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절개 흉터 부담 완화를 위한 조기 이산화탄소 레이저 치료

2020년 1월 2일 업데이트: NYU Langone Health
이것은 NYU Langone Medical Center에서 흉터 부담을 완화하기 위해 유방 축소 수술 후 조기 또는 후기 절개 레이저 요법을 받을 환자에 대한 전향적 무작위 파일럿 연구입니다. 이 연구의 목적은 이산화탄소(CO2) 레이저 요법이 수술 후 흉터 형성을 예방하는 데 얼마나 효과가 있는지 확인하는 것입니다. CO2 레이저 요법은 현재 여드름 후 흉터를 돕고 얼굴을 젊어지게 하기 위해 피부과 전문의와 성형외과 의사가 사용하고 있습니다. 현재 피부과 및 성형외과의 의료 전문가들이 수술 후 흉터를 예방하기 위해 그 이점을 탐구하고 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 피부색이 어두운 개인과 관련된 제외 기준(아래 참조)으로 인해 특정 인종 그룹이 흑인 및 남아시아 환자와 같은 다른 그룹보다 우선적으로 제외되기는 하지만 모든 인종 출신의 환자가 고려됩니다.
  • 양측 유방축소술을 받는 환자

제외 기준:

  • 남성 환자는 유방 축소 수술을 거의 받지 않기 때문에 남성은 이 연구에서 제외됩니다. 남성이 여성형 유방을 위해 유방 축소 수술을 받을 때, 그것은 종종 일방적이며 여성 유방 축소 동안 일반적으로 사용되지 않는 여러 기술과 절개 유형으로 수행됩니다. 따라서 이 연구에서는 여성 환자만 고려합니다(아래 참조).
  • 수술 후 첫 번째 방문에서 상처 치유 지연, 열개 또는 수술 후 감염의 증거를 보이는 이 연구에 등록한 모든 환자는 제외됩니다.
  • 레이저 요법에 대한 잘 알려진 금기 사항인 어두운 피부(Fitzpatrick IV 이상)를 가진 환자
  • 임산부
  • 이전에 유방 수술을 받은 적이 있는 환자
  • 이전에 흉부/유방 방사선 조사를 받은 적이 있는 환자
  • 상처 치유를 방해하는 다음 질환을 가진 환자: 이전의 비후성 반흔/켈로이드, 제1형 또는 제2형 당뇨병, 자가면역 질환/콜라겐 혈관 질환
  • 적극적인 흡연자 인 환자
  • 중단할 수 없는 혈액 희석제를 사용하는 환자
  • 시술일로부터 1주일 이내에 아스피린을 사용한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초기 레이저 치료
수술 후 첫 내원시 한쪽 가슴 절개 부위에 레이저 치료를 받을 그룹
CO2 프랙셔널 레이저 시스템은 유방 절개 중 하나에 50밀리줄의 펄스 에너지 설정과 100스팟/cm2의 밀도로 적용됩니다(무작위 그룹에 따라 수술 후 1주 또는 수술 후 6주).
실험적: 후기 레이저 치료
수술 6주 후 유방 한쪽 절개에 레이저 치료를 받을 그룹
CO2 프랙셔널 레이저 시스템은 유방 절개 중 하나에 50밀리줄의 펄스 에너지 설정과 100스팟/cm2의 밀도로 적용됩니다(무작위 그룹에 따라 수술 후 1주 또는 수술 후 6주).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
밴쿠버 흉터 척도 점수의 변화
기간: 레이저 게시까지 1주일 1년

아래 각 척도의 총 점수:

  • 색소침착 (0-2) 정상 0 저색소침착 1 과다색소침착 2
  • 혈관(0-3) 정상 0 분홍색 1 빨간색 2 보라색 3
  • 유연성(0-5) 정상 0 유연 1 탄력 2 단단함 3 밴딩 4 구축 5
  • 높이(0-3) 보통(평면) 0 0-2mm 1 2-5mm 2 >5mm 3
레이저 게시까지 1주일 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Alexes Hazen, MD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 15일

기본 완료 (예상)

2019년 8월 26일

연구 완료 (예상)

2019년 8월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-01153

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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CO2 레이저 관리에 대한 임상 시험

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