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Apoio à recuperação de opioides para jovens: uma intervenção específica para o desenvolvimento para administração domiciliar de naltrexona de liberação prolongada (YORS)

16 de setembro de 2021 atualizado por: Potomac Health Foundations
A dependência de opioides entre os jovens (incluindo adolescentes e adultos jovens) é um problema de saúde crescente com consequências catastróficas para os jovens e suas famílias. A atual epidemia de opioides afeta desproporcionalmente os jovens. Além disso, em comparação com os adultos, os adolescentes e os adultos jovens tendem a ter um envolvimento e uma resposta mais fracos ao tratamento do que os adultos mais velhos. Medicamentos de prevenção de recaídas são o padrão claro de cuidado para o tratamento da dependência de opioides em adultos, mas a base de evidências para a eficácia, incluindo a implementação, não está bem estabelecida em jovens, e as preocupações do campo enfatizam a baixa adesão e retenção. Além disso, não há consenso sobre modelos de atendimento, tratamentos psicossociais e plataformas para entrega de medicamentos. A naltrexona de liberação prolongada (XR-NTX) tem eficácia comprovada em adultos e é uma farmacoterapia promissora para jovens, mas o campo precisa de mais esclarecimentos sobre seu uso e entrega ideais nessa população-alvo, no contexto de modelos de cuidados informados sobre o desenvolvimento. Existe uma capacidade atual inadequada para o tratamento específico de opioides especializados que integra a farmacoterapia (medicação para prevenção de recaídas) com tratamento psicossocial em um contexto de acolhimento de jovens e empoderamento familiar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora a retenção no tratamento com opioides para jovens tenha sido geralmente ruim, o alcance assertivo não tem sido padrão. Pode haver modelos de outras populações com elementos que valem a pena considerar, como Tratamento Comunitário Assertivo (ACT) para doenças mentais graves e persistentes ou Cuidados Continuados Assertivos (ACC) para adolescentes com transtornos por uso de cannabis. Estes são programas que fornecem serviços abrangentes que incluem serviços domiciliares e visitas de administração de medicamentos, divulgação assertiva, gerenciamento intenso de casos, envolvimento da família para superar as barreiras do envolvimento. O ACC tem validade de desenvolvimento considerável, tem sido amplamente utilizado e escalado pela SAMHSA em amplas implementações para SUDs juvenis (exceto OUD). A ACT tornou-se um amplo padrão de atendimento para adultos com doenças mentais crônicas graves, como esquizofrenia, que lutam contra a não adesão e resultados ruins no tratamento convencional. O ACT também inclui tipicamente um componente de entrega domiciliar de medicamentos. A maioria dos estados também desenvolveu modelos padrão de reembolso do setor público para ACT. Mas muito pouco trabalho foi feito para adaptar ou adotar esses modelos para a população jovem com dependência de opioides.

Além disso, as limitações na adesão ao XR-NTX em condições não relacionadas à pesquisa têm sido uma barreira para a eficácia ideal. Um estudo relatou que entre 62 pacientes adultos que concluíram a desintoxicação hospitalar que receberam um XR-NTX antes da alta, 55% retornaram para uma segunda injeção e 16% receberam uma terceira injeção. Na avaliação do condado de LA, apenas 17% dos 171 adultos que receberam uma injeção de XR-NTX receberam sua terceira injeção. A primeira série de casos dos investigadores de 16 jovens recebendo XR-NTX para dependência de opioides, o número total médio de doses ambulatoriais recebidas dentro de 4 meses de tratamento ambulatorial foi de 1,5, correspondendo a 38% das possíveis 4 doses mensais, com 25% de desistência antes de receber qualquer dose ambulatorial. Um estudo naturalístico publicado pelos investigadores, de tratamento com opioides para adultos jovens com buprenorfina ou XR-NTX e suporte de tratamento psicossocial de alta intensidade incluiu 13 casos tratados com XR-NTX. Esta coorte teve 40% de retenção em 6 meses, sem diferença entre os grupos buprenorfina e XR-NTX, com um número médio de 3,1 doses ambulatoriais recebidas em 6 meses, correspondendo a 52% das doses potenciais de 6 meses. E enquanto 54% receberam uma 3ª dose ambulatorial, este foi um programa de baixo volume que selecionou pacientes altamente motivados dispostos a aceitar os requisitos e encargos de atendimento frequente e estrutura intensiva, e incluiu apenas aqueles que iniciaram o tratamento ambulatorial após o tratamento hospitalar.

Para abordar essas lacunas discutidas acima, os investigadores propõem que N = 45 (~ 5 casos de intervenção piloto antes da randomização; consulte o protocolo) participantes com OUD sejam randomizados para tratamento usual (TAU) ou intervenção YORs, que incorpora XR-NTX em um modelo multicomponente de cuidado informado sobre o desenvolvimento - Apoio à recuperação de opioides para jovens (YORS; consulte o protocolo para obter detalhes adicionais sobre a intervenção).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Mountain Manor Treatment Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 26 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos jovens de 18 a 26 anos com OUD que apresentam um episódio índice de desintoxicação residencial/interna de opióides e procuram tratamento com XR-NTX no Mountain Manor Treatment Center (MMTC).

Critério de exclusão:

  • Testes de função hepática (LFTs) > 5x limite superior do normal
  • Instabilidade psiquiátrica ou médica (por exemplo, suicídio, psicose, doença falciforme com crises frequentes, etc.) que impediria a participação no estudo
  • Situação de moradia (localização a mais de 60 milhas do centro, sem-teto) que impediria a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento como de costume (TAU)
Participantes recebendo tratamento como desintoxicação pós-residencial usual. Tratamento baseado em clínica TAU recebendo XR-NTX padrão baseado em clínica.
EXPERIMENTAL: Apoio à recuperação de opioides para jovens (YORS)

O Apoio à Recuperação de Opioides Juvenis consiste no seguinte componente:

A entrega domiciliar de XR-NTX, estrutura familiar, cuidados continuados assertivos incorpora extensão, entrega domiciliar de tratamento psicossocial baseado em evidências e gerenciamento de casos em um modelo que visa especificamente o envolvimento e motivação na juventude, gerenciamento de contingência.

Os componentes da intervenção de Apoio à Recuperação de Opioides Juvenis são:

XR-NTX, entrega domiciliar de XR-NTX, a abordagem da estrutura familiar envolve e capacita as famílias, cuidado continuado assertivo incorpora extensão, entrega domiciliar de XR-NTX, gerenciamento de contingência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de semanas mantidas em tratamento
Prazo: Semana de tratamento 1 a 24 semanas
Nº de semanas que o participante permanece em tratamento após a alta hospitalar
Semana de tratamento 1 a 24 semanas
Número de semanas negativas para uso de opioides
Prazo: Semana de tratamento 1 a 24 semanas
Número de semanas em que o participante testa negativo para opiáceos e não relata uso de opiáceos.
Semana de tratamento 1 a 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que se vincularam ao pós-atendimento
Prazo: Semana de tratamento 0 a semana de tratamento 4
A porcentagem de pacientes que se vinculam com sucesso ao tratamento pós-internação para paciente ambulatorial será calculada usando o número total de pacientes que se vincularam sobre o número total de pacientes encaminhados.
Semana de tratamento 0 a semana de tratamento 4
Número de doses de XR-NTX recebidas
Prazo: Semana de tratamento 1 a 24 semanas
Número total de doses de XR-NTX recebidas em 24 semanas
Semana de tratamento 1 a 24 semanas
Número de semanas negativas para substâncias que não sejam opiáceos
Prazo: Semana de tratamento 1 a 24 semanas
Número de semanas em que o participante testou negativo para outras substâncias além dos opiáceos e não relatou uso de outras substâncias ilícitas.
Semana de tratamento 1 a 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marc J Fishman, MD, Mountain Manor Treatment Center
  • Investigador principal: Marc Fishman, MD, Potomac Health Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

11 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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