- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03306368
Aide à la récupération des opioïdes chez les jeunes : une intervention spécifique au développement pour l'administration à domicile de naltrexone à libération prolongée (YORS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Alors que la rétention dans le traitement des jeunes aux opioïdes a généralement été faible, la sensibilisation affirmée n'a pas été la norme. Il peut y avoir des modèles d'autres populations avec des éléments à considérer, tels que le traitement communautaire dynamique (ACT) pour les maladies mentales graves et persistantes ou les soins continus dynamiques (ACC) pour les adolescents souffrant de troubles liés à l'usage du cannabis. Il s'agit de programmes offrant des services complets qui comprennent des services à domicile et des visites d'administration de médicaments, une sensibilisation affirmée, une gestion de cas intense, l'engagement de la famille afin de surmonter les obstacles à l'engagement. L'ACC a une validité développementale considérable, a été largement utilisé et mis à l'échelle par SAMHSA dans de larges implémentations pour les jeunes SUD (autres que OUD). L'ACT est devenue une norme générale de soins pour les adultes atteints de maladies mentales chroniques graves telles que la schizophrénie, qui luttent contre le non-respect et les mauvais résultats du traitement conventionnel. L'ACT comprend également généralement une composante de livraison de médicaments à domicile. La plupart des États ont également développé des modèles de remboursement standard du secteur public pour les ACT. Mais très peu de travail a été fait pour adapter ou adopter ces modèles à la population de jeunes ayant une dépendance aux opioïdes.
De plus, les limitations de l'adhésion au XR-NTX dans des conditions autres que la recherche ont été un obstacle à une efficacité optimale. Une étude a rapporté que parmi 62 patients adultes en cure de désintoxication hospitalisée qui ont reçu un XR-NTX avant leur sortie, 55% sont revenus pour une deuxième injection et 16% ont reçu une troisième injection. Dans l'évaluation du comté de LA, seuls 17 % des 171 adultes ayant reçu une injection de XR-NTX ont reçu leur troisième injection. La première série de cas des enquêteurs de 16 jeunes recevant XR-NTX pour une dépendance aux opioïdes, le nombre total moyen de doses ambulatoires reçues dans les 4 mois suivant le traitement ambulatoire était de 1,5, correspondant à 38 % des 4 doses mensuelles potentielles, avec 25 % d'abandon avant de recevoir des doses ambulatoires. Une étude naturaliste publiée par les enquêteurs sur le traitement opioïde de jeunes adultes avec de la buprénorphine ou du XR-NTX et un soutien au traitement psychosocial de haute intensité a inclus 13 cas traités avec XR-NTX. Cette cohorte avait 40 % de rétention à 6 mois, pas de différence entre les groupes buprénorphine et XR-NTX, avec un nombre moyen de 3,1 doses ambulatoires reçues dans les 6 mois, correspondant à 52 % des 6 doses mensuelles potentielles. Et tandis que 54 % ont reçu une 3ème dose ambulatoire, il s'agissait d'un programme à faible volume qui sélectionnait des patients très motivés prêts à accepter les exigences et les fardeaux d'une fréquentation fréquente et d'une structure intensive, et n'incluait que ceux qui avaient commencé un traitement ambulatoire après un traitement hospitalier.
Pour combler ces lacunes discutées ci-dessus, les enquêteurs proposent N = 45 (~ 5 cas d'intervention pilote avant la randomisation; voir le protocole) participants avec OUD à randomiser pour le traitement comme d'habitude (TAU) ou l'intervention YORs, qui intègre XR-NTX dans un modèle de soins à plusieurs composantes tenant compte du développement - Youth Opioid Recovery Support (YORS; voir le protocole pour plus de détails sur l'intervention).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
- Mountain Manor Treatment Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Jeunes adultes âgés de 18 à 26 ans atteints d'OUD qui se présentent pour un épisode index de désintoxication aux opioïdes en résidence/hospitalisation et qui demandent un traitement avec XR-NTX au Mountain Manor Treatment Center (MMTC).
Critère d'exclusion:
- Tests de la fonction hépatique (LFT)> 5x la limite supérieure de la normale
- Instabilité psychiatrique ou médicale (par exemple suicide, psychose, drépanocytose avec crises fréquentes, etc.) qui empêcherait la participation à l'essai
- Situation de vie (emplacement à plus de 60 miles du centre, sans-abrisme) qui empêcherait la participation à l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Traitement habituel (TAU)
Participants recevant le traitement habituel de désintoxication post-résidentielle.
Traitement en clinique TAU recevant le XR-NTX standard en clinique.
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EXPÉRIMENTAL: Aide au rétablissement des opioïdes pour les jeunes (YORS)
Le soutien au rétablissement des opioïdes pour les jeunes comprend le volet suivant : La prestation à domicile de XR-NTX, le cadre familial, les soins continus dynamiques intègrent la sensibilisation, la prestation à domicile d'un traitement psychosocial fondé sur des données probantes et la gestion de cas dans un modèle qui cible spécifiquement l'engagement et la motivation chez les jeunes, la gestion des imprévus. |
Les composantes de l'intervention de soutien au rétablissement des jeunes opioïdes sont : XR-NTX, livraison à domicile de XR-NTX, l'approche du cadre familial engage et responsabilise les familles, les soins continus affirmés intègrent la sensibilisation, la livraison à domicile de XR-NTX, la gestion des urgences. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de semaines retenues en traitement
Délai: Semaine de traitement 1 à 24 semaines
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Nombre de semaines où le participant reste en traitement après sa sortie des soins hospitaliers
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Semaine de traitement 1 à 24 semaines
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Nombre de semaines négatives pour la consommation d'opioïdes
Délai: Semaine de traitement 1 à 24 semaines
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Nombre de semaines où le participant a obtenu des résultats négatifs pour les opiacés et déclaré ne pas consommer d'opiacés.
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Semaine de traitement 1 à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients ayant suivi un suivi post-cure
Délai: Semaine de traitement 0 à semaine de traitement 4
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Le pourcentage de patients qui ont réussi à se connecter aux soins post-hospitaliers à ambulatoires sera calculé en utilisant le nombre total de patients qui se sont connectés sur le nombre total de patients référés.
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Semaine de traitement 0 à semaine de traitement 4
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Nombre de doses de XR-NTX reçues
Délai: Semaine de traitement 1 à 24 semaines
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Nombre total de doses de XR-NTX reçues en 24 semaines
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Semaine de traitement 1 à 24 semaines
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Nombre de semaines négatives pour les substances autres que les opiacés
Délai: Semaine de traitement 1 à 24 semaines
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Nombre de semaines où le participant a eu un test négatif pour des substances autres que les opiacés et n'a signalé aucune consommation d'autres substances illicites.
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Semaine de traitement 1 à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc J Fishman, MD, Mountain Manor Treatment Center
- Chercheur principal: Marc Fishman, MD, Potomac Health Foundation
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vo HT, Robbins E, Westwood M, Lezama D, Fishman M. Relapse prevention medications in community treatment for young adults with opioid addiction. Subst Abus. 2016 Jul-Sep;37(3):392-397. doi: 10.1080/08897077.2016.1143435. Epub 2016 Jan 28.
- Vo HT, Burgower R, Rozenberg I, Fishman M. Home-based delivery of XR-NTX in youth with opioid addiction. J Subst Abuse Treat. 2018 Feb;85:84-89. doi: 10.1016/j.jsat.2017.08.007. Epub 2017 Aug 31.
- Fishman MJ, Winstanley EL, Curran E, Garrett S, Subramaniam G. Treatment of opioid dependence in adolescents and young adults with extended release naltrexone: preliminary case-series and feasibility. Addiction. 2010 Sep;105(9):1669-76. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.03015.x. Epub 2010 Jul 9.
- Wenzel K, Fishman M. Mobile van delivery of extended-release buprenorphine and extended-release naltrexone for youth with OUD: An adaptation to the COVID-19 emergency. J Subst Abuse Treat. 2021 Jan;120:108149. doi: 10.1016/j.jsat.2020.108149. Epub 2020 Sep 24.
- Wenzel K, Selby V, Wildberger J, Lavorato L, Thomas J, Fishman M. Choice of extended release medication for OUD in young adults (buprenorphine or naltrexone): A pilot enhancement of the Youth Opioid Recovery Support (YORS) intervention. J Subst Abuse Treat. 2021 Jun;125:108306. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108306. Epub 2021 Jan 26.
- Fishman M, Wenzel K, Vo H, Wildberger J, Burgower R. A pilot randomized controlled trial of assertive treatment including family involvement and home delivery of medication for young adults with opioid use disorder. Addiction. 2021 Mar;116(3):548-557. doi: 10.1111/add.15181. Epub 2020 Aug 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés aux stupéfiants
- Troubles liés aux opioïdes
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Stupéfiants
- Analgésiques, Opioïdes
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00144092
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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