早期二氧化碳激光治疗减轻切口疤痕负担
2020年1月2日 更新者：NYU Langone Health
这是一项前瞻性随机试验研究，对象是在纽约大学朗格医学中心进行的乳房缩小手术后将接受早期或晚期切口激光治疗以减轻疤痕负担的患者。
这项研究的目的是了解二氧化碳 (CO2) 激光疗法在预防术后疤痕形成方面的效果。皮肤病学和整容手术的医学专家现在正在探索它的好处，以防止手术后留下疤痕。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 将考虑所有种族血统的患者，尽管由于我们的排除标准与深色皮肤个体相关（见下文），某些种族群体将比其他种族群体（例如黑人和南亚患者）优先被排除在外。
- 双侧乳房缩小手术患者
排除标准：
- 男性将被排除在这项研究之外，因为男性患者很少接受乳房缩小手术。 当男性确实接受男性乳房发育症的乳房缩小手术时，它通常是单侧的，并且使用在女性乳房缩小过程中不典型使用的几种技术和切口类型进行。 因此，对于这项研究，将只考虑女性患者（见下文）。
- 任何参加本研究的患者如果在第一次术后就诊时显示出伤口愈合延迟、裂开或术后感染的证据，将被排除在外
- 皮肤较黑的患者（Fitzpatrick IV 及以上），这是众所周知的激光治疗禁忌症
- 怀孕患者
- 曾接受过乳房手术的患者
- 曾接受过胸部/乳房照射的患者
- 患有以下干扰伤口愈合的疾病的患者：既往增生性疤痕/瘢痕疙瘩、I 型或 II 型糖尿病、自身免疫性疾病/胶原血管疾病
- 积极吸烟的患者
- 使用无法停止的血液稀释剂的患者
- 在手术日期后一周内使用过阿司匹林的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：早期激光治疗
一组将在第一次术后就诊时对一个乳房切口进行激光治疗
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CO2 点阵激光系统将以 50 毫焦耳的脉冲能量设置和 100 个点/cm2 的密度应用于其中一个乳房切口（手术后一周或手术后六周，具体取决于随机分组）。
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实验性的：晚期激光治疗
一组将在手术后 6 周对一个乳房切口进行激光治疗
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CO2 点阵激光系统将以 50 毫焦耳的脉冲能量设置和 100 个点/cm2 的密度应用于其中一个乳房切口（手术后一周或手术后六周，具体取决于随机分组）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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温哥华瘢痕量表评分的变化
大体时间：激光后 1 年后 1 周
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以下每项措施的总分：
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激光后 1 年后 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexes Hazen, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月15日
初级完成 (预期的)
2019年8月26日
研究完成 (预期的)
2019年8月26日
研究注册日期
首次提交
2017年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月9日
首次发布 (实际的)
2017年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月2日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CO2激光管理的临床试验
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Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep 和其他合作者完全的