Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержка восстановления после опиоидной зависимости у молодежи: вмешательство, связанное с развитием, для домашней доставки налтрексона с пролонгированным высвобождением (YORS)

16 сентября 2021 г. обновлено: Potomac Health Foundations
Опиоидная зависимость среди молодежи (включая как подростков, так и молодых людей) представляет собой растущую проблему со здоровьем, имеющую катастрофические последствия для молодых людей и их семей. Нынешняя опиоидная эпидемия непропорционально затрагивает молодежь. Кроме того, по сравнению со взрослыми подростки и молодые люди, как правило, хуже вовлечены в лечение и реагируют на него хуже, чем пожилые люди. Лекарства для предотвращения рецидивов являются четким стандартом лечения опиоидной зависимости у взрослых, но доказательная база эффективности, в том числе применение у молодежи, недостаточно хорошо изучена, и опасения в этой области подчеркивают плохую приверженность и удержание. Кроме того, нет единого мнения относительно моделей ухода, психосоциального лечения и платформ для доставки лекарств. Налтрексон с пролонгированным высвобождением (XR-NTX) доказал свою эффективность у взрослых и является многообещающей фармакотерапией для молодежи, но в этой области необходимо дальнейшее уточнение его оптимального использования и доставки в этой целевой группе в контексте моделей лечения с учетом развития. В настоящее время не хватает возможностей для специализированного опиоидного лечения, объединяющего фармакотерапию (препараты для предотвращения рецидивов) с психосоциальным лечением в контексте, приветствующем молодежь и расширяющем возможности семьи.

Обзор исследования

Подробное описание

В то время как удержание молодежи в лечении опиоидами, как правило, было плохим, активная работа с опиоидами не была стандартной. Могут быть модели из других групп населения с элементами, заслуживающими внимания, такие как ассертивное лечение по месту жительства (ACT) для тяжелых и стойких психических заболеваний или ассертивное непрерывное лечение (ACC) для подростков с расстройствами, связанными с употреблением каннабиса. Это программы, предоставляющие комплексные услуги, которые включают в себя услуги на дому и визиты для приема лекарств, настойчивую информационно-пропагандистскую работу, интенсивное ведение дел, участие семьи для устранения барьеров взаимодействия. ACC имеет значительную ценность для развития, широко используется и масштабируется SAMHSA в широких реализациях для молодежи SUD (кроме OUD). АКТ стала широким стандартом лечения взрослых с хроническими тяжелыми психическими заболеваниями, такими как шизофрения, которые борются с несоблюдением режима и плохими результатами традиционного лечения. ACT также обычно включает компонент доставки лекарств на дом. Большинство штатов также разработали стандартные модели возмещения расходов в государственном секторе для ACT. Но было проделано очень мало работы по адаптации или внедрению этих моделей для молодежи с опиоидной зависимостью.

Кроме того, ограничения на приверженность XR-NTX в условиях, не связанных с исследованиями, были препятствием для достижения оптимальной эффективности. В одном исследовании сообщалось, что среди 62 взрослых пациентов, прошедших стационарную детоксикацию и получивших XR-NTX перед выпиской, 55% вернулись для второй инъекции, а 16% получили третью инъекцию. По оценке округа Лос-Анджелес, только 17% из 171 взрослого, получившего инъекцию XR-NTX, получили третью инъекцию. В первой серии случаев, проведенной исследователями из 16 молодых людей, получавших XR-NTX от опиоидной зависимости, среднее общее количество амбулаторных доз, полученных в течение 4 месяцев амбулаторного лечения, составило 1,5, что соответствует 38% потенциальных 4-месячных доз, при этом 25% выбыли. до получения каких-либо амбулаторных доз. Опубликованное исследователями натуралистическое исследование лечения молодых взрослых опиоидами бупренорфином или XR-NTX и психосоциальной поддержки высокой интенсивности включало 13 случаев лечения XR-NTX. В этой когорте через 6 месяцев сохранялась 40% терапия, не было различий между группами бупренорфина и XR-NTX, при этом среднее количество амбулаторных доз, полученных в течение 6 месяцев, составило 3,1, что соответствует 52% потенциальных 6-месячных доз. И хотя 54% получили 3-ю амбулаторную дозу, это была малообъемная программа, в которой отбирались высоко мотивированные пациенты, готовые принять требования и бремя частого посещения и интенсивной структуры, и включались только те, кто начал амбулаторное лечение после стационарного лечения.

Чтобы устранить эти пробелы, описанные выше, исследователи предлагают N = 45 (~ 5 пилотных случаев вмешательства до рандомизации; см. многокомпонентная модель помощи с учетом развития — поддержка опиоидного восстановления молодежи (YORS; дополнительные сведения о вмешательстве см. в протоколе).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 26 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Молодые люди в возрасте 18–26 лет с OUD, которые обращаются за показательным эпизодом опиоидной детоксикации по месту жительства / стационара и обращаются за лечением XR-NTX в лечебный центр Mountain Manor (MMTC).

Критерий исключения:

  • Функциональные пробы печени (LFT) > 5x верхний предел нормы
  • Психическая или медицинская нестабильность (например, склонность к суициду, психоз, серповидно-клеточная анемия с частыми кризами и т. д.), препятствующая участию в исследовании.
  • Жизненная ситуация (расположение на расстоянии более 60 миль от центра, бездомность), исключающая участие в испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Обычное лечение (TAU)
Участники, получающие обычное лечение после стационарного детоксикации. Лечение на базе клиники TAU с использованием стандартного XR-NTX на базе клиники.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Поддержка восстановления после опиоидов у молодежи (YORS)

Молодежная поддержка восстановления после опиоидов состоит из следующих компонентов:

Доставка XR-NTX на дому, семейная структура, настойчивая непрерывная помощь включает в себя информационно-просветительскую работу, доставку на дом психосоциального лечения, основанного на доказательствах, и ведение случаев в модели, которая специально нацелена на вовлечение и мотивацию молодежи, управление в непредвиденных обстоятельствах.

Компоненты вмешательства «Поддержка выздоровления молодежи от опиоидов»:

XR-NTX, доставка XR-NTX на дом, семейный рамочный подход вовлекает семьи и расширяет их возможности, настойчивая непрерывная помощь включает выезд на работу, доставку XR-NTX на дом, управление в чрезвычайных ситуациях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество недель, оставшихся в лечении
Временное ограничение: Неделя лечения от 1 до 24 недель
Количество недель, в течение которых участник остается на лечении после выписки из стационара
Неделя лечения от 1 до 24 недель
Количество недель с отрицательным результатом на употребление опиоидов
Временное ограничение: Неделя лечения от 1 до 24 недель
Количество недель, в течение которых участник дает отрицательный результат на опиаты и сообщает, что не употреблял опиаты.
Неделя лечения от 1 до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, обратившихся за послелечебным уходом
Временное ограничение: С 0-й недели лечения до 4-й недели лечения
Процент пациентов, которые успешно перешли на послеоперационное лечение из стационара в амбулаторию, будет рассчитываться с использованием общего количества пациентов, которые связались с общим количеством пациентов, направленных.
С 0-й недели лечения до 4-й недели лечения
Количество полученных доз XR-NTX
Временное ограничение: Неделя лечения от 1 до 24 недель
Общее количество доз XR-NTX, полученных в течение 24 недель
Неделя лечения от 1 до 24 недель
Количество недель с отрицательным результатом на другие вещества, кроме опиатов
Временное ограничение: Неделя лечения от 1 до 24 недель
Количество недель, в течение которых участник дает отрицательный результат на другие вещества, кроме опиатов, и не сообщает об употреблении других запрещенных веществ.
Неделя лечения от 1 до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Marc J Fishman, MD, Mountain Manor Treatment Center
  • Главный следователь: Marc Fishman, MD, Potomac Health Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться