Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost hydrogenuhličitanu sodného na kyselinu močovou u pacientů s asymptomatickou hyperurikémií nebo dnou

5. října 2017 aktualizováno: Jiang lindi, Shanghai Zhongshan Hospital
Tato studie hodnotí účinek hydrogenuhličitanu sodného na snížení hladiny kyseliny močové v séru a také jeho bezpečnost u pacientů s asymptomatickou hyperurikémií nebo dnou. Polovina účastníků dostane pouze hydrogenuhličitan sodný, zatímco druhá polovina žádný.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepište formulář informovaného souhlasu;
  2. Sérová kyselina močová ≥420 mmol/l;
  3. Ve věkovém rozmezí 18-65 let;
  4. V rozmezí BMI 18-30 kg/m2;
  5. Nárok mají muži i ženy

Kritéria vyloučení:

  1. Obecné situace

    • Těhotenství nebo kojení;
    • Účastníci, kteří nemohou užívat antikoncepci během studie nebo do jednoho měsíce po ukončení intervence;
    • Situace, které poškodí účastníky;
    • Účastníci se špatným dodržováním.
  2. Účast na další stezce
  3. záchvaty dny, ke kterým došlo během posledního jednoho měsíce;
  4. Podávání léků za poslední měsíc, včetně: alopurinolu, febuxostatu, benzbromaronu a/nebo hydrogenuhličitanu sodného；
  5. pH moči > 7,0;
  6. Funkce jater: ALT a/nebo AST a/nebo TBC >1,5 horní hranice normálu (ULN);
  7. Funkce ledvin: eGFR0,5g/24h;
  8. Hypertenze: >140/90 mmHg;
  9. Diabetes typu 2 nebo užívání léků na snížení glukózy (nezahrnuje prediabetes);
  10. Močový kámen, infekce močových cest;
  11. Užívání léků během posledního jednoho měsíce a během studie, včetně: thiazidových diuretik, smyčkových diuretik, pyrazinamidu, etambutolu, takrolimu, niacinu, aspirinu, estrogenu, losartanu, amlodipinu, reserpinu, vitaminu C, fenofibrátu, atorvastatinu, sulfonylureas, biguanid ;
  12. Onemocnění ovlivňující hladinu kyseliny močové v séru, jako je rakovina, lymfom atd.
  13. Závažné poruchy zahrnující srdce, játra, ledviny, mozek, plíce, trávicí trakt, revmatoidní onemocnění, krev, endokrinní systém, infekce atd.;
  14. Darování krve nebo nadměrná ztráta krve za poslední 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádný zásah
Experimentální: Experimentální: hydrogenuhličitan sodný
Lék: Bikarbonát sodný
Hydrogenuhličitan sodný byl podáván 1 g třikrát denně po dobu jednoho měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová kyselina močová
Časové okno: 1 měsíc po randomizaci
Změna od výchozích sérových hladin kyseliny močové po 1 měsíci
1 měsíc po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakční vylučování kyseliny močové
Časové okno: 1 měsíc po randomizaci
Změna od výchozího vylučování frakce kyseliny močové po 1 měsíci
1 měsíc po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2017-136R

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bikarbonát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit