Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná laserová terapie s oxidem uhličitým pro zmírnění jizvy

2. ledna 2020 aktualizováno: NYU Langone Health
Toto je prospektivní, randomizovaná pilotní studie pacientek, které podstoupí buď časnou nebo pozdní laserovou terapii po operaci zmenšení prsou ke zmírnění zátěže jizvami v NYU Langone Medical Center. Účelem této studie je zjistit, jak dobře působí laserová terapie s oxidem uhličitým (CO2) při prevenci tvorby jizev po operaci. Laserová terapie CO2 je v současné době používána dermatology a plastickými chirurgy k pomoci s jizvami po akné a k omlazení obličeje; jeho přínosy jsou nyní zkoumány lékařskými profesionály v dermatologii a kosmetické chirurgii, aby se zabránilo zjizvení po operaci.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zohledněni pacienti všech etnických původů, i když určité etnické skupiny budou preferenčně vyloučeny více než jiné, jako jsou černoši a jihoasijští pacienti kvůli našim vylučovacím kritériím týkajícím se jedinců tmavší pleti (viz níže).
  • Pacientky podstupující bilaterální operaci zmenšení prsou

Kritéria vyloučení:

  • Muži budou z této studie vyloučeni, protože mužští pacienti zřídka podstupují operaci zmenšení prsou. Když muži podstoupí operaci zmenšení prsou kvůli gynekomastii, je často jednostranná a provádí se několika technikami a typy řezů, které nejsou typické pro zmenšení ženských prsou. Pro tuto studii tedy budou brány v úvahu pouze pacientky (viz níže).
  • Každý pacient zařazený do této studie, který při první pooperační návštěvě vykazuje známky opožděného hojení ran, dehiscence nebo pooperační infekce, bude vyloučen.
  • Pacienti s tmavší pletí (Fitzpatrick IV a výše), což je známá kontraindikace laserové terapie
  • Těhotné pacientky
  • Pacientky, které podstoupily předchozí operaci prsu
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí ozařování hrudníku/prsa
  • Pacienti s následujícími chorobami, které narušují hojení ran: předchozí hypertrofické jizvy/keloidy, diabetes mellitus typu I nebo typu II, autoimunitní onemocnění/kolagenní vaskulární onemocnění
  • Pacienti, kteří jsou aktivními kuřáky
  • Pacienti užívající léky na ředění krve, které nelze zastavit
  • Pacienti, kteří užili aspirin do týdne od data zákroku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Včasná laserová terapie
skupina, která při první pooperační návštěvě podstoupí laserovou terapii jednoho řezu prsu
Jiný: Správa CO2 laseru
Systém CO2 frakčního laseru bude aplikován při nastavení energie pulzu 50 milijoulů a hustotě 100 bodů/cm2 na jednu z incizí prsu (buď týden po operaci, nebo šest týdnů po operaci, v závislosti na randomizované skupině).
Experimentální: Pozdní laserová terapie
skupina, která dostane laserovou terapii na jeden řez prsu 6 týdnů po operaci
Jiný: Správa CO2 laseru
Systém CO2 frakčního laseru bude aplikován při nastavení energie pulzu 50 milijoulů a hustotě 100 bodů/cm2 na jednu z incizí prsu (buď týden po operaci, nebo šest týdnů po operaci, v závislosti na randomizované skupině).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Vancouver Scar Scale
Časové okno: 1 týden na odeslání laseru 1 rok

Celkové skóre každého opatření níže:

  • Pigmentace (0-2) Normální 0 Hypopigmentace 1 Hyperpigmentace 2
  • Vaskularita (0-3) Normální 0 Růžová 1 Červená 2 Fialová 3
  • Poddajnost (0-5) Normální 0 Poddajná 1 Poddajnost 2 Pevná 3 Páska 4 Kontraktura 5
  • Výška (0-3) Normální (plochá) 0 0-2 mm 1 2-5 mm 2 >5 mm 3
1 týden na odeslání laseru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexes Hazen, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

26. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

26. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-01153

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zjizvení kůže

Klinické studie na Správa CO2 laseru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit