- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03306368
Fiatalok opioidok felépülésének támogatása: Fejlődésspecifikus beavatkozás a nyújtott hatóanyag-leadású naltrexon házhoz szállításához (YORS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Míg a fiatalok opioidkezelésében való visszatartás általában gyenge, az asszertív tájékoztatás nem volt szokásos. Más populációkból is létezhetnek olyan modellek, amelyeket érdemes megfontolni, mint például az Asszertív Közösségi Kezelés (ACT) súlyos és tartós mentális betegségek esetén vagy az Asszertív Folyamatos Care (ACC) a kannabiszhasználati zavarokkal küzdő serdülők számára. Ezek olyan átfogó szolgáltatásokat nyújtó programok, amelyek magukban foglalják az otthoni szolgáltatásokat és a gyógyszeres beadási látogatásokat, az asszertív kapcsolatfelvételt, az intenzív esetkezelést, a családi elkötelezettséget az elkötelezettség akadályainak leküzdése érdekében. Az ACC-nek jelentős fejlesztési érvényessége van, széles körben alkalmazták, és a SAMHSA széles körben alkalmazta a fiatalok SUD-jaihoz (az OUD kivételével). Az ACT a krónikus, súlyos mentális betegségben, például skizofréniában szenvedő felnőttek gondozásának széles standardjává vált, akik a hagyományos kezelések nem adherenciával és rossz eredménnyel küzdenek. Az ACT általában egy gyógyszeres házhozszállítási komponenst is tartalmaz. A legtöbb állam szabványos állami visszatérítési modelleket is kidolgozott az ACT-hez. De nagyon kevés munka történt ezen modellek adaptálására vagy átvételére az opioidfüggőségben szenvedő fiatalok körében.
Ezenkívül az XR-NTX-hez való ragaszkodás korlátai nem kutatási körülmények között akadályozták az optimális hatékonyságot. Egy tanulmány arról számolt be, hogy a 62, fekvőbeteg-méregtelenítést végző felnőtt beteg közül, akik az elbocsátás előtt XR-NTX-et kaptak, 55%-uk visszatért egy második injekcióhoz, 16%-a pedig kapott egy harmadik injekciót. Az LA megyei értékelésben az XR-NTX injekciót kapott 171 felnőtt mindössze 17%-a kapta meg a harmadik injekciót. A vizsgálók első esetsorozata 16 fiatalból, akik opioid-függőség miatt XR-NTX-et kaptak, az ambuláns kezelést követő 4 hónapon belül átlagosan 1,5 ambuláns adagot kaptak, ami a potenciális 4 havi adag 38%-ának felel meg, 25%-uk pedig lemorzsolódott. mielőtt bármilyen ambuláns adagot kapna. A kutatók által közzétett naturalisztikus tanulmány a fiatal felnőttek buprenorfinnal vagy XR-NTX-szel történő opioidkezeléséről és a nagy intenzitású pszichoszociális kezelési támogatásról 13 XR-NTX-szel kezelt esetet tartalmazott. Ez a kohorsz 40%-os retenciót mutatott a 6 hónapon belül, nem volt különbség a buprenorfin és az XR-NTX csoport között, átlagosan 3,1 ambuláns adagot kaptak 6 hónapon belül, ami a potenciális 6 havi dózisok 52%-ának felel meg. És míg 54%-uk kapott 3. ambuláns adagot, ez egy kis volumenű program volt, amely a gyakori látogatás és az intenzív struktúra követelményeit és terheit vállalni hajlandó, erősen motivált betegeket választotta ki, és csak azokat vonták be, akik a fekvőbeteg-kezelést követően járóbeteg-kezelést indítottak.
A fent tárgyalt hiányosságok orvoslására a vizsgálók azt javasolják, hogy N=45 (körülbelül 5 kísérleti beavatkozási eset a randomizálás előtt; lásd a protokollt) OUD-ban szenvedő résztvevőt véletlenszerűen besorolják a szokásos kezelésre (TAU) vagy YOR-beavatkozásra, amely az XR-NTX-t egy fejlődési szempontból informált, többkomponensű gondozási modell – Fiatalok opioidok felépülésének támogatása (YORS; a beavatkozásról további részleteket lásd a protokollban).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
- Mountain Manor Treatment Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18–26 éves, OUD-ban szenvedő fiatal felnőttek, akik bentlakásos/fekvőbeteg opioid méregtelenítési epizódban jelentkeznek, és XR-NTX kezelést kérnek a Mountain Manor Treatment Centerben (MMTC).
Kizárási kritériumok:
- A májfunkciós tesztek (LFT) > a normálérték felső határának 5-szöröse
- Pszichiátriai vagy orvosi instabilitás (pl. öngyilkosság, pszichózis, gyakori krízisekkel járó sarlósejtes betegség stb.), amely kizárja a vizsgálatban való részvételt
- Élethelyzet (60 mérföldnél nagyobb hely a központtól, hajléktalanság), amely kizárja a tárgyaláson való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos kezelés (TAU)
Azok a résztvevők, akik a szokásos kezelésben részesülnek a bentlakásos méregtelenítés után.
TAU-klinika alapú kezelés, amely szabványos klinikai XR-NTX-t kap.
|
|
KÍSÉRLETI: Ifjúsági opioidok felépülésének támogatása (YORS)
A fiatalok opioidok felépülésének támogatása a következő összetevőkből áll: Az XR-NTX házhoz szállítása, a családi keretrendszer, az asszertív folyamatos gondozás magában foglalja a tájékoztatást, a bizonyítékokon alapuló pszichoszociális kezelést és az esetkezelést egy olyan modellben, amely kifejezetten a fiatalok elkötelezettségét és motivációját, valamint a készenléti helyzetek kezelését célozza meg. |
A fiatalok opioidok felépülését támogató beavatkozás összetevői a következők: Az XR-NTX, az XR-NTX házhozszállítása, a családi keretmegközelítés bevonja és felhatalmazza a családokat, az asszertív folyamatos gondozás magában foglalja a tájékoztatást, az XR-NTX házhozszállítását és a készenléti esetek kezelését. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezelésben eltöltött hetek száma
Időkeret: Kezelési hét 1-24 hét
|
# hétig a résztvevő a fekvőbeteg-ellátásból való elbocsátást követően kezelésben marad
|
Kezelési hét 1-24 hét
|
Az opioidhasználat negatív hetek száma
Időkeret: Kezelési hét 1-24 hét
|
Azon hetek száma, amikor a résztvevők opiáttesztjei negatívak voltak, és arról számoltak be, hogy nem használtak opiátokat.
|
Kezelési hét 1-24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az utógondozáshoz kapcsolódó betegek száma
Időkeret: A 0. kezelési héttől a 4. kezelési hétig
|
Azon betegek százalékos aránya, akik sikeresen kapcsolódtak az utókezeléshez a fekvőbetegről a járóbetegre, a kapcsolódó betegek teljes számának és a beutalt betegek teljes számának felhasználásával kerül kiszámításra.
|
A 0. kezelési héttől a 4. kezelési hétig
|
A kapott XR-NTX dózisok száma
Időkeret: Kezelési hét 1-24 hét
|
A 24 héten belül kapott XR-NTX dózisok teljes száma
|
Kezelési hét 1-24 hét
|
Az opiátokon kívüli anyagokra negatív hetek száma
Időkeret: Kezelési hét 1-24 hét
|
Azon hetek száma, amikor a résztvevő az opiátokon kívüli egyéb anyagokra negatív eredményt adott, és nem számol be más tiltott szer használatáról.
|
Kezelési hét 1-24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc J Fishman, MD, Mountain Manor Treatment Center
- Kutatásvezető: Marc Fishman, MD, Potomac Health Foundation
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vo HT, Robbins E, Westwood M, Lezama D, Fishman M. Relapse prevention medications in community treatment for young adults with opioid addiction. Subst Abus. 2016 Jul-Sep;37(3):392-397. doi: 10.1080/08897077.2016.1143435. Epub 2016 Jan 28.
- Vo HT, Burgower R, Rozenberg I, Fishman M. Home-based delivery of XR-NTX in youth with opioid addiction. J Subst Abuse Treat. 2018 Feb;85:84-89. doi: 10.1016/j.jsat.2017.08.007. Epub 2017 Aug 31.
- Fishman MJ, Winstanley EL, Curran E, Garrett S, Subramaniam G. Treatment of opioid dependence in adolescents and young adults with extended release naltrexone: preliminary case-series and feasibility. Addiction. 2010 Sep;105(9):1669-76. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.03015.x. Epub 2010 Jul 9.
- Wenzel K, Fishman M. Mobile van delivery of extended-release buprenorphine and extended-release naltrexone for youth with OUD: An adaptation to the COVID-19 emergency. J Subst Abuse Treat. 2021 Jan;120:108149. doi: 10.1016/j.jsat.2020.108149. Epub 2020 Sep 24.
- Wenzel K, Selby V, Wildberger J, Lavorato L, Thomas J, Fishman M. Choice of extended release medication for OUD in young adults (buprenorphine or naltrexone): A pilot enhancement of the Youth Opioid Recovery Support (YORS) intervention. J Subst Abuse Treat. 2021 Jun;125:108306. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108306. Epub 2021 Jan 26.
- Fishman M, Wenzel K, Vo H, Wildberger J, Burgower R. A pilot randomized controlled trial of assertive treatment including family involvement and home delivery of medication for young adults with opioid use disorder. Addiction. 2021 Mar;116(3):548-557. doi: 10.1111/add.15181. Epub 2020 Aug 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Kábítószer
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00144092
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .