻で持続的な精神疾患のためのアサーティブ コミュニティ トリートメント (ACT) や、大麻使用障害を持つ青少年のためのアサーティブ コンティニュアス ケア (ACC) など、考慮に値する要素を持つ他の集団からのモデルがあるかもしれません。 これらは、関与の障壁に対処するための在宅サービスと投薬管理の訪問、断定的なアウトリーチ、集中的なケース管理、家族の関与を含むラップアラウンド サービスを提供するプログラムです。 ACC にはかなりの発達上の妥当性があり、広く使用されており、SAMHSA によって拡張され、若者の SUD (OUD 以外) 向けの幅広い実装が行われています。 ACT は、統合失調症などの重度の慢性精神疾患を患う成人の幅広い標準治療となっています。成人は、従来の治療法を順守せず、転帰が不良であることに苦しんでいます。 ACT には通常、医薬品の宅配コンポーネントも含まれます。 ほとんどの州では、ACT の標準的な公共部門の償還モデルも開発されています。 しかし、これらのモデルをオピオイド中毒の若者集団に適応または採用するための作業はほとんど行われていません。

さらに、非研究条件下での XR-NTX の遵守に対する制限は、最適な有効性への障壁となっています。 ある研究では、退院前に XR-NTX を投与され、入院解毒を完了した 62 人の成人患者のうち、55% が 2 回目の注射を受け、16% が 3 回目の注射を受けたことが報告されました。 LA 郡の評価では、XR-NTX 注射を受けた成人 171 人のうち、3 回目の注射を受けたのはわずか 17% でした。 オピオイド中毒のために XR-NTX を投与された 16 人の若者の研究者の最初のケース シリーズでは、外来治療の 4 か月以内に受けた外来患者の投与回数の平均は 1.5 であり、潜在的な 4 か月の投与量の 38% に相当し、25% が脱落しました。外来投与を受ける前に。 ブプレノルフィンまたはXR-NTXのいずれかによる若年成人オピオイド治療と、XR-NTXで治療された13例を含む高強度の心理社会的治療サポートの研究者によって発表された自然主義的研究. このコホートは 6 か月で 40% の保持率を示し、ブプレノルフィン群と XR-NTX 群の間に差はなく、6 か月以内に受けた外来患者の平均投与回数は 3.1 回で、潜在的な 6 か月の投与量の 52% に相当します。 また、54% が 3 回目の外来治療を受けましたが、これは少量のプログラムであり、頻繁な通院と集中的な構造の要件と負担を喜んで受け入れ、入院治療後に外来治療を開始した患者のみを含む、非常に意欲的な患者を選択しました。

上記で説明したこれらのギャップに対処するために、研究者は N=45 (無作為化前のパイロット介入ケースが 5 まで。プロトコルを参照) の参加者を通常通りの治療 (TAU) または YORs 介入に無作為化することを提案します。発達に基づいた多要素ケア モデル - ユース オピオイド回復サポート (YORS; 介入の詳細については、プロトコルを参照してください)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • Mountain Manor Treatment Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～26年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 住宅/入院患者のオピオイド解毒のインデックスエピソードを提示し、Mountain Manor Treatment Center (MMTC) で XR-NTX による治療を求める OUD の 18 ～ 26 歳の若年成人。

除外基準:

  • 肝機能検査（LFT） > 正常上限の5倍
  • -精神医学的または医学的不安定性（例：自殺、精神病、頻繁な危機を伴う鎌状赤血球症など） 治験への参加を妨げる
  • -治験への参加を妨げる生活状況（中心から60マイル以上の場所、ホームレス）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：通常の治療 (TAU)
自宅でのデトックス後、通常通りの治療を受ける参加者。 標準的なクリニックベースのXR-NTXを受けるTAUクリニックベースの治療。
実験的：青少年オピオイド回復サポート (YORS)

青少年オピオイド回復サポートは、次のコンポーネントで構成されています。

XR-NTX の在宅提供、家族の枠組み、積極的な継続ケアには、アウトリーチ、エビデンスに基づく心理社会的治療の在宅提供、および特に若者の関与と動機付け、不測の事態の管理を対象とするモデルにおけるケース管理が組み込まれています。
行動：青少年オピオイド回復サポート

青少年オピオイド回復支援介入の構成要素は次のとおりです。

XR-NTX、XR-NTX の宅配、家族のフレームワーク アプローチは家族を関与させ、家族に力を与え、積極的な継続的ケアにはアウトリーチ、XR-NTX の宅配、不測の事態の管理が組み込まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療を継続した週数
時間枠：治療週 1 ～ 24 週間
入院治療からの退院後、参加者が治療を続けている週数
治療週 1 ～ 24 週間
オピオイド使用陰性の週数
時間枠：治療週 1 ～ 24 週間
参加者がアヘン剤の検査で陰性であり、アヘン剤の使用がないことを報告した週数。
治療週 1 ～ 24 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アフターケアにつながった患者数
時間枠：治療週0～治療週4
入院患者から外来患者へのアフターケアへのリンクに成功した患者の割合は、リンクされた患者の総数と紹介された患者の総数を使用して計算されます。
治療週0～治療週4
受けた XR-NTX の投与回数
時間枠：治療週 1 ～ 24 週間
24週間以内に受けたXR-NTX投与の総数
治療週 1 ～ 24 週間
アヘン剤以外の物質が陰性だった週数
時間枠：治療週 1 ～ 24 週間
参加者がアヘン剤以外の物質について陰性であり、他の違法物質の使用がないことを報告した週数。
治療週 1 ～ 24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Potomac Health Foundations

捜査官

  • 主任研究者：Marc J Fishman, MD、Mountain Manor Treatment Center
  • 主任研究者：Marc Fishman, MD、Potomac Health Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (実際)

2019年6月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月4日

最初の投稿 (実際)

2017年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月16日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00144092

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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