Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Youth Opioid Recovery Support: En utvecklingsspecifik intervention för hemleverans av Naltrexon med förlängd frisättning (YORS)

16 september 2021 uppdaterad av: Potomac Health Foundations
Opioidberoende bland ungdomar (inklusive både ungdomar och unga vuxna) är ett växande hälsoproblem med katastrofala konsekvenser för unga människor och deras familjer. Den nuvarande opioidepidemin drabbar ungdomar oproportionerligt mycket. Jämfört med vuxna tenderar dessutom ungdomar och unga vuxna att ha sämre engagemang i och svar på behandling än äldre vuxna. Återfallsförebyggande mediciner är den tydliga standarden för vård för behandling av opioidberoende hos vuxna, men evidensbasen för effektivitet inklusive implementering är inte väletablerad hos ungdomar, och oro från fältet betonar dålig följsamhet och retention. Vidare finns det ingen konsensus om modeller för vård, psykosociala behandlingar och plattformar för leverans av mediciner. Naltrexon med förlängd frisättning (XR-NTX) har visat sig vara effektiv hos vuxna och är en lovande farmakoterapi för ungdomar, men området behöver ytterligare förtydligande av dess optimala användning och leverans i denna målgrupp, i samband med utvecklingsorienterade vårdmodeller. Det finns för närvarande otillräcklig kapacitet för specialopioidspecifik behandling som integrerar farmakoterapi (läkemedel för återfallsförebyggande) med psykosocial behandling i ett sammanhang som är välkomnande för ungdomar och stärker familjen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Även om retention i ungdomsopioidbehandling generellt sett har varit dålig, har självhävdande uppsökande inte varit standard. Det kan finnas modeller från andra populationer med inslag värda att överväga, som Assertive Community Treatment (ACT) för svår och ihållande psykisk sjukdom eller Assertive Continuing Care (ACC) för ungdomar med cannabismissbruk. Dessa är program som tillhandahåller omslutande tjänster som inkluderar hembaserade tjänster och läkemedelsadministrationsbesök, självsäker uppsökande verksamhet, intensiv ärendehantering, familjengagemang för att komma till rätta med engagemangshinder. ACC har avsevärd utvecklingsvaliditet, har använts flitigt och skalats av SAMHSA i breda implementeringar för SUD för ungdomar (andra än OUD). ACT har blivit en bred standard för vård för vuxna med kronisk svår psykisk ohälsa som schizofreni, som kämpar med bristande följsamhet och dåliga resultat i konventionell behandling. ACT inkluderar vanligtvis också en komponent för hemleverans av läkemedel. De flesta stater har också utvecklat standardmodeller för ersättning från den offentliga sektorn för ACT. Men mycket lite arbete har gjorts för att anpassa eller adoptera dessa modeller till befolkningen av ungdomar med opioidberoende.

Dessutom har begränsningar för att följa XR-NTX under icke-forskningsförhållanden varit ett hinder för optimal effektivitet. En studie rapporterade att bland 62 vuxna patienter som slutförde avgiftning på sluten vård och som fick en XR-NTX före utskrivning, återvände 55 % för en andra injektion och 16 % fick en tredje injektion. I LA County-utvärderingen fick endast 17 % av de 171 vuxna som fick en XR-NTX-injektion sin tredje injektion. Utredarnas första fallserie med 16 ungdomar som fick XR-NTX för opioidberoende, var det genomsnittliga totala antalet polikliniska doser mottagna inom 4 månaders öppenvårdsbehandling 1,5, vilket motsvarar 38 % av de potentiella 4 månadsdoserna, med 25 % avhopp innan du får några polikliniska doser. En naturalistisk studie publicerad av forskarna, av opioidbehandling för unga vuxna med antingen buprenorfin eller XR-NTX och högintensivt psykosocialt behandlingsstöd inkluderade 13 fall som behandlades med XR-NTX. Denna kohort hade 40 % retention vid 6 månader, ingen skillnad mellan buprenorfin- och XR-NTX-grupperna, med ett genomsnittligt antal på 3,1 polikliniska doser mottagna inom 6 månader, motsvarande 52 % av de potentiella 6-månatsdoserna. Och medan 54 % fick en 3:e poliklinisk dos, var detta ett program med låg volym som valde ut mycket motiverade patienter som var villiga att acceptera kraven och bördorna av frekvent närvaro och intensiv struktur, och inkluderade endast de som hade påbörjat poliklinisk behandling efter slutenvård.

För att komma till rätta med dessa luckor som diskuterats ovan föreslår utredarna att N=45 (~5 pilotinterventionsfall före randomisering, se protokoll) deltagare med OUD ska randomiseras till behandling som vanligt (TAU) eller YORs intervention, som inkluderar XR-NTX i en utvecklingsinformerad, multikomponent vårdmodell - Youth Opioid Recovery Support (YORS; se protokoll för ytterligare information om interventionen).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
        • Mountain Manor Treatment Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 26 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Unga vuxna i åldern 18-26 med OUD som presenterar sig för en indexepisod av opioidavgiftning i bostäder/slutenvård och söker behandling med XR-NTX på Mountain Manor Treatment Center (MMTC).

Exklusions kriterier:

  • Leverfunktionstester (LFT) > 5x övre normalgräns
  • Psykiatrisk eller medicinsk instabilitet (t.ex. självmord, psykos, sicklecellssjukdom med frekventa kriser, etc) som skulle utesluta deltagande i rättegången
  • Livssituation (läge större än 60 mil från centrum, hemlöshet) som skulle utesluta deltagande i rättegången

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Behandling som vanligt (TAU)
Deltagarna får behandling som vanligt efter detox. TAU klinikbaserad behandling som får standard klinikbaserad XR-NTX.
EXPERIMENTELL: Youth Opioid Recovery Support (YORS)

Stöd för återhämtning av opioider för ungdomar består av följande komponent:

Hemleverans av XR-NTX, familjeramverk, assertiv fortsatt vård innefattar uppsökande, hemleverans av evidensbaserad psykosocial behandling och fallhantering i en modell som specifikt inriktar sig på engagemang och motivation hos ungdomar, beredskapshantering.

Komponenterna i Youth Opioid Recovery Support intervention är:

XR-NTX, hemleverans av XR-NTX, familjeramverket engagerar och stärker familjer, självsäker fortsatt vård inkluderar uppsökande, hemleverans av XR-NTX, beredskapshantering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal veckor kvar i behandlingen
Tidsram: Behandlingsvecka 1 till 24 veckor
Antal veckor kvarstår deltagaren i behandling efter utskrivning från slutenvård
Behandlingsvecka 1 till 24 veckor
Antal veckor negativt för opioidanvändning
Tidsram: Behandlingsvecka 1 till 24 veckor
Antal veckor som deltagaren testar negativt för opiater och rapporterar ingen användning av opiater.
Behandlingsvecka 1 till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som kopplat till eftervård
Tidsram: Behandlingsvecka 0 till behandlingsvecka 4
Procent av patienter som framgångsrikt kopplar till eftervård från slutenvård till öppenvård kommer att beräknas med det totala antalet patienter som kopplats över det totala antalet remitterade patienter.
Behandlingsvecka 0 till behandlingsvecka 4
Antal mottagna XR-NTX-doser
Tidsram: Behandlingsvecka 1 till 24 veckor
Totalt antal XR-NTX-doser mottagna inom 24 veckor
Behandlingsvecka 1 till 24 veckor
Antal veckor negativt för andra substanser än opiater
Tidsram: Behandlingsvecka 1 till 24 veckor
Antal veckor som deltagaren testar negativt för andra ämnen än opiater och rapporterar ingen användning av andra olagliga ämnen.
Behandlingsvecka 1 till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marc J Fishman, MD, Mountain Manor Treatment Center
  • Huvudutredare: Marc Fishman, MD, Potomac Health Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

11 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioidrelaterade störningar

Kliniska prövningar på Stöd för återhämtning av opioider för ungdomar

Prenumerera