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青少年阿片类药物恢复支持：针对家庭递送缓释纳曲酮的发育特异性干预 (YORS)

2021年9月16日 更新者：Potomac Health Foundations
青少年（包括青少年和年轻人）的阿片类药物成瘾是一个日益严重的健康问题，对年轻人及其家庭造成灾难性后果。 目前阿片类药物的流行对年轻人的影响尤为严重。 此外，与成年人相比，青少年和年轻成年人往往比老年人对治疗的参与和反应更差。 预防复发药物是治疗成人阿片类药物成瘾的明确护理标准，但包括实施在内的有效性证据基础在年轻人中尚未确立，而且该领域的担忧强调依从性和保留率差。 此外，对于护理模式、社会心理治疗和药物递送平台也没有达成共识。 缓释纳曲酮 (XR-NTX) 已被证明对成人有效，并且是一种很有前途的青年药物疗法，但该领域需要进一步阐明其在这一目标人群中的最佳使用和递送，在发育知情的护理模型的背景下。 在欢迎年轻人和家庭赋权的背景下，将药物疗法（预防复发药物）与社会心理治疗相结合的专业阿片类药物治疗目前的能力不足。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

虽然青少年阿片类药物治疗的保留率普遍较差，但积极的外展活动并不标准。 可能有来自其他人群的模型具有值得考虑的元素，例如针对严重和持续性精神疾病的积极社区治疗 (ACT) 或针对患有大麻使用障碍的青少年的积极持续护理 (ACC)。 这些计划提供全方位服务，包括以家庭为基础的服务和药物管理访问、自信的外展、密集的案例管理、家庭参与，以解决参与障碍。 ACC 具有相当大的发展有效性，已被 SAMHSA 广泛使用并在青年 SUD（OUD 除外）的广泛实施中进行了扩展。 ACT 已成为患有慢性严重精神疾病（如精神分裂症）的成年人的广泛护理标准，他们在常规治疗中难以坚持不依从和效果不佳。 ACT 通常还包括送药上门服务。 大多数州还为 ACT 开发了标准的公共部门报销模型。 但是，很少有工作使这些模型适应或采用这些模型以适应阿片类药物成瘾的青年人群。

此外，在非研究条件下对 XR-NTX 的依从性限制一直是取得最佳效果的障碍。 一项研究报告说，在 62 名完成住院戒毒并在出院前接受 XR-NTX 治疗的成年患者中，55% 的患者返回进行第二次注射，16% 的患者接受第三次注射。 在洛杉矶县的评估中，接受 XR-NTX 注射的 171 名成年人中只有 17% 接受了第三次注射。 研究人员的第一个案例系列包括 16 名因阿片类药物成瘾而接受 XR-NTX 治疗的青少年，在门诊治疗后 4 个月内接受门诊剂量的平均总数为 1.5，相当于潜在 4 个月剂量的 38%，其中 25% 退出在接受任何门诊剂量之前。 研究人员发表的一项关于使用丁丙诺啡或 XR-NTX 进行年轻成人阿片类药物治疗以及高强度社会心理治疗支持的自然研究包括 13 例接受 XR-NTX 治疗的病例。 该队列在 6 个月时有 40% 的保留率，丁丙诺啡和 XR-NTX 组之间没有差异，6 个月内平均接受门诊剂量 3.1 次，相当于 6 个月潜在剂量的 52%。 虽然 54% 的人接受了第三次门诊剂量，但这是一个小批量计划，选择了愿意接受频繁出勤和强化结构的要求和负担的积极性高的患者，并且仅包括那些在住院治疗后开始门诊治疗的患者。

为了解决上面讨论的这些差距，研究人员建议 N=45（随机化前约 5 个试点干预案例；见协议）OUD 参与者被随机分配到照常治疗 (TAU) 或 YORs 干预，其中将 XR-NTX 纳入发育知情的多组分护理模型 - 青少年阿片类药物恢复支持（YORS；有关干预的更多详细信息，请参阅协议）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21229
        • Mountain Manor Treatment Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 26年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有 OUD 的 18-26 岁年轻人出现住宅/住院阿片类药物戒毒的指标发作，并在山庄园治疗中心 (MMTC) 寻求 XR-NTX 治疗。

排除标准：

  • 肝功能检查 (LFT) > 正常上限的 5 倍
  • 精神或医疗不稳定（例如自杀、精神病、镰状细胞病伴频繁危象等）会妨碍参与试验
  • 无法参与试验的生活状况（距离中心超过 60 英里，无家可归）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION：照常治疗 (TAU)
与往常一样接受住院后排毒治疗的参与者。 TAU 基于诊所的治疗接受基于标准诊所的 XR-NTX。
实验性的：青少年阿片类药物恢复支持 (YORS)

青少年阿片类药物恢复支持包括以下部分：

XR-NTX 的家庭交付、家庭框架、自信的持续护理结合了外展、基于证据的社会心理治疗的家庭交付和案例管理，该模型专门针对青年的参与和动机、应急管理。
行为的：青少年阿片类药物恢复支持

青少年阿片类药物恢复支持干预的组成部分是：

XR-NTX，XR-NTX 送货上门，家庭框架方法让家庭参与并赋予家庭权力，自信的持续护理包括外展，XR-NTX 送货上门，应急管理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
保留治疗周数
大体时间：治疗周 1 至 24 周
参与者出院后继续接受治疗的周数
治疗周 1 至 24 周
阿片类药物使用阴性的周数
大体时间：治疗周 1 至 24 周
参与者对阿片类药物检测呈阴性并报告未使用阿片类药物的周数。
治疗周 1 至 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与善后护理相关的患者人数
大体时间：治疗第 0 周至治疗第 4 周
从住院病人到门诊病人成功链接到术后护理的患者百分比将使用链接的患者总数除以转介的患者总数来计算。
治疗第 0 周至治疗第 4 周
收到的 XR-NTX 剂量数
大体时间：治疗周 1 至 24 周
24 周内接受的 XR-NTX 剂量总数
治疗周 1 至 24 周
阿片类药物以外物质呈阴性的周数
大体时间：治疗周 1 至 24 周
参与者对阿片类药物以外的物质测试呈阴性并且报告未使用其他非法物质的周数。
治疗周 1 至 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Potomac Health Foundations

调查人员

  • 首席研究员：Marc J Fishman, MD、Mountain Manor Treatment Center
  • 首席研究员：Marc Fishman, MD、Potomac Health Foundation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月1日

初级完成 (实际的)

2019年6月1日

研究完成 (实际的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月4日

首次发布 (实际的)

2017年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月16日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00144092

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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