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Jugend-Opioid-Wiederherstellungsunterstützung: Eine entwicklungsspezifische Intervention für die Heimlieferung von Naltrexon mit verlängerter Freisetzung (YORS)

16. September 2021 aktualisiert von: Potomac Health Foundations
Opioidabhängigkeit unter Jugendlichen (sowohl Jugendlichen als auch jungen Erwachsenen) ist ein wachsendes Gesundheitsproblem mit katastrophalen Folgen für junge Menschen und ihre Familien. Die aktuelle Opioid-Epidemie betrifft überproportional viele Jugendliche. Darüber hinaus zeigen Jugendliche und junge Erwachsene im Vergleich zu Erwachsenen tendenziell ein geringeres Engagement und Ansprechen auf die Behandlung als ältere Erwachsene. Medikamente zur Rückfallprävention sind der klare Behandlungsstandard für die Behandlung von Opioidabhängigkeit bei Erwachsenen, aber die Evidenzbasis für die Wirksamkeit, einschließlich der Umsetzung, ist bei Jugendlichen nicht gut etabliert, und Bedenken aus dem Bereich betonen eine schlechte Einhaltung und Beibehaltung. Darüber hinaus gibt es keinen Konsens über Versorgungsmodelle, psychosoziale Behandlungen und Plattformen für die Bereitstellung von Medikamenten. Naltrexon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (XR-NTX) hat sich bei Erwachsenen als wirksam erwiesen und ist eine vielversprechende Pharmakotherapie für Jugendliche, aber das Feld bedarf weiterer Klärung seiner optimalen Anwendung und Verabreichung in dieser Zielgruppe im Zusammenhang mit entwicklungsorientierten Behandlungsmodellen. Es gibt derzeit keine ausreichenden Kapazitäten für spezielle Opioid-spezifische Behandlungen, die Pharmakotherapie (Medikamente zur Rückfallprävention) mit psychosozialer Behandlung in einem Kontext integrieren, der jugendfreundlich und familienfördernd ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Während die Beibehaltung der Opioidbehandlung bei Jugendlichen im Allgemeinen schlecht war, war eine selbstbewusste Kontaktaufnahme kein Standard. Möglicherweise gibt es Modelle aus anderen Bevölkerungsgruppen mit erwägenswerten Elementen, wie z. B. Assertive Community Treatment (ACT) für schwere und anhaltende psychische Erkrankungen oder Assertive Continuing Care (ACC) für Jugendliche mit Cannabiskonsumstörungen. Dies sind Programme, die umfassende Dienstleistungen anbieten, die häusliche Dienste und Besuche bei der Medikamentenverabreichung, selbstbewusste Kontaktaufnahme, intensives Fallmanagement und familiäres Engagement umfassen, um Engagement-Barrieren zu beseitigen. ACC hat eine beträchtliche Entwicklungsvalidität, wurde weit verbreitet verwendet und wurde von SAMHSA in breiten Implementierungen für Jugend-SUDs (außer OUD) skaliert. ACT ist zu einem breiten Behandlungsstandard für Erwachsene mit chronischen schweren psychischen Erkrankungen wie Schizophrenie geworden, die mit Nichteinhaltung und schlechten Ergebnissen bei der konventionellen Behandlung zu kämpfen haben. ACT umfasst in der Regel auch eine Komponente für die Lieferung von Medikamenten nach Hause. Die meisten Staaten haben auch Standard-Erstattungsmodelle des öffentlichen Sektors für ACT entwickelt. Es wurde jedoch nur sehr wenig daran gearbeitet, diese Modelle an die Population von Jugendlichen mit Opioidabhängigkeit anzupassen oder zu übernehmen.

Darüber hinaus waren Einschränkungen bei der Einhaltung von XR-NTX unter Nicht-Forschungsbedingungen ein Hindernis für eine optimale Wirksamkeit. Eine Studie berichtete, dass von 62 erwachsenen Patienten, die eine stationäre Entgiftung abschlossen und vor der Entlassung ein XR-NTX erhielten, 55 % für eine zweite Injektion zurückkehrten und 16 % eine dritte Injektion erhielten. In der LA County-Auswertung erhielten nur 17 % der 171 Erwachsenen, die eine XR-NTX-Injektion erhielten, ihre dritte Injektion. In der ersten Fallserie der Ermittler mit 16 Jugendlichen, die XR-NTX wegen Opioidabhängigkeit erhielten, betrug die durchschnittliche Gesamtzahl der ambulanten Dosen, die innerhalb von 4 Monaten der ambulanten Behandlung erhalten wurden, 1,5, was 38 % der potenziellen 4 Monatsdosen entspricht, wobei 25 % die Behandlung abbrachen bevor Sie ambulante Dosen erhalten. Eine von den Forschern veröffentlichte naturwissenschaftliche Studie über die Opioidbehandlung junger Erwachsener mit entweder Buprenorphin oder XR-NTX und hochintensive psychosoziale Behandlungsunterstützung umfasste 13 Fälle, die mit XR-NTX behandelt wurden. Diese Kohorte hatte nach 6 Monaten eine Retention von 40 %, kein Unterschied zwischen der Buprenorphin- und der XR-NTX-Gruppe, mit einer durchschnittlichen Anzahl von 3,1 ambulanten Dosen, die innerhalb von 6 Monaten erhalten wurden, was 52 % der potenziellen 6-Monats-Dosen entspricht. Und während 54 % eine dritte ambulante Dosis erhielten, war dies ein Programm mit geringem Volumen, das hoch motivierte Patienten auswählte, die bereit waren, die Anforderungen und Belastungen einer häufigen Anwesenheit und einer intensiven Struktur zu akzeptieren, und nur diejenigen einschloss, die nach einer stationären Behandlung eine ambulante Behandlung begonnen hatten.

Um diese oben diskutierten Lücken zu schließen, schlagen die Forscher vor, dass N = 45 (~ 5 Pilotinterventionsfälle vor der Randomisierung; siehe Protokoll) Teilnehmer mit OUD randomisiert einer Behandlung wie üblich (TAU) oder YORs-Intervention, die XR-NTX in a integriert entwicklungsorientiertes, aus mehreren Komponenten bestehendes Versorgungsmodell – Youth Opioid Recovery Support (YORS; siehe Protokoll für weitere Einzelheiten zur Intervention).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Mountain Manor Treatment Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 26 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Junge Erwachsene im Alter von 18 bis 26 Jahren mit OUD, die sich zu einer Indexepisode einer stationären/stationären Opioidentgiftung vorstellen und eine Behandlung mit XR-NTX im Mountain Manor Treatment Center (MMTC) suchen.

Ausschlusskriterien:

  • Leberfunktionstests (LFTs) > 5x Obergrenze des Normalwerts
  • Psychiatrische oder medizinische Instabilität (z. B. Suizidalität, Psychose, Sichelzellkrankheit mit häufigen Krisen usw.), die eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  • Wohnsituation (Standort mehr als 60 km vom Zentrum entfernt, Obdachlosigkeit), die eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Teilnehmer, die wie üblich nach der stationären Entgiftung behandelt werden. TAU-Klinik-basierte Behandlung, die Standard-Klinik-basiertes XR-NTX erhält.
EXPERIMENTAL: Jugend-Opioid-Wiederherstellungsunterstützung (YORS)

Youth Opioid Recovery Support besteht aus den folgenden Komponenten:

Hauslieferung von XR-NTX, Familienrahmen, durchsetzungsfähige kontinuierliche Pflege umfasst Kontaktaufnahme, Hauslieferung von evidenzbasierter psychosozialer Behandlung und Fallmanagement in einem Modell, das speziell auf Engagement und Motivation bei Jugendlichen abzielt, Notfallmanagement.

Die Komponenten der Youth Opioid Recovery Support-Intervention sind:

XR-NTX, Heimlieferung von XR-NTX, der Familienrahmenansatz engagiert und stärkt Familien, durchsetzungsstarke kontinuierliche Pflege beinhaltet Kontaktaufnahme, Heimlieferung von XR-NTX, Notfallmanagement.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Wochen, die in der Behandlung verbleiben
Zeitfenster: Behandlungswoche 1 bis 24 Wochen
Anzahl der Wochen, in denen der Teilnehmer nach der Entlassung aus der stationären Behandlung in Behandlung bleibt
Behandlungswoche 1 bis 24 Wochen
Anzahl der Wochen, die für den Opioidkonsum negativ waren
Zeitfenster: Behandlungswoche 1 bis 24 Wochen
Anzahl der Wochen, in denen der Teilnehmer negativ auf Opiate getestet wurde und keinen Konsum von Opiaten angibt.
Behandlungswoche 1 bis 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die mit Nachsorge verbunden waren
Zeitfenster: Behandlungswoche 0 bis Behandlungswoche 4
Der Prozentsatz der Patienten, die erfolgreich eine Verbindung zur Nachsorge vom stationären zum ambulanten Patienten hergestellt haben, wird anhand der Gesamtzahl der Patienten, die eine Verbindung hergestellt haben, gegenüber der Gesamtzahl der überwiesenen Patienten berechnet.
Behandlungswoche 0 bis Behandlungswoche 4
Anzahl der erhaltenen XR-NTX-Dosen
Zeitfenster: Behandlungswoche 1 bis 24 Wochen
Gesamtzahl der innerhalb von 24 Wochen erhaltenen XR-NTX-Dosen
Behandlungswoche 1 bis 24 Wochen
Anzahl der Wochen negativ für andere Substanzen als Opiate
Zeitfenster: Behandlungswoche 1 bis 24 Wochen
Anzahl der Wochen, in denen der Teilnehmer negativ auf andere Substanzen als Opiate getestet wurde und keinen Konsum anderer illegaler Substanzen angibt.
Behandlungswoche 1 bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc J Fishman, MD, Mountain Manor Treatment Center
  • Hauptermittler: Marc Fishman, MD, Potomac Health Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidbezogene Störungen

Klinische Studien zur Unterstützung bei der Wiederherstellung von Opioiden für Jugendliche

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