- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03306368
Jeugd Opioid Recovery Support: een ontwikkelingsspecifieke interventie voor thuisbezorging van verlengde afgifte naltrexon (YORS)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel de retentie bij de behandeling van opioïden voor jongeren over het algemeen slecht was, was assertieve outreach niet standaard. Er kunnen modellen zijn uit andere populaties met elementen die het overwegen waard zijn, zoals Assertive Community Treatment (ACT) voor ernstige en aanhoudende psychische aandoeningen of Assertive Continuing Care (ACC) voor adolescenten met stoornissen in het gebruik van cannabis. Dit zijn programma's die allesomvattende diensten bieden, waaronder diensten aan huis en medicatietoedieningsbezoeken, assertieve outreach, intensief casemanagement, gezinsbetrokkenheid om belemmeringen voor betrokkenheid aan te pakken. ACC heeft een aanzienlijke ontwikkelingsvaliditeit, is op grote schaal gebruikt en door SAMHSA geschaald in brede implementaties voor SUD's voor jongeren (anders dan OUD). ACT is een brede zorgstandaard geworden voor volwassenen met een chronische ernstige psychische aandoening, zoals schizofrenie, die worstelen met therapietrouw en slechte resultaten bij conventionele behandelingen. ACT omvat doorgaans ook een component voor thuisbezorging van medicijnen. De meeste staten hebben ook standaard vergoedingsmodellen voor de publieke sector ontwikkeld voor ACT. Maar er is heel weinig werk verzet om deze modellen aan te passen aan of toe te passen op de populatie van jongeren met opioïdenverslaving.
Bovendien vormden beperkingen op het naleven van XR-NTX onder niet-onderzoeksomstandigheden een belemmering voor optimale effectiviteit. Een studie meldde dat van de 62 volwassen patiënten die intramurale ontgifting voltooiden en die vóór ontslag een XR-NTX kregen, 55% terugkeerde voor een tweede injectie en 16% een derde injectie kreeg. In de LA County-evaluatie kreeg slechts 17% van de 171 volwassenen die een XR-NTX-injectie kregen hun derde injectie. De eerste casusreeks van de onderzoekers van 16 jongeren die XR-NTX kregen voor opioïdenverslaving, het gemiddelde totale aantal poliklinische doses ontvangen binnen 4 maanden na poliklinische behandeling was 1,5, wat overeenkomt met 38% van de potentiële 4 maandelijkse doses, met 25% uitval voordat u poliklinische doses krijgt. Een door de onderzoekers gepubliceerd naturalistisch onderzoek naar opioïdenbehandeling bij jonge volwassenen met buprenorfine of XR-NTX en psychosociale behandeling met hoge intensiteit omvatte 13 gevallen die werden behandeld met XR-NTX. Dit cohort had een retentie van 40% na 6 maanden, geen verschil tussen de buprenorfine- en de XR-NTX-groep, met een gemiddeld aantal van 3,1 ambulante doses die binnen 6 maanden werden ontvangen, overeenkomend met 52% van de mogelijke 6 maandelijkse doses. En hoewel 54% een derde poliklinische dosis ontving, was dit een programma met een laag volume dat zeer gemotiveerde patiënten selecteerde die bereid waren de vereisten en lasten van frequente aanwezigheid en intensieve structuur te aanvaarden, en omvatte alleen degenen die een poliklinische behandeling hadden gestart na een klinische behandeling.
Om deze hierboven besproken hiaten aan te pakken, stellen de onderzoekers voor om N=45 (~5 proefinterventiegevallen voorafgaand aan randomisatie; zie protocol) deelnemers met OUD te randomiseren voor treatment as usual (TAU) of YORs-interventie, waarin XR-NTX is opgenomen in een ontwikkelingsgericht, uit meerdere componenten bestaand zorgmodel - Youth Opioid Recovery Support (YORS; zie protocol voor meer informatie over de interventie).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
- Mountain Manor Treatment Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jongvolwassenen van 18-26 jaar met OUD die zich presenteren voor een indexepisode van residentiële/intramurale opioïde-detoxificatie en behandeling zoeken met XR-NTX in het Mountain Manor Treatment Center (MMTC).
Uitsluitingscriteria:
- Leverfunctietesten (LFT's) > 5x bovengrens van normaal
- Psychiatrische of medische instabiliteit (bijv. suïcidaliteit, psychose, sikkelcelziekte met frequente crises, enz.) die deelname aan het onderzoek onmogelijk zou maken
- Woonsituatie (locatie meer dan 60 mijl van het centrum, dakloosheid) die deelname aan de proef zou uitsluiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
GEEN_INTERVENTIE: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Deelnemers die de gebruikelijke post-residentiële detoxbehandeling ondergaan.
TAU-kliniekgebaseerde behandeling met standaard klinische XR-NTX.
|
|
EXPERIMENTEEL: Ondersteuning voor herstel van opioïden voor jongeren (YORS)
Youth Opioid Recovery Support bestaat uit het volgende onderdeel: Thuisbezorging van XR-NTX, gezinskader, assertieve voortdurende zorg omvat outreach, thuisbezorging van evidence-based psychosociale behandeling en casemanagement in een model dat specifiek gericht is op betrokkenheid en motivatie bij jongeren, contingency management. |
De onderdelen van de Youth Opioid Recovery Support-interventie zijn: XR-NTX, thuisbezorging van XR-NTX, de gezinskaderbenadering betrekt en versterkt gezinnen, assertieve doorlopende zorg omvat outreach, thuisbezorging van XR-NTX, noodbeheer. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal weken behouden in behandeling
Tijdsspanne: Behandelweek 1 tot 24 weken
|
# weken deelnemer blijft in behandeling na ontslag uit intramurale zorg
|
Behandelweek 1 tot 24 weken
|
Aantal weken negatief voor opioïdengebruik
Tijdsspanne: Behandelweek 1 tot 24 weken
|
Aantal weken deelnemer test negatief op opiaten en meldt geen gebruik van opiaten.
|
Behandelweek 1 tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten dat gekoppeld is aan nazorg
Tijdsspanne: Behandelweek 0 t/m behandelweek 4
|
Het percentage patiënten dat met succes doorverwijst naar nazorg van intramuraal naar poliklinisch wordt berekend op basis van het totale aantal patiënten dat is doorverwezen ten opzichte van het totale aantal doorverwezen patiënten.
|
Behandelweek 0 t/m behandelweek 4
|
Aantal ontvangen XR-NTX-doses
Tijdsspanne: Behandelweek 1 tot 24 weken
|
Totaal aantal XR-NTX-doses ontvangen binnen 24 weken
|
Behandelweek 1 tot 24 weken
|
Aantal weken negatief voor andere middelen dan opiaten
Tijdsspanne: Behandelweek 1 tot 24 weken
|
Aantal weken dat de deelnemer negatief test op andere middelen dan opiaten en meldt geen gebruik van andere illegale middelen.
|
Behandelweek 1 tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc J Fishman, MD, Mountain Manor Treatment Center
- Hoofdonderzoeker: Marc Fishman, MD, Potomac Health Foundation
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vo HT, Robbins E, Westwood M, Lezama D, Fishman M. Relapse prevention medications in community treatment for young adults with opioid addiction. Subst Abus. 2016 Jul-Sep;37(3):392-397. doi: 10.1080/08897077.2016.1143435. Epub 2016 Jan 28.
- Vo HT, Burgower R, Rozenberg I, Fishman M. Home-based delivery of XR-NTX in youth with opioid addiction. J Subst Abuse Treat. 2018 Feb;85:84-89. doi: 10.1016/j.jsat.2017.08.007. Epub 2017 Aug 31.
- Fishman MJ, Winstanley EL, Curran E, Garrett S, Subramaniam G. Treatment of opioid dependence in adolescents and young adults with extended release naltrexone: preliminary case-series and feasibility. Addiction. 2010 Sep;105(9):1669-76. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.03015.x. Epub 2010 Jul 9.
- Wenzel K, Fishman M. Mobile van delivery of extended-release buprenorphine and extended-release naltrexone for youth with OUD: An adaptation to the COVID-19 emergency. J Subst Abuse Treat. 2021 Jan;120:108149. doi: 10.1016/j.jsat.2020.108149. Epub 2020 Sep 24.
- Wenzel K, Selby V, Wildberger J, Lavorato L, Thomas J, Fishman M. Choice of extended release medication for OUD in young adults (buprenorphine or naltrexone): A pilot enhancement of the Youth Opioid Recovery Support (YORS) intervention. J Subst Abuse Treat. 2021 Jun;125:108306. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108306. Epub 2021 Jan 26.
- Fishman M, Wenzel K, Vo H, Wildberger J, Burgower R. A pilot randomized controlled trial of assertive treatment including family involvement and home delivery of medication for young adults with opioid use disorder. Addiction. 2021 Mar;116(3):548-557. doi: 10.1111/add.15181. Epub 2020 Aug 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Verdovende middelen
- Pijnstillers, opioïden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00144092
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Ondersteuning voor herstel van opioïden voor jongeren
-
University of RochesterVoltooidStoornissen in het gebruik van middelen | Infectieuze endocarditis | IV DrugsgebruikVerenigde Staten
-
West Virginia UniversityWervingStoornis van middelenmisbruikVerenigde Staten
-
UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning CenterAanmelden op uitnodigingStoornissen in het gebruik van middelenVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreVoltooidAan opioïden gerelateerde aandoeningenVerenigde Staten
-
Potomac Health FoundationsNational Institutes of Health (NIH); National Institute of Drug AbuseWervingStoornis in het gebruik van middelen | OpioïdengebruiksstoornisVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalCambridge Health Alliance; MaineHealthWervingPijn | Marihuana Gebruik | Opioïde gebruikVerenigde Staten
-
Hospital Central Norte PEMEXVoltooidUitvoering van colonoscopie | Tolerantie van colonoscopieMexico
-
University of Massachusetts, WorcesterHarvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute of Mental Health (NIMH) en andere medewerkersWervingPsychische stoornis | OpioïdengebruiksstoornisVerenigde Staten