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청소년 오피오이드 회복 지원: 서방형 날트렉손의 가정 배달을 위한 발달 관련 개입 (YORS)

2021년 9월 16일 업데이트: Potomac Health Foundations
청소년(청소년과 청년 성인 모두 포함)의 오피오이드 중독은 청소년과 그 가족에게 치명적인 결과를 초래하는 증가하는 건강 문제입니다. 현재 오피오이드 전염병은 청소년에게 불균형적으로 영향을 미칩니다. 또한, 성인에 비해 청소년과 젊은 성인은 노인에 비해 치료에 대한 참여와 반응이 낮은 경향이 있습니다. 재발 방지 약물은 성인의 오피오이드 중독 치료를 위한 명확한 치료 표준이지만 시행을 포함한 효과에 대한 증거 기반은 청소년에서 잘 확립되지 않았으며 현장의 우려는 순응도 및 유지력 저하를 강조합니다. 또한 치료 모델, 심리사회적 치료 및 약물 전달 플랫폼에 대한 합의가 없습니다. 서방형 날트렉손(XR-NTX)은 성인에서 효과가 입증되었으며 청소년을 위한 유망한 약물 요법이지만, 이 분야에서는 발달 정보에 입각한 치료 모델의 맥락에서 이 대상 인구에서 최적의 사용 및 전달에 대한 추가 설명이 필요합니다. 청소년을 환영하고 가족에게 권한을 부여하는 맥락에서 심리사회적 치료와 약물 요법(재발 예방 약물)을 통합하는 특수 오피오이드 특정 치료에 대한 현재 역량이 부족합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

청소년 오피오이드 치료에 대한 유지율은 일반적으로 좋지 않았지만 적극적인 홍보는 표준이 아니었습니다. 심각하고 지속적인 정신 질환에 대한 ACT(Assertive Community Treatment) 또는 대마초 사용 장애가 있는 청소년을 위한 ACC(Assertive Continuing Care)와 같이 고려할 가치가 있는 요소가 있는 다른 모집단의 모델이 있을 수 있습니다. 이들은 참여 장벽을 해결하기 위해 가정 기반 서비스 및 투약 방문, 독단적 봉사 활동, 강도 높은 사례 관리, 가족 참여를 포함하는 포괄적인 서비스를 제공하는 프로그램입니다. ACC는 상당한 개발 타당성을 가지고 있으며 청소년 SUD(OUD 제외)에 대한 광범위한 구현에서 SAMHSA에 의해 광범위하게 사용되고 확장되었습니다. ACT는 정신분열증과 같은 만성 중증 정신 질환을 앓고 있는 성인을 위한 치료의 광범위한 표준이 되었습니다. ACT에는 일반적으로 약물 가정 배달 구성 요소도 포함됩니다. 대부분의 주에서는 ACT에 대한 표준 공공 부문 환급 모델도 개발했습니다. 그러나 오피오이드 중독이 있는 청소년 인구에 이러한 모델을 적용하거나 채택하기 위한 작업은 거의 수행되지 않았습니다.

또한 비 연구 조건에서 XR-NTX 준수에 대한 제한은 최적의 효과에 대한 장벽이었습니다. 한 연구에 따르면 퇴원 전에 XR-NTX를 투여받은 입원 환자 해독을 완료한 62명의 성인 환자 중 55%가 두 번째 주사를 위해 돌아왔고 16%가 세 번째 주사를 받았습니다. LA 카운티 평가에서 XR-NTX 주사를 맞은 171명의 성인 중 17%만이 세 번째 주사를 맞았습니다. 오피오이드 중독으로 XR-NTX를 받은 16명의 청소년에 대한 조사관의 첫 번째 사례 시리즈, 외래 치료 4개월 이내에 받은 평균 총 외래 투여 횟수는 1.5회였으며, 이는 잠재적인 4개월 투여량의 38%에 해당하고 25%는 탈락했습니다. 외래 환자 복용량을 받기 전에. 부프레노르핀 또는 XR-NTX를 사용한 젊은 성인 오피오이드 치료 및 고강도 심리사회적 치료 지원에 대해 조사관이 발표한 자연주의적 연구에는 XR-NTX로 치료한 13건의 사례가 포함되었습니다. 이 코호트는 6개월에 40%의 유지율을 보였고 부프레노르핀 그룹과 XR-NTX 그룹 사이에 차이가 없었으며 6개월 이내에 평균 3.1회 외래 환자 용량을 받았고 이는 잠재적인 6개월 용량의 52%에 해당합니다. 그리고 54%가 3차 외래 투여를 받았지만, 이것은 빈번한 출석과 집중 구조의 요구 사항과 부담을 기꺼이 수용할 의욕이 높은 환자를 선택하고 입원 치료 후 외래 치료를 시작한 사람들만 포함하는 소량의 프로그램이었습니다.

위에서 논의된 이러한 격차를 해결하기 위해 조사관은 OUD가 있는 N=45(무작위화 전 ~5개의 파일럿 개입 사례, 프로토콜 참조) 참가자를 평상시 치료(TAU) 또는 YOR 개입으로 무작위 배정할 것을 제안합니다. 발달 정보에 입각한 다중 구성 요소 관리 모델 - Youth Opioid Recovery Support(YORS; 개입에 대한 추가 세부 정보는 프로토콜 참조).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21229
        • Mountain Manor Treatment Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • MMTC(Mountain Manor Treatment Center)에서 거주/입원 오피오이드 해독의 인덱스 에피소드에 출석하고 XR-NTX로 치료를 받는 OUD가 있는 18-26세의 청년.

제외 기준:

  • 간 기능 검사(LFT) > 정상 상한치의 5배
  • 임상시험 참여를 방해하는 정신과적 또는 의학적 불안정성(예: 자살, 정신병, 잦은 위기를 수반하는 낫적혈구병 등)
  • 시험 참여를 방해하는 생활 상황(중심지에서 60마일 이상 떨어진 위치, 노숙자)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 평소와 같은 치료(TAU)
평소와 같이 거주 후 해독 치료를 받는 참가자. 표준 클리닉 기반 XR-NTX를 받는 TAU 클리닉 기반 치료.
실험적: 청소년 오피오이드 회복 지원(YORS)

Youth Opioid Recovery Support는 다음 구성 요소로 구성됩니다.

XR-NTX의 가정 배달, 가족 프레임워크, 적극적인 지속적인 치료는 특히 청소년의 참여와 동기 부여를 목표로 하는 모델에서 봉사 활동, 증거 기반 심리사회적 치료 및 사례 관리의 가정 배달, 우발 관리를 통합합니다.
행동: 청소년 오피오이드 회복 지원

Youth Opioid Recovery Support 개입의 구성 요소는 다음과 같습니다.

XR-NTX, XR-NTX의 가정 배달, 가족 프레임워크 접근 방식은 가족을 참여시키고 권한을 부여하며 적극적인 지속적인 치료에는 아웃리치, XR-NTX의 가정 배달, 비상 관리가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 유지 기간(주)
기간: 치료 1주차 ~ 24주차
참여자가 입원 치료에서 퇴원한 후 치료를 받고 있는 주 수
치료 1주차 ~ 24주차
오피오이드 사용에 대해 음성인 주 수
기간: 치료 1주차 ~ 24주차
참가자가 아편제에 대해 음성 판정을 받고 아편제를 사용하지 않는다고 보고한 주 수.
치료 1주차 ~ 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
애프터케어 연계 환자 수
기간: 치료 0주차 ~ 치료 4주차
입원환자에서 외래환자로 애프터 케어에 성공적으로 연결한 환자의 비율은 추천된 총 환자 수 중 연결한 총 환자 수를 사용하여 계산됩니다.
치료 0주차 ~ 치료 4주차
XR-NTX 투여 횟수
기간: 치료 1주차 ~ 24주차
24주 이내에 받은 총 XR-NTX 투여 횟수
치료 1주차 ~ 24주차
아편제 이외의 물질에 대해 음성인 주 수
기간: 치료 1주차 ~ 24주차
참가자가 아편제 이외의 물질에 대해 음성 판정을 받고 다른 불법 물질을 사용하지 않는다고 보고한 주 수.
치료 1주차 ~ 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Potomac Health Foundations

수사관

  • 수석 연구원: Marc J Fishman, MD, Mountain Manor Treatment Center
  • 수석 연구원: Marc Fishman, MD, Potomac Health Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00144092

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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