Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Jeugd Opioid Recovery Support: een ontwikkelingsspecifieke interventie voor thuisbezorging van verlengde afgifte naltrexon (YORS)

16 september 2021 bijgewerkt door: Potomac Health Foundations
Opioïdenverslaving onder jongeren (zowel adolescenten als jongvolwassenen) is een groeiend gezondheidsprobleem met catastrofale gevolgen voor jongeren en hun families. De huidige opioïde-epidemie treft jongeren onevenredig hard. Bovendien zijn adolescenten en jongvolwassenen, in vergelijking met volwassenen, vaak minder betrokken bij en reageren ze slechter op de behandeling dan oudere volwassenen. Medicijnen ter voorkoming van terugval zijn de duidelijke zorgstandaard voor de behandeling van opioïdenverslaving bij volwassenen, maar de bewijsbasis voor effectiviteit, inclusief implementatie, is niet goed ingeburgerd bij jongeren, en zorgen uit het veld benadrukken slechte therapietrouw en retentie. Verder is er geen consensus over zorgmodellen, psychosociale behandelingen en platformen voor het toedienen van medicijnen. Naltrexon met verlengde afgifte (XR-NTX) heeft bewezen doeltreffend te zijn bij volwassenen en is een veelbelovende farmacotherapie voor jongeren, maar het veld heeft behoefte aan verdere verduidelijking van het optimale gebruik en de levering ervan aan deze doelgroep, in de context van ontwikkelingsgerichte zorgmodellen. Er is momenteel onvoldoende capaciteit voor speciale opioïde-specifieke behandelingen die farmacotherapie (medicatie ter voorkoming van terugval) integreren met psychosociale behandeling in een context die jongeren verwelkomt en het gezin sterker maakt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel de retentie bij de behandeling van opioïden voor jongeren over het algemeen slecht was, was assertieve outreach niet standaard. Er kunnen modellen zijn uit andere populaties met elementen die het overwegen waard zijn, zoals Assertive Community Treatment (ACT) voor ernstige en aanhoudende psychische aandoeningen of Assertive Continuing Care (ACC) voor adolescenten met stoornissen in het gebruik van cannabis. Dit zijn programma's die allesomvattende diensten bieden, waaronder diensten aan huis en medicatietoedieningsbezoeken, assertieve outreach, intensief casemanagement, gezinsbetrokkenheid om belemmeringen voor betrokkenheid aan te pakken. ACC heeft een aanzienlijke ontwikkelingsvaliditeit, is op grote schaal gebruikt en door SAMHSA geschaald in brede implementaties voor SUD's voor jongeren (anders dan OUD). ACT is een brede zorgstandaard geworden voor volwassenen met een chronische ernstige psychische aandoening, zoals schizofrenie, die worstelen met therapietrouw en slechte resultaten bij conventionele behandelingen. ACT omvat doorgaans ook een component voor thuisbezorging van medicijnen. De meeste staten hebben ook standaard vergoedingsmodellen voor de publieke sector ontwikkeld voor ACT. Maar er is heel weinig werk verzet om deze modellen aan te passen aan of toe te passen op de populatie van jongeren met opioïdenverslaving.

Bovendien vormden beperkingen op het naleven van XR-NTX onder niet-onderzoeksomstandigheden een belemmering voor optimale effectiviteit. Een studie meldde dat van de 62 volwassen patiënten die intramurale ontgifting voltooiden en die vóór ontslag een XR-NTX kregen, 55% terugkeerde voor een tweede injectie en 16% een derde injectie kreeg. In de LA County-evaluatie kreeg slechts 17% van de 171 volwassenen die een XR-NTX-injectie kregen hun derde injectie. De eerste casusreeks van de onderzoekers van 16 jongeren die XR-NTX kregen voor opioïdenverslaving, het gemiddelde totale aantal poliklinische doses ontvangen binnen 4 maanden na poliklinische behandeling was 1,5, wat overeenkomt met 38% van de potentiële 4 maandelijkse doses, met 25% uitval voordat u poliklinische doses krijgt. Een door de onderzoekers gepubliceerd naturalistisch onderzoek naar opioïdenbehandeling bij jonge volwassenen met buprenorfine of XR-NTX en psychosociale behandeling met hoge intensiteit omvatte 13 gevallen die werden behandeld met XR-NTX. Dit cohort had een retentie van 40% na 6 maanden, geen verschil tussen de buprenorfine- en de XR-NTX-groep, met een gemiddeld aantal van 3,1 ambulante doses die binnen 6 maanden werden ontvangen, overeenkomend met 52% van de mogelijke 6 maandelijkse doses. En hoewel 54% een derde poliklinische dosis ontving, was dit een programma met een laag volume dat zeer gemotiveerde patiënten selecteerde die bereid waren de vereisten en lasten van frequente aanwezigheid en intensieve structuur te aanvaarden, en omvatte alleen degenen die een poliklinische behandeling hadden gestart na een klinische behandeling.

Om deze hierboven besproken hiaten aan te pakken, stellen de onderzoekers voor om N=45 (~5 proefinterventiegevallen voorafgaand aan randomisatie; zie protocol) deelnemers met OUD te randomiseren voor treatment as usual (TAU) of YORs-interventie, waarin XR-NTX is opgenomen in een ontwikkelingsgericht, uit meerdere componenten bestaand zorgmodel - Youth Opioid Recovery Support (YORS; zie protocol voor meer informatie over de interventie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • Mountain Manor Treatment Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 26 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jongvolwassenen van 18-26 jaar met OUD die zich presenteren voor een indexepisode van residentiële/intramurale opioïde-detoxificatie en behandeling zoeken met XR-NTX in het Mountain Manor Treatment Center (MMTC).

Uitsluitingscriteria:

  • Leverfunctietesten (LFT's) > 5x bovengrens van normaal
  • Psychiatrische of medische instabiliteit (bijv. suïcidaliteit, psychose, sikkelcelziekte met frequente crises, enz.) die deelname aan het onderzoek onmogelijk zou maken
  • Woonsituatie (locatie meer dan 60 mijl van het centrum, dakloosheid) die deelname aan de proef zou uitsluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Deelnemers die de gebruikelijke post-residentiële detoxbehandeling ondergaan. TAU-kliniekgebaseerde behandeling met standaard klinische XR-NTX.
EXPERIMENTEEL: Ondersteuning voor herstel van opioïden voor jongeren (YORS)

Youth Opioid Recovery Support bestaat uit het volgende onderdeel:

Thuisbezorging van XR-NTX, gezinskader, assertieve voortdurende zorg omvat outreach, thuisbezorging van evidence-based psychosociale behandeling en casemanagement in een model dat specifiek gericht is op betrokkenheid en motivatie bij jongeren, contingency management.

De onderdelen van de Youth Opioid Recovery Support-interventie zijn:

XR-NTX, thuisbezorging van XR-NTX, de gezinskaderbenadering betrekt en versterkt gezinnen, assertieve doorlopende zorg omvat outreach, thuisbezorging van XR-NTX, noodbeheer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal weken behouden in behandeling
Tijdsspanne: Behandelweek 1 tot 24 weken
# weken deelnemer blijft in behandeling na ontslag uit intramurale zorg
Behandelweek 1 tot 24 weken
Aantal weken negatief voor opioïdengebruik
Tijdsspanne: Behandelweek 1 tot 24 weken
Aantal weken deelnemer test negatief op opiaten en meldt geen gebruik van opiaten.
Behandelweek 1 tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat gekoppeld is aan nazorg
Tijdsspanne: Behandelweek 0 t/m behandelweek 4
Het percentage patiënten dat met succes doorverwijst naar nazorg van intramuraal naar poliklinisch wordt berekend op basis van het totale aantal patiënten dat is doorverwezen ten opzichte van het totale aantal doorverwezen patiënten.
Behandelweek 0 t/m behandelweek 4
Aantal ontvangen XR-NTX-doses
Tijdsspanne: Behandelweek 1 tot 24 weken
Totaal aantal XR-NTX-doses ontvangen binnen 24 weken
Behandelweek 1 tot 24 weken
Aantal weken negatief voor andere middelen dan opiaten
Tijdsspanne: Behandelweek 1 tot 24 weken
Aantal weken dat de deelnemer negatief test op andere middelen dan opiaten en meldt geen gebruik van andere illegale middelen.
Behandelweek 1 tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc J Fishman, MD, Mountain Manor Treatment Center
  • Hoofdonderzoeker: Marc Fishman, MD, Potomac Health Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aan opioïden gerelateerde aandoeningen

Klinische onderzoeken op Ondersteuning voor herstel van opioïden voor jongeren

3
Abonneren