Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fiatalok opioidok felépülésének támogatása: Fejlődésspecifikus beavatkozás a nyújtott hatóanyag-leadású naltrexon házhoz szállításához (YORS)

2021. szeptember 16. frissítette: Potomac Health Foundations
A fiatalok opioidfüggősége (beleértve a serdülőket és a fiatal felnőtteket is) egyre növekvő egészségügyi probléma, amelynek katasztrofális következményei vannak a fiatalokra és családjaikra nézve. A jelenlegi opioidjárvány aránytalanul érinti a fiatalokat. Ezenkívül a felnőttekhez képest a serdülők és a fiatal felnőttek általában gyengébb mértékben vesznek részt a kezelésben, és gyengébb választ adnak rá, mint az idősebb felnőttek. A relapszus-megelőző gyógyszerek az opioidfüggőség kezelésének egyértelmű standardját jelentik felnőtteknél, de a hatékonyságra vonatkozó bizonyítékok, beleértve a végrehajtást is, nem megalapozottak a fiatalok körében, és a területről származó aggályok a rossz adherenciát és megtartást hangsúlyozzák. Továbbá nincs konszenzus az ellátási modelleket, a pszichoszociális kezeléseket és a gyógyszerek szállítási platformjait illetően. Az elnyújtott felszabadulású naltrexon (XR-NTX) bizonyítottan hatásos felnőtteknél, és ígéretes gyógyszeres terápia a fiatalok számára, de a terület további tisztázásra szorul optimális felhasználásával és adagolásával ebben a célpopulációban, a fejlődéssel megalapozott gondozási modellek összefüggésében. Jelenleg nem áll rendelkezésre megfelelő kapacitás az olyan speciális opioid-specifikus kezelésre, amely integrálja a farmakoterápiát (relapszus-megelőző gyógyszeres kezelést) a pszichoszociális kezeléssel olyan kontextusban, amely a fiatalokat befogadja és a családot megerősíti.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Míg a fiatalok opioidkezelésében való visszatartás általában gyenge, az asszertív tájékoztatás nem volt szokásos. Más populációkból is létezhetnek olyan modellek, amelyeket érdemes megfontolni, mint például az Asszertív Közösségi Kezelés (ACT) súlyos és tartós mentális betegségek esetén vagy az Asszertív Folyamatos Care (ACC) a kannabiszhasználati zavarokkal küzdő serdülők számára. Ezek olyan átfogó szolgáltatásokat nyújtó programok, amelyek magukban foglalják az otthoni szolgáltatásokat és a gyógyszeres beadási látogatásokat, az asszertív kapcsolatfelvételt, az intenzív esetkezelést, a családi elkötelezettséget az elkötelezettség akadályainak leküzdése érdekében. Az ACC-nek jelentős fejlesztési érvényessége van, széles körben alkalmazták, és a SAMHSA széles körben alkalmazta a fiatalok SUD-jaihoz (az OUD kivételével). Az ACT a krónikus, súlyos mentális betegségben, például skizofréniában szenvedő felnőttek gondozásának széles standardjává vált, akik a hagyományos kezelések nem adherenciával és rossz eredménnyel küzdenek. Az ACT általában egy gyógyszeres házhozszállítási komponenst is tartalmaz. A legtöbb állam szabványos állami visszatérítési modelleket is kidolgozott az ACT-hez. De nagyon kevés munka történt ezen modellek adaptálására vagy átvételére az opioidfüggőségben szenvedő fiatalok körében.

Ezenkívül az XR-NTX-hez való ragaszkodás korlátai nem kutatási körülmények között akadályozták az optimális hatékonyságot. Egy tanulmány arról számolt be, hogy a 62, fekvőbeteg-méregtelenítést végző felnőtt beteg közül, akik az elbocsátás előtt XR-NTX-et kaptak, 55%-uk visszatért egy második injekcióhoz, 16%-a pedig kapott egy harmadik injekciót. Az LA megyei értékelésben az XR-NTX injekciót kapott 171 felnőtt mindössze 17%-a kapta meg a harmadik injekciót. A vizsgálók első esetsorozata 16 fiatalból, akik opioid-függőség miatt XR-NTX-et kaptak, az ambuláns kezelést követő 4 hónapon belül átlagosan 1,5 ambuláns adagot kaptak, ami a potenciális 4 havi adag 38%-ának felel meg, 25%-uk pedig lemorzsolódott. mielőtt bármilyen ambuláns adagot kapna. A kutatók által közzétett naturalisztikus tanulmány a fiatal felnőttek buprenorfinnal vagy XR-NTX-szel történő opioidkezeléséről és a nagy intenzitású pszichoszociális kezelési támogatásról 13 XR-NTX-szel kezelt esetet tartalmazott. Ez a kohorsz 40%-os retenciót mutatott a 6 hónapon belül, nem volt különbség a buprenorfin és az XR-NTX csoport között, átlagosan 3,1 ambuláns adagot kaptak 6 hónapon belül, ami a potenciális 6 havi dózisok 52%-ának felel meg. És míg 54%-uk kapott 3. ambuláns adagot, ez egy kis volumenű program volt, amely a gyakori látogatás és az intenzív struktúra követelményeit és terheit vállalni hajlandó, erősen motivált betegeket választotta ki, és csak azokat vonták be, akik a fekvőbeteg-kezelést követően járóbeteg-kezelést indítottak.

A fent tárgyalt hiányosságok orvoslására a vizsgálók azt javasolják, hogy N=45 (körülbelül 5 kísérleti beavatkozási eset a randomizálás előtt; lásd a protokollt) OUD-ban szenvedő résztvevőt véletlenszerűen besorolják a szokásos kezelésre (TAU) vagy YOR-beavatkozásra, amely az XR-NTX-t egy fejlődési szempontból informált, többkomponensű gondozási modell – Fiatalok opioidok felépülésének támogatása (YORS; a beavatkozásról további részleteket lásd a protokollban).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
        • Mountain Manor Treatment Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18–26 éves, OUD-ban szenvedő fiatal felnőttek, akik bentlakásos/fekvőbeteg opioid méregtelenítési epizódban jelentkeznek, és XR-NTX kezelést kérnek a Mountain Manor Treatment Centerben (MMTC).

Kizárási kritériumok:

  • A májfunkciós tesztek (LFT) > a normálérték felső határának 5-szöröse
  • Pszichiátriai vagy orvosi instabilitás (pl. öngyilkosság, pszichózis, gyakori krízisekkel járó sarlósejtes betegség stb.), amely kizárja a vizsgálatban való részvételt
  • Élethelyzet (60 mérföldnél nagyobb hely a központtól, hajléktalanság), amely kizárja a tárgyaláson való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos kezelés (TAU)
Azok a résztvevők, akik a szokásos kezelésben részesülnek a bentlakásos méregtelenítés után. TAU-klinika alapú kezelés, amely szabványos klinikai XR-NTX-t kap.
KÍSÉRLETI: Ifjúsági opioidok felépülésének támogatása (YORS)

A fiatalok opioidok felépülésének támogatása a következő összetevőkből áll:

Az XR-NTX házhoz szállítása, a családi keretrendszer, az asszertív folyamatos gondozás magában foglalja a tájékoztatást, a bizonyítékokon alapuló pszichoszociális kezelést és az esetkezelést egy olyan modellben, amely kifejezetten a fiatalok elkötelezettségét és motivációját, valamint a készenléti helyzetek kezelését célozza meg.

A fiatalok opioidok felépülését támogató beavatkozás összetevői a következők:

Az XR-NTX, az XR-NTX házhozszállítása, a családi keretmegközelítés bevonja és felhatalmazza a családokat, az asszertív folyamatos gondozás magában foglalja a tájékoztatást, az XR-NTX házhozszállítását és a készenléti esetek kezelését.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésben eltöltött hetek száma
Időkeret: Kezelési hét 1-24 hét
# hétig a résztvevő a fekvőbeteg-ellátásból való elbocsátást követően kezelésben marad
Kezelési hét 1-24 hét
Az opioidhasználat negatív hetek száma
Időkeret: Kezelési hét 1-24 hét
Azon hetek száma, amikor a résztvevők opiáttesztjei negatívak voltak, és arról számoltak be, hogy nem használtak opiátokat.
Kezelési hét 1-24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az utógondozáshoz kapcsolódó betegek száma
Időkeret: A 0. kezelési héttől a 4. kezelési hétig
Azon betegek százalékos aránya, akik sikeresen kapcsolódtak az utókezeléshez a fekvőbetegről a járóbetegre, a kapcsolódó betegek teljes számának és a beutalt betegek teljes számának felhasználásával kerül kiszámításra.
A 0. kezelési héttől a 4. kezelési hétig
A kapott XR-NTX dózisok száma
Időkeret: Kezelési hét 1-24 hét
A 24 héten belül kapott XR-NTX dózisok teljes száma
Kezelési hét 1-24 hét
Az opiátokon kívüli anyagokra negatív hetek száma
Időkeret: Kezelési hét 1-24 hét
Azon hetek száma, amikor a résztvevő az opiátokon kívüli egyéb anyagokra negatív eredményt adott, és nem számol be más tiltott szer használatáról.
Kezelési hét 1-24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc J Fishman, MD, Mountain Manor Treatment Center
  • Kutatásvezető: Marc Fishman, MD, Potomac Health Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel