Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna terapia laserowa z dwutlenkiem węgla w celu złagodzenia blizn pooperacyjnych

2 stycznia 2020 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Jest to prospektywne, randomizowane badanie pilotażowe pacjentów, które zostaną poddane wczesnej lub późnej terapii laserowej po operacji zmniejszenia piersi w celu złagodzenia blizny w NYU Langone Medical Center. Celem tego badania jest sprawdzenie, jak skuteczna jest terapia laserem dwutlenku węgla (CO2) w zapobieganiu powstawaniu blizn po zabiegach chirurgicznych. Terapia laserem CO2 jest obecnie stosowana przez dermatologów i chirurgów plastycznych w leczeniu blizn potrądzikowych i odmładzaniu twarzy; jego zalety są obecnie badane przez lekarzy dermatologów i chirurgów kosmetycznych, aby zapobiegać powstawaniu blizn po operacjach.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wszystkich grup etnicznych będą brani pod uwagę, chociaż niektóre grupy etniczne będą wykluczone preferencyjnie bardziej niż inne, takie jak pacjenci rasy czarnej i południowoazjatyckiej, ze względu na nasze kryteria wykluczenia dotyczące osób o ciemniejszej skórze (patrz poniżej).
  • Pacjentki poddawane obustronnej operacji zmniejszenia piersi

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni zostaną wykluczeni z tego badania, ponieważ pacjenci płci męskiej rzadko przechodzą operację zmniejszenia piersi. Kiedy mężczyźni poddają się operacji zmniejszenia piersi z powodu ginekomastii, jest ona często jednostronna i wykonywana za pomocą kilku technik i typów nacięć, które nie są typowe dla zmniejszenia piersi u kobiet. W związku z tym w tym badaniu będą brane pod uwagę tylko pacjentki (patrz poniżej).
  • Każdy pacjent włączony do tego badania, który podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej wykaże oznaki opóźnionego gojenia się rany, rozejścia się pęknięć lub zakażenia pooperacyjnego, zostanie wykluczony
  • Pacjenci z ciemniejszą karnacją (Fitzpatrick IV i wyżej), co jest dobrze znanym przeciwwskazaniem do laseroterapii
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację piersi
  • Pacjenci po wcześniejszym napromienianiu klatki piersiowej/piersi
  • Pacjenci z następującymi chorobami, które utrudniają gojenie się ran: wcześniejsze bliznowce przerostowe/bliznowce, cukrzyca typu I lub typu II, choroby autoimmunologiczne/kolagenowe choroby naczyniowe
  • Pacjenci, którzy są aktywnymi palaczami
  • Pacjenci stosujący leki rozrzedzające krew, których nie można zatrzymać
  • Pacjenci, którzy stosowali aspirynę w ciągu tygodnia od daty zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna terapia laserowa
grupa, która zostanie poddana laseroterapii jednego nacięcia piersi na pierwszej wizycie pooperacyjnej
Inny: Administracja laserem CO2
System lasera frakcyjnego CO2 zostanie zastosowany przy ustawieniu energii impulsu na 50 milidżuli i gęstości 100 plamek/cm2 na jedno z nacięć piersi (tydzień po operacji lub sześć tygodni po operacji, w zależności od grupy randomizowanej).
Eksperymentalny: Późna terapia laserowa
grupa, która zostanie poddana laseroterapii jednego nacięcia piersi 6 tygodni po zabiegu
Inny: Administracja laserem CO2
System lasera frakcyjnego CO2 zostanie zastosowany przy ustawieniu energii impulsu na 50 milidżuli i gęstości 100 plamek/cm2 na jedno z nacięć piersi (tydzień po operacji lub sześć tygodni po operacji, w zależności od grupy randomizowanej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali Vancouver Scar Scale
Ramy czasowe: 1 tydzień do wystawienia lasera 1 rok

Suma punktów każdego środka poniżej:

  • Pigmentacja (0-2) Normalna 0 Hipopigmentacja 1 Hiperpigmentacja 2
  • Unaczynienie (0-3) Normalne 0 Różowe 1 Czerwone 2 Fioletowe 3
  • Giętkość (0-5) Normalna 0 Giętka 1 Ulegająca 2 Twarda 3 Paskowata 4 Przykurcz 5
  • Wzrost (0-3) Normalny (płaski) 0 0-2 mm 1 2-5 mm 2 >5 mm 3
1 tydzień do wystawienia lasera 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexes Hazen, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

26 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

26 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-01153

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bliznowacenie skóry

Badania kliniczne na Administracja laserem CO2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj