- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03306368
Поддержка восстановления после опиоидной зависимости у молодежи: вмешательство, связанное с развитием, для домашней доставки налтрексона с пролонгированным высвобождением (YORS)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В то время как удержание молодежи в лечении опиоидами, как правило, было плохим, активная работа с опиоидами не была стандартной. Могут быть модели из других групп населения с элементами, заслуживающими внимания, такие как ассертивное лечение по месту жительства (ACT) для тяжелых и стойких психических заболеваний или ассертивное непрерывное лечение (ACC) для подростков с расстройствами, связанными с употреблением каннабиса. Это программы, предоставляющие комплексные услуги, которые включают в себя услуги на дому и визиты для приема лекарств, настойчивую информационно-пропагандистскую работу, интенсивное ведение дел, участие семьи для устранения барьеров взаимодействия. ACC имеет значительную ценность для развития, широко используется и масштабируется SAMHSA в широких реализациях для молодежи SUD (кроме OUD). АКТ стала широким стандартом лечения взрослых с хроническими тяжелыми психическими заболеваниями, такими как шизофрения, которые борются с несоблюдением режима и плохими результатами традиционного лечения. ACT также обычно включает компонент доставки лекарств на дом. Большинство штатов также разработали стандартные модели возмещения расходов в государственном секторе для ACT. Но было проделано очень мало работы по адаптации или внедрению этих моделей для молодежи с опиоидной зависимостью.
Кроме того, ограничения на приверженность XR-NTX в условиях, не связанных с исследованиями, были препятствием для достижения оптимальной эффективности. В одном исследовании сообщалось, что среди 62 взрослых пациентов, прошедших стационарную детоксикацию и получивших XR-NTX перед выпиской, 55% вернулись для второй инъекции, а 16% получили третью инъекцию. По оценке округа Лос-Анджелес, только 17% из 171 взрослого, получившего инъекцию XR-NTX, получили третью инъекцию. В первой серии случаев, проведенной исследователями из 16 молодых людей, получавших XR-NTX от опиоидной зависимости, среднее общее количество амбулаторных доз, полученных в течение 4 месяцев амбулаторного лечения, составило 1,5, что соответствует 38% потенциальных 4-месячных доз, при этом 25% выбыли. до получения каких-либо амбулаторных доз. Опубликованное исследователями натуралистическое исследование лечения молодых взрослых опиоидами бупренорфином или XR-NTX и психосоциальной поддержки высокой интенсивности включало 13 случаев лечения XR-NTX. В этой когорте через 6 месяцев сохранялась 40% терапия, не было различий между группами бупренорфина и XR-NTX, при этом среднее количество амбулаторных доз, полученных в течение 6 месяцев, составило 3,1, что соответствует 52% потенциальных 6-месячных доз. И хотя 54% получили 3-ю амбулаторную дозу, это была малообъемная программа, в которой отбирались высоко мотивированные пациенты, готовые принять требования и бремя частого посещения и интенсивной структуры, и включались только те, кто начал амбулаторное лечение после стационарного лечения.
Чтобы устранить эти пробелы, описанные выше, исследователи предлагают N = 45 (~ 5 пилотных случаев вмешательства до рандомизации; см. многокомпонентная модель помощи с учетом развития — поддержка опиоидного восстановления молодежи (YORS; дополнительные сведения о вмешательстве см. в протоколе).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
- Mountain Manor Treatment Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Молодые люди в возрасте 18–26 лет с OUD, которые обращаются за показательным эпизодом опиоидной детоксикации по месту жительства / стационара и обращаются за лечением XR-NTX в лечебный центр Mountain Manor (MMTC).
Критерий исключения:
- Функциональные пробы печени (LFT) > 5x верхний предел нормы
- Психическая или медицинская нестабильность (например, склонность к суициду, психоз, серповидно-клеточная анемия с частыми кризами и т. д.), препятствующая участию в исследовании.
- Жизненная ситуация (расположение на расстоянии более 60 миль от центра, бездомность), исключающая участие в испытании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Обычное лечение (TAU)
Участники, получающие обычное лечение после стационарного детоксикации.
Лечение на базе клиники TAU с использованием стандартного XR-NTX на базе клиники.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Поддержка восстановления после опиоидов у молодежи (YORS)
Молодежная поддержка восстановления после опиоидов состоит из следующих компонентов: Доставка XR-NTX на дому, семейная структура, настойчивая непрерывная помощь включает в себя информационно-просветительскую работу, доставку на дом психосоциального лечения, основанного на доказательствах, и ведение случаев в модели, которая специально нацелена на вовлечение и мотивацию молодежи, управление в непредвиденных обстоятельствах. |
Компоненты вмешательства «Поддержка выздоровления молодежи от опиоидов»: XR-NTX, доставка XR-NTX на дом, семейный рамочный подход вовлекает семьи и расширяет их возможности, настойчивая непрерывная помощь включает выезд на работу, доставку XR-NTX на дом, управление в чрезвычайных ситуациях. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество недель, оставшихся в лечении
Временное ограничение: Неделя лечения от 1 до 24 недель
|
Количество недель, в течение которых участник остается на лечении после выписки из стационара
|
Неделя лечения от 1 до 24 недель
|
|
Количество недель с отрицательным результатом на употребление опиоидов
Временное ограничение: Неделя лечения от 1 до 24 недель
|
Количество недель, в течение которых участник дает отрицательный результат на опиаты и сообщает, что не употреблял опиаты.
|
Неделя лечения от 1 до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, обратившихся за послелечебным уходом
Временное ограничение: С 0-й недели лечения до 4-й недели лечения
|
Процент пациентов, которые успешно перешли на послеоперационное лечение из стационара в амбулаторию, будет рассчитываться с использованием общего количества пациентов, которые связались с общим количеством пациентов, направленных.
|
С 0-й недели лечения до 4-й недели лечения
|
|
Количество полученных доз XR-NTX
Временное ограничение: Неделя лечения от 1 до 24 недель
|
Общее количество доз XR-NTX, полученных в течение 24 недель
|
Неделя лечения от 1 до 24 недель
|
|
Количество недель с отрицательным результатом на другие вещества, кроме опиатов
Временное ограничение: Неделя лечения от 1 до 24 недель
|
Количество недель, в течение которых участник дает отрицательный результат на другие вещества, кроме опиатов, и не сообщает об употреблении других запрещенных веществ.
|
Неделя лечения от 1 до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marc J Fishman, MD, Mountain Manor Treatment Center
- Главный следователь: Marc Fishman, MD, Potomac Health Foundation
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vo HT, Robbins E, Westwood M, Lezama D, Fishman M. Relapse prevention medications in community treatment for young adults with opioid addiction. Subst Abus. 2016 Jul-Sep;37(3):392-397. doi: 10.1080/08897077.2016.1143435. Epub 2016 Jan 28.
- Vo HT, Burgower R, Rozenberg I, Fishman M. Home-based delivery of XR-NTX in youth with opioid addiction. J Subst Abuse Treat. 2018 Feb;85:84-89. doi: 10.1016/j.jsat.2017.08.007. Epub 2017 Aug 31.
- Fishman MJ, Winstanley EL, Curran E, Garrett S, Subramaniam G. Treatment of opioid dependence in adolescents and young adults with extended release naltrexone: preliminary case-series and feasibility. Addiction. 2010 Sep;105(9):1669-76. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.03015.x. Epub 2010 Jul 9.
- Wenzel K, Fishman M. Mobile van delivery of extended-release buprenorphine and extended-release naltrexone for youth with OUD: An adaptation to the COVID-19 emergency. J Subst Abuse Treat. 2021 Jan;120:108149. doi: 10.1016/j.jsat.2020.108149. Epub 2020 Sep 24.
- Wenzel K, Selby V, Wildberger J, Lavorato L, Thomas J, Fishman M. Choice of extended release medication for OUD in young adults (buprenorphine or naltrexone): A pilot enhancement of the Youth Opioid Recovery Support (YORS) intervention. J Subst Abuse Treat. 2021 Jun;125:108306. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108306. Epub 2021 Jan 26.
- Fishman M, Wenzel K, Vo H, Wildberger J, Burgower R. A pilot randomized controlled trial of assertive treatment including family involvement and home delivery of medication for young adults with opioid use disorder. Addiction. 2021 Mar;116(3):548-557. doi: 10.1111/add.15181. Epub 2020 Aug 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Наркотические расстройства
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Наркотики
- Анальгетики, Опиоиды
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00144092
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .