- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03306368
Podpora obnovy opioidů u mládeže: vývojově specifická intervence pro domácí podávání naltrexonu s prodlouženým uvolňováním (YORS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zatímco retence v léčbě opioidy pro mladé lidi byla obecně nízká, asertivní propagace nebyla standardní. Mohou existovat modely z jiných populací s prvky, které stojí za zvážení, jako je asertivní komunitní léčba (ACT) pro závažné a přetrvávající duševní choroby nebo asertivní kontinuální péče (ACC) pro adolescenty s poruchami užívání konopí. Jedná se o programy poskytující komplexní služby, které zahrnují domácí služby a návštěvy spojené s podáváním léků, asertivní dosah, intenzivní case management, rodinnou angažovanost za účelem odstranění překážek zapojení. ACC má značnou vývojovou platnost, byl široce používán a byl škálován organizací SAMHSA v širokých implementacích pro SUD mládeže (jiné než OUD). ACT se stala širokým standardem péče o dospělé s chronickým těžkým duševním onemocněním, jako je schizofrenie, kteří bojují s nedodržováním a špatnými výsledky konvenční léčby. ACT také obvykle zahrnuje složku pro doručení léků domů. Většina států také vyvinula standardní modely úhrad ACT z veřejného sektoru. Bylo však provedeno velmi málo práce na přizpůsobení nebo přijetí těchto modelů populaci mládeže se závislostí na opioidech.
Navíc omezení přilnavosti k XR-NTX za podmínek, které se netýkají výzkumu, byla překážkou optimální účinnosti. Jedna studie uvádí, že mezi 62 dospělými pacienty, kteří dokončili detoxikaci na lůžku a dostali před propuštěním XR-NTX, se 55 % vrátilo pro druhou injekci a 16 % dostalo třetí injekci. V hodnocení LA County pouze 17 % ze 171 dospělých, kteří dostali injekci XR-NTX, dostalo svou třetí injekci. První případová série vyšetřovatelů u 16 mladých lidí, kteří dostávali XR-NTX kvůli závislosti na opioidech, průměrný celkový počet ambulantních dávek přijatých během 4 měsíců po ambulantní léčbě byl 1,5, což odpovídá 38 % potenciálních 4 měsíčních dávek, přičemž 25 % předčasně ukončilo léčbu. před podáním jakékoli ambulantní dávky. Naturalistická studie publikovaná vyšetřovateli o léčbě opioidy u mladých dospělých buď buprenorfinem nebo XR-NTX a vysoce intenzivní psychosociální léčebnou podporou zahrnovala 13 případů léčených XR-NTX. Tato kohorta měla 40% retenci po 6 měsících, žádný rozdíl mezi skupinami buprenorfinu a XR-NTX, s průměrným počtem 3,1 ambulantních dávek přijatých během 6 měsíců, což odpovídá 52 % potenciálních 6 měsíčních dávek. A zatímco 54 % dostalo 3. ambulantní dávku, jednalo se o nízkoobjemový program, který vybíral vysoce motivované pacienty ochotné akceptovat požadavky a zátěž častého docházení a intenzivní struktury a zahrnoval pouze ty, kteří zahájili ambulantní léčbu po hospitalizaci.
Aby se vyřešily výše uvedené mezery, výzkumníci navrhují, aby N=45 (~5 případů pilotní intervence před randomizací; viz protokol) účastníků s OUD byli randomizováni k léčbě jako obvykle (TAU) nebo k intervenci YORs, která zahrnuje XR-NTX do vývojově informovaný, vícesložkový model péče – Youth Opioid Recovery Support (YORS; další podrobnosti o intervenci viz protokol).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
- Mountain Manor Treatment Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mladí dospělí ve věku 18–26 let s OUD, kteří se dostaví pro indexovou epizodu rezidenční/lůžkové detoxikace opiáty a vyhledávají léčbu pomocí XR-NTX v Mountain Manor Treatment Center (MMTC).
Kritéria vyloučení:
- Testy jaterních funkcí (LFT) > 5x horní hranice normálu
- Psychiatrická nebo lékařská nestabilita (např. sebevražda, psychóza, srpkovitá anémie s častými krizemi atd.), která by bránila účasti ve studii
- Životní situace (místo více než 60 mil od centra, bezdomovectví), která by účast ve studii vylučovala
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Léčba jako obvykle (TAU)
Účastníci, kteří dostávají léčbu jako obvykle po rezidenčním detoxu.
TAU klinická léčba, která dostává standardní klinický XR-NTX.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Podpora obnovy opioidů pro mládež (YORS)
Podpora obnovy opioidů u mládeže se skládá z následující složky: Doručování XR-NTX domů, rodinný rámec, asertivní pokračující péče zahrnuje terénní péči, domácí poskytování psychosociální léčby založené na důkazech a case managementu v modelu, který se specificky zaměřuje na zapojení a motivaci mládeže, krizové řízení. |
Složky intervence na podporu obnovy opioidů u mládeže jsou: XR-NTX, domácí doručování XR-NTX, rodinný rámcový přístup zapojuje a posiluje rodiny, asertivní nepřetržitá péče zahrnuje terénní péči, doručování XR-NTX domů, pohotovostní management. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet týdnů zdržených v léčbě
Časové okno: Týden léčby 1 až 24 týdnů
|
# týdnů zůstává účastník v léčbě po propuštění z lůžkové péče
|
Týden léčby 1 až 24 týdnů
|
|
Počet týdnů negativních na užívání opioidů
Časové okno: Týden léčby 1 až 24 týdnů
|
Počet týdnů, po které byl účastník testován na opiáty s negativním výsledkem a uvedl, že opiáty neužíval.
|
Týden léčby 1 až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů navázaných na následnou péči
Časové okno: Týden léčby 0 až týden léčby 4
|
Procento pacientů, kteří se úspěšně propojí s následnou péčí z hospitalizace na ambulantní, bude vypočítáno pomocí celkového počtu pacientů, kteří se napojili na celkový počet odeslaných pacientů.
|
Týden léčby 0 až týden léčby 4
|
|
Počet přijatých dávek XR-NTX
Časové okno: Týden léčby 1 až 24 týdnů
|
Celkový počet dávek XR-NTX přijatých během 24 týdnů
|
Týden léčby 1 až 24 týdnů
|
|
Počet týdnů negativních pro jiné látky než opiáty
Časové okno: Týden léčby 1 až 24 týdnů
|
Počet týdnů, po které byl účastník testován s negativním výsledkem na jiné látky než opiáty, a neuvádí žádné užívání jiných nelegálních látek.
|
Týden léčby 1 až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc J Fishman, MD, Mountain Manor Treatment Center
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Fishman, MD, Potomac Health Foundation
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vo HT, Robbins E, Westwood M, Lezama D, Fishman M. Relapse prevention medications in community treatment for young adults with opioid addiction. Subst Abus. 2016 Jul-Sep;37(3):392-397. doi: 10.1080/08897077.2016.1143435. Epub 2016 Jan 28.
- Vo HT, Burgower R, Rozenberg I, Fishman M. Home-based delivery of XR-NTX in youth with opioid addiction. J Subst Abuse Treat. 2018 Feb;85:84-89. doi: 10.1016/j.jsat.2017.08.007. Epub 2017 Aug 31.
- Fishman MJ, Winstanley EL, Curran E, Garrett S, Subramaniam G. Treatment of opioid dependence in adolescents and young adults with extended release naltrexone: preliminary case-series and feasibility. Addiction. 2010 Sep;105(9):1669-76. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.03015.x. Epub 2010 Jul 9.
- Wenzel K, Fishman M. Mobile van delivery of extended-release buprenorphine and extended-release naltrexone for youth with OUD: An adaptation to the COVID-19 emergency. J Subst Abuse Treat. 2021 Jan;120:108149. doi: 10.1016/j.jsat.2020.108149. Epub 2020 Sep 24.
- Wenzel K, Selby V, Wildberger J, Lavorato L, Thomas J, Fishman M. Choice of extended release medication for OUD in young adults (buprenorphine or naltrexone): A pilot enhancement of the Youth Opioid Recovery Support (YORS) intervention. J Subst Abuse Treat. 2021 Jun;125:108306. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108306. Epub 2021 Jan 26.
- Fishman M, Wenzel K, Vo H, Wildberger J, Burgower R. A pilot randomized controlled trial of assertive treatment including family involvement and home delivery of medication for young adults with opioid use disorder. Addiction. 2021 Mar;116(3):548-557. doi: 10.1111/add.15181. Epub 2020 Aug 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Poruchy související s narkotiky
- Poruchy související s opioidy
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Narkotika
- Analgetika, opiáty
Další identifikační čísla studie
- IRB00144092
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy související s opioidy
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePohotovostní břišní chirurgie | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaZatím nenabírámeZlepšení kvality | Zubní lékařství | Opioid | Klinický auditKanada
-
Kulsoom International HospitalNáborBlok Erector Spinae | Opioid | Protokol ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).Pákistán
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Tanta UniversityZatím nenabírámeAnestézie | Gynekologická chirurgie | OpioidEgypt
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko
-
Aswan UniversityDokončenoCísařský řez | Pruritus | Infuze lidokainu | Neuraxiální opioidEgypt
-
Mayo ClinicDokončenoBolest, pooperační | Kolorektální chirurgie | Analgetikum, opioidSpojené státy
Klinické studie na Podpora obnovy opioidů pro mládež
-
Cambridge Health AllianceZatím nenabírámeDuševní zdraví | Zdraví dospívajících | Zdraví menšin | Komunitní zdravotní služby
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeHarm Reduction | Zneužívání léků