Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig kuldioxidlaserterapi til lindring af incisionsarbyrde

2. januar 2020 opdateret af: NYU Langone Health
Dette er en prospektiv, randomiseret pilotundersøgelse af patienter, som vil gennemgå enten tidlig eller sen snitlaserterapi efter brystreduktionsoperation for at lindre arbyrden på NYU Langone Medical Center. Formålet med denne undersøgelse er at se, hvor godt kuldioxid (CO2) laserterapi virker til at forhindre ardannelse efter operationen. CO2 laserterapi bliver i øjeblikket brugt af hudlæger og plastikkirurger til at hjælpe med ardannelse efter acne og for at forynge ansigtet; dets fordele bliver nu udforsket af læger inden for dermatologi og kosmetisk kirurgi for at forhindre ardannelse efter operation.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af alle etniske oprindelser vil blive overvejet, selvom visse etniske grupper fortrinsvis vil blive udelukket mere end andre, såsom sorte og sydasiatiske patienter på grund af vores eksklusionskriterier relateret til personer med mørkere hud (se nedenfor).
  • Patienter, der gennemgår en bilateral brystreduktionsoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd vil blive udelukket fra denne undersøgelse, da mandlige patienter sjældent gennemgår en brystreduktionsoperation. Når mænd gennemgår en brystreduktionsoperation for gynækomasti, er den ofte ensidig og udføres med flere teknikker og snittyper, som ikke typisk anvendes under kvindelig brystreduktion. Til denne undersøgelse vil kun kvindelige patienter blive taget i betragtning (se nedenfor).
  • Enhver patient, der er inkluderet i denne undersøgelse, som viser tegn på forsinket sårheling, dehiscens eller postoperativ infektion ved det første postoperative besøg, vil blive udelukket
  • Patienter med mørkere hud (Fitzpatrick IV og derover), som er en velkendt kontraindikation til laserterapi
  • Gravide patienter
  • Patienter, der tidligere har fået foretaget en brystoperation
  • Patienter, der tidligere har haft bestråling af bryst/bryst
  • Patienter med følgende sygdomme, som interfererer med sårheling: tidligere hypertrofiske ardannelser/keloider, type I eller type II diabetes mellitus, autoimmune sygdomme/kollagen karsygdomme
  • Patienter, der er aktive rygere
  • Patienter, der bruger blodfortyndende medicin, som ikke kan stoppes
  • Patienter, der har brugt aspirin inden for en uge efter indgrebsdatoen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig laserterapi
en gruppe, som vil modtage laserterapi til det ene brystsnit ved det første postoperative besøg
Andet: CO2 Laser Administration
Det CO2 fraktionelle lasersystem vil blive påført ved en pulsenergiindstilling på 50 millijoule og en tæthed på 100 pletter/cm2 på et af brystsnittene (enten en uge efter operationen eller seks uger efter operationen, afhængigt af randomiseringsgruppen).
Eksperimentel: Sen laserterapi
en gruppe, som vil modtage laserterapi til et brystsnit 6 uger efter operationen
Andet: CO2 Laser Administration
Det CO2 fraktionelle lasersystem vil blive påført ved en pulsenergiindstilling på 50 millijoule og en tæthed på 100 pletter/cm2 på et af brystsnittene (enten en uge efter operationen eller seks uger efter operationen, afhængigt af randomiseringsgruppen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Vancouver Scar Scale Score
Tidsramme: 1 uge til Post Laser 1-år

Samlet score for hver foranstaltning nedenfor:

  • Pigmentering (0-2) Normal 0 Hypopigmentering 1 Hyperpigmentering 2
  • Vaskularitet (0-3) Normal 0 Lyserød 1 Rød 2 Lilla 3
  • Bøjelighed (0-5) Normal 0 Smidig 1 Eftergivende 2 Fast 3 Bånd 4 Kontraktur 5
  • Højde (0-3) Normal (flad) 0 0-2 mm 1 2-5 mm 2 >5 mm 3
1 uge til Post Laser 1-år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexes Hazen, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

26. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

26. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-01153

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ardannelse i huden

Kliniske forsøg med CO2 Laser Administration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner