- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03306368
Youth Opioid Recovery Support: A Developmentally-specific Intervention for Home Delivery of Extended Release Naltrexone (YORS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mens retensjon i ungdomsopioidbehandling generelt har vært dårlig, har selvsikker oppsøking ikke vært standard. Det kan være modeller fra andre populasjoner med elementer som er verdt å vurdere, som Assertive Community Treatment (ACT) for alvorlig og vedvarende psykisk lidelse eller Assertive Continuing Care (ACC) for ungdom med cannabisbruksforstyrrelser. Dette er programmer som gir omsluttende tjenester som inkluderer hjemmebaserte tjenester og medisinadministrasjonsbesøk, selvsikker oppsøking, intens saksbehandling, familieengasjement for å håndtere engasjementsbarrierer. ACC har betydelig utviklingsmessig validitet, har blitt brukt mye og blitt skalert av SAMHSA i brede implementeringer for ungdoms SUDs (annet enn OUD). ACT har blitt en bred standard for omsorg for voksne med kroniske alvorlige psykiske lidelser som schizofreni, som sliter med manglende etterlevelse og dårlige resultater i konvensjonell behandling. ACT inkluderer vanligvis også en komponent for hjemmelevering av medisiner. De fleste stater har også utviklet standard refusjonsmodeller for offentlig sektor for ACT. Men svært lite arbeid har blitt gjort for å tilpasse eller adoptere disse modellene til befolkningen av ungdom med opioidavhengighet.
Videre har begrensninger på overholdelse av XR-NTX under ikke-forskningsmessige forhold vært en barriere for optimal effektivitet. En studie rapporterte at blant 62 voksne pasienter som fullførte døgnavgift som fikk en XR-NTX før utskrivning, kom 55 % tilbake for en andre injeksjon og 16 % fikk en tredje injeksjon. I LA County-evalueringen fikk bare 17 % av de 171 voksne som fikk en XR-NTX-injeksjon sin tredje injeksjon. Etterforskernes første saksserie med 16 ungdommer som fikk XR-NTX for opioidavhengighet, var gjennomsnittlig totalt antall polikliniske doser mottatt innen 4 måneder etter poliklinisk behandling 1,5, tilsvarende 38 % av de potensielle 4 månedlige dosene, med 25 % frafall. før du får noen polikliniske doser. En naturalistisk studie publisert av etterforskerne, av opioidbehandling for unge voksne med enten buprenorfin eller XR-NTX og høyintensitets psykososial behandlingsstøtte inkluderte 13 tilfeller behandlet med XR-NTX. Denne kohorten hadde 40 % retensjon etter 6 måneder, ingen forskjell mellom buprenorfin- og XR-NTX-gruppene, med et gjennomsnittlig antall på 3,1 polikliniske doser mottatt innen 6 måneder, tilsvarende 52 % av de potensielle 6 månedlige dosene. Og mens 54 % fikk en tredje poliklinisk dose, var dette et lavvolumsprogram som valgte svært motiverte pasienter som var villige til å akseptere kravene og belastningene med hyppig oppmøte og intensiv struktur, og inkluderte kun de som hadde startet poliklinisk behandling etter stasjonær behandling.
For å løse disse hullene diskutert ovenfor, foreslår etterforskerne N=45 (~5 pilotintervensjonstilfeller før randomisering; se protokoll) deltakere med OUD som skal randomiseres til behandling som vanlig (TAU) eller YORs intervensjon, som inkorporerer XR-NTX i en utviklingsmessig informert, multi-komponent modell for omsorg - Youth Opioid Recovery Support (YORS; se protokoll for ytterligere detaljer om intervensjonen).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
- Mountain Manor Treatment Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unge voksne i alderen 18-26 med OUD som presenterer for en indeksepisode av opioidavrusning i bolig/stasjon og søker behandling med XR-NTX ved Mountain Manor Treatment Center (MMTC).
Ekskluderingskriterier:
- Leverfunksjonstester (LFT) > 5x øvre normalgrense
- Psykiatrisk eller medisinsk ustabilitet (f.eks. selvmord, psykose, sigdcellesykdom med hyppige kriser osv.) som vil utelukke deltakelse i rettssaken
- Bosituasjon (beliggenhet større enn 60 miles fra sentrum, hjemløshet) som vil utelukke deltakelse i rettssaken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
INGEN_INTERVENSJON: Behandling som vanlig (TAU)
Deltakere som får behandling som vanlig etter detox etter bolig.
TAU klinikkbasert behandling som får standard klinikkbasert XR-NTX.
|
|
EKSPERIMENTELL: Youth Opioid Recovery Support (YORS)
Youth Opioid Recovery Support består av følgende komponent: Hjemmelevering av XR-NTX, familierammeverk, assertiv kontinuerlig omsorg inkluderer oppsøking, hjemmelevering av evidensbasert psykososial behandling og saksbehandling i en modell som spesifikt retter seg mot engasjement og motivasjon i ungdom, beredskapshåndtering. |
Komponentene i Youth Opioid Recovery Support-intervensjonen er: XR-NTX, hjemmelevering av XR-NTX, familierammetilnærmingen engasjerer og styrker familier, selvsikker kontinuerlig omsorg inkluderer oppsøkende kontakt, hjemmelevering av XR-NTX, beredskapshåndtering. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall uker beholdt i behandling
Tidsramme: Behandlingsuke 1 til 24 uker
|
Antall uker deltaker forblir i behandling etter utskrivning fra døgnbehandling
|
Behandlingsuke 1 til 24 uker
|
Antall uker negativt for opioidbruk
Tidsramme: Behandlingsuke 1 til 24 uker
|
Antall uker deltaker tester negativt for opiater og rapporterer ingen bruk av opiater.
|
Behandlingsuke 1 til 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter som knyttet til ettervern
Tidsramme: Behandlingsuke 0 til behandlingsuke 4
|
Prosent av pasienter som lykkes med kobling til etterbehandling fra stasjonær til poliklinisk vil bli beregnet ved å bruke totalt antall pasienter som koblet over totalt antall henviste pasienter.
|
Behandlingsuke 0 til behandlingsuke 4
|
Antall mottatt XR-NTX-doser
Tidsramme: Behandlingsuke 1 til 24 uker
|
Totalt antall XR-NTX-doser mottatt innen 24 uker
|
Behandlingsuke 1 til 24 uker
|
Antall uker negativt for andre stoffer enn opiater
Tidsramme: Behandlingsuke 1 til 24 uker
|
Antall uker deltaker tester negativt for andre stoffer enn opiater og rapporterer ingen bruk av andre ulovlige stoffer.
|
Behandlingsuke 1 til 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc J Fishman, MD, Mountain Manor Treatment Center
- Hovedetterforsker: Marc Fishman, MD, Potomac Health Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vo HT, Robbins E, Westwood M, Lezama D, Fishman M. Relapse prevention medications in community treatment for young adults with opioid addiction. Subst Abus. 2016 Jul-Sep;37(3):392-397. doi: 10.1080/08897077.2016.1143435. Epub 2016 Jan 28.
- Vo HT, Burgower R, Rozenberg I, Fishman M. Home-based delivery of XR-NTX in youth with opioid addiction. J Subst Abuse Treat. 2018 Feb;85:84-89. doi: 10.1016/j.jsat.2017.08.007. Epub 2017 Aug 31.
- Fishman MJ, Winstanley EL, Curran E, Garrett S, Subramaniam G. Treatment of opioid dependence in adolescents and young adults with extended release naltrexone: preliminary case-series and feasibility. Addiction. 2010 Sep;105(9):1669-76. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.03015.x. Epub 2010 Jul 9.
- Wenzel K, Fishman M. Mobile van delivery of extended-release buprenorphine and extended-release naltrexone for youth with OUD: An adaptation to the COVID-19 emergency. J Subst Abuse Treat. 2021 Jan;120:108149. doi: 10.1016/j.jsat.2020.108149. Epub 2020 Sep 24.
- Wenzel K, Selby V, Wildberger J, Lavorato L, Thomas J, Fishman M. Choice of extended release medication for OUD in young adults (buprenorphine or naltrexone): A pilot enhancement of the Youth Opioid Recovery Support (YORS) intervention. J Subst Abuse Treat. 2021 Jun;125:108306. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108306. Epub 2021 Jan 26.
- Fishman M, Wenzel K, Vo H, Wildberger J, Burgower R. A pilot randomized controlled trial of assertive treatment including family involvement and home delivery of medication for young adults with opioid use disorder. Addiction. 2021 Mar;116(3):548-557. doi: 10.1111/add.15181. Epub 2020 Aug 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00144092
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Opioidrelaterte lidelser
-
matthieu clanetFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesFullførtAnalgetika OpioidForente stater
-
St. Louis UniversityFullførtOpioid-opprettholdt gravide kvinner
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid smertestillende bivirkningKina
-
Massachusetts General HospitalFullførtSvangerskap | Keisersnitt | Analgetika, opioid | ResepterForente stater
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnestesi, general | Analgetika, opioid | Anestesi, endotrakealPolen
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnalgetika, opioid | Anestesi; Uønsket effektPolen
-
Fujian Cancer HospitalUkjentOpioid, moderat kreftsmerte, transdermal fentanyl, 12,5 ug/t, opioid-naiv
-
University of MalayaFullførtTraume | Opioid smertestillende bivirkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar ikke rekruttert ennåAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina
Kliniske studier på Støtte for gjenoppretting av opioider for ungdom
-
Potomac Health FoundationsNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMedisinoverholdelse | OpioidbruksforstyrrelseForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreFullførtOpioidrelaterte lidelserForente stater
-
University of RochesterFullførtRusmisbruksforstyrrelser | Infektiv endokarditt | IV legemiddelbrukForente stater
-
West Virginia UniversityRekruttering
-
UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning CenterPåmelding etter invitasjonRusmisbruksforstyrrelserForente stater
-
Hospital Central Norte PEMEXRekrutteringUtførelse av koloskopi | Toleranse av koloskopiMexico
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringRusmisbruksforstyrrelser | Opioidavhengighet | Opioidbruk | Opioidbruksforstyrrelse | OpioidoverdoseForente stater
-
Potomac Health FoundationsNational Institutes of Health (NIH); National Institute of Drug AbuseRekrutteringRusmisbruksforstyrrelse | OpioidbruksforstyrrelseForente stater
-
University of Massachusetts, WorcesterHarvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute of Mental Health... og andre samarbeidspartnereRekrutteringPsykisk helselidelse | OpioidbruksforstyrrelseForente stater
-
Ohio State UniversityChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Pickaway... og andre samarbeidspartnereFullførtBarnemishandling | Stoffbruk | Stoffmisbruk | Forsømmelse, barnForente stater