Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​natriumbicarbonat på urinsyre hos patienter med asymptomatisk hyperurikæmi eller gigt

5. oktober 2017 opdateret af: Jiang lindi, Shanghai Zhongshan Hospital
Denne undersøgelse evaluerer den serumurinsyresænkende effekt af natriumbicarbonat såvel som dets sikkerhed hos patienter med asymptomatisk hyperurikæmi eller gigt. Halvdelen af ​​deltagerne får kun natriumbicarbonat, mens den anden halvdel ikke får noget.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriv informeret samtykkeformular;
  2. Serumurinsyre ≥420mmol/L;
  3. Inden for aldersgruppen 18-65 år;
  4. Inden for BMI-området på 18-30 kg/m2;
  5. Både mænd og kvinder er berettigede

Ekskluderingskriterier:

  1. Generelle situationer

    • Graviditet eller amning;
    • Deltagere, der ikke kan tage prævention under undersøgelsen eller inden for en måned efter afslutningen af ​​interventionen;
    • Situationer, der vil skade deltagerne;
    • Deltagere med dårlig compliance.
  2. Deltager i et andet spor
  3. Gigtudbrud i løbet af den sidste måned;
  4. Administration af medicin inden for den sidste måned, inklusive: allopurinol, Febuxostat, benzbromaron og/eller natriumbicarbonat;
  5. urin pH>7,0;
  6. Leverfunktion:ALT og/eller ASAT og/eller TB>1,5 øvre normalgrænse (ULN);
  7. Nyrefunktion: eGFR 0,5 g/24 timer;
  8. Hypertension:>140/90 mmHg;
  9. Type 2-diabetes eller medicin til at sænke glukose (ikke inklusive prædiabetes);
  10. Urinsten, urinvejsinfektion;
  11. Indtagelse af lægemidler i løbet af den sidste måned og under forsøget, herunder: thiaziddiuretika, loop-diuretika, pyrazinamid, ethambutol, tacrolimus, niacin, aspirin, østrogen, losartan, amlodipin, reserpin, C-vitamin, fenofibrat, atorvastatinureas, NS-sulfonylguanid, ;
  12. Sygdom, der påvirker serumurinsyre, såsom kræft, lymfom osv.
  13. Alvorlige lidelser, der involverer hjerte, lever, nyrer, hjerne, lunger, fordøjelseskanalen, reumatoid sygdom, blod, endokrine sygdomme, infektioner osv.;
  14. Bloddonation eller for stort tab af blod i løbet af de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Eksperimentel: Eksperimentel: natriumbicarbonat
Natriumbicarbonat blev givet 1 g tid i en måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum urinsyre
Tidsramme: 1 måned efter randomisering
Ændring fra baseline serumniveauer af urinsyre efter 1 måned
1 måned efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraktionsudskillelse af urinsyre
Tidsramme: 1 måned efter randomisering
Ændring fra basislinjefraktionens udskillelse af urinsyre efter 1 måned
1 måned efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Natriumbicarbonat

3
Abonner