Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Youth Opioid Recovery Support: En udviklingsspecifik intervention til hjemmelevering af Naltrexon med forlænget frigivelse (YORS)

16. september 2021 opdateret af: Potomac Health Foundations
Opioidafhængighed blandt unge (herunder både unge og unge voksne) er et voksende sundhedsproblem med katastrofale konsekvenser for unge mennesker og deres familier. Den nuværende opioidepidemi rammer unge uforholdsmæssigt meget. Sammenlignet med voksne har unge og unge voksne desuden en tendens til at have dårligere engagement i og respons på behandling end ældre voksne. Tilbagefaldsforebyggende medicin er den klare standard for pleje til behandling af opioidafhængighed hos voksne, men evidensgrundlaget for effektivitet, herunder implementering, er ikke veletableret hos unge, og bekymringer fra feltet understreger dårlig overholdelse og fastholdelse. Yderligere er der ingen konsensus om modeller for pleje, psykosociale behandlinger og platforme for levering af medicin. Naltrexon med forlænget frigivelse (XR-NTX) har bevist effektivitet hos voksne og er en lovende farmakoterapi for unge, men feltet har brug for yderligere afklaring af dets optimale anvendelse og levering i denne målpopulation i sammenhæng med udviklingsorienterede plejemodeller. Der er utilstrækkelig nuværende kapacitet til specialopioid-specifik behandling, der integrerer farmakoterapi (tilbagefaldsforebyggende medicin) med psykosocial behandling i en kontekst, der er imødekommende og familiebemyndigende.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mens retention i ungdomsopioidbehandling generelt har været dårlig, har selvhævdende opsøgende kontakt ikke været standard. Der kan være modeller fra andre befolkningsgrupper med elementer, der er værd at overveje, såsom Assertive Community Treatment (ACT) for svær og vedvarende psykisk sygdom eller Assertive Continuing Care (ACC) for unge med cannabisbrugsforstyrrelser. Disse er programmer, der leverer wrap-around-tjenester, der omfatter hjemmebaserede tjenester og medicinadministrationsbesøg, selvhævdende opsøgende kontakt, intens sagsbehandling, familieengagement for at imødegå engagementsbarrierer. ACC har betydelig udviklingsmæssig validitet, er blevet brugt bredt og er blevet skaleret af SAMHSA i brede implementeringer for unge SUD'er (andre end OUD). ACT er blevet en bred standard for pleje for voksne med kronisk alvorlig psykisk sygdom som skizofreni, som kæmper med manglende overholdelse og dårlige resultater i konventionel behandling. ACT inkluderer typisk også en komponent til hjemmelevering af medicin. De fleste stater har også udviklet standardrefusionsmodeller for den offentlige sektor for ACT. Men meget lidt arbejde er blevet gjort for at tilpasse eller adoptere disse modeller til befolkningen af ​​unge med opioidafhængighed.

Ydermere har begrænsninger for overholdelse af XR-NTX under ikke-forskningsmæssige forhold været en barriere for optimal effektivitet. En undersøgelse rapporterede, at blandt 62 voksne patienter, der fuldførte indlæggelsesafgiftning, og som modtog en XR-NTX før udskrivelsen, vendte 55 % tilbage til en anden injektion og 16 % modtog en tredje injektion. I LA County-evalueringen fik kun 17 % af de 171 voksne, der modtog en XR-NTX-injektion, deres tredje injektion. Efterforskernes første case-serie på 16 unge, der fik XR-NTX for opioidafhængighed, var det gennemsnitlige samlede antal ambulante doser modtaget inden for 4 måneders ambulant behandling 1,5, svarende til 38 % af de potentielle 4 månedlige doser, med 25 % frafald. før du modtager ambulante doser. En naturalistisk undersøgelse offentliggjort af efterforskerne af opioidbehandling af unge voksne med enten buprenorphin eller XR-NTX og højintensitets psykosocial behandlingsstøtte inkluderede 13 tilfælde behandlet med XR-NTX. Denne kohorte havde 40 % retention efter 6 måneder, ingen forskel mellem buprenorphin- og XR-NTX-grupperne, med et gennemsnitligt antal på 3,1 ambulante doser modtaget inden for 6 måneder, svarende til 52 % af de potentielle 6 månedlige doser. Og mens 54 % modtog en 3. ambulant dosis, var dette et program med lav volumen, som udvalgte højt motiverede patienter, der var villige til at acceptere kravene og byrderne ved hyppigt fremmøde og intensiv struktur, og som kun omfattede dem, der havde påbegyndt ambulant behandling efter døgnbehandling.

For at løse disse huller diskuteret ovenfor, foreslår efterforskerne N=45 (~5 pilotinterventionssager før randomisering; se protokol) deltagere med OUD, der skal randomiseres til behandling som sædvanlig (TAU) eller YORs intervention, som inkorporerer XR-NTX i en udviklingsorienteret, multi-komponent plejemodel - Youth Opioid Recovery Support (YORS; se protokol for yderligere detaljer om interventionen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Mountain Manor Treatment Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 26 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge voksne i alderen 18-26 år med OUD, der præsenterer for en indeksepisode af opioidafgiftning i bolig/indlæggelse og søger behandling med XR-NTX på Mountain Manor Treatment Center (MMTC).

Ekskluderingskriterier:

  • Leverfunktionstests (LFT'er) > 5x øvre normalgrænse
  • Psykiatrisk eller medicinsk ustabilitet (f.eks. selvmord, psykose, seglcellesygdom med hyppige kriser osv.), som ville udelukke deltagelse i forsøget
  • Boligsituation (beliggenhed større end 60 miles fra centrum, hjemløshed), der ville udelukke deltagelse i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagere, der modtager behandling som sædvanligt efter detox. TAU klinikbaseret behandling, der modtager standard klinikbaseret XR-NTX.
EKSPERIMENTEL: Youth Opioid Recovery Support (YORS)

Opioid-genopretningsstøtte til unge består af følgende komponent:

Hjemmelevering af XR-NTX, familieramme, assertiv fortsat pleje inkorporerer outreach, hjemmelevering af evidensbaseret psykosocial behandling og sagsbehandling i en model, der specifikt retter sig mod engagement og motivation hos unge, beredskabshåndtering.

Komponenterne i Youth Opioid Recovery Support intervention er:

XR-NTX, hjemmelevering af XR-NTX, familierammetilgangen engagerer og styrker familier, selvhævdende fortsat pleje inkorporerer outreach, hjemmelevering af XR-NTX, beredskabsstyring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uger tilbageholdt i behandlingen
Tidsramme: Behandlingsuge 1 til 24 uger
# uger deltageren forbliver i behandling efter udskrivelse fra døgnbehandling
Behandlingsuge 1 til 24 uger
Antal uger negativt for opioidbrug
Tidsramme: Behandlingsuge 1 til 24 uger
Antal uger, deltageren tester negativt for opiater og rapporterer ingen brug af opiater.
Behandlingsuge 1 til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der knyttede sig til efterbehandling
Tidsramme: Behandlingsuge 0 til behandlingsuge 4
Procentdel af patienter, der med succes kobler til efterbehandling fra indlagt til ambulant, vil blive beregnet ved hjælp af det samlede antal patienter, der koblede over det samlede antal henviste patienter.
Behandlingsuge 0 til behandlingsuge 4
Antal modtagne XR-NTX doser
Tidsramme: Behandlingsuge 1 til 24 uger
Samlet antal XR-NTX doser modtaget inden for 24 uger
Behandlingsuge 1 til 24 uger
Antal uger negativt for andre stoffer end opiater
Tidsramme: Behandlingsuge 1 til 24 uger
Antal uger, deltagerne tester negativt for andre stoffer end opiater og rapporterer ingen brug af andre ulovlige stoffer.
Behandlingsuge 1 til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc J Fishman, MD, Mountain Manor Treatment Center
  • Ledende efterforsker: Marc Fishman, MD, Potomac Health Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

11. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioid-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med Ungdomsstøtte til genopretning af opioid

Abonner