Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nuorten opioidien toipumisen tuki: Kehitysspesifinen interventio pitkävaikutteisen naltreksonin kotiin toimittamiseksi (YORS)

torstai 16. syyskuuta 2021 päivittänyt: Potomac Health Foundations
Nuorten (sekä nuorten että nuorten aikuisten) opioidiriippuvuus on kasvava terveysongelma, jolla on katastrofaaliset seuraukset nuorille ja heidän perheilleen. Nykyinen opioidiepidemia vaikuttaa suhteettoman paljon nuoriin. Lisäksi aikuisiin verrattuna nuoret ja nuoret aikuiset sitoutuvat hoitoon ja reagoivat siihen yleensä huonommin kuin vanhemmat aikuiset. Relapsien ehkäisylääkkeet ovat selkeä hoitostandardi opioidiriippuvuuden hoidossa aikuisilla, mutta näyttöpohja tehokkuudesta, mukaan lukien täytäntöönpano, ei ole vakiintunutta nuorilla, ja alan huolenaiheet korostavat huonoa hoitoon sitoutumista ja säilyttämistä. Lisäksi ei ole yksimielisyyttä hoitomalleista, psykososiaalisista hoidoista ja lääkkeiden jakelualustoista. Pitkävaikutteinen naltreksoni (XR-NTX) on osoittautunut tehokkaaksi aikuisilla, ja se on lupaava lääkehoito nuorille, mutta ala tarvitsee lisäselvitystä sen optimaalisesta käytöstä ja toimituksesta tässä kohderyhmässä kehitystietoisten hoitomallien yhteydessä. Opioidispesifiseen erikoishoitoon, jossa farmakoterapia (relapsien ehkäisylääkitys) integroidaan psykososiaaliseen hoitoon kontekstissa, joka on nuorten tervetullut ja perheiden voimaannuttaminen, ei ole riittävästi valmiuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka nuorten opioidihoidossa pysyminen on ollut yleensä huonoa, itsevarma tavoite ei ole ollut vakio. Muissa populaatioissa voi olla malleja, joissa on huomionarvoisia elementtejä, kuten Assertive Community Treatment (ACT) vakavaan ja jatkuvaan mielenterveysongelmiin tai Assertive Continuing Care (ACC) nuorille, joilla on kannabiksen käytön häiriöitä. Nämä ovat ohjelmia, jotka tarjoavat wrap-around-palveluita, jotka sisältävät kotipalveluita ja lääkityskäyntejä, vakuuttavaa yhteydenpitoa, intensiivistä tapausten hallintaa ja perheiden osallistumista sitoutumisen esteiden poistamiseksi. ACC:llä on huomattava kehityskelpoisuus, sitä on käytetty laajalti, ja SAMHSA on skaalannut sen laajoissa toteutuksissa nuorisohuippujen (muiden kuin OUD) käyttöön. ACT:stä on tullut laaja hoitostandardi aikuisille, joilla on krooninen vakava mielisairaus, kuten skitsofrenia, ja jotka kamppailevat hoitoon sitoutumatta jättämisen ja tavanomaisen hoidon huonojen tulosten kanssa. ACT sisältää tyypillisesti myös lääkkeiden kotiinkuljetuskomponentin. Useimmat osavaltiot ovat myös kehittäneet vakiomuotoisia julkisen sektorin ACT-korvausmalleja. Mutta hyvin vähän työtä on tehty näiden mallien mukauttamiseksi tai omaksumiseksi opioidiriippuvuudesta kärsivien nuorten väestöön.

Lisäksi XR-NTX:n kiinnittymisen rajoitukset muissa kuin tutkimusolosuhteissa ovat olleet este optimaaliselle tehokkuudelle. Eräässä tutkimuksessa kerrottiin, että 62 aikuispotilasta, jotka olivat saaneet vieroitushoidon päätökseen ja jotka saivat XR-NTX:n ennen kotiutumista, 55 % palasi toiseen injektioon ja 16 % sai kolmannen injektion. LA Countyn arvioinnissa vain 17 % XR-NTX-injektion saaneesta 171 aikuisesta sai kolmannen injektion. Tutkijoiden ensimmäisessä tapaussarjassa 16 nuorta, jotka saivat XR-NTX:ää opioidiriippuvuuden vuoksi, keskimääräinen avohoitoannosten kokonaismäärä 4 kuukauden sisällä avohoidosta oli 1,5, mikä vastaa 38 % mahdollisista 4 kuukauden annoksesta, ja 25 % keskeytyi. ennen minkään avohoitoannoksen saamista. Tutkijoiden julkaisema naturalistinen tutkimus nuorten aikuisten opioidihoidosta joko buprenorfiinilla tai XR-NTX:llä ja korkean intensiteetin psykososiaalisen hoidon tuella sisälsi 13 tapausta, joita hoidettiin XR-NTX:llä. Tämän kohortin retentio oli 40 % kuuden kuukauden kohdalla, ei eroa buprenorfiini- ja XR-NTX-ryhmien välillä. Keskimääräinen määrä 3,1 avohoitoannosta saatiin kuuden kuukauden aikana, mikä vastaa 52 % mahdollisista kuuden kuukauden annoksista. Ja vaikka 54 % sai kolmannen avohoidon annoksen, tämä oli pienimuotoinen ohjelma, joka valitsi erittäin motivoituneita potilaita, jotka olivat valmiita hyväksymään säännöllisen hoidon ja intensiivisen rakenteen vaatimukset ja taakan, ja se sisälsi vain ne, jotka olivat aloittaneet avohoidon laitoshoidon jälkeen.

Näiden edellä käsiteltyjen aukkojen korjaamiseksi tutkijat ehdottavat, että N=45 (noin 5 pilottiinterventiotapausta ennen satunnaistamista; katso protokollaa) osallistujaa, joilla on OUD, satunnaistetaan hoitoon tavalliseen tapaan (TAU) tai YORs-interventioon, joka sisältää XR-NTX:n Kehitystietoinen, monikomponenttinen hoitomalli - Nuorten opioidipalautumisen tuki (YORS; katso protokollaa saadaksesi lisätietoja interventiosta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
        • Mountain Manor Treatment Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 26 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–26-vuotiaat nuoret aikuiset, joilla on OUD ja jotka hakeutuvat hoitoon XR-NTX:llä Mountain Manor Treatment Centerissä (MMTC).

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksan toimintakokeet (LFT) > 5x normaalin yläraja
  • Psykiatrinen tai lääketieteellinen epävakaus (esim. itsemurha, psykoosi, sirppisolusairaus ja toistuvia kriisejä jne.), joka estäisi osallistumisen tutkimukseen
  • Elintilanne (sijainti yli 60 mailia keskustasta, asunnottomuus), joka estäisi osallistumisen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoito (TAU)
Osallistujat saavat hoitoa tavalliseen tapaan detox-hoidon jälkeen. TAU-klinikkapohjainen hoito, joka saa normaalin klinikkapohjaisen XR-NTX:n.
KOKEELLISTA: Nuorten opioidien palautumisen tuki (YORS)

Nuorten opioidien palautumistuki koostuu seuraavista osista:

XR-NTX:n kotiinkuljetus, perhekehys, itsevarma jatkuva hoito sisältää etsinnän, näyttöön perustuvan psykososiaalisen hoidon kotiin toimituksen ja tapaushallinnan mallissa, joka keskittyy erityisesti nuorten sitoutumiseen ja motivaatioon, varautumishallintaan.

Nuorten opioidien elpymisen tukitoimenpiteen osat ovat:

XR-NTX, XR-NTX:n kotiinkuljetus, perhekehyksen lähestymistapa sitouttaa ja vahvistaa perheet, itsevarma jatkuva hoito sisältää etsinnän, XR-NTX:n kotiinkuljetuksen ja varautumishallinnan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidossa pidettyjen viikkojen lukumäärä
Aikaikkuna: Hoitoviikko 1-24 viikkoa
# viikkoa osallistuja on hoidossa laitoshoidosta kotiutumisen jälkeen
Hoitoviikko 1-24 viikkoa
Opioidien käytön negatiivisten viikkojen määrä
Aikaikkuna: Hoitoviikko 1-24 viikkoa
Niiden viikkojen lukumäärä, joina osallistuja teki negatiivisen opiaattitestin ja ilmoitti, ettei hän käyttänyt opiaatteja.
Hoitoviikko 1-24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jälkihoitoon liittyneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Hoitoviikosta 0 hoitoviikkoon 4
Potilaiden prosenttiosuus, jotka yhdistävät onnistuneesti jälkihoitoon laitoshoidosta avohoitoon, lasketaan käyttämällä linkin saaneiden potilaiden kokonaismäärää lähetettyjen potilaiden kokonaismäärästä.
Hoitoviikosta 0 hoitoviikkoon 4
Vastaanotettujen XR-NTX-annosten lukumäärä
Aikaikkuna: Hoitoviikko 1-24 viikkoa
24 viikon sisällä vastaanotettujen XR-NTX-annosten kokonaismäärä
Hoitoviikko 1-24 viikkoa
Muiden aineiden kuin opiaattien negatiivisten viikkojen lukumäärä
Aikaikkuna: Hoitoviikko 1-24 viikkoa
Niiden viikkojen lukumäärä, jolloin osallistuja teki negatiivisen testin muille aineille kuin opiaateille, eikä ilmoittanut käyttävänsä muita laittomia aineita.
Hoitoviikko 1-24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc J Fishman, MD, Mountain Manor Treatment Center
  • Päätutkija: Marc Fishman, MD, Potomac Health Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioideihin liittyvät häiriöt

Kliiniset tutkimukset Nuorten opioidien palautumisen tuki

Tilaa