Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig karbondioksidlaserterapi for lindring av insisjonsarrbyrde

2. januar 2020 oppdatert av: NYU Langone Health
Dette er en prospektiv, randomisert pilotstudie av pasienter som vil gjennomgå enten tidlig eller sen snittlaserterapi etter brystreduksjonskirurgi for å lindre arrbelastningen ved NYU Langone Medical Center. Formålet med denne studien er å se hvor godt karbondioksid (CO2) laserterapi virker for å forhindre arrdannelse etter operasjon. CO2 laserterapi brukes for tiden av hudleger og plastikkirurger for å hjelpe med arrdannelse etter akne og for å forynge ansiktet; fordelene blir nå utforsket av medisinsk fagpersonell innen dermatologi og kosmetisk kirurgi for å forhindre arrdannelse etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av all etnisk opprinnelse vil bli vurdert, selv om visse etniske grupper fortrinnsvis vil bli ekskludert mer enn andre som svarte og sørasiatiske pasienter på grunn av våre eksklusjonskriterier knyttet til personer med mørkere hud (se nedenfor).
  • Pasienter som gjennomgår bilateral brystreduksjonsoperasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Menn vil bli ekskludert fra denne studien da mannlige pasienter sjelden gjennomgår brystreduksjonskirurgi. Når menn gjennomgår brystreduksjonskirurgi for gynekomasti, er det ofte ensidig, og utføres med flere teknikker og snitttyper som ikke er typiske brukt under kvinnelig brystreduksjon. For denne studien vil derfor kun kvinnelige pasienter bli vurdert (se nedenfor).
  • Alle pasienter som er registrert i denne studien som viser tegn på forsinket sårheling, dehiscens eller postoperativ infeksjon ved det første postoperative besøket, vil bli ekskludert
  • Pasienter med mørkere hud (Fitzpatrick IV og over), som er en velkjent kontraindikasjon mot laserterapi
  • Gravide pasienter
  • Pasienter som tidligere har gjennomgått brystoperasjoner
  • Pasienter som tidligere har hatt bestråling av bryst/bryst
  • Pasienter med følgende sykdommer som forstyrrer sårheling: tidligere hypertrofiske arrdannelser/keloider, type I eller type II diabetes mellitus, autoimmune sykdommer/kollagen vaskulære sykdommer
  • Pasienter som er aktive røykere
  • Pasienter som bruker blodfortynnende midler som ikke kan stoppes
  • Pasienter som har brukt aspirin innen en uke etter prosedyredatoen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig laserterapi
en gruppe som vil motta laserterapi til ett brystsnitt ved første postoperative besøk
Annen: CO2-laseradministrasjon
Det CO2 fraksjonerte lasersystemet vil bli brukt med en pulsenergiinnstilling på 50 millijoule og en tetthet på 100 flekker/cm2 på ett av brystsnittene (enten en uke etter operasjonen eller seks uker etter operasjonen, avhengig av randomiseringsgruppen).
Eksperimentell: Sen laserterapi
en gruppe som vil få laserterapi til ett brystsnitt 6 uker etter operasjonen
Annen: CO2-laseradministrasjon
Det CO2 fraksjonerte lasersystemet vil bli brukt med en pulsenergiinnstilling på 50 millijoule og en tetthet på 100 flekker/cm2 på ett av brystsnittene (enten en uke etter operasjonen eller seks uker etter operasjonen, avhengig av randomiseringsgruppen).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Vancouver Scar Scale Score
Tidsramme: 1 uke til Post Laser 1-år

Total poengsum for hvert mål nedenfor:

  • Pigmentering (0-2) Normal 0 Hypopigmentering 1 Hyperpigmentering 2
  • Vaskularitet (0-3) Normal 0 Rosa 1 Rød 2 Lilla 3
  • Fleksibilitet (0-5) Normal 0 Smidig 1 gir 2 fast 3 bånd 4 kontraktur 5
  • Høyde (0-3) Normal (flat) 0 0-2 mm 1 2-5 mm 2 >5 mm 3
1 uke til Post Laser 1-år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexes Hazen, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

26. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

26. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-01153

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arrdannelse i huden

Kliniske studier på CO2-laseradministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere