Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai szén-dioxid lézerterápia a bemetszéses hegek enyhítésére

2020. január 2. frissítette: NYU Langone Health
Ez egy prospektív, randomizált kísérleti vizsgálat azon betegek körében, akiknél a NYU Langone Medical Centerben korai vagy késői metszéses lézerterápiát végeznek mellkisebbítő műtét után, hogy enyhítsék a hegterhelést. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, mennyire hatékony a szén-dioxid (CO2) lézerterápia a műtét utáni hegképződés megelőzésében.A CO2 lézerterápiát jelenleg bőrgyógyászok és plasztikai sebészek alkalmazzák a pattanások utáni hegesedés segítésére és az arc megfiatalítására; előnyeit most a bőrgyógyászatban és a kozmetikai sebészetben dolgozó orvosok vizsgálják a műtét utáni hegesedés megelőzése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen etnikai származású betegeket figyelembe kell venni, bár bizonyos etnikai csoportokat jobban kizárnak, mint másokat, például a fekete és a dél-ázsiai betegeket a sötétebb bőrű egyénekre vonatkozó kizárási kritériumaink miatt (lásd alább).
  • Kétoldali mellkisebbítő műtéten átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • A férfiakat kizárják ebből a vizsgálatból, mivel a férfi betegek ritkán esnek át mellkisebbítő műtéten. Amikor a férfiak mellkisebbítő műtéten esnek át gynecomastia miatt, az gyakran egyoldalú, és többféle technikával és bemetszéssel hajtják végre, amelyek nem jellemzőek a női mellkisebbítés során. Így ebben a vizsgálatban csak a női betegeket veszik figyelembe (lásd alább).
  • Minden olyan ebbe a vizsgálatba bevont beteg, aki az első műtét utáni vizit alkalmával késleltetett sebgyógyulást, dehiscenciát vagy posztoperatív fertőzést mutat, kizárásra kerül.
  • Sötétebb bőrű betegek (Fitzpatrick IV és magasabb), ami a lézerterápia jól ismert ellenjavallata
  • Terhes betegek
  • Olyan betegek, akik korábban emlőműtéten estek át
  • Olyan betegek, akik korábban mellkas-/emlőbesugárzáson estek át
  • A következő, a sebgyógyulást akadályozó betegségekben szenvedő betegek: korábbi hipertrófiás hegesedés/keloidok, I-es vagy II-es típusú diabetes mellitus, autoimmun betegségek/kollagén érbetegségek
  • Aktív dohányos betegek
  • Vérhígítót szedő betegek, akiket nem lehet abbahagyni
  • Azok a betegek, akik az eljárás időpontjától számított egy héten belül aszpirint használtak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai lézerterápia
olyan csoport, amely az első posztoperatív vizit alkalmával lézerterápiát kap egy mellmetszést
Egyéb: CO2 lézer adminisztráció
A CO2 frakcionált lézerrendszert 50 millijoule impulzusenergia beállítással és 100 folt/cm2 sűrűséggel alkalmazzák az egyik mellmetszésen (a műtét után egy héttel vagy a műtét után hat héttel, a randomizációs csoporttól függően).
Kísérleti: Késői lézerterápia
olyan csoport, amely 6 héttel a műtét után lézerterápiát kap egy mellmetszésre
Egyéb: CO2 lézer adminisztráció
A CO2 frakcionált lézerrendszert 50 millijoule impulzusenergia beállítással és 100 folt/cm2 sűrűséggel alkalmazzák az egyik mellmetszésen (a műtét után egy héttel vagy a műtét után hat héttel, a randomizációs csoporttól függően).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Vancouver Scar Skála pontszámában
Időkeret: 1 hét a lézeres 1 év után

Az alábbi mérőszámok összpontszáma:

  • Pigmentáció (0-2) Normál 0 Hipopigmentáció 1 Hiperpigmentáció 2
  • Érrendszer (0-3) Normál 0 Rózsaszín 1 Piros 2 Lila 3
  • Rugalmasság (0-5) Normál 0 Rugalmas 1 Hajlékonyság 2 Szilárd 3 Szaggatott 4 Kontraktúra 5
  • Magasság (0-3) Normál (lapos) 0 0-2 mm 1 2-5 mm 2 >5 mm 3
1 hét a lézeres 1 év után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexes Hazen, MD, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. augusztus 26.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. augusztus 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-01153

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CO2 lézer adminisztráció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel