- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03306368
Supporto per il recupero da oppioidi giovanili: un intervento specifico per lo sviluppo per la consegna a domicilio di naltrexone a rilascio prolungato (YORS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene la ritenzione nel trattamento degli oppiacei per i giovani sia stata generalmente scarsa, la sensibilizzazione assertiva non è stata standard. Potrebbero esserci modelli di altre popolazioni con elementi degni di considerazione, come Assertive Community Treatment (ACT) per malattie mentali gravi e persistenti o Assertive Continuing Care (ACC) per adolescenti con disturbi da uso di cannabis. Si tratta di programmi che forniscono servizi avvolgenti che includono servizi domiciliari e visite di somministrazione di farmaci, sensibilizzazione assertiva, gestione intensiva dei casi, impegno familiare al fine di affrontare le barriere al coinvolgimento. ACC ha una notevole validità evolutiva, è stato ampiamente utilizzato ed è stato ridimensionato da SAMHSA in ampie implementazioni per giovani SUD (diversi da OUD). L'ACT è diventato un ampio standard di cura per gli adulti con gravi malattie mentali croniche come la schizofrenia, che lottano con la non aderenza e gli scarsi risultati del trattamento convenzionale. ACT include anche in genere un componente di consegna a domicilio del farmaco. La maggior parte degli stati ha anche sviluppato modelli standard di rimborso del settore pubblico per ACT. Ma è stato fatto pochissimo lavoro per adattare o adottare questi modelli alla popolazione di giovani con dipendenza da oppiacei.
Inoltre, le limitazioni all'adesione a XR-NTX in condizioni non di ricerca sono state un ostacolo all'efficacia ottimale. Uno studio ha riportato che tra 62 pazienti adulti che hanno completato la disintossicazione ospedaliera che hanno ricevuto un XR-NTX prima della dimissione, il 55% è tornato per una seconda iniezione e il 16% ha ricevuto una terza iniezione. Nella valutazione della contea di Los Angeles, solo il 17% dei 171 adulti che hanno ricevuto un'iniezione di XR-NTX ha ricevuto la terza iniezione. Nella prima serie di casi dei ricercatori su 16 giovani che hanno ricevuto XR-NTX per dipendenza da oppioidi, il numero medio totale di dosi ambulatoriali ricevute entro 4 mesi dal trattamento ambulatoriale è stato di 1,5, corrispondente al 38% delle potenziali 4 dosi mensili, con il 25% che ha abbandonato prima di ricevere qualsiasi dose ambulatoriale. Uno studio naturalistico pubblicato dai ricercatori, sul trattamento con oppioidi per giovani adulti con buprenorfina o XR-NTX e il supporto del trattamento psicosociale ad alta intensità ha incluso 13 casi trattati con XR-NTX. Questa coorte ha avuto una ritenzione del 40% a 6 mesi, nessuna differenza tra i gruppi buprenorfina e XR-NTX, con un numero medio di 3,1 dosi ambulatoriali ricevute entro 6 mesi, corrispondenti al 52% delle potenziali dosi semestrali. E mentre il 54% ha ricevuto una terza dose ambulatoriale, si trattava di un programma a basso volume che selezionava pazienti altamente motivati disposti ad accettare i requisiti e gli oneri della frequenza frequente e della struttura intensiva e includeva solo coloro che avevano iniziato il trattamento ambulatoriale dopo il trattamento ospedaliero.
Per colmare queste lacune discusse sopra, i ricercatori propongono N = 45 (~ 5 casi di intervento pilota prima della randomizzazione; vedi protocollo) partecipanti con OUD da randomizzare al trattamento come al solito (TAU) o all'intervento YOR, che incorpora XR-NTX in un modello di cura multicomponente informato sullo sviluppo - Youth Opioid Recovery Support (YORS; vedere il protocollo per ulteriori dettagli sull'intervento).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
- Mountain Manor Treatment Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giovani adulti di età compresa tra 18 e 26 anni con OUD che si presentano per un episodio indice di disintossicazione da oppioidi in regime di ricovero/residenza e cercano un trattamento con XR-NTX presso il Mountain Manor Treatment Center (MMTC).
Criteri di esclusione:
- Test di funzionalità epatica (LFT) > 5 volte il limite superiore della norma
- Instabilità psichiatrica o medica (ad es. suicidio, psicosi, anemia falciforme con crisi frequenti, ecc.) che precluderebbero la partecipazione allo studio
- Situazione abitativa (località a più di 60 miglia dal centro, senzatetto) che precluderebbe la partecipazione al processo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Trattamento come al solito (TAU)
Partecipanti che ricevono il trattamento come di consueto disintossicazione post-residenziale.
Trattamento basato sulla clinica TAU che riceve XR-NTX standard basato sulla clinica.
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SPERIMENTALE: Supporto per il recupero da oppiacei giovanili (YORS)
Il supporto per il recupero da oppioidi per i giovani è costituito dai seguenti componenti: La consegna a domicilio di XR-NTX, il quadro familiare, l'assistenza continua assertiva incorpora la sensibilizzazione, la consegna a domicilio del trattamento psicosociale basato sull'evidenza e la gestione dei casi in un modello che mira specificamente all'impegno e alla motivazione nei giovani, alla gestione delle emergenze. |
I componenti dell'intervento Youth Opioid Recovery Support sono: XR-NTX, consegna a domicilio di XR-NTX, l'approccio del quadro familiare coinvolge e responsabilizza le famiglie, l'assistenza continua assertiva incorpora la sensibilizzazione, la consegna a domicilio di XR-NTX, la gestione delle emergenze. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di settimane mantenute nel trattamento
Lasso di tempo: Settimana di trattamento da 1 a 24 settimane
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# di settimane il partecipante rimane in trattamento dopo la dimissione dall'assistenza ospedaliera
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Settimana di trattamento da 1 a 24 settimane
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Numero di settimane negative per uso di oppioidi
Lasso di tempo: Settimana di trattamento da 1 a 24 settimane
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Numero di settimane in cui i partecipanti risultano negativi agli oppiacei e non segnalano l'uso di oppiacei.
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Settimana di trattamento da 1 a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti che si sono collegati alle cure successive
Lasso di tempo: Dalla settimana di trattamento 0 alla settimana di trattamento 4
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La percentuale di pazienti che si collegano con successo alle cure successive dal ricovero al paziente ambulatoriale verrà calcolata utilizzando il numero totale di pazienti che si sono collegati rispetto al numero totale di pazienti indirizzati.
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Dalla settimana di trattamento 0 alla settimana di trattamento 4
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Numero di dosi XR-NTX ricevute
Lasso di tempo: Settimana di trattamento da 1 a 24 settimane
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Numero totale di dosi XR-NTX ricevute entro 24 settimane
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Settimana di trattamento da 1 a 24 settimane
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Numero di settimane negative per sostanze diverse dagli oppiacei
Lasso di tempo: Settimana di trattamento da 1 a 24 settimane
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Numero di settimane in cui il partecipante risulta negativo per sostanze diverse dagli oppiacei e non segnala l'uso di altre sostanze illecite.
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Settimana di trattamento da 1 a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marc J Fishman, MD, Mountain Manor Treatment Center
- Investigatore principale: Marc Fishman, MD, Potomac Health Foundation
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vo HT, Robbins E, Westwood M, Lezama D, Fishman M. Relapse prevention medications in community treatment for young adults with opioid addiction. Subst Abus. 2016 Jul-Sep;37(3):392-397. doi: 10.1080/08897077.2016.1143435. Epub 2016 Jan 28.
- Vo HT, Burgower R, Rozenberg I, Fishman M. Home-based delivery of XR-NTX in youth with opioid addiction. J Subst Abuse Treat. 2018 Feb;85:84-89. doi: 10.1016/j.jsat.2017.08.007. Epub 2017 Aug 31.
- Fishman MJ, Winstanley EL, Curran E, Garrett S, Subramaniam G. Treatment of opioid dependence in adolescents and young adults with extended release naltrexone: preliminary case-series and feasibility. Addiction. 2010 Sep;105(9):1669-76. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.03015.x. Epub 2010 Jul 9.
- Wenzel K, Fishman M. Mobile van delivery of extended-release buprenorphine and extended-release naltrexone for youth with OUD: An adaptation to the COVID-19 emergency. J Subst Abuse Treat. 2021 Jan;120:108149. doi: 10.1016/j.jsat.2020.108149. Epub 2020 Sep 24.
- Wenzel K, Selby V, Wildberger J, Lavorato L, Thomas J, Fishman M. Choice of extended release medication for OUD in young adults (buprenorphine or naltrexone): A pilot enhancement of the Youth Opioid Recovery Support (YORS) intervention. J Subst Abuse Treat. 2021 Jun;125:108306. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108306. Epub 2021 Jan 26.
- Fishman M, Wenzel K, Vo H, Wildberger J, Burgower R. A pilot randomized controlled trial of assertive treatment including family involvement and home delivery of medication for young adults with opioid use disorder. Addiction. 2021 Mar;116(3):548-557. doi: 10.1111/add.15181. Epub 2020 Aug 4.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Narcotici
- Analgesici, oppioidi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00144092
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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