Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Youth Opioid Recovery Support: A Developmentally-specific Intervention for Home Delivery of Extended Release Naltrexone (YORS)

16. september 2021 oppdatert av: Potomac Health Foundations
Opioidavhengighet blant ungdom (inkludert både ungdom og unge voksne) er et økende helseproblem med katastrofale konsekvenser for unge mennesker og deres familier. Den nåværende opioidepidemien påvirker ungdom i uforholdsmessig grad. I tillegg, sammenlignet med voksne, har ungdom og unge voksne en tendens til å ha dårligere engasjement i og respons på behandling enn eldre voksne. Tilbakefallsforebyggende medisiner er den klare standarden for omsorg for behandling av opioidavhengighet hos voksne, men bevisgrunnlaget for effektivitet inkludert implementering er ikke veletablert hos ungdom, og bekymringer fra feltet understreker dårlig etterlevelse og retensjon. Videre er det ingen konsensus om modeller for omsorg, psykososiale behandlinger og plattformer for levering av medisiner. Naltrekson med utvidet frigivelse (XR-NTX) har bevist effektivitet hos voksne og er en lovende farmakoterapi for ungdom, men feltet trenger ytterligere avklaring av optimal bruk og levering i denne målpopulasjonen, i sammenheng med utviklingsorienterte omsorgsmodeller. Det er utilstrekkelig nåværende kapasitet for spesialitet opioidspesifikk behandling som integrerer farmakoterapi (tilbakefallsforebyggende medisiner) med psykososial behandling i en kontekst som er imøtekommende for ungdom og som styrker familien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mens retensjon i ungdomsopioidbehandling generelt har vært dårlig, har selvsikker oppsøking ikke vært standard. Det kan være modeller fra andre populasjoner med elementer som er verdt å vurdere, som Assertive Community Treatment (ACT) for alvorlig og vedvarende psykisk lidelse eller Assertive Continuing Care (ACC) for ungdom med cannabisbruksforstyrrelser. Dette er programmer som gir omsluttende tjenester som inkluderer hjemmebaserte tjenester og medisinadministrasjonsbesøk, selvsikker oppsøking, intens saksbehandling, familieengasjement for å håndtere engasjementsbarrierer. ACC har betydelig utviklingsmessig validitet, har blitt brukt mye og blitt skalert av SAMHSA i brede implementeringer for ungdoms SUDs (annet enn OUD). ACT har blitt en bred standard for omsorg for voksne med kroniske alvorlige psykiske lidelser som schizofreni, som sliter med manglende etterlevelse og dårlige resultater i konvensjonell behandling. ACT inkluderer vanligvis også en komponent for hjemmelevering av medisiner. De fleste stater har også utviklet standard refusjonsmodeller for offentlig sektor for ACT. Men svært lite arbeid har blitt gjort for å tilpasse eller adoptere disse modellene til befolkningen av ungdom med opioidavhengighet.

Videre har begrensninger på overholdelse av XR-NTX under ikke-forskningsmessige forhold vært en barriere for optimal effektivitet. En studie rapporterte at blant 62 voksne pasienter som fullførte døgnavgift som fikk en XR-NTX før utskrivning, kom 55 % tilbake for en andre injeksjon og 16 % fikk en tredje injeksjon. I LA County-evalueringen fikk bare 17 % av de 171 voksne som fikk en XR-NTX-injeksjon sin tredje injeksjon. Etterforskernes første saksserie med 16 ungdommer som fikk XR-NTX for opioidavhengighet, var gjennomsnittlig totalt antall polikliniske doser mottatt innen 4 måneder etter poliklinisk behandling 1,5, tilsvarende 38 % av de potensielle 4 månedlige dosene, med 25 % frafall. før du får noen polikliniske doser. En naturalistisk studie publisert av etterforskerne, av opioidbehandling for unge voksne med enten buprenorfin eller XR-NTX og høyintensitets psykososial behandlingsstøtte inkluderte 13 tilfeller behandlet med XR-NTX. Denne kohorten hadde 40 % retensjon etter 6 måneder, ingen forskjell mellom buprenorfin- og XR-NTX-gruppene, med et gjennomsnittlig antall på 3,1 polikliniske doser mottatt innen 6 måneder, tilsvarende 52 % av de potensielle 6 månedlige dosene. Og mens 54 % fikk en tredje poliklinisk dose, var dette et lavvolumsprogram som valgte svært motiverte pasienter som var villige til å akseptere kravene og belastningene med hyppig oppmøte og intensiv struktur, og inkluderte kun de som hadde startet poliklinisk behandling etter stasjonær behandling.

For å løse disse hullene diskutert ovenfor, foreslår etterforskerne N=45 (~5 pilotintervensjonstilfeller før randomisering; se protokoll) deltakere med OUD som skal randomiseres til behandling som vanlig (TAU) eller YORs intervensjon, som inkorporerer XR-NTX i en utviklingsmessig informert, multi-komponent modell for omsorg - Youth Opioid Recovery Support (YORS; se protokoll for ytterligere detaljer om intervensjonen).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Mountain Manor Treatment Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 26 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unge voksne i alderen 18-26 med OUD som presenterer for en indeksepisode av opioidavrusning i bolig/stasjon og søker behandling med XR-NTX ved Mountain Manor Treatment Center (MMTC).

Ekskluderingskriterier:

  • Leverfunksjonstester (LFT) > 5x øvre normalgrense
  • Psykiatrisk eller medisinsk ustabilitet (f.eks. selvmord, psykose, sigdcellesykdom med hyppige kriser osv.) som vil utelukke deltakelse i rettssaken
  • Bosituasjon (beliggenhet større enn 60 miles fra sentrum, hjemløshet) som vil utelukke deltakelse i rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Behandling som vanlig (TAU)
Deltakere som får behandling som vanlig etter detox etter bolig. TAU klinikkbasert behandling som får standard klinikkbasert XR-NTX.
EKSPERIMENTELL: Youth Opioid Recovery Support (YORS)

Youth Opioid Recovery Support består av følgende komponent:

Hjemmelevering av XR-NTX, familierammeverk, assertiv kontinuerlig omsorg inkluderer oppsøking, hjemmelevering av evidensbasert psykososial behandling og saksbehandling i en modell som spesifikt retter seg mot engasjement og motivasjon i ungdom, beredskapshåndtering.

Komponentene i Youth Opioid Recovery Support-intervensjonen er:

XR-NTX, hjemmelevering av XR-NTX, familierammetilnærmingen engasjerer og styrker familier, selvsikker kontinuerlig omsorg inkluderer oppsøkende kontakt, hjemmelevering av XR-NTX, beredskapshåndtering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uker beholdt i behandling
Tidsramme: Behandlingsuke 1 til 24 uker
Antall uker deltaker forblir i behandling etter utskrivning fra døgnbehandling
Behandlingsuke 1 til 24 uker
Antall uker negativt for opioidbruk
Tidsramme: Behandlingsuke 1 til 24 uker
Antall uker deltaker tester negativt for opiater og rapporterer ingen bruk av opiater.
Behandlingsuke 1 til 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som knyttet til ettervern
Tidsramme: Behandlingsuke 0 til behandlingsuke 4
Prosent av pasienter som lykkes med kobling til etterbehandling fra stasjonær til poliklinisk vil bli beregnet ved å bruke totalt antall pasienter som koblet over totalt antall henviste pasienter.
Behandlingsuke 0 til behandlingsuke 4
Antall mottatt XR-NTX-doser
Tidsramme: Behandlingsuke 1 til 24 uker
Totalt antall XR-NTX-doser mottatt innen 24 uker
Behandlingsuke 1 til 24 uker
Antall uker negativt for andre stoffer enn opiater
Tidsramme: Behandlingsuke 1 til 24 uker
Antall uker deltaker tester negativt for andre stoffer enn opiater og rapporterer ingen bruk av andre ulovlige stoffer.
Behandlingsuke 1 til 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc J Fishman, MD, Mountain Manor Treatment Center
  • Hovedetterforsker: Marc Fishman, MD, Potomac Health Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidrelaterte lidelser

Kliniske studier på Støtte for gjenoppretting av opioider for ungdom

3
Abonnere