- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03306368
Youth Opioid Recovery Support: En utvecklingsspecifik intervention för hemleverans av Naltrexon med förlängd frisättning (YORS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om retention i ungdomsopioidbehandling generellt sett har varit dålig, har självhävdande uppsökande inte varit standard. Det kan finnas modeller från andra populationer med inslag värda att överväga, som Assertive Community Treatment (ACT) för svår och ihållande psykisk sjukdom eller Assertive Continuing Care (ACC) för ungdomar med cannabismissbruk. Dessa är program som tillhandahåller omslutande tjänster som inkluderar hembaserade tjänster och läkemedelsadministrationsbesök, självsäker uppsökande verksamhet, intensiv ärendehantering, familjengagemang för att komma till rätta med engagemangshinder. ACC har avsevärd utvecklingsvaliditet, har använts flitigt och skalats av SAMHSA i breda implementeringar för SUD för ungdomar (andra än OUD). ACT har blivit en bred standard för vård för vuxna med kronisk svår psykisk ohälsa som schizofreni, som kämpar med bristande följsamhet och dåliga resultat i konventionell behandling. ACT inkluderar vanligtvis också en komponent för hemleverans av läkemedel. De flesta stater har också utvecklat standardmodeller för ersättning från den offentliga sektorn för ACT. Men mycket lite arbete har gjorts för att anpassa eller adoptera dessa modeller till befolkningen av ungdomar med opioidberoende.
Dessutom har begränsningar för att följa XR-NTX under icke-forskningsförhållanden varit ett hinder för optimal effektivitet. En studie rapporterade att bland 62 vuxna patienter som slutförde avgiftning på sluten vård och som fick en XR-NTX före utskrivning, återvände 55 % för en andra injektion och 16 % fick en tredje injektion. I LA County-utvärderingen fick endast 17 % av de 171 vuxna som fick en XR-NTX-injektion sin tredje injektion. Utredarnas första fallserie med 16 ungdomar som fick XR-NTX för opioidberoende, var det genomsnittliga totala antalet polikliniska doser mottagna inom 4 månaders öppenvårdsbehandling 1,5, vilket motsvarar 38 % av de potentiella 4 månadsdoserna, med 25 % avhopp innan du får några polikliniska doser. En naturalistisk studie publicerad av forskarna, av opioidbehandling för unga vuxna med antingen buprenorfin eller XR-NTX och högintensivt psykosocialt behandlingsstöd inkluderade 13 fall som behandlades med XR-NTX. Denna kohort hade 40 % retention vid 6 månader, ingen skillnad mellan buprenorfin- och XR-NTX-grupperna, med ett genomsnittligt antal på 3,1 polikliniska doser mottagna inom 6 månader, motsvarande 52 % av de potentiella 6-månatsdoserna. Och medan 54 % fick en 3:e poliklinisk dos, var detta ett program med låg volym som valde ut mycket motiverade patienter som var villiga att acceptera kraven och bördorna av frekvent närvaro och intensiv struktur, och inkluderade endast de som hade påbörjat poliklinisk behandling efter slutenvård.
För att komma till rätta med dessa luckor som diskuterats ovan föreslår utredarna att N=45 (~5 pilotinterventionsfall före randomisering, se protokoll) deltagare med OUD ska randomiseras till behandling som vanligt (TAU) eller YORs intervention, som inkluderar XR-NTX i en utvecklingsinformerad, multikomponent vårdmodell - Youth Opioid Recovery Support (YORS; se protokoll för ytterligare information om interventionen).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
- Mountain Manor Treatment Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unga vuxna i åldern 18-26 med OUD som presenterar sig för en indexepisod av opioidavgiftning i bostäder/slutenvård och söker behandling med XR-NTX på Mountain Manor Treatment Center (MMTC).
Exklusions kriterier:
- Leverfunktionstester (LFT) > 5x övre normalgräns
- Psykiatrisk eller medicinsk instabilitet (t.ex. självmord, psykos, sicklecellssjukdom med frekventa kriser, etc) som skulle utesluta deltagande i rättegången
- Livssituation (läge större än 60 mil från centrum, hemlöshet) som skulle utesluta deltagande i rättegången
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Behandling som vanligt (TAU)
Deltagarna får behandling som vanligt efter detox.
TAU klinikbaserad behandling som får standard klinikbaserad XR-NTX.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Youth Opioid Recovery Support (YORS)
Stöd för återhämtning av opioider för ungdomar består av följande komponent: Hemleverans av XR-NTX, familjeramverk, assertiv fortsatt vård innefattar uppsökande, hemleverans av evidensbaserad psykosocial behandling och fallhantering i en modell som specifikt inriktar sig på engagemang och motivation hos ungdomar, beredskapshantering. |
Komponenterna i Youth Opioid Recovery Support intervention är: XR-NTX, hemleverans av XR-NTX, familjeramverket engagerar och stärker familjer, självsäker fortsatt vård inkluderar uppsökande, hemleverans av XR-NTX, beredskapshantering. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal veckor kvar i behandlingen
Tidsram: Behandlingsvecka 1 till 24 veckor
|
Antal veckor kvarstår deltagaren i behandling efter utskrivning från slutenvård
|
Behandlingsvecka 1 till 24 veckor
|
|
Antal veckor negativt för opioidanvändning
Tidsram: Behandlingsvecka 1 till 24 veckor
|
Antal veckor som deltagaren testar negativt för opiater och rapporterar ingen användning av opiater.
|
Behandlingsvecka 1 till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som kopplat till eftervård
Tidsram: Behandlingsvecka 0 till behandlingsvecka 4
|
Procent av patienter som framgångsrikt kopplar till eftervård från slutenvård till öppenvård kommer att beräknas med det totala antalet patienter som kopplats över det totala antalet remitterade patienter.
|
Behandlingsvecka 0 till behandlingsvecka 4
|
|
Antal mottagna XR-NTX-doser
Tidsram: Behandlingsvecka 1 till 24 veckor
|
Totalt antal XR-NTX-doser mottagna inom 24 veckor
|
Behandlingsvecka 1 till 24 veckor
|
|
Antal veckor negativt för andra substanser än opiater
Tidsram: Behandlingsvecka 1 till 24 veckor
|
Antal veckor som deltagaren testar negativt för andra ämnen än opiater och rapporterar ingen användning av andra olagliga ämnen.
|
Behandlingsvecka 1 till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marc J Fishman, MD, Mountain Manor Treatment Center
- Huvudutredare: Marc Fishman, MD, Potomac Health Foundation
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vo HT, Robbins E, Westwood M, Lezama D, Fishman M. Relapse prevention medications in community treatment for young adults with opioid addiction. Subst Abus. 2016 Jul-Sep;37(3):392-397. doi: 10.1080/08897077.2016.1143435. Epub 2016 Jan 28.
- Vo HT, Burgower R, Rozenberg I, Fishman M. Home-based delivery of XR-NTX in youth with opioid addiction. J Subst Abuse Treat. 2018 Feb;85:84-89. doi: 10.1016/j.jsat.2017.08.007. Epub 2017 Aug 31.
- Fishman MJ, Winstanley EL, Curran E, Garrett S, Subramaniam G. Treatment of opioid dependence in adolescents and young adults with extended release naltrexone: preliminary case-series and feasibility. Addiction. 2010 Sep;105(9):1669-76. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.03015.x. Epub 2010 Jul 9.
- Wenzel K, Fishman M. Mobile van delivery of extended-release buprenorphine and extended-release naltrexone for youth with OUD: An adaptation to the COVID-19 emergency. J Subst Abuse Treat. 2021 Jan;120:108149. doi: 10.1016/j.jsat.2020.108149. Epub 2020 Sep 24.
- Wenzel K, Selby V, Wildberger J, Lavorato L, Thomas J, Fishman M. Choice of extended release medication for OUD in young adults (buprenorphine or naltrexone): A pilot enhancement of the Youth Opioid Recovery Support (YORS) intervention. J Subst Abuse Treat. 2021 Jun;125:108306. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108306. Epub 2021 Jan 26.
- Fishman M, Wenzel K, Vo H, Wildberger J, Burgower R. A pilot randomized controlled trial of assertive treatment including family involvement and home delivery of medication for young adults with opioid use disorder. Addiction. 2021 Mar;116(3):548-557. doi: 10.1111/add.15181. Epub 2020 Aug 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Narkotikarelaterade störningar
- Opioidrelaterade störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Narkotika
- Analgetika, Opioid
Andra studie-ID-nummer
- IRB00144092
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Opioidrelaterade störningar
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutadOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrike
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
matthieu clanetAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAvslutadAnalgetika OpioidFörenta staterna
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekryteringOpioid smärtstillande biverkningKina
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaHar inte rekryterat ännuKvalitetsförbättring | Tandvård | Opioid | Klinisk revisionKanada
-
Massachusetts General HospitalAvslutadGraviditet | Kejsarsnitt | Analgetika, Opioid | ReceptFörenta staterna
-
China International Neuroscience InstitutionHar inte rekryterat ännuLaparoskopisk kolecystektomi | Analgetika, opioidKina
-
American University of Beirut Medical CenterRekryteringAnestesi, general | Blodtryck | Hjärtfrekvens | Analgetika, OpioidLibanon
Kliniska prövningar på Stöd för återhämtning av opioider för ungdomar
-
Potomac Health FoundationsNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health... och andra samarbetspartnersRekryteringMedicinering vidhäftning | Störning av opioidanvändningFörenta staterna
-
Potomac Health FoundationsRekryteringOpioidanvändningsstörningFörenta staterna
-
University of Maryland, BaltimoreAvslutadOpioidrelaterade störningarFörenta staterna
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekryteringÅngest | Självmordstankar | Självmordsförsök | DepressionsstörningarFörenta staterna
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekryteringÅngest | Självmordstankar | Självmordsförsök | DepressionsstörningarFörenta staterna
-
University of RochesterAvslutadSubstansmissbruk | Infektiös endokardit | IV droganvändningFörenta staterna
-
West Virginia UniversityAktiv, inte rekryterandeMissbruksstörningFörenta staterna
-
Seattle Children's HospitalRekryteringHuvudvärk | Hjärnskakning | Lätt traumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktiv, inte rekryterandeAnvändning av flersubstanser (urskillningslös droganvändning)Förenta staterna
-
Hospital Central Norte PEMEXAvslutadUtförande av koloskopi | Tolerans för koloskopiMexiko