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Terapia inicial com laser de dióxido de carbono para aliviar a carga da cicatriz incisional

2 de janeiro de 2020 atualizado por: NYU Langone Health
Este é um estudo piloto prospectivo e randomizado de pacientes que serão submetidos a laserterapia incisiva precoce ou tardia após cirurgia de redução de mama para aliviar a carga cicatricial no NYU Langone Medical Center. O objetivo deste estudo é ver como a terapia a laser de dióxido de carbono (CO2) funciona na prevenção da formação de cicatrizes após a cirurgia. A terapia a laser de CO2 está sendo usada atualmente por dermatologistas e cirurgiões plásticos para ajudar na cicatrização após a acne e para rejuvenescer o rosto; seus benefícios agora estão sendo explorados por profissionais médicos em dermatologia e cirurgia estética para prevenir cicatrizes após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de todas as origens étnicas serão considerados, embora certos grupos étnicos sejam preferencialmente excluídos mais do que outros, como pacientes negros e do sul da Ásia, devido aos nossos critérios de exclusão relacionados a indivíduos de pele mais escura (veja abaixo).
  • Pacientes submetidas à cirurgia de redução bilateral das mamas

Critério de exclusão:

  • Os homens serão excluídos deste estudo, pois os pacientes do sexo masculino raramente são submetidos à cirurgia de redução de mama. Quando os homens se submetem à cirurgia de redução de mama para ginecomastia, geralmente é unilateral e é realizada com várias técnicas e tipos de incisão que não são normalmente empregados durante a redução de mama feminina. Assim, para este estudo, serão consideradas apenas pacientes do sexo feminino (ver abaixo).
  • Qualquer paciente incluído neste estudo que apresente evidências de atraso na cicatrização da ferida, deiscência ou infecção pós-operatória na primeira visita pós-operatória será excluído
  • Pacientes com pele mais escura (Fitzpatrick IV e acima), que é uma contraindicação bem conhecida à terapia a laser
  • pacientes grávidas
  • Pacientes que tiveram cirurgia de mama anterior
  • Pacientes que tiveram irradiação anterior de tórax/mama
  • Pacientes com as seguintes doenças que interferem na cicatrização de feridas: cicatrizes hipertróficas prévias/quelóides, diabetes mellitus tipo I ou tipo II, doenças autoimunes/doenças vasculares do colágeno
  • Pacientes fumantes ativos
  • Pacientes usando anticoagulantes que não podem ser interrompidos
  • Pacientes que usaram aspirina dentro de uma semana da data do procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Laserterapia precoce
um grupo que receberá terapia a laser em uma incisão da mama na primeira visita pós-operatória
Outro: Administração de laser de CO2
O sistema de laser fracionado de CO2 será aplicado em uma configuração de energia de pulso de 50 milijoules e uma densidade de 100 pontos/cm2 em uma das incisões da mama (uma semana após a cirurgia ou seis semanas após a cirurgia, dependendo do grupo de randomização).
Experimental: Laserterapia Tardia
um grupo que receberá terapia a laser em uma incisão na mama 6 semanas após a cirurgia
Outro: Administração de laser de CO2
O sistema de laser fracionado de CO2 será aplicado em uma configuração de energia de pulso de 50 milijoules e uma densidade de 100 pontos/cm2 em uma das incisões da mama (uma semana após a cirurgia ou seis semanas após a cirurgia, dependendo do grupo de randomização).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação da Escala de Cicatrizes de Vancouver
Prazo: 1 semana para pós-laser 1 ano

Total de pontuação de cada medida abaixo:

  • Pigmentação (0-2) Normal 0 Hipopigmentação 1 Hiperpigmentação 2
  • Vascularidade (0-3) Normal 0 Rosa 1 Vermelho 2 Roxo 3
  • Flexibilidade (0-5) Normal 0 Flexível 1 Flexível 2 Firme 3 Bandagem 4 Contratura 5
  • Altura (0-3) Normal (plano) 0 0-2 mm 1 2-5 mm 2 >5 mm 3
1 semana para pós-laser 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Alexes Hazen, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

26 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

26 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-01153

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cicatrizes de pele

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