- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03306368
Apoyo para la recuperación de opioides para jóvenes: una intervención específica del desarrollo para la entrega a domicilio de naltrexona de liberación prolongada (YORS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien la retención en el tratamiento con opioides para jóvenes generalmente ha sido deficiente, el alcance asertivo no ha sido estándar. Puede haber modelos de otras poblaciones con elementos que valga la pena considerar, como el tratamiento comunitario asertivo (ACT) para enfermedades mentales graves y persistentes o la atención continua asertiva (ACC) para adolescentes con trastornos por consumo de cannabis. Estos son programas que brindan servicios integrales que incluyen servicios en el hogar y visitas de administración de medicamentos, alcance asertivo, manejo intensivo de casos, participación familiar para abordar las barreras de participación. ACC tiene una validez de desarrollo considerable, se ha utilizado ampliamente y SAMHSA lo ha escalado en implementaciones amplias para SUD juveniles (distintos de OUD). ACT se ha convertido en un amplio estándar de atención para adultos con enfermedades mentales crónicas graves, como la esquizofrenia, que luchan contra la falta de cumplimiento y los malos resultados en el tratamiento convencional. ACT también suele incluir un componente de entrega de medicamentos a domicilio. La mayoría de los estados también han desarrollado modelos estándar de reembolso del sector público para ACT. Pero se ha trabajado muy poco para adaptar o adoptar estos modelos a la población de jóvenes con adicción a los opioides.
Además, las limitaciones en la adherencia a XR-NTX en condiciones que no son de investigación han sido una barrera para una eficacia óptima. Un estudio informó que entre 62 pacientes adultos que completaron la desintoxicación como pacientes hospitalizados y que recibieron un XR-NTX antes del alta, el 55 % regresó para recibir una segunda inyección y el 16 % recibió una tercera inyección. En la evaluación del condado de Los Ángeles, solo el 17 % de los 171 adultos que recibieron una inyección de XR-NTX recibieron su tercera inyección. La primera serie de casos de los investigadores de 16 jóvenes que recibieron XR-NTX para la adicción a los opioides, la cantidad total promedio de dosis ambulatorias recibidas dentro de los 4 meses de tratamiento ambulatorio fue de 1,5, lo que corresponde al 38 % de las 4 dosis mensuales potenciales, con un 25 % de abandono antes de recibir cualquier dosis ambulatoria. Un estudio naturalista publicado por los investigadores sobre el tratamiento con opioides en adultos jóvenes con buprenorfina o XR-NTX y apoyo de tratamiento psicosocial de alta intensidad incluyó 13 casos tratados con XR-NTX. Esta cohorte tuvo una retención del 40 % a los 6 meses, sin diferencias entre los grupos de buprenorfina y XR-NTX, con una cantidad promedio de 3,1 dosis ambulatorias recibidas dentro de los 6 meses, lo que corresponde al 52 % de las posibles dosis de 6 meses. Y aunque el 54 % recibió una tercera dosis ambulatoria, este fue un programa de bajo volumen que seleccionó a pacientes altamente motivados dispuestos a aceptar los requisitos y las cargas de la asistencia frecuente y la estructura intensiva, e incluyó solo a aquellos que habían iniciado el tratamiento ambulatorio después del tratamiento hospitalario.
Para abordar estas brechas discutidas anteriormente, los investigadores proponen N = 45 (~ 5 casos de intervención piloto antes de la aleatorización; consulte el protocolo) participantes con OUD para ser asignados al azar al tratamiento habitual (TAU) o intervención de YOR, que incorpora XR-NTX en un Modelo de atención de múltiples componentes, informado sobre el desarrollo: Apoyo para la recuperación de opioides para jóvenes (YORS; consulte el protocolo para obtener detalles adicionales sobre la intervención).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Mountain Manor Treatment Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos jóvenes de 18 a 26 años con OUD que se presentan por un episodio índice de desintoxicación de opioides residencial/hospitalizado y buscan tratamiento con XR-NTX en Mountain Manor Treatment Center (MMTC).
Criterio de exclusión:
- Pruebas de función hepática (LFT) > 5 veces el límite superior de lo normal
- Inestabilidad psiquiátrica o médica (p. ej., tendencias suicidas, psicosis, enfermedad de células falciformes con crisis frecuentes, etc.) que impediría la participación en el ensayo
- Situación de vivienda (ubicación a más de 60 millas del centro, falta de vivienda) que impediría la participación en el ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento habitual (TAU)
Participantes que recibieron el tratamiento habitual después de la desintoxicación residencial.
Tratamiento basado en la clínica TAU que recibe XR-NTX estándar basado en la clínica.
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EXPERIMENTAL: Apoyo para la recuperación de opioides para jóvenes (YORS)
El apoyo para la recuperación de opioides para jóvenes consta del siguiente componente: La entrega a domicilio de XR-NTX, el marco familiar, la atención continua asertiva incorpora la extensión, la entrega a domicilio de tratamiento psicosocial basado en evidencia y la gestión de casos en un modelo que se enfoca específicamente en el compromiso y la motivación en los jóvenes, la gestión de contingencias. |
Los componentes de la intervención de apoyo a la recuperación de opioides para jóvenes son: XR-NTX, entrega a domicilio de XR-NTX, el enfoque del marco familiar involucra y empodera a las familias, la atención continua asertiva incorpora alcance, entrega a domicilio de XR-NTX, gestión de contingencias. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de semanas retenidas en tratamiento
Periodo de tiempo: Semana de tratamiento 1 a 24 semanas
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# de semanas que el participante permanece en tratamiento después del alta de la atención hospitalaria
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Semana de tratamiento 1 a 24 semanas
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Número de semanas negativas para el uso de opioides
Periodo de tiempo: Semana de tratamiento 1 a 24 semanas
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Número de semanas en que el participante da negativo para opiáceos e informa que no usa opiáceos.
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Semana de tratamiento 1 a 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que se vincularon a la atención posterior
Periodo de tiempo: Semana de tratamiento 0 a semana de tratamiento 4
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El porcentaje de pacientes que se vinculen con éxito a la atención posterior de pacientes hospitalizados a ambulatorios se calculará utilizando el número total de pacientes que se vincularon sobre el número total de pacientes derivados.
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Semana de tratamiento 0 a semana de tratamiento 4
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Número de dosis de XR-NTX recibidas
Periodo de tiempo: Semana de tratamiento 1 a 24 semanas
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Número total de dosis de XR-NTX recibidas en 24 semanas
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Semana de tratamiento 1 a 24 semanas
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Número de semanas negativas para sustancias distintas de los opiáceos
Periodo de tiempo: Semana de tratamiento 1 a 24 semanas
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Número de semanas en las que el participante da negativo para sustancias distintas de los opiáceos y no informa el uso de otras sustancias ilícitas.
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Semana de tratamiento 1 a 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc J Fishman, MD, Mountain Manor Treatment Center
- Investigador principal: Marc Fishman, MD, Potomac Health Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vo HT, Robbins E, Westwood M, Lezama D, Fishman M. Relapse prevention medications in community treatment for young adults with opioid addiction. Subst Abus. 2016 Jul-Sep;37(3):392-397. doi: 10.1080/08897077.2016.1143435. Epub 2016 Jan 28.
- Vo HT, Burgower R, Rozenberg I, Fishman M. Home-based delivery of XR-NTX in youth with opioid addiction. J Subst Abuse Treat. 2018 Feb;85:84-89. doi: 10.1016/j.jsat.2017.08.007. Epub 2017 Aug 31.
- Fishman MJ, Winstanley EL, Curran E, Garrett S, Subramaniam G. Treatment of opioid dependence in adolescents and young adults with extended release naltrexone: preliminary case-series and feasibility. Addiction. 2010 Sep;105(9):1669-76. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.03015.x. Epub 2010 Jul 9.
- Wenzel K, Fishman M. Mobile van delivery of extended-release buprenorphine and extended-release naltrexone for youth with OUD: An adaptation to the COVID-19 emergency. J Subst Abuse Treat. 2021 Jan;120:108149. doi: 10.1016/j.jsat.2020.108149. Epub 2020 Sep 24.
- Wenzel K, Selby V, Wildberger J, Lavorato L, Thomas J, Fishman M. Choice of extended release medication for OUD in young adults (buprenorphine or naltrexone): A pilot enhancement of the Youth Opioid Recovery Support (YORS) intervention. J Subst Abuse Treat. 2021 Jun;125:108306. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108306. Epub 2021 Jan 26.
- Fishman M, Wenzel K, Vo H, Wildberger J, Burgower R. A pilot randomized controlled trial of assertive treatment including family involvement and home delivery of medication for young adults with opioid use disorder. Addiction. 2021 Mar;116(3):548-557. doi: 10.1111/add.15181. Epub 2020 Aug 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Estupefacientes
- Analgésicos Opiáceos
Otros números de identificación del estudio
- IRB00144092
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Apoyo para la recuperación de opioides para jóvenes
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