Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig koldioxidlaserterapi för lindring av incisionsärrbelastning

2 januari 2020 uppdaterad av: NYU Langone Health
Detta är en prospektiv, randomiserad pilotstudie av patienter som kommer att genomgå antingen tidig eller sen snittlaserterapi efter bröstförminskningsoperation för att lindra ärrbördan vid NYU Langone Medical Center. Syftet med denna studie är att se hur väl koldioxidlaserterapi (CO2) fungerar för att förhindra ärrbildning efter operation. CO2-laserterapi används för närvarande av hudläkare och plastikkirurger för att hjälpa till med ärrbildning efter akne och för att föryngra ansiktet; dess fördelar undersöks nu av läkare inom dermatologi och kosmetisk kirurgi för att förhindra ärrbildning efter operation.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av alla etniska ursprung kommer att övervägas, även om vissa etniska grupper företrädesvis kommer att exkluderas mer än andra, såsom svarta och sydasiatiska patienter på grund av våra uteslutningskriterier relaterade till individer med mörkare hud (se nedan).
  • Patienter som genomgår bilaterala bröstförminskningsoperationer

Exklusions kriterier:

  • Män kommer att uteslutas från denna studie eftersom manliga patienter sällan genomgår en bröstförminskningsoperation. När män genomgår en bröstförminskningsoperation för gynekomasti, är den ofta ensidig och utförs med flera tekniker och snitttyper som inte är typiska för kvinnlig bröstförminskning. För denna studie kommer därför endast kvinnliga patienter att övervägas (se nedan).
  • Alla patienter som registrerats i denna studie som visar tecken på försenad sårläkning, dehiscens eller postoperativ infektion vid det första postoperativa besöket kommer att uteslutas
  • Patienter med mörkare hud (Fitzpatrick IV och högre), vilket är en välkänd kontraindikation för laserterapi
  • Gravida patienter
  • Patienter som har genomgått en bröstoperation tidigare
  • Patienter som tidigare har genomgått bröst-/bröstbestrålning
  • Patienter med följande sjukdomar som interfererar med sårläkning: tidigare hypertrofiska ärrbildningar/keloider, diabetes mellitus typ I eller typ II, autoimmuna sjukdomar/kollagenkärlsjukdomar
  • Patienter som är aktiva rökare
  • Patienter som använder blodförtunnande medel som inte går att stoppa
  • Patienter som har använt acetylsalicylsyra inom en vecka efter ingreppsdatumet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig laserterapi
en grupp som kommer att få laserterapi till ett bröstsnitt vid det första postoperativa besöket
Övrig: CO2-laseradministration
CO2-fraktionella lasersystemet kommer att appliceras med en pulsenergiinställning på 50 millijoule och en densitet på 100 fläckar/cm2 på ett av bröstsnitten (antingen en vecka efter operationen eller sex veckor efter operationen, beroende på randomiseringsgruppen).
Experimentell: Sen laserterapi
en grupp som kommer att få laserterapi till ett bröstsnitt 6 veckor efter operationen
Övrig: CO2-laseradministration
CO2-fraktionella lasersystemet kommer att appliceras med en pulsenergiinställning på 50 millijoule och en densitet på 100 fläckar/cm2 på ett av bröstsnitten (antingen en vecka efter operationen eller sex veckor efter operationen, beroende på randomiseringsgruppen).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Vancouver Scar Scale Score
Tidsram: 1 vecka till Post Laser 1-år

Summa poäng för varje åtgärd nedan:

  • Pigmentering (0-2) Normal 0 Hypopigmentering 1 Hyperpigmentering 2
  • Vaskularitet (0-3) Normal 0 Rosa 1 Röd 2 Lila 3
  • Böjlighet (0-5) Normal 0 Smidig 1 ger 2 fast 3 bandning 4 kontraktur 5
  • Höjd (0-3) Normal (platt) 0 0-2 mm 1 2-5 mm 2 >5 mm 3
1 vecka till Post Laser 1-år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Alexes Hazen, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

26 augusti 2019

Avslutad studie (Förväntat)

26 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-01153

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ärrbildning i huden

Kliniska prövningar på CO2-laseradministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera