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Aide à la récupération des opioïdes chez les jeunes : une intervention spécifique au développement pour l'administration à domicile de naltrexone à libération prolongée (YORS)

16 septembre 2021 mis à jour par: Potomac Health Foundations
La dépendance aux opioïdes chez les jeunes (y compris les adolescents et les jeunes adultes) est un problème de santé croissant avec des conséquences catastrophiques pour les jeunes et leurs familles. L'épidémie actuelle d'opioïdes touche de manière disproportionnée les jeunes. De plus, par rapport aux adultes, les adolescents et les jeunes adultes ont tendance à moins s'engager dans le traitement et à y répondre que les adultes plus âgés. Les médicaments de prévention des rechutes sont la norme de soins claire pour le traitement de la dépendance aux opioïdes chez les adultes, mais la base de données probantes sur l'efficacité, y compris la mise en œuvre, n'est pas bien établie chez les jeunes, et les préoccupations sur le terrain mettent l'accent sur une mauvaise observance et rétention. De plus, il n'y a pas de consensus concernant les modèles de soins, les traitements psychosociaux et les plateformes de distribution de médicaments. La naltrexone à libération prolongée (XR-NTX) a prouvé son efficacité chez les adultes et est une pharmacothérapie prometteuse pour les jeunes, mais le domaine doit encore clarifier son utilisation et son administration optimales dans cette population cible, dans le contexte de modèles de soins informés sur le développement. La capacité actuelle est insuffisante pour un traitement spécialisé spécifique aux opioïdes qui intègre la pharmacothérapie (médicaments de prévention des rechutes) avec un traitement psychosocial dans un contexte accueillant pour les jeunes et autonomisant la famille.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Alors que la rétention dans le traitement des jeunes aux opioïdes a généralement été faible, la sensibilisation affirmée n'a pas été la norme. Il peut y avoir des modèles d'autres populations avec des éléments à considérer, tels que le traitement communautaire dynamique (ACT) pour les maladies mentales graves et persistantes ou les soins continus dynamiques (ACC) pour les adolescents souffrant de troubles liés à l'usage du cannabis. Il s'agit de programmes offrant des services complets qui comprennent des services à domicile et des visites d'administration de médicaments, une sensibilisation affirmée, une gestion de cas intense, l'engagement de la famille afin de surmonter les obstacles à l'engagement. L'ACC a une validité développementale considérable, a été largement utilisé et mis à l'échelle par SAMHSA dans de larges implémentations pour les jeunes SUD (autres que OUD). L'ACT est devenue une norme générale de soins pour les adultes atteints de maladies mentales chroniques graves telles que la schizophrénie, qui luttent contre le non-respect et les mauvais résultats du traitement conventionnel. L'ACT comprend également généralement une composante de livraison de médicaments à domicile. La plupart des États ont également développé des modèles de remboursement standard du secteur public pour les ACT. Mais très peu de travail a été fait pour adapter ou adopter ces modèles à la population de jeunes ayant une dépendance aux opioïdes.

De plus, les limitations de l'adhésion au XR-NTX dans des conditions autres que la recherche ont été un obstacle à une efficacité optimale. Une étude a rapporté que parmi 62 patients adultes en cure de désintoxication hospitalisée qui ont reçu un XR-NTX avant leur sortie, 55% sont revenus pour une deuxième injection et 16% ont reçu une troisième injection. Dans l'évaluation du comté de LA, seuls 17 % des 171 adultes ayant reçu une injection de XR-NTX ont reçu leur troisième injection. La première série de cas des enquêteurs de 16 jeunes recevant XR-NTX pour une dépendance aux opioïdes, le nombre total moyen de doses ambulatoires reçues dans les 4 mois suivant le traitement ambulatoire était de 1,5, correspondant à 38 % des 4 doses mensuelles potentielles, avec 25 % d'abandon avant de recevoir des doses ambulatoires. Une étude naturaliste publiée par les enquêteurs sur le traitement opioïde de jeunes adultes avec de la buprénorphine ou du XR-NTX et un soutien au traitement psychosocial de haute intensité a inclus 13 cas traités avec XR-NTX. Cette cohorte avait 40 % de rétention à 6 mois, pas de différence entre les groupes buprénorphine et XR-NTX, avec un nombre moyen de 3,1 doses ambulatoires reçues dans les 6 mois, correspondant à 52 % des 6 doses mensuelles potentielles. Et tandis que 54 % ont reçu une 3ème dose ambulatoire, il s'agissait d'un programme à faible volume qui sélectionnait des patients très motivés prêts à accepter les exigences et les fardeaux d'une fréquentation fréquente et d'une structure intensive, et n'incluait que ceux qui avaient commencé un traitement ambulatoire après un traitement hospitalier.

Pour combler ces lacunes discutées ci-dessus, les enquêteurs proposent N = 45 (~ 5 cas d'intervention pilote avant la randomisation; voir le protocole) participants avec OUD à randomiser pour le traitement comme d'habitude (TAU) ou l'intervention YORs, qui intègre XR-NTX dans un modèle de soins à plusieurs composantes tenant compte du développement - Youth Opioid Recovery Support (YORS; voir le protocole pour plus de détails sur l'intervention).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • Mountain Manor Treatment Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 26 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Jeunes adultes âgés de 18 à 26 ans atteints d'OUD qui se présentent pour un épisode index de désintoxication aux opioïdes en résidence/hospitalisation et qui demandent un traitement avec XR-NTX au Mountain Manor Treatment Center (MMTC).

Critère d'exclusion:

  • Tests de la fonction hépatique (LFT)> 5x la limite supérieure de la normale
  • Instabilité psychiatrique ou médicale (par exemple suicide, psychose, drépanocytose avec crises fréquentes, etc.) qui empêcherait la participation à l'essai
  • Situation de vie (emplacement à plus de 60 miles du centre, sans-abrisme) qui empêcherait la participation à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Traitement habituel (TAU)
Participants recevant le traitement habituel de désintoxication post-résidentielle. Traitement en clinique TAU recevant le XR-NTX standard en clinique.
EXPÉRIMENTAL: Aide au rétablissement des opioïdes pour les jeunes (YORS)

Le soutien au rétablissement des opioïdes pour les jeunes comprend le volet suivant :

La prestation à domicile de XR-NTX, le cadre familial, les soins continus dynamiques intègrent la sensibilisation, la prestation à domicile d'un traitement psychosocial fondé sur des données probantes et la gestion de cas dans un modèle qui cible spécifiquement l'engagement et la motivation chez les jeunes, la gestion des imprévus.

Les composantes de l'intervention de soutien au rétablissement des jeunes opioïdes sont :

XR-NTX, livraison à domicile de XR-NTX, l'approche du cadre familial engage et responsabilise les familles, les soins continus affirmés intègrent la sensibilisation, la livraison à domicile de XR-NTX, la gestion des urgences.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de semaines retenues en traitement
Délai: Semaine de traitement 1 à 24 semaines
Nombre de semaines où le participant reste en traitement après sa sortie des soins hospitaliers
Semaine de traitement 1 à 24 semaines
Nombre de semaines négatives pour la consommation d'opioïdes
Délai: Semaine de traitement 1 à 24 semaines
Nombre de semaines où le participant a obtenu des résultats négatifs pour les opiacés et déclaré ne pas consommer d'opiacés.
Semaine de traitement 1 à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant suivi un suivi post-cure
Délai: Semaine de traitement 0 à semaine de traitement 4
Le pourcentage de patients qui ont réussi à se connecter aux soins post-hospitaliers à ambulatoires sera calculé en utilisant le nombre total de patients qui se sont connectés sur le nombre total de patients référés.
Semaine de traitement 0 à semaine de traitement 4
Nombre de doses de XR-NTX reçues
Délai: Semaine de traitement 1 à 24 semaines
Nombre total de doses de XR-NTX reçues en 24 semaines
Semaine de traitement 1 à 24 semaines
Nombre de semaines négatives pour les substances autres que les opiacés
Délai: Semaine de traitement 1 à 24 semaines
Nombre de semaines où le participant a eu un test négatif pour des substances autres que les opiacés et n'a signalé aucune consommation d'autres substances illicites.
Semaine de traitement 1 à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc J Fishman, MD, Mountain Manor Treatment Center
  • Chercheur principal: Marc Fishman, MD, Potomac Health Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

11 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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