切開創の負担軽減のための早期炭酸ガスレーザー治療
2020年1月2日 更新者：NYU Langone Health
これは、NYU Langone Medical Center での乳房縮小手術後に、瘢痕の負担を軽減するために早期または後期の切開レーザー治療を受ける予定の患者を対象とした前向きランダム化パイロット研究です。
この研究の目的は、二酸化炭素 (CO2) レーザー治療が手術後の瘢痕形成を防ぐのにどの程度効果があるかを確認することです. CO2 レーザー治療は現在、皮膚科医や形成外科医によってにきび後の瘢痕を助け、顔を若返らせるために使用されています。その利点は、手術後の瘢痕化を防ぐために、皮膚科および美容外科の医療専門家によって現在調査されています.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- すべての民族的起源の患者が考慮されますが、特定の民族グループは、より暗い肌の個人に関連する除外基準により、黒人や南アジアの患者などの他の民族グループよりも優先的に除外されます (以下を参照)。
- 両側乳房縮小手術を受けている患者
除外基準:
- 男性患者が乳房縮小手術を受けることはめったにないため、男性はこの研究から除外されます。 男性が女性化乳房の乳房縮小手術を受ける場合、それはしばしば片側性であり、女性の乳房縮小術では通常使用されないいくつかの技術と切開タイプで行われます. したがって、この研究では、女性患者のみが考慮されます（以下を参照）。
- -この研究に登録され、最初の術後訪問で創傷治癒の遅延、裂開、または術後感染の証拠を示す患者は除外されます
- レーザー治療のよく知られた禁忌である、より暗い皮膚（Fitzpatrick IV以上）の患者
- 妊娠中の患者
- 以前に乳房手術を受けたことがある患者
- 以前に胸部/乳房照射を受けたことがある患者
- 創傷治癒を妨げる以下の疾患の患者：肥厚性瘢痕/ケロイドの既往、I型またはII型糖尿病、自己免疫疾患/コラーゲン血管疾患
- 喫煙者である患者
- 止められない抗凝血剤を使用している患者
- 施術日から1週間以内にアスピリンを使用した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：初期のレーザー治療
手術後の最初の訪問時に、1 つの乳房切開にレーザー治療を受けるグループ
|
CO2 フラクショナル レーザー システムは、50 ミリジュールのパルス エネルギー設定と 100 スポット/cm2 の密度で、乳房切開の 1 つに適用されます (無作為化グループに応じて、手術の 1 週間後または手術の 6 週間後)。
|
|
実験的：後期レーザー治療
手術後6週間で1つの乳房切開にレーザー治療を受けるグループ
|
CO2 フラクショナル レーザー システムは、50 ミリジュールのパルス エネルギー設定と 100 スポット/cm2 の密度で、乳房切開の 1 つに適用されます (無作為化グループに応じて、手術の 1 週間後または手術の 6 週間後)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バンクーバー傷跡尺度スコアの変化
時間枠：レーザーを投稿するのに 1 週間
|
以下の各メジャーのスコアの合計:
|
レーザーを投稿するのに 1 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Alexes Hazen, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月15日
一次修了 (予想される)
2019年8月26日
研究の完了 (予想される)
2019年8月26日
試験登録日
最初に提出
2017年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月9日
最初の投稿 (実際)
2017年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月2日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CO2レーザー投与の臨床試験
-
Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedalieroわからない
-
University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties and Statistics...完了
-
Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep と他の協力者完了