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Terapia temprana con láser de dióxido de carbono para el alivio de la carga de la cicatriz incisional

2 de enero de 2020 actualizado por: NYU Langone Health
Este es un estudio piloto prospectivo y aleatorizado de pacientes que se someterán a terapia láser incisional temprana o tardía después de la cirugía de reducción mamaria para aliviar la carga de la cicatriz en el Centro Médico Langone de la NYU. El propósito de este estudio es ver qué tan bien funciona la terapia con láser de dióxido de carbono (CO2) para prevenir la formación de cicatrices después de la cirugía. Actualmente, los dermatólogos y cirujanos plásticos utilizan la terapia con láser de CO2 para ayudar con las cicatrices después del acné y para rejuvenecer la cara; sus beneficios ahora están siendo explorados por profesionales médicos en dermatología y cirugía estética para prevenir cicatrices después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se considerarán pacientes de todos los orígenes étnicos, aunque ciertos grupos étnicos se excluirán preferentemente más que otros, como los pacientes de raza negra y del sur de Asia, debido a nuestros criterios de exclusión relacionados con personas de piel más oscura (ver a continuación).
  • Pacientes sometidas a cirugía de reducción mamaria bilateral

Criterio de exclusión:

  • Los hombres serán excluidos de este estudio ya que los pacientes masculinos rara vez se someten a una cirugía de reducción mamaria. Cuando los hombres se someten a una cirugía de reducción mamaria por ginecomastia, a menudo es unilateral y se realiza con varias técnicas y tipos de incisión que no se emplean normalmente durante la reducción mamaria femenina. Por lo tanto, para este estudio, solo se considerarán pacientes mujeres (ver más abajo).
  • Se excluirá a cualquier paciente inscrito en este estudio que muestre evidencia de retraso en la cicatrización de heridas, dehiscencia o infección posoperatoria en la primera visita posoperatoria.
  • Pacientes con piel más oscura (Fitzpatrick IV y superior), que es una contraindicación bien conocida para la terapia con láser
  • Pacientes embarazadas
  • Pacientes que han tenido cirugía mamaria previa.
  • Pacientes que hayan tenido irradiación previa de tórax/mama
  • Pacientes con las siguientes enfermedades que interfieren con la cicatrización de heridas: cicatrización hipertrófica previa/queloides, diabetes mellitus tipo I o tipo II, enfermedades autoinmunes/enfermedades vasculares del colágeno
  • Pacientes que son fumadores activos
  • Pacientes que usan anticoagulantes que no se pueden suspender.
  • Pacientes que han usado aspirina dentro de una semana de la fecha del procedimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia láser temprana
un grupo que recibirá terapia con láser en una incisión mamaria en la primera visita postoperatoria
Otro: Administración de láser de CO2
El sistema de láser fraccional de CO2 se aplicará con una configuración de energía de pulso de 50 milijulios y una densidad de 100 puntos/cm2 en una de las incisiones de la mama (ya sea una semana después de la cirugía o seis semanas después de la cirugía, según el grupo de aleatorización).
Experimental: Terapia láser tardía
un grupo que recibirá terapia con láser en una incisión mamaria 6 semanas después de la cirugía
Otro: Administración de láser de CO2
El sistema de láser fraccional de CO2 se aplicará con una configuración de energía de pulso de 50 milijulios y una densidad de 100 puntos/cm2 en una de las incisiones de la mama (ya sea una semana después de la cirugía o seis semanas después de la cirugía, según el grupo de aleatorización).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de cicatriz de Vancouver
Periodo de tiempo: 1 semana para post láser 1 año

Total de puntuación de cada medida a continuación:

  • Pigmentación (0-2) Normal 0 Hipopigmentación 1 Hiperpigmentación 2
  • Vascularidad (0-3) Normal 0 Rosa 1 Rojo 2 Púrpura 3
  • Flexibilidad (0-5) Normal 0 Flexible 1 Flexible 2 Firme 3 Bandas 4 Contractura 5
  • Altura (0-3) Normal (plana) 0 0-2 mm 1 2-5 mm 2 >5 mm 3
1 semana para post láser 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Alexes Hazen, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

26 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

26 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-01153

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Administración de láser de CO2

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