Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя лазерная терапия углекислым газом для облегчения тяжести послеоперационных рубцов

2 января 2020 г. обновлено: NYU Langone Health
Это проспективное рандомизированное пилотное исследование пациентов, которым будет проведена ранняя или поздняя инцизионная лазерная терапия после операции по уменьшению груди для уменьшения рубцовой нагрузки в Медицинском центре Лангоне при Нью-Йоркском университете. Цель этого исследования — увидеть, насколько хорошо лазерная терапия на углекислом газе (CO2) предотвращает образование рубцов после операции. В настоящее время дерматологи и пластические хирурги используют лазерную терапию CO2 для устранения рубцов после акне и для омоложения лица; его преимущества в настоящее время изучаются медицинскими работниками в области дерматологии и косметической хирургии для предотвращения образования рубцов после операции.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Будут рассмотрены пациенты любого этнического происхождения, хотя некоторые этнические группы будут исключены в большей степени, чем другие, такие как чернокожие и южноазиатские пациенты, из-за наших критериев исключения, связанных с лицами с более темной кожей (см. ниже).
  • Пациенты, перенесшие двустороннюю операцию по уменьшению груди

Критерий исключения:

  • Мужчины будут исключены из этого исследования, поскольку пациенты мужского пола редко подвергаются операции по уменьшению груди. Когда мужчинам делают операцию по уменьшению груди по поводу гинекомастии, она часто бывает односторонней и выполняется с использованием нескольких методов и типов разрезов, которые не являются типичными для уменьшения груди у женщин. Таким образом, для этого исследования будут рассматриваться только пациенты женского пола (см. ниже).
  • Любой пациент, включенный в это исследование, у которого при первом посещении после операции будут обнаружены признаки замедленного заживления раны, расхождения швов или послеоперационной инфекции, будет исключен.
  • Пациенты с более темной кожей (класс Фитцпатрика IV и выше), что является общеизвестным противопоказанием к лазерной терапии.
  • Беременные пациенты
  • Пациенты, перенесшие ранее операцию на груди
  • Пациенты, у которых ранее проводилось облучение грудной клетки/молочной железы
  • Пациенты со следующими заболеваниями, препятствующими заживлению ран: гипертрофические рубцы/келоиды в анамнезе, сахарный диабет I или II типа, аутоиммунные заболевания/коллагеновые сосудистые заболевания.
  • Пациенты, которые являются активными курильщиками
  • Пациенты, принимающие препараты для разжижения крови, которые невозможно остановить
  • Пациенты, принимавшие аспирин в течение недели до даты процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранняя лазерная терапия
группа, которая получит лазерную терапию на один разрез молочной железы при первом послеоперационном посещении
Другой: Администрация лазера CO2
Фракционная лазерная система CO2 будет применяться с настройкой энергии импульса 50 миллиджоулей и плотностью 100 точек/см2 на одном из разрезов молочной железы (либо через неделю после операции, либо через шесть недель после операции, в зависимости от группы рандомизации).
Экспериментальный: Поздняя лазерная терапия
группа, которая получит лазерную терапию одного разреза молочной железы через 6 недель после операции
Другой: Администрация лазера CO2
Фракционная лазерная система CO2 будет применяться с настройкой энергии импульса 50 миллиджоулей и плотностью 100 точек/см2 на одном из разрезов молочной железы (либо через неделю после операции, либо через шесть недель после операции, в зависимости от группы рандомизации).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки по Ванкуверской шкале рубцов
Временное ограничение: 1 неделя до 1 года после лазерной обработки

Сумма баллов по каждому показателю ниже:

  • Пигментация (0-2) Нормальная 0 Гипопигментация 1 Гиперпигментация 2
  • Сосудистость (0–3) Нормальная 0 Розовый 1 Красный 2 Фиолетовый 3
  • Гибкость (0-5) Нормальная 0 Податливая 1 Уступчивая 2 Прочная 3 Полосатость 4 Контрактура 5
  • Высота (0–3) Нормальная (плоская) 0 0–2 мм 1 2–5 мм 2 >5 мм 3
1 неделя до 1 года после лазерной обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Alexes Hazen, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

26 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

26 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-01153

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рубцевание кожи

Клинические исследования Администрация лазера CO2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться