- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03306758
Effektiviteten og sikkerheden af natriumbicarbonat på urinsyre hos patienter med asymptomatisk hyperurikæmi eller gigt
5. oktober 2017 opdateret af: Jiang lindi, Shanghai Zhongshan Hospital
Denne undersøgelse evaluerer den serumurinsyresænkende effekt af natriumbicarbonat såvel som dets sikkerhed hos patienter med asymptomatisk hyperurikæmi eller gigt.
Halvdelen af deltagerne får kun natriumbicarbonat, mens den anden halvdel ikke får noget.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
104
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskriv informeret samtykkeformular;
- Serumurinsyre ≥420mmol/L;
- Inden for aldersgruppen 18-65 år;
- Inden for BMI-området på 18-30 kg/m2;
- Både mænd og kvinder er berettigede
Ekskluderingskriterier:
Generelle situationer
- Graviditet eller amning;
- Deltagere, der ikke kan tage prævention under undersøgelsen eller inden for en måned efter afslutningen af interventionen;
- Situationer, der vil skade deltagerne;
- Deltagere med dårlig compliance.
- Deltager i et andet spor
- Gigtudbrud i løbet af den sidste måned;
- Administration af medicin inden for den sidste måned, inklusive: allopurinol, Febuxostat, benzbromaron og/eller natriumbicarbonat;
- urin pH>7,0;
- Leverfunktion:ALT og/eller ASAT og/eller TB>1,5 øvre normalgrænse (ULN);
- Nyrefunktion: eGFR 0,5 g/24 timer;
- Hypertension:>140/90 mmHg;
- Type 2-diabetes eller medicin til at sænke glukose (ikke inklusive prædiabetes);
- Urinsten, urinvejsinfektion;
- Indtagelse af lægemidler i løbet af den sidste måned og under forsøget, herunder: thiaziddiuretika, loop-diuretika, pyrazinamid, ethambutol, tacrolimus, niacin, aspirin, østrogen, losartan, amlodipin, reserpin, C-vitamin, fenofibrat, atorvastatinureas, NS-sulfonylguanid, ;
- Sygdom, der påvirker serumurinsyre, såsom kræft, lymfom osv.
- Alvorlige lidelser, der involverer hjerte, lever, nyrer, hjerne, lunger, fordøjelseskanalen, reumatoid sygdom, blod, endokrine sygdomme, infektioner osv.;
- Bloddonation eller for stort tab af blod i løbet af de sidste 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: natriumbicarbonat
|
Natriumbicarbonat blev givet 1 g tid i en måned
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum urinsyre
Tidsramme: 1 måned efter randomisering
|
Ændring fra baseline serumniveauer af urinsyre efter 1 måned
|
1 måned efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fraktionsudskillelse af urinsyre
Tidsramme: 1 måned efter randomisering
|
Ændring fra basislinjefraktionens udskillelse af urinsyre efter 1 måned
|
1 måned efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. juli 2018
Studieafslutning (Forventet)
30. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
11. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2017-136R
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Natriumbicarbonat
-
Muhammad FawzyBanoon IVF Center; Quena IVF CenterAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtCaries i tænderneEgypten
-
Tongji HospitalUkendt
-
Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel CejkaIkke rekrutterer endnu
-
Camillians Saint Mary's Hospital LuodongUkendtSlutstadie nyresygdom ved dialyseTaiwan
-
National Research Council, SpainVichy Catalán, SpainAfsluttet
-
AstraZenecaRekrutteringHyperkaliæmiKina, Tyskland, Forenede Stater, Ukraine, Spanien, Japan, Det Forenede Kongerige, Canada, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Brasilien
-
National Center for Research Resources (NCRR)Indiana University School of MedicineAfsluttet
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ukendt
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...AfsluttetKronisk nyresvigt | Dialyserelateret komplikationItalien