Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege kooldioxidelasertherapie voor verlichting van littekenlast door incisie

2 januari 2020 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde pilotstudie van patiënten die een vroege of late incisielasertherapie zullen ondergaan na een borstverkleining om de last van littekens te verlichten in het NYU Langone Medical Center. Het doel van deze studie is om te zien hoe goed kooldioxide (CO2) lasertherapie werkt bij het voorkomen van littekenvorming na een operatie. CO2 lasertherapie wordt momenteel gebruikt door dermatologen en plastisch chirurgen om littekens na acne te helpen verminderen en om het gezicht te verjongen; de voordelen ervan worden nu onderzocht door medische professionals in de dermatologie en cosmetische chirurgie om littekens na een operatie te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van alle etnische afkomst zullen in aanmerking worden genomen, hoewel bepaalde etnische groepen bij voorkeur meer worden uitgesloten dan andere, zoals zwarte en Zuid-Aziatische patiënten vanwege onze uitsluitingscriteria met betrekking tot personen met een donkere huidskleur (zie hieronder).
  • Patiënten die een bilaterale borstverkleining ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Mannen zullen van deze studie worden uitgesloten, aangezien mannelijke patiënten zelden een borstverkleining ondergaan. Wanneer mannen borstverkleining ondergaan voor gynaecomastie, is deze vaak eenzijdig en wordt uitgevoerd met verschillende technieken en soorten incisies die niet typisch worden gebruikt tijdens borstverkleining bij vrouwen. Voor deze studie komen dus alleen vrouwelijke patiënten in aanmerking (zie hieronder).
  • Elke patiënt die deelneemt aan dit onderzoek en bij het eerste postoperatieve bezoek tekenen vertoont van vertraagde wondgenezing, dehiscentie of postoperatieve infectie, wordt uitgesloten
  • Patiënten met een donkerdere huid (Fitzpatrick IV en hoger), wat een bekende contra-indicatie is voor lasertherapie
  • Zwangere patiënten
  • Patiënten die eerder een borstoperatie hebben ondergaan
  • Patiënten die eerder borst/borstbestraling hebben gehad
  • Patiënten met de volgende ziekten die de wondgenezing verstoren: eerdere hypertrofische littekens/keloïden, type I of type II diabetes mellitus, auto-immuunziekten/collageen-vaatziekten
  • Patiënten die actief roken
  • Patiënten die bloedverdunners gebruiken die niet kunnen worden gestopt
  • Patiënten die binnen een week na de proceduredatum aspirine hebben gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege lasertherapie
een groep die tijdens het eerste postoperatieve bezoek lasertherapie krijgt voor één borstincisie
Ander: CO2 Laser Administratie
Het CO2-fractionele lasersysteem wordt toegepast met een pulsenergie-instelling van 50 millijoule en een dichtheid van 100 spots/cm2 op een van de borstincisies (een week na de operatie of zes weken na de operatie, afhankelijk van de randomisatiegroep).
Experimenteel: Late lasertherapie
een groep die 6 weken na de operatie lasertherapie krijgt voor één borstincisie
Ander: CO2 Laser Administratie
Het CO2-fractionele lasersysteem wordt toegepast met een pulsenergie-instelling van 50 millijoule en een dichtheid van 100 spots/cm2 op een van de borstincisies (een week na de operatie of zes weken na de operatie, afhankelijk van de randomisatiegroep).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Vancouver Scar Scale Score
Tijdsspanne: 1 week om laser 1 jaar te posten

Totaal van de score van elke maat hieronder:

  • Pigmentatie (0-2) Normaal 0 Hypopigmentatie 1 Hyperpigmentatie 2
  • Vasculariteit (0-3) Normaal 0 Roze 1 Rood 2 Paars 3
  • Buigzaamheid (0-5) Normaal 0 Soepel 1 Meegevend 2 Stevig 3 Bandvorming 4 Contractuur 5
  • Hoogte (0-3) Normaal (plat) 0 0-2 mm 1 2-5 mm 2 >5 mm 3
1 week om laser 1 jaar te posten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexes Hazen, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

26 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

26 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-01153

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Littekens op de huid

Klinische onderzoeken op CO2 Laser Administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren