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Apoyo para la recuperación de opioides para jóvenes: una intervención específica del desarrollo para la entrega a domicilio de naltrexona de liberación prolongada (YORS)

16 de septiembre de 2021 actualizado por: Potomac Health Foundations
La adicción a los opiáceos entre los jóvenes (incluidos los adolescentes y los adultos jóvenes) es un problema de salud creciente con consecuencias catastróficas para los jóvenes y sus familias. La actual epidemia de opioides afecta de manera desproporcionada a los jóvenes. Además, en comparación con los adultos, los adolescentes y los adultos jóvenes tienden a tener una menor participación y respuesta al tratamiento que los adultos mayores. Los medicamentos para la prevención de recaídas son el estándar claro de atención para el tratamiento de la adicción a los opioides en adultos, pero la base de evidencia para la efectividad, incluida la implementación, no está bien establecida en los jóvenes, y las preocupaciones del campo enfatizan la adherencia y la retención deficientes. Además, no hay consenso con respecto a los modelos de atención, los tratamientos psicosociales y las plataformas para la entrega de medicamentos. La naltrexona de liberación prolongada (XR-NTX) ha demostrado su eficacia en adultos y es una farmacoterapia prometedora para los jóvenes, pero el campo necesita más aclaraciones sobre su uso y administración óptimos en esta población objetivo, en el contexto de modelos de atención basados ​​en el desarrollo. Existe una capacidad actual inadecuada para el tratamiento específico de opioides especializados que integra la farmacoterapia (medicamentos para la prevención de recaídas) con el tratamiento psicosocial en un contexto que da la bienvenida a los jóvenes y empodera a las familias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Si bien la retención en el tratamiento con opioides para jóvenes generalmente ha sido deficiente, el alcance asertivo no ha sido estándar. Puede haber modelos de otras poblaciones con elementos que valga la pena considerar, como el tratamiento comunitario asertivo (ACT) para enfermedades mentales graves y persistentes o la atención continua asertiva (ACC) para adolescentes con trastornos por consumo de cannabis. Estos son programas que brindan servicios integrales que incluyen servicios en el hogar y visitas de administración de medicamentos, alcance asertivo, manejo intensivo de casos, participación familiar para abordar las barreras de participación. ACC tiene una validez de desarrollo considerable, se ha utilizado ampliamente y SAMHSA lo ha escalado en implementaciones amplias para SUD juveniles (distintos de OUD). ACT se ha convertido en un amplio estándar de atención para adultos con enfermedades mentales crónicas graves, como la esquizofrenia, que luchan contra la falta de cumplimiento y los malos resultados en el tratamiento convencional. ACT también suele incluir un componente de entrega de medicamentos a domicilio. La mayoría de los estados también han desarrollado modelos estándar de reembolso del sector público para ACT. Pero se ha trabajado muy poco para adaptar o adoptar estos modelos a la población de jóvenes con adicción a los opioides.

Además, las limitaciones en la adherencia a XR-NTX en condiciones que no son de investigación han sido una barrera para una eficacia óptima. Un estudio informó que entre 62 pacientes adultos que completaron la desintoxicación como pacientes hospitalizados y que recibieron un XR-NTX antes del alta, el 55 % regresó para recibir una segunda inyección y el 16 % recibió una tercera inyección. En la evaluación del condado de Los Ángeles, solo el 17 % de los 171 adultos que recibieron una inyección de XR-NTX recibieron su tercera inyección. La primera serie de casos de los investigadores de 16 jóvenes que recibieron XR-NTX para la adicción a los opioides, la cantidad total promedio de dosis ambulatorias recibidas dentro de los 4 meses de tratamiento ambulatorio fue de 1,5, lo que corresponde al 38 % de las 4 dosis mensuales potenciales, con un 25 % de abandono antes de recibir cualquier dosis ambulatoria. Un estudio naturalista publicado por los investigadores sobre el tratamiento con opioides en adultos jóvenes con buprenorfina o XR-NTX y apoyo de tratamiento psicosocial de alta intensidad incluyó 13 casos tratados con XR-NTX. Esta cohorte tuvo una retención del 40 % a los 6 meses, sin diferencias entre los grupos de buprenorfina y XR-NTX, con una cantidad promedio de 3,1 dosis ambulatorias recibidas dentro de los 6 meses, lo que corresponde al 52 % de las posibles dosis de 6 meses. Y aunque el 54 % recibió una tercera dosis ambulatoria, este fue un programa de bajo volumen que seleccionó a pacientes altamente motivados dispuestos a aceptar los requisitos y las cargas de la asistencia frecuente y la estructura intensiva, e incluyó solo a aquellos que habían iniciado el tratamiento ambulatorio después del tratamiento hospitalario.

Para abordar estas brechas discutidas anteriormente, los investigadores proponen N = 45 (~ 5 casos de intervención piloto antes de la aleatorización; consulte el protocolo) participantes con OUD para ser asignados al azar al tratamiento habitual (TAU) o intervención de YOR, que incorpora XR-NTX en un Modelo de atención de múltiples componentes, informado sobre el desarrollo: Apoyo para la recuperación de opioides para jóvenes (YORS; consulte el protocolo para obtener detalles adicionales sobre la intervención).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Mountain Manor Treatment Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 26 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos jóvenes de 18 a 26 años con OUD que se presentan por un episodio índice de desintoxicación de opioides residencial/hospitalizado y buscan tratamiento con XR-NTX en Mountain Manor Treatment Center (MMTC).

Criterio de exclusión:

  • Pruebas de función hepática (LFT) > 5 veces el límite superior de lo normal
  • Inestabilidad psiquiátrica o médica (p. ej., tendencias suicidas, psicosis, enfermedad de células falciformes con crisis frecuentes, etc.) que impediría la participación en el ensayo
  • Situación de vivienda (ubicación a más de 60 millas del centro, falta de vivienda) que impediría la participación en el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento habitual (TAU)
Participantes que recibieron el tratamiento habitual después de la desintoxicación residencial. Tratamiento basado en la clínica TAU que recibe XR-NTX estándar basado en la clínica.
EXPERIMENTAL: Apoyo para la recuperación de opioides para jóvenes (YORS)

El apoyo para la recuperación de opioides para jóvenes consta del siguiente componente:

La entrega a domicilio de XR-NTX, el marco familiar, la atención continua asertiva incorpora la extensión, la entrega a domicilio de tratamiento psicosocial basado en evidencia y la gestión de casos en un modelo que se enfoca específicamente en el compromiso y la motivación en los jóvenes, la gestión de contingencias.

Los componentes de la intervención de apoyo a la recuperación de opioides para jóvenes son:

XR-NTX, entrega a domicilio de XR-NTX, el enfoque del marco familiar involucra y empodera a las familias, la atención continua asertiva incorpora alcance, entrega a domicilio de XR-NTX, gestión de contingencias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de semanas retenidas en tratamiento
Periodo de tiempo: Semana de tratamiento 1 a 24 semanas
# de semanas que el participante permanece en tratamiento después del alta de la atención hospitalaria
Semana de tratamiento 1 a 24 semanas
Número de semanas negativas para el uso de opioides
Periodo de tiempo: Semana de tratamiento 1 a 24 semanas
Número de semanas en que el participante da negativo para opiáceos e informa que no usa opiáceos.
Semana de tratamiento 1 a 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que se vincularon a la atención posterior
Periodo de tiempo: Semana de tratamiento 0 a semana de tratamiento 4
El porcentaje de pacientes que se vinculen con éxito a la atención posterior de pacientes hospitalizados a ambulatorios se calculará utilizando el número total de pacientes que se vincularon sobre el número total de pacientes derivados.
Semana de tratamiento 0 a semana de tratamiento 4
Número de dosis de XR-NTX recibidas
Periodo de tiempo: Semana de tratamiento 1 a 24 semanas
Número total de dosis de XR-NTX recibidas en 24 semanas
Semana de tratamiento 1 a 24 semanas
Número de semanas negativas para sustancias distintas de los opiáceos
Periodo de tiempo: Semana de tratamiento 1 a 24 semanas
Número de semanas en las que el participante da negativo para sustancias distintas de los opiáceos y no informa el uso de otras sustancias ilícitas.
Semana de tratamiento 1 a 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marc J Fishman, MD, Mountain Manor Treatment Center
  • Investigador principal: Marc Fishman, MD, Potomac Health Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Apoyo para la recuperación de opioides para jóvenes

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