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Thérapie précoce au laser au dioxyde de carbone pour soulager le fardeau des cicatrices incisionnelles

2 janvier 2020 mis à jour par: NYU Langone Health
Il s'agit d'une étude pilote prospective et randomisée de patientes qui subiront une thérapie au laser incisionnelle précoce ou tardive après une chirurgie de réduction mammaire pour alléger le fardeau des cicatrices au NYU Langone Medical Center. Le but de cette étude est de voir dans quelle mesure la thérapie au laser au dioxyde de carbone (CO2) agit pour prévenir la formation de cicatrices après la chirurgie. La thérapie au laser CO2 est actuellement utilisée par les dermatologues et les chirurgiens plasticiens pour aider à la cicatrisation après l'acné et pour rajeunir le visage ; ses avantages sont maintenant explorés par les professionnels de la santé en dermatologie et en chirurgie esthétique pour prévenir les cicatrices après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients de toutes les origines ethniques seront pris en compte, bien que certains groupes ethniques soient préférentiellement exclus plus que d'autres tels que les patients noirs et sud-asiatiques en raison de nos critères d'exclusion liés aux personnes à peau plus foncée (voir ci-dessous).
  • Patientes subissant une chirurgie de réduction mammaire bilatérale

Critère d'exclusion:

  • Les hommes seront exclus de cette étude car les patients masculins subissent rarement une chirurgie de réduction mammaire. Lorsque les hommes subissent une chirurgie de réduction mammaire pour gynécomastie, celle-ci est souvent unilatérale et est réalisée avec plusieurs techniques et types d'incisions qui ne sont généralement pas utilisés lors de la réduction mammaire féminine. Ainsi, pour cette étude, seules les patientes seront considérées (voir ci-dessous).
  • Tout patient inscrit à cette étude qui présente des signes de retard de cicatrisation, de déhiscence ou d'infection postopératoire lors de la première visite postopératoire sera exclu
  • Patients à la peau plus foncée (Fitzpatrick IV et plus), ce qui est une contre-indication bien connue à la thérapie au laser
  • Patientes enceintes
  • Patientes ayant déjà subi une chirurgie mammaire
  • Patientes ayant déjà subi une irradiation thoracique/sein
  • Patients atteints des maladies suivantes qui interfèrent avec la cicatrisation des plaies : cicatrices hypertrophiques antérieures/chéloïdes, diabète sucré de type I ou de type II, maladies auto-immunes/maladies vasculaires du collagène
  • Les patients qui sont des fumeurs actifs
  • Patients utilisant des anticoagulants qui ne peuvent pas être arrêtés
  • Patients ayant utilisé de l'aspirine dans la semaine suivant la date de l'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie au laser précoce
un groupe qui recevra une thérapie au laser sur une incision mammaire lors de la première visite postopératoire
Autre: Gestion des lasers CO2
Le système laser fractionné CO2 sera appliqué à un réglage d'énergie d'impulsion de 50 millijoules et une densité de 100 points/cm2 sur l'une des incisions mammaires (soit une semaine après la chirurgie, soit six semaines après la chirurgie, selon le groupe de randomisation).
Expérimental: Thérapie au laser tardive
un groupe qui recevra une thérapie au laser sur une incision mammaire 6 semaines après la chirurgie
Autre: Gestion des lasers CO2
Le système laser fractionné CO2 sera appliqué à un réglage d'énergie d'impulsion de 50 millijoules et une densité de 100 points/cm2 sur l'une des incisions mammaires (soit une semaine après la chirurgie, soit six semaines après la chirurgie, selon le groupe de randomisation).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le score de l'échelle des cicatrices de Vancouver
Délai: 1 semaine pour poster laser 1 an

Total du score de chaque mesure ci-dessous :

  • Pigmentation (0-2) Normale 0 Hypopigmentation 1 Hyperpigmentation 2
  • Vascularité (0-3) Normal 0 Rose 1 Rouge 2 Violet 3
  • Pliabilité (0-5) Normale 0 Souple 1 Élastique 2 Ferme 3 Bande 4 Contracture 5
  • Hauteur (0-3) Normal (plat) 0 0-2 mm 1 2-5 mm 2 >5 mm 3
1 semaine pour poster laser 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexes Hazen, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

26 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

26 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2017

Première publication (Réel)

11 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-01153

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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