- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03306368
Nuorten opioidien toipumisen tuki: Kehitysspesifinen interventio pitkävaikutteisen naltreksonin kotiin toimittamiseksi (YORS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka nuorten opioidihoidossa pysyminen on ollut yleensä huonoa, itsevarma tavoite ei ole ollut vakio. Muissa populaatioissa voi olla malleja, joissa on huomionarvoisia elementtejä, kuten Assertive Community Treatment (ACT) vakavaan ja jatkuvaan mielenterveysongelmiin tai Assertive Continuing Care (ACC) nuorille, joilla on kannabiksen käytön häiriöitä. Nämä ovat ohjelmia, jotka tarjoavat wrap-around-palveluita, jotka sisältävät kotipalveluita ja lääkityskäyntejä, vakuuttavaa yhteydenpitoa, intensiivistä tapausten hallintaa ja perheiden osallistumista sitoutumisen esteiden poistamiseksi. ACC:llä on huomattava kehityskelpoisuus, sitä on käytetty laajalti, ja SAMHSA on skaalannut sen laajoissa toteutuksissa nuorisohuippujen (muiden kuin OUD) käyttöön. ACT:stä on tullut laaja hoitostandardi aikuisille, joilla on krooninen vakava mielisairaus, kuten skitsofrenia, ja jotka kamppailevat hoitoon sitoutumatta jättämisen ja tavanomaisen hoidon huonojen tulosten kanssa. ACT sisältää tyypillisesti myös lääkkeiden kotiinkuljetuskomponentin. Useimmat osavaltiot ovat myös kehittäneet vakiomuotoisia julkisen sektorin ACT-korvausmalleja. Mutta hyvin vähän työtä on tehty näiden mallien mukauttamiseksi tai omaksumiseksi opioidiriippuvuudesta kärsivien nuorten väestöön.
Lisäksi XR-NTX:n kiinnittymisen rajoitukset muissa kuin tutkimusolosuhteissa ovat olleet este optimaaliselle tehokkuudelle. Eräässä tutkimuksessa kerrottiin, että 62 aikuispotilasta, jotka olivat saaneet vieroitushoidon päätökseen ja jotka saivat XR-NTX:n ennen kotiutumista, 55 % palasi toiseen injektioon ja 16 % sai kolmannen injektion. LA Countyn arvioinnissa vain 17 % XR-NTX-injektion saaneesta 171 aikuisesta sai kolmannen injektion. Tutkijoiden ensimmäisessä tapaussarjassa 16 nuorta, jotka saivat XR-NTX:ää opioidiriippuvuuden vuoksi, keskimääräinen avohoitoannosten kokonaismäärä 4 kuukauden sisällä avohoidosta oli 1,5, mikä vastaa 38 % mahdollisista 4 kuukauden annoksesta, ja 25 % keskeytyi. ennen minkään avohoitoannoksen saamista. Tutkijoiden julkaisema naturalistinen tutkimus nuorten aikuisten opioidihoidosta joko buprenorfiinilla tai XR-NTX:llä ja korkean intensiteetin psykososiaalisen hoidon tuella sisälsi 13 tapausta, joita hoidettiin XR-NTX:llä. Tämän kohortin retentio oli 40 % kuuden kuukauden kohdalla, ei eroa buprenorfiini- ja XR-NTX-ryhmien välillä. Keskimääräinen määrä 3,1 avohoitoannosta saatiin kuuden kuukauden aikana, mikä vastaa 52 % mahdollisista kuuden kuukauden annoksista. Ja vaikka 54 % sai kolmannen avohoidon annoksen, tämä oli pienimuotoinen ohjelma, joka valitsi erittäin motivoituneita potilaita, jotka olivat valmiita hyväksymään säännöllisen hoidon ja intensiivisen rakenteen vaatimukset ja taakan, ja se sisälsi vain ne, jotka olivat aloittaneet avohoidon laitoshoidon jälkeen.
Näiden edellä käsiteltyjen aukkojen korjaamiseksi tutkijat ehdottavat, että N=45 (noin 5 pilottiinterventiotapausta ennen satunnaistamista; katso protokollaa) osallistujaa, joilla on OUD, satunnaistetaan hoitoon tavalliseen tapaan (TAU) tai YORs-interventioon, joka sisältää XR-NTX:n Kehitystietoinen, monikomponenttinen hoitomalli - Nuorten opioidipalautumisen tuki (YORS; katso protokollaa saadaksesi lisätietoja interventiosta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
- Mountain Manor Treatment Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–26-vuotiaat nuoret aikuiset, joilla on OUD ja jotka hakeutuvat hoitoon XR-NTX:llä Mountain Manor Treatment Centerissä (MMTC).
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan toimintakokeet (LFT) > 5x normaalin yläraja
- Psykiatrinen tai lääketieteellinen epävakaus (esim. itsemurha, psykoosi, sirppisolusairaus ja toistuvia kriisejä jne.), joka estäisi osallistumisen tutkimukseen
- Elintilanne (sijainti yli 60 mailia keskustasta, asunnottomuus), joka estäisi osallistumisen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoito (TAU)
Osallistujat saavat hoitoa tavalliseen tapaan detox-hoidon jälkeen.
TAU-klinikkapohjainen hoito, joka saa normaalin klinikkapohjaisen XR-NTX:n.
|
|
|
KOKEELLISTA: Nuorten opioidien palautumisen tuki (YORS)
Nuorten opioidien palautumistuki koostuu seuraavista osista: XR-NTX:n kotiinkuljetus, perhekehys, itsevarma jatkuva hoito sisältää etsinnän, näyttöön perustuvan psykososiaalisen hoidon kotiin toimituksen ja tapaushallinnan mallissa, joka keskittyy erityisesti nuorten sitoutumiseen ja motivaatioon, varautumishallintaan. |
Nuorten opioidien elpymisen tukitoimenpiteen osat ovat: XR-NTX, XR-NTX:n kotiinkuljetus, perhekehyksen lähestymistapa sitouttaa ja vahvistaa perheet, itsevarma jatkuva hoito sisältää etsinnän, XR-NTX:n kotiinkuljetuksen ja varautumishallinnan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidossa pidettyjen viikkojen lukumäärä
Aikaikkuna: Hoitoviikko 1-24 viikkoa
|
# viikkoa osallistuja on hoidossa laitoshoidosta kotiutumisen jälkeen
|
Hoitoviikko 1-24 viikkoa
|
|
Opioidien käytön negatiivisten viikkojen määrä
Aikaikkuna: Hoitoviikko 1-24 viikkoa
|
Niiden viikkojen lukumäärä, joina osallistuja teki negatiivisen opiaattitestin ja ilmoitti, ettei hän käyttänyt opiaatteja.
|
Hoitoviikko 1-24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jälkihoitoon liittyneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Hoitoviikosta 0 hoitoviikkoon 4
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka yhdistävät onnistuneesti jälkihoitoon laitoshoidosta avohoitoon, lasketaan käyttämällä linkin saaneiden potilaiden kokonaismäärää lähetettyjen potilaiden kokonaismäärästä.
|
Hoitoviikosta 0 hoitoviikkoon 4
|
|
Vastaanotettujen XR-NTX-annosten lukumäärä
Aikaikkuna: Hoitoviikko 1-24 viikkoa
|
24 viikon sisällä vastaanotettujen XR-NTX-annosten kokonaismäärä
|
Hoitoviikko 1-24 viikkoa
|
|
Muiden aineiden kuin opiaattien negatiivisten viikkojen lukumäärä
Aikaikkuna: Hoitoviikko 1-24 viikkoa
|
Niiden viikkojen lukumäärä, jolloin osallistuja teki negatiivisen testin muille aineille kuin opiaateille, eikä ilmoittanut käyttävänsä muita laittomia aineita.
|
Hoitoviikko 1-24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc J Fishman, MD, Mountain Manor Treatment Center
- Päätutkija: Marc Fishman, MD, Potomac Health Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vo HT, Robbins E, Westwood M, Lezama D, Fishman M. Relapse prevention medications in community treatment for young adults with opioid addiction. Subst Abus. 2016 Jul-Sep;37(3):392-397. doi: 10.1080/08897077.2016.1143435. Epub 2016 Jan 28.
- Vo HT, Burgower R, Rozenberg I, Fishman M. Home-based delivery of XR-NTX in youth with opioid addiction. J Subst Abuse Treat. 2018 Feb;85:84-89. doi: 10.1016/j.jsat.2017.08.007. Epub 2017 Aug 31.
- Fishman MJ, Winstanley EL, Curran E, Garrett S, Subramaniam G. Treatment of opioid dependence in adolescents and young adults with extended release naltrexone: preliminary case-series and feasibility. Addiction. 2010 Sep;105(9):1669-76. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.03015.x. Epub 2010 Jul 9.
- Wenzel K, Fishman M. Mobile van delivery of extended-release buprenorphine and extended-release naltrexone for youth with OUD: An adaptation to the COVID-19 emergency. J Subst Abuse Treat. 2021 Jan;120:108149. doi: 10.1016/j.jsat.2020.108149. Epub 2020 Sep 24.
- Wenzel K, Selby V, Wildberger J, Lavorato L, Thomas J, Fishman M. Choice of extended release medication for OUD in young adults (buprenorphine or naltrexone): A pilot enhancement of the Youth Opioid Recovery Support (YORS) intervention. J Subst Abuse Treat. 2021 Jun;125:108306. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108306. Epub 2021 Jan 26.
- Fishman M, Wenzel K, Vo H, Wildberger J, Burgower R. A pilot randomized controlled trial of assertive treatment including family involvement and home delivery of medication for young adults with opioid use disorder. Addiction. 2021 Mar;116(3):548-557. doi: 10.1111/add.15181. Epub 2020 Aug 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Huumausaineet
- Analgeetit, opioidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00144092
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Opioideihin liittyvät häiriöt
-
MindTensionCarmel Medical CenterValmisElektromyografia | Auditory Event-related Potential (AERP)Israel
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
Fatma Beyza AkdenizEi vielä rekrytointiaLapsuuden syöpä | Omaishoitaja | Lapsuuden syövät | Omaishoitajan subjektiivinen taakka | Äskettäin syöpädiagnoosin saaneiden lasten ensihoitajat | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
-
John MascarenhasAktiivinen, ei rekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Postessential trombosytemia Myelofibroosi | ET-MF | Post-polycythemia Vera Related Myelofibrosis | PV-MFYhdysvallat
-
The Wright InstituteRekrytointiOmaishoitajan taakka | Omaishoitajan stressioireyhtymä | Omaishoitaja Burnout | Hoitajan tietoisuus | Omaishoitajan stressi | Omaishoitajan sietokyky ja stressi | Omaishoitajan uupumus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL | Omaishoitajan taakka niille, jotka hoitavat aikuisia, joiden toimintakyky... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Nuorten opioidien palautumisen tuki
-
West Virginia UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPäihteiden väärinkäyttöhäiriöYhdysvallat
-
Hospital Central Norte PEMEXValmisKolonoskopian suorituskyky | Kolonoskopian sietokykyMeksiko