このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

無症候性高尿酸血症または痛風の患者における尿酸に対する炭酸水素ナトリウムの有効性と安全性

2017年10月5日 更新者:Jiang lindi、Shanghai Zhongshan Hospital
この研究では、無症候性高尿酸血症または痛風の患者における重炭酸ナトリウムの血清尿酸低下効果とその安全性を評価します。 参加者の半分は重炭酸ナトリウムのみを受け取り、残りの半分は何も受け取りません.

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

介入

入学 (予想される)

104

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インフォームド コンセント フォームに署名します。
  2. -血清尿酸≥420mmol / L;
  3. 18 歳から 65 歳までの年齢範囲内。
  4. BMIが18~30kg/m2の範囲内。
  5. 男女問わず対象です

除外基準:

  1. 一般的な状況

    • 妊娠中または授乳中;
    • -研究中または介入の完了後1か月以内に避妊できない参加者;
    • 参加者に危害を加える状況;
    • コンプライアンスが悪い参加者。
  2. 別のトレイルに参加する
  3. 過去 1 か月間に発生した痛風の再燃。
  4. アロプリノール、フェブキソスタット、ベンズブロマロン、および/または重炭酸ナトリウムを含む、過去1か月にわたる薬物の投与;
  5. 尿pH>7.0;
  6. 肝機能:ALT および/または AST および/または TB>1.5 正常上限値 (ULN);
  7. 腎機能:eGFR0.5g/24h;
  8. 高血圧:>140/90mmHg;
  9. 2型糖尿病または血糖降下薬の服用(前糖尿病を除く);
  10. 尿路結石、尿路感染;
  11. 過去 1 か月間および試験中の薬物の服用: チアジド系利尿薬、ループ利尿薬、ピラジナミド、エタンブトール、タクロリムス、ナイアシン、アスピリン、エストロゲン、ロサルタン、アムロジピン、レセルピン、ビタミン C、フェノフィブラート、アトルバスタチン、スルホニル尿素、ビグアニド、NSAID ;
  12. がん、リンパ腫などの血清尿酸に影響を与える疾患
  13. 心臓、肝臓、腎臓、脳、肺、消化管、リウマチ、血液、内分泌、感染症などの重篤な障害;
  14. 過去 3 か月間の献血または過度の失血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:介入なし
実験的:実験: 炭酸水素ナトリウム
炭酸水素ナトリウムを 1g 1 日 3 回、1 か月間投与した

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清尿酸
時間枠:無作為化の 1 か月後
1 か月での尿酸のベースライン血清レベルからの変化
無作為化の 1 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿酸の分画排泄
時間枠:無作為化の 1 か月後
1ヶ月時の尿酸排泄割合のベースラインからの変化
無作為化の 1 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年11月1日

一次修了 (予想される)

2018年7月31日

研究の完了 (予想される)

2018年9月30日

試験登録日

最初に提出

2017年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月5日

最初の投稿 (実際)

2017年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月5日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する