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Frühe Kohlendioxid-Lasertherapie zur Linderung der Belastung durch Schnittnarben

2. Januar 2020 aktualisiert von: NYU Langone Health
Dies ist eine prospektive, randomisierte Pilotstudie mit Patienten, die sich nach einer Brustverkleinerungsoperation entweder einer frühen oder späten Inzisionslasertherapie unterziehen, um die Narbenbelastung am NYU Langone Medical Center zu lindern. Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, wie gut die Kohlendioxid (CO2)-Lasertherapie bei der Verhinderung der Narbenbildung nach Operationen wirkt. Die CO2-Lasertherapie wird derzeit von Dermatologen und plastischen Chirurgen eingesetzt, um bei Narbenbildung nach Akne zu helfen und das Gesicht zu verjüngen; Seine Vorteile werden jetzt von Medizinern in der Dermatologie und kosmetischen Chirurgie untersucht, um Narben nach Operationen zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten aller ethnischen Herkunft werden berücksichtigt, obwohl bestimmte ethnische Gruppen aufgrund unserer Ausschlusskriterien in Bezug auf dunkelhäutige Personen (siehe unten) bevorzugter als andere ausgeschlossen werden, z. B. schwarze und südasiatische Patienten.
  • Patienten, die sich einer beidseitigen Brustverkleinerung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Männer werden von dieser Studie ausgeschlossen, da männliche Patienten sich selten einer Brustverkleinerung unterziehen. Wenn sich Männer einer Brustverkleinerungsoperation wegen Gynäkomastie unterziehen, ist sie oft einseitig und wird mit mehreren Techniken und Schnittarten durchgeführt, die normalerweise nicht bei der weiblichen Brustverkleinerung angewendet werden. Daher werden für diese Studie nur weibliche Patienten berücksichtigt (siehe unten).
  • Jeder an dieser Studie teilnehmende Patient, der beim ersten postoperativen Besuch Anzeichen einer verzögerten Wundheilung, Dehiszenz oder postoperativen Infektion zeigt, wird ausgeschlossen
  • Patienten mit dunklerer Haut (Fitzpatrick IV und höher), was eine bekannte Kontraindikation für die Lasertherapie ist
  • Schwangere Patienten
  • Patientinnen, die zuvor eine Brustoperation hatten
  • Patienten, die zuvor eine Brust-/Brustbestrahlung hatten
  • Patienten mit folgenden wundheilungsstörenden Erkrankungen: vorausgegangene hypertrophe Narbenbildung/Keloide, Diabetes mellitus Typ I oder Typ II, Autoimmunerkrankungen/Kollagengefäßerkrankungen
  • Patienten, die aktive Raucher sind
  • Patienten, die Blutverdünner verwenden, die nicht gestoppt werden können
  • Patienten, die Aspirin innerhalb einer Woche nach dem Eingriff verwendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Lasertherapie
eine Gruppe, die beim ersten postoperativen Besuch eine Lasertherapie an einem Brustschnitt erhält
Sonstiges: CO2-Laser-Verwaltung
Das fraktionierte CO2-Lasersystem wird mit einer Pulsenergieeinstellung von 50 Millijoule und einer Dichte von 100 Spots/cm2 auf einen der Brustschnitte angewendet (entweder eine Woche nach der Operation oder sechs Wochen nach der Operation, je nach Randomisierungsgruppe).
Experimental: Späte Lasertherapie
eine Gruppe, die 6 Wochen nach der Operation eine Lasertherapie an einem Brustschnitt erhält
Sonstiges: CO2-Laser-Verwaltung
Das fraktionierte CO2-Lasersystem wird mit einer Pulsenergieeinstellung von 50 Millijoule und einer Dichte von 100 Spots/cm2 auf einen der Brustschnitte angewendet (entweder eine Woche nach der Operation oder sechs Wochen nach der Operation, je nach Randomisierungsgruppe).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Vancouver Scar Scale Scores
Zeitfenster: 1 Woche nach Laser 1-Jahr

Gesamtpunktzahl jeder Maßnahme unten:

  • Pigmentierung (0-2) Normal 0 Hypopigmentierung 1 Hyperpigmentierung 2
  • Vaskularität (0-3) Normal 0 Rosa 1 Rot 2 Violett 3
  • Biegsamkeit (0-5) Normal 0 Geschmeidig 1 Nachgiebig 2 Fest 3 Streifenbildung 4 Kontraktur 5
  • Höhe (0-3) Normal (flach) 0 0-2 mm 1 2-5 mm 2 >5 mm 3
1 Woche nach Laser 1-Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexes Hazen, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

26. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

26. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-01153

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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